「藥事法第八十條條文修正草案」，請審議案。

提案人

羅致政

連署人

林靜儀

陳曼麗

蔡適應

蘇震清

劉世芳

吳焜裕

吳琪銘

趙天麟

李俊俋

邱泰源

郭正亮

何欣純

蔡培慧

蔡易餘

余天

施義芳

洪宗熠

議案狀態

交付審查

提案委員

原始資料

misq

藥事法第八十條條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五、其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。有關製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延及包裝、標籤、仿單經核准變更登記之藥物，製造、輸入業者應通知醫療機構、藥局及藥商，並配合衛生福利主管機關以網際網路方式公告相關資訊，即可繼續販售不需回收。第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。	第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。
一、爰刪除第八十條第一項第五款及第六款規定，上述規定之藥物可繼續於市面上販售，無需回收再驗章始得販售。二、有關製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延及包裝、標籤、仿單經核准變更登記之藥物，製造、輸入業者應通知醫療機構、藥局及藥商，並配合衛生福利主管機關以網際網路方式公告相關資訊，即可繼續販售不需回收。

修正條文

現行條文

第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五、其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。有關製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延及包裝、標籤、仿單經核准變更登記之藥物，製造、輸入業者應通知醫療機構、藥局及藥商，並配合衛生福利主管機關以網際網路方式公告相關資訊，即可繼續販售不需回收。第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。

第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。

一、爰刪除第八十條第一項第五款及第六款規定，上述規定之藥物可繼續於市面上販售，無需回收再驗章始得販售。二、有關製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延及包裝、標籤、仿單經核准變更登記之藥物，製造、輸入業者應通知醫療機構、藥局及藥商，並配合衛生福利主管機關以網際網路方式公告相關資訊，即可繼續販售不需回收。