報告併案審查行政院函請審議「農藥管理法第十條及第五十九條條文修正草案」及委員莊瑞雄等17人擬具「農藥管理法第十條條文修正草案」案。

行政院提案： 一、為符合農藥管理實務需要，明定申請核准登記應檢附文件，爰修正第一項本文，另現行但書移列第三項規範。 二、增訂第二項，明定第一項申請資料之保護期間如下： (一)鑑於國際上多數國家對於新申請核准登記農藥（以下簡稱新農藥）所檢附相關試驗資料之保護期間為十年，且跨太平洋夥伴協定（Trans-Pacific Partnership, 以下簡稱TPP）第十八·四七條規定新農業化學品（new Agricultural Chemicalproduct）在申請上市許可時所提交之試驗或相關資料，應提供至少十年之資料保護；為與國際接軌及加入TPP之預作準備，爰於第一款規定新農藥有效成分經核准登記後，其資料保護期間為十年。 (二)成品農藥新增、變更劑型或含量、新增農藥使用範圍後經核准登記者，因其檢附之試驗資料複雜程度較少，如依第一款所定期間加以保護，顯與其風險及複雜程度不相當。為依其風險及複雜程度給予適當之資料保護期間，爰為第二款及第三款規定。另所定成品農藥變更劑型之範圍包含變更為安全劑型之情形。 (三)如成品農藥劑型之變更，係因劑型分類方式變更而造成（例如粒劑之粒徑規格定義變更，導致其劑型變為微粒劑），並非由業者提供相關試驗資料，或業者申請農藥核准登記時，提供之資料為公開資料（例如已公開之試驗報告），不適用本項資料保護期間之規定，併予敘明。 三、現行第一項但書及第二項、第三項有關免檢附相關申請資料之規定，整併於第三項規範： (一)第一款由現行第一項但書移列，並配合第二項修正資料保護期間屆滿後或於資料保護期間內經權利人同意引據其資料申請核准登記者，得免檢附部分或全部毒理試驗及田間試驗資料之情形： 1.所定以相同有效成分申請核准登記，係指以相同有效成分之農藥原體，或以相同有效成分、劑型及含量之成品農藥申請登記。 2.所定以相同劑型或含量申請核准登記，係指成品農藥新增、變更劑型或含量，經核准登記後，以與該新增或變更後有效成分、含量及劑型相同農藥申請之情形，例如15%益達胺乳劑變更劑型（例如變更為溶液）或含量（例如變更為10%），其變更之新劑型或含量經核准登記者，其他業者申請同樣有效成分、劑型、含量之農藥。 3.所定以相同農藥使用範圍申請核准登記，係指成品農藥新增使用範圍（例如原核准防治甘藍蚜蟲，後新增防治甘藍粉蝨），經核准登記後，以與該變更後有效成分、含量及劑型相同農藥申請之情形（例如申請防治甘藍粉蝨）。另申請農藥田間試驗準則第二條第一項第二款之「延伸使用範圍」，其延伸之使用範圍非屬本款之新增使用範圍，例如提供甘藍露菌病之田間試驗資料時，可延伸使用範圍至其他十字花科露菌病，但該延伸使用範圍不適用本款規定。 (二)現行第二項修正移列為第二款。 (三)現行第三項修正移列為第三款。 (四)農藥理化性及毒理試驗準則第四條亦屬有關免除應檢附資料之規定，爰移列增訂於第四款規範。 四、第四項未修正。 委員莊瑞雄等17人提案： 一、第三項第一款有關於資料保護期間屆滿後與資料保護期間，經資料權利人同意引據毒理試驗或田間試驗資料者，得免檢附全部或部分資料之規定。依農藥理化性及毒理試驗準則第三條附表一、農藥理化性試驗項目及附表二、農藥毒理試驗項目與農藥田間試驗準則第三條附表一、農藥田間試驗規範及附表二、藥害試驗項目，及同準則第五條各項資料，「經資料權利人同意引據其資料，而以與該核准登記農藥之相同有效成分、劑型、含量或使用範圍者」，應無須另行檢附其他資料之必要。是以，有關田間試驗與毒理試驗資料之檢附，對於資料保護期間屆滿後與資料保護期間經資料權利人同意引據，將有所不同，為使條文文字更臻明確，應將資料保護期間屆滿後與資料保護期間經資料權利人同意引據者分別規範。爰建議增列第二款，原第三項第二款至第四款款次配合修正。 二、依第三項第一款規定「相同有效成分、劑型、含量或使用範圍者」，似與立法說明三(一)所稱「相同有效成分、劑型、含量或使用範圍者」不一致，爰建議應重新檢視或補充相關資料，以杜爭議。 審查會： 照委員莊瑞雄等17人提案通過。

行政院提案： 為配合我國加入TPP談判等相關時程，增訂但書規定本次修正條文之施行日期，由行政院定之。