「藥事法第八十條條文修正草案」，請審議案。

提案人

王育敏

蔣乃辛

許淑華

連署人

賴士葆

林為洲

陳宜民

沈智慧

許毓仁

童惠珍

鄭天財Sra．Kacaw

林奕華

簡東明Uliw．Qaljupayare

曾銘宗

何志偉

蔣萬安

陳學聖

林德福

議案狀態

交付審查

提案委員

原始資料

misq

藥事法第八十條條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。製造、輸入業者於發現可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或其他有損害使用者生命、身體或健康之虞時，除依第一項規定辦理外，應即停止製造及販賣，並通報中央衛生主管機關。	第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。
一、業者自主管理於藥品安全及食品安全皆為極重要的一環，尤其藥品足以影響人體結構及生理機能，並用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，其安全管理應較食品安全管理更加嚴謹；按食品安全衛生管理法第七條規定，食品業者於發現有危害衛生安全之虞時，應主動停止製造、販賣及辦理回收，並通報主管機關，惟現行本法有關業者自主管理之規定，仰賴主管機關稽查後公告應回收之問題藥品，業者僅需被動配合，並無主動通報義務，顯有疏漏。二、依據國民健康署102-104年國民營養健康狀況變遷調查，20歲以上國人高血壓盛行率25.6%，病患超過400萬人，高血壓屬慢性疾病，患者須長期服用降血壓藥，惟因接連發生降血壓藥含致癌物，問題藥品分批下架，顯見藥品安全之源頭管理欠佳，現行有關藥品源頭管理僅分別於《西藥優良運銷準則》第七條及附表六，其中6.2規範「如發生關於藥品品質及疑似藥品瑕疵之申訴，應立即通知製造商及藥品許可證持有人，並調查該藥品之其他批次；必要時，經調查及評估後，通報主管機關並辦理藥品回收作業」以及《西藥藥品優良製造規範》第八章，其中8.8規範「藥廠若由於可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或任何其他嚴重的產品品質問題，而考慮採取行動時，應通知主管機關。」為強化製造、輸入業者於發現問題藥品時應即時主動作為之義務，故提升法律位階至本法明定之。三、增訂第四項，要求製造、輸入業者於發現可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或其他有損害使用者生命、身體或健康之虞時，除依第一項規定辦理外，應即停止製造及販賣，並通報中央衛生主管機關，便於中央衛生主管機關公告其他業者收回可能受影響藥品，以保障國民用藥權益。

修正條文

現行條文

第八十條　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。製造、輸入業者於發現可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或其他有損害使用者生命、身體或健康之虞時，除依第一項規定辦理外，應即停止製造及販賣，並通報中央衛生主管機關。

一、業者自主管理於藥品安全及食品安全皆為極重要的一環，尤其藥品足以影響人體結構及生理機能，並用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，其安全管理應較食品安全管理更加嚴謹；按食品安全衛生管理法第七條規定，食品業者於發現有危害衛生安全之虞時，應主動停止製造、販賣及辦理回收，並通報主管機關，惟現行本法有關業者自主管理之規定，仰賴主管機關稽查後公告應回收之問題藥品，業者僅需被動配合，並無主動通報義務，顯有疏漏。二、依據國民健康署102-104年國民營養健康狀況變遷調查，20歲以上國人高血壓盛行率25.6%，病患超過400萬人，高血壓屬慢性疾病，患者須長期服用降血壓藥，惟因接連發生降血壓藥含致癌物，問題藥品分批下架，顯見藥品安全之源頭管理欠佳，現行有關藥品源頭管理僅分別於《西藥優良運銷準則》第七條及附表六，其中6.2規範「如發生關於藥品品質及疑似藥品瑕疵之申訴，應立即通知製造商及藥品許可證持有人，並調查該藥品之其他批次；必要時，經調查及評估後，通報主管機關並辦理藥品回收作業」以及《西藥藥品優良製造規範》第八章，其中8.8規範「藥廠若由於可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或任何其他嚴重的產品品質問題，而考慮採取行動時，應通知主管機關。」為強化製造、輸入業者於發現問題藥品時應即時主動作為之義務，故提升法律位階至本法明定之。三、增訂第四項，要求製造、輸入業者於發現可能有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或其他有損害使用者生命、身體或健康之虞時，除依第一項規定辦理外，應即停止製造及販賣，並通報中央衛生主管機關，便於中央衛生主管機關公告其他業者收回可能受影響藥品，以保障國民用藥權益。