| 第一章 總 則 |
章名。 |
| 第一條 為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法、醫療器材管理相關法規之規定。 |
一、鑒於再生醫療製劑（Regenerative
medicinal
products）之蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性、及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例，以確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，及維護病人接受治療之權益。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依藥事法規定辦理。
三、若有再生醫療製劑與醫療器材合併使用之情形，經主要作用功能判定屬於複合性醫療器材者，以醫療器材相關法規管理。 |
| 第二條 本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。 |
本條例之主管機關。 |
| 第三條 本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。
四、包含或部分與醫療器材嵌合之組合式醫療產品者。 |
再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，並針對商品化、規格化、製程加工達準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。另依據歐盟Regulation
1394/2007之分類訂定組合式醫療產品。 |
| 第四條 再生醫療製劑之販賣業者及製造業者之管理，準用藥事法及醫療器材法之規定。 |
再生醫療製劑之販賣及製造業者之管理應與相關法規一致。 |
| 第二章 查驗登記 |
章名。 |
| 第五條 製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證所有人或其授權者為之。 |
參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，明定再生醫療製劑上市前應經中央主管機關審查並經核准後，始得製造或輸入。 |
| 第六條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。 |
參考藥事法第四十六條規定，為防止再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項，影響其品質與安全，爰制定本條規定。 |
| 第七條 再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。 |
一、參考藥事法第四十七條規定，經查驗登記核准之許可證效期，若期滿仍須繼續製造、輸入者，需申請核准後始得展延其效期。
二、第二項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑查驗登記審查準則。 |
| 第三章 暫時性許可 |
章名。 |
| 第八條 中央主管機關受理第五條第一項申請後，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之暫時性許可。
中央主管機關對前項之暫時性許可，得依風險程度，公告使用該製劑醫療機構之範圍及醫師之資格。
未符合前項公告範圍或資格之醫療機構或醫師，不得使用該再生醫療製劑。 |
一、為顧及醫療迫切需求（unmet
medicalneed）之病人，得迅速使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性及效益風險後，核予附附款且許可有效期間不超過五年之暫時性許可。本條規定係參考日本藥事法相關規定，制定有條件限期許可機制。
二、因取得暫時性許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得限制其使用機構與人員之範圍及資格。 |
| 第九條 前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
未依前項附款執行試驗、按期繳交報告、完成其他相關事項或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其暫時性許可。 |
一、依第八條取得暫時性許可之再生醫療製劑，其附款包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
二、中央主管機關得廢止暫時性許可之事由。 |
| 第四章 製造販賣 |
章名。 |
| 第十條 再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，始得製造或輸入。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項捐贈者合適性之認定條件、篩選、測試項目及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，針對捐贈者合適性之認定條件，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，以確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病。
二、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等授權中央主管機關定之。 |
| 第十一條 為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得捐贈者或其他有同意權者之書面知情同意，始得為之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經捐贈者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項、告知方式與程序、記載內容及其他應遵行事項，授權中央主管機關定之。 |
| 第十二條 再生醫療製劑，依其使用特性，於其正常合理使用範圍內，經再生醫療製劑使用者書面同意，並將個人資料處理至去連結、去識別之狀況，得蒐集、處理、保存或利用再生醫療製劑使用者之個人資料。
前項之個人資料，實際使用前項再生醫療製劑時之研究機構、醫事機構或業者應聘僱專人負責蒐集、處理、保存、利用及保密等事項。該人員之訓練及認證得委任、委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
本條正常合理之範圍、專責人員資格、訓練及認證方式、委託辦理辦法、個人資料蒐集、處理、保存、利用方式及應有之保密措施及範圍等事項，由中央主管機關以辦法定之。 |
一、按現行個人資料保護法第六條規定，有關病歷、醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科之個人資料，不得蒐集、處理或利用，但除法律另有規定或該條下列六款規定者不在此限，則原則上醫療器材所可能涉及之資訊蒐集，應得當事人之書面同意，並應將個人資料處理至無從識別特定當事人之狀態，此外，仿照人體研究法第四條規定，增加資料去連結之義務，以加強個人資訊之維護。
二、又為加強再生醫療製劑所蒐集資訊之維護，應加強使用該蒐集資訊之醫事機構或業者聘僱專人負責蒐集及處理保存等業務，主管機關更應提供認證或訓練等標準。
三、授權主管機關就本條所列之得蒐集個人資訊之再生醫療製劑之範圍、人員資格、訓練及認證方式、委託辦理辦法、個人資料蒐集、處理、保存、利用方式及應有之保密措施及範圍等事項，以辦法定之。 |
| 第十三條 再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，明定應經中央主管機關合格，始得製造及運銷。另授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則。 |
| 第十四條 已取得暫時性許可之再生醫療製劑者，其製造及運銷，應符合前條第一項準則。中央主管機關並得執行檢查，發現有重大安全疑慮者，不得製造或運銷。
輸入暫時性許可之再生醫療製劑，其國外製造廠，準用前項規定。 |
為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，暫時性許可之製造、輸入及運銷應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，中央主管機關得依風險程度執行檢查，經發現有重大安全疑慮者，令業者不得製造或運銷。 |
| 第五章 上市後管理 |
章名。 |
| 第十五條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。
取得暫時性許可之再生醫療製劑，準用前項規定。
前二項安全監視計畫、資料及報告，其提供或繳交方式、期限、內容、格式及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後，中央主管機關得指定品項、期間進行安全監視，再生醫療製劑許可證所有人應依核定之安全監視計畫，監視其安全性，以利再生醫療製劑之風險管控。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑之安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人使用紀錄或病歷等安全監視資料之規定。
二、授權中央主管機關訂定安全監視辦法，以明定安全監視之內容、格式、繳交方式與期限等規範。 |
| 第十六條 再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存該產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。 |
一、為有效監控再生醫療製劑之流向及確保病人長期使用之安全性，製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。前揭資料有關個人資料蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及相關法令規定。
二、授權中央主管機關訂定其應建立之資料範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項。 |
| 第十七條 再生醫療製劑製造業者及輸入或販賣業者，應聘僱技術人員。
前項技術人員之資格及比例，由中央主管機關依業者經營型態技術人員所應具專業或經歷，以辦法定之。
第一項技術人員應每年定期接受一定時數之教育訓練，其技術人員管理、課程安排、時數認證及其他管理事項，由各級主管機關定之，並得委任、委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
依本條聘僱之技術人員，因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘僱者，主管機關應逕命其限期改善，限期未改善者，應即停止營業，並申請停業或歇業之登記。 |
一、參考藥事法第三十二條及藥事法施行細則第十七條定之。
二、就業者聘僱技術人員之資格以及其比例，主管機關應以辦法訂之。
三、技術人員應定期接受教育訓練，其課程安排等事宜由各級主管機關或委託其他機關、機構、法人或團體辦理。
四、業者之營運不得於無合格技術人員執行工作下進行，故明定業者未有合格技術人員執行工作之情形，主管機關應逕命其限期改善，限期未改善者，應命其不得繼續營運。 |
| 第十八條 再生醫療製劑經核准製造、輸入者，於其製造、輸入許可有效期間內，經中央主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得令再生醫療製劑廠商限期改善，必要時得令其下架、回收、暫停製造、輸入、販賣；其安全疑慮重大者，得廢止其許可證或登錄。 |
參考藥事法第四十八條規定，為確保市售再生醫療製劑之品質及安全，並落實產品全生命週期管理，避免風險危害事件擴大，中央主管機關經重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得對產品為必要之處分，或令再生醫療製劑廠商採行必要措施，以防止有安全或醫療效能疑慮之產品持續流通，爰為本條規定。 |
| 第十九條 因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害，得依藥害救濟法規定請求救濟。 |
依據藥害救濟法第四條第一項之精神制定本條。 |
| 第六章 罰 則 |
章名。 |
| 第二十條 違反第五條第一項、第六條、第八條第三項、第十條第一項、第十一條第一項、第十三條第一項、第十四條第一項、第十六條第一項或依第二項所公告之範圍、保存方式或期限、第十七條第一項未依規定聘僱技術人員規定者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第十二條第一項蒐集、處理、保存或利用再生醫療製劑使用者之個人資料所應依循之義務，或第十二條第二項應聘僱專人負責蒐集、處理、保存、利用及保密之義務者，處新臺幣五萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第十三條第一項或第二項、第十四條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
違反第十五條第一項關於許可證所有人未依核定之安全監視計畫監視其安全性之規定，或經中央主管機關認該再生醫療製劑有安全疑慮，得令其限期改善或延長監視期間；情節重大者，得逕予廢止其許可證。 |
參考藥事法第九十二條規定，制定違反再生醫療製劑許可證查驗登記、變更及展延、製造及運銷相關規定之罰則;
並針對本條例捐贈者合適性、書面同意及流向管理等相關規定制定罰則。 |
| 第七章 附 則 |
章名。 |
| 第二十一條 本條例施行日期，由行政院定之。 |
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰授權由行政院訂定本條例施行日期。 |