「毒性及關注化學物質管理法部分條文修正草案」，請審議案。

提案人: 林淑芬
連署人: 湯蕙禎

賴品妤

高嘉瑜

羅致政

黃國書

林宜瑾

蔡易餘

陳明文

劉櫂豪

張宏陸

吳思瑤

楊曜

周春米

李昆澤

沈發惠

伍麗華Saidhai‧Tahovecahe

余天

吳玉琴

陳素月

劉建國

陳歐珀

蘇治芬

洪申翰
議案狀態: 交付審查
提案委員
原始資料: misq

毒性及關注化學物質管理法部分條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第三十條　製造或輸入每年達一定數量既有化學物質者應依規定期限向中央主管機關申請登錄化學物質資料；製造或輸入新化學物質者應於製造或輸入九十日前向中央主管機關申請登錄化學物質資料。前開既有化學物質及新化學物質（以下稱應登錄化學物質）經核准登錄後，始得製造或輸入。前項經核准登錄之化學物質資料，製造或輸入者應主動維護更新。中央主管機關經評估認有必要者，得通知製造或輸入者限期提出補正資料。應登錄化學物質應依中央主管機關之規定定期申報。第一項應登錄之化學物質應優先以可達到相同科學應用目的之非動物替代方式為之，經舉證無替代方式時，始得核准登錄。第一項化學物質資料登錄內容包括製造或輸入情形、物理、化學、毒理、生態毒理、暴露、危害評估或其他經中央主管機關指定應登錄之資料項目，依每年製造或輸入量及物質種類分為標準登錄、簡易登錄及少量登錄。前述各項應登錄化學物質之種類、數量級距、製造或輸入情形、物理、化學、毒理、生態毒理、暴露及危害評估等資料及其他應備文件、登錄期限、標準、簡易、少量及共同登錄方式、審查程序、准駁、撤銷或廢止登錄核准、禁止或限制運作方式、登錄後化學物質資料之申報或增補、文件保存方式、資訊公開、工商機密保護方式、毒理資料之非動物替代方法審查、及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。	第三十條　製造或輸入每年達一定數量既有化學物質者應依規定期限向中央主管機關申請登錄化學物質資料；製造或輸入新化學物質者應於製造或輸入九十日前向中央主管機關申請登錄化學物質資料。前開既有化學物質及新化學物質（以下稱應登錄化學物質）經核准登錄後，始得製造或輸入。前項經核准登錄之化學物質資料，製造或輸入者應主動維護更新。中央主管機關經評估認有必要者，得通知製造或輸入者限期提出補正資料。應登錄化學物質應依中央主管機關之規定定期申報。第一項化學物質資料登錄內容包括製造或輸入情形、物理、化學、毒理、暴露、危害評估或其他經中央主管機關指定應登錄之資料項目，依每年製造或輸入量及物質種類分為標準登錄、簡易登錄及少量登錄。前四項應登錄化學物質之種類、數量級距、製造或輸入情形、物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料及其他應備文件、登錄期限、標準、簡易、少量及共同登錄方式、審查程序、准駁、撤銷或廢止登錄核准、禁止或限制運作方式、登錄後化學物質資料之申報或增補、文件保存方式、資訊公開、工商機密保護方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、新增第四項。比照歐盟「化學品註冊、評估、授權許可、限制」法案（REACH）、美國毒性物質管理法（TSCA）及韓國（K-REACH），新增化學物質登錄所檢附或提供之毒理資料，應以非活體動物試驗為優先，經舉證無替代方法時，始得使用活體動物測試結果。二、待此條修正通過，未來相關子法應配合修正，包括：新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法、新化學物質及既有化學物質資料登錄工具說明（第一版）等，亦應納入「優先採用替代方法」及「不重複進行動物試驗」原則，以減少我國動物實驗使用量，落實3R原則。三、在新化學物質或既有化學物質登錄項目，毒理與生態毒理涵蓋不同毒理測試方法，前者無法涵蓋後者，故第五、六項，分別新增生態毒理，以臻周全。四、第六項修正，增列毒理資料非動物替代方法之審查納入應遵行事項。
第三十二條　登錄及申報得自行或協議共同為之。共同或先後申請同一化學物質之登錄者，得經協議共同使用登錄所需之資料，無須重複測試。前項申請同一化學物質登錄，其毒理、生態毒理資料經舉證無非動物替代方法，且須使用活體動物進行測試者，各申請人應協議共同使用資料，不得重複進行動物試驗。第二、三項協議共同使用資料者，其取得所需資料之費用，無法經協議決定分攤方式者，中央主管機關得依後登錄者之請求，酌定平均分攤之，並於其已支付所分攤之費用後，同意使用已登錄之資料。	第三十二條　登錄及申報得自行或協議共同為之。共同或先後申請同一化學物質之登錄者，得經協議共同使用登錄所需之資料，無須重複測試。依前項協議共同使用資料者，其取得所需資料之費用，無法經協議決定分攤方式者，中央主管機關得依後登錄者之請求，酌定平均分攤之，並於其已支付所分攤之費用後，同意使用已登錄之資料。
一、歐盟REACH法規規定，對相同化學物質登錄方式得採共同登錄或先後登錄方式辦理，且在共同分攤測試成本前提下，有共同分享登錄所需資料之義務，尤其應儘量減少動物試驗報告，故修正第三項，納入登錄同一項化學物質，其毒理、生態毒理資料應共同使用資料，無須重複測試。二、第四項配合調整。
第四十八條　前條第一項基金之用途如下：一、化學物質管理、協調、諮詢、危害評估、預防、獎勵及補捐助之相關費用。二、環境事故監控與處理措施所需人力、設備及器材等相關費用。三、化學物質勾稽、查核、稽核及委託或補助檢驗機構辦理檢驗之相關費用。四、化學物質釋放量、流布調查及健康風險評估與管理之相關費用。五、化學物質技術研究、推廣、發展、科技交流、人員訓練及國際工作之相關費用。六、關於徵收化學物質運作費、基金求償、涉訟及相關行政管理與人事維持費用。七、推廣應用或研發毒理、生態毒理試驗之動物減量與替代方法計畫費用。八、其他經中央主管機關核准有關化學物質管理、危害評估及預防之相關費用。前項第一款基金之獎勵及補捐助對象、申請資格、審查程序、獎勵及補捐助之撤銷、廢止與追繳及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。中央主管機關得派員攜帶證明文件，進入化學物質運作費繳費人所屬工廠（場）及營業場所進行相關查核工作或命提供必要之資料，繳費人不得規避、妨礙或拒絕。	第四十八條　前條第一項基金之用途如下：一、化學物質管理、協調、諮詢、危害評估、預防、獎勵及補捐助之相關費用。二、環境事故監控與處理措施所需人力、設備及器材等相關費用。三、化學物質勾稽、查核、稽核及委託或補助檢驗機構辦理檢驗之相關費用。四、化學物質釋放量、流布調查及健康風險評估與管理之相關費用。五、化學物質技術研究、推廣、發展、科技交流、人員訓練及國際工作之相關費用。六、關於徵收化學物質運作費、基金求償、涉訟及相關行政管理與人事維持費用。七、其他經中央主管機關核准有關化學物質管理、危害評估及預防之相關費用。前項第一款基金之獎勵及補捐助對象、申請資格、審查程序、獎勵及補捐助之撤銷、廢止與追繳及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。中央主管機關得派員攜帶證明文件，進入化學物質運作費繳費人所屬工廠（場）及營業場所進行相關查核工作或命提供必要之資料，繳費人不得規避、妨礙或拒絕。
因應第三十條新增應登錄化學物質需檢附或提供之毒理、生態毒理資料，應優先以可達到相同科學應用目的之非動物替代方法為之規定，考量國內非動物替代方法實驗室量能、實驗人員能力、專業知識均應同步建立或提升，故新增基金用途，做為推廣應用或研發毒理、生態毒理試驗之動物減量與替代方法計劃費用。
第五十六條之一　違反第三十二條第三項規定者，處新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰。
一、本條新增。二、新增違反第三十二條第三項罰則。