「藥事法第二十七條之二及第九十六條之一條文修正草案」，請審議案。

提案人: 劉建國
連署人: 羅致政

湯蕙禎

陳秀寳

吳玉琴

陳亭妃

黃世杰

王美惠

黃秀芳

陳素月

蔡易餘

吳琪銘

莊競程

楊曜

趙天麟

余天
議案狀態: 交付審查
提案委員
原始資料: misq

藥事法第二十七條之二及第九十六條之一條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第二十七條之二　藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。前項專案核准之有效期間內，非經中央衛生主管機關同意，第一項許可證持有藥商不得供應該藥品；其專案核准之有效期間，必要時得延長之。第一項通報與第二項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。	第二十七條之二　藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、中央衛生主管機關依本條規定，核准專案製造或輸入之藥品，若原許可證持有藥商仍得持續供應該藥品，勢必影響其他藥商申請專案核准之意願，進而影響民眾之用藥權益，爰增訂第三項前段規定，限制原許可證持有藥商，非經中央衛生主管機關同意，於專案核准之有效期間內，不得供應該藥品。二、又因專案核准案件，多係出於緊急、突發或臨時事件導致之供應失調，爰其核准時，效期之核定係以推估為之。亦即，該供應失調情況仍會受外在情勢持續變化之影響，倘有必要，中央衛生主管機關仍須延長其原核定之有效期間，以維護民眾健康權益，爰為第三項後段規定之增訂。
第九十六條之一　藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。藥商違反第二十七條之二第一項通報規定及第三項者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。	第九十六條之一　藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
配合第二十七條之二第三項之增訂，修訂第二項規定，就必要藥品之原許可證持有藥商，未經中央衛生主管機關同意，於專案核准效期內供應該藥品者，予以處罰，避免降低必要藥品專案製造或輸入許可之申請意願，進而影響民眾之健康權益。