「藥事法第八十條條文修正草案」，請審議案。

提案人

張育美

連署人

許淑華

孔文吉

溫玉霞

鄭正鈐

吳怡玎

林思銘

魯明哲

林文瑞

徐志榮

林德福

陳玉珍

吳斯懷

翁重鈞

廖婉汝

陳雪生

鄭天財 Sra Kacaw

議案狀態

交付審查

提案委員

原始資料

misq

藥事法第八十條條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。製造、輸入業者於發現可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或其他有損害使用者生命、身體或健康之虞時，除依第一項規定辦理外，應即停止製造及販賣，並通報中央衛生主管機關。	第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。
一、業者自主管理於藥品安全及食品安全皆為極重要的一環，尤其藥品足以影響人體結構及生理機能，並用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，其安全管理應較食品安全管理更加嚴謹；按食品安全衛生管理法第七條規定，食品業者於發現有危害衛生安全之虞時，應主動停止製造、販賣及辦理回收，並通報主管機關，惟現行本法有關業者自主管理之規定，仰賴主管機關稽查後公告應回收之問題藥品，業者僅需被動配合，並無主動通報義務，顯有疏漏。二、目前藥品安全之源頭管理有欠完善，現行有關藥品源頭管理僅分別於《西藥優良運銷準則》第七條及附表六，其中6.2規範「如發生關於藥品品質及疑似藥品瑕疵之申訴，應立即通知製造商及藥品許可證持有人，並調查該藥品之其他批次；必要時，經調查及評估後，通報主管機關並辦理藥品回收作業」以及《西藥藥品優良製造規範》第八章，其中8.8規範「藥廠若由於可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或任何其他嚴重的產品品質問題，而考慮採取行動時，應通知主管機關。」為強化製造、輸入業者於發現問題藥品時應即時主動作為之義務，故提升法律位階至本法明定之。三、增訂第四項，要求製造、輸入業者於發現可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或其他有損害使用者生命、身體或健康之虞時，除依第一項規定辦理外，應即停止製造及販賣，並通報中央衛生主管機關，便於中央衛生主管機關公告其他業者收回可能受影響藥品，以保障國民用藥權益。

修正條文

現行條文

第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。製造、輸入業者於發現可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或其他有損害使用者生命、身體或健康之虞時，除依第一項規定辦理外，應即停止製造及販賣，並通報中央衛生主管機關。

一、業者自主管理於藥品安全及食品安全皆為極重要的一環，尤其藥品足以影響人體結構及生理機能，並用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，其安全管理應較食品安全管理更加嚴謹；按食品安全衛生管理法第七條規定，食品業者於發現有危害衛生安全之虞時，應主動停止製造、販賣及辦理回收，並通報主管機關，惟現行本法有關業者自主管理之規定，仰賴主管機關稽查後公告應回收之問題藥品，業者僅需被動配合，並無主動通報義務，顯有疏漏。二、目前藥品安全之源頭管理有欠完善，現行有關藥品源頭管理僅分別於《西藥優良運銷準則》第七條及附表六，其中6.2規範「如發生關於藥品品質及疑似藥品瑕疵之申訴，應立即通知製造商及藥品許可證持有人，並調查該藥品之其他批次；必要時，經調查及評估後，通報主管機關並辦理藥品回收作業」以及《西藥藥品優良製造規範》第八章，其中8.8規範「藥廠若由於可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或任何其他嚴重的產品品質問題，而考慮採取行動時，應通知主管機關。」為強化製造、輸入業者於發現問題藥品時應即時主動作為之義務，故提升法律位階至本法明定之。三、增訂第四項，要求製造、輸入業者於發現可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或其他有損害使用者生命、身體或健康之虞時，除依第一項規定辦理外，應即停止製造及販賣，並通報中央衛生主管機關，便於中央衛生主管機關公告其他業者收回可能受影響藥品，以保障國民用藥權益。