| 第一章 總 則 |
章名 |
| 第一條 為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法與其他相關法規之規定。 |
一、鑒於再生醫療製劑（Regenerative
medicinal
products）之蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性、及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例，以確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，及維護病人接受治療之權益。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查廣告之管理、稽查廣告之管理、稽查廣告之管理、稽查與取締及費用收取等及其他相關事項，依藥事法與其他相關法律之規定辦理。 |
| 第二條 本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。 |
本條例之主管機關。 |
| 第三條 本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。
四、包含或部分與醫療器材嵌合之組合式醫療產品者。 |
再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，並針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。 |
| 第四條 再生醫療製劑販賣業者為藥事法規定之藥品販賣業者。
再生醫療製劑製造業者，為藥事法規定之藥品製造業者或接受許可證或有附款許可之持有藥商委託製造之法人、醫療機構及研究機構，應由專任藥師監製。
前項再生醫療製劑製造業者，應聘請製造人員，其資格為國內外大學院校醫藥或生命科學等相關系所畢業，具有細胞學、微生物學或免疫學等專門知識人員。 |
一、本條例規範之再生醫療製劑指藥事法第六條定義之藥品，爰再生醫療製劑之販賣者，即為藥事法規定之藥品販賣業者。
二、鑒於再生醫療製劑之研發與製造所涉面向與專業領域多元，爰擴大其製造業者除藥事法規定之藥品製造業者外，另增加接受許可證或有附款許可之持有藥商委託製造之法人、醫療機構及研究機構。
三、第三項明定再生醫療製劑製造業者應分別聘請製造及監製人員，及其應具之學歷及專門知識。 |
| 第二章 查驗登記 |
章名 |
| 第五條 製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。 |
參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，於第一項明定再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准後，始得製造或輸入。 |
| 第六條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。 |
參考藥事法第四十六條規定，為防止取得許可證之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項及進行移轉，影響其品質與安全，爰為本條規定。 |
| 第七條 再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。 |
一、參考藥事法第四十七條規定，為有效管理上市後之藥品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併定明期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力並予註銷。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。 |
| 第三章 暫時性許可 |
章名 |
| 第八條 中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有附款許可。
中央主管機關對取得前項有附款許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。 |
一、為顧及醫療迫切需求（unmet
medical
need）之病人，得迅速使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性及效益風險後，核予附款且許可有效期間不超過五年之有條件許可。本條規定係參考日本藥事法相關規定，制定有條件許可機制。
二、因取得有條件許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得限制其使用機構與人員之範圍及資格。 |
| 第九條 前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告、對使用病人之救濟措施，及完成其他相關事項。
依前條第一項核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行有附款許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有附款許可。 |
一、第一項規定依第九條核予再生醫療製劑有條件許可，所得附加之附款內容，其中應包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
二、第二項明定有條件許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件許可之事由。 |
| 第四章 製造販賣 |
章名 |
| 第十條 再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，始得製造或輸入。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，針對捐贈者合適性之認定條件，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，以確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病。
二、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等授權中央主管機關定之。 |
| 第十一條 為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經捐贈者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項、告知方式與程序、記載內容及其他應遵行事項，授權中央主管機關定之。 |
| 第十二條 再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，明定應經中央主管機關合格，始得製造及運銷。另授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則。 |
| 第十三條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。取得有附款許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。 |
一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。另明定醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人以及許可證所有人保存本條所定資料年限之限制。
二、許可證所有人應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，爰於第二項明定其製劑有安全疑慮、或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、基於再生醫療製劑須依個別製劑之風險考量，訂定符合其安全監視需求之安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法或依主管機關認定其長期追蹤機制，以有效確保用藥安全。
第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製劑許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。 |
| 第五章 上市後管理 |
章名 |
| 第十四條 再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
一、為有效監控再生醫療製劑之動向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。 |
| 第十五條 因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害，其使用之製劑屬領有第五條許可證者，適用藥害救濟法之規定；屬第八條有附款許可者，依第九條第一項核定之救濟情形與措施辦理。 |
明定因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害之救濟，其適用法規或措施。 |
| 第六章 罰 則 |
章名 |
| 第十六條 有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。
六、違反第十二條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
違反第十二條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。 |
一、參考藥事法第九十二條規定，於第一項規定違反第五條第一項未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可，製造、輸入再生醫療製劑、第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記、第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑、第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑、第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意、第十二條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑、第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定等相關規定之罰則。
二、第二項規定違反第十二條第一項或第二項規定者，除第一項之罰鍰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。 |
| 第七章 附 則 |
章名 |
| 第十七條 本條例施行日期，由行政院定之。 |
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰授權由行政院訂定本條例施行日期。 |
