函，為修正「動物用藥品檢驗標準」第一百五十條條文，請查照案。

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misq

動物用藥品檢驗標準第一百五十條修正條文對照表

修正條文	現行條文
第一百五十條　被檢豬丹毒桿菌不活化菌苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。二、無菌試驗：不得檢出任何活菌。三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）之含有量須為○．二%以下，酚（Phenol）之含有量須為○．五%以下。四、安全試驗：選體重十三至十五公克健康ICR小鼠二隻，三百至三百五十公克天竺鼠二隻，十八至二十公斤小豬二頭，分別以本劑四分之一劑量與一劑量皮下及五劑量肌肉注射，觀察二週，須無任何不良反應而健存。五、效力試驗：選體重十三至十五公克ICR小鼠十二隻，隨機取二隻為對照組，餘十隻為試驗組，試驗組皮下注射本劑二百分之一劑量。經二週後對照組及試驗組皮下注射與菌苗同菌型之強毒豬丹毒菌液一百MLD攻擊，攻擊後觀察二週，試驗組小鼠須八○%以上耐過而存活，對照組小鼠須於一週內全數發病死亡。前項各款試驗難以確認其結果時，應予複檢。	第一百五十條　被檢豬丹毒桿菌不活化菌苗須符合左列條件：一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、防腐劑含有量試驗：蟻醛或石炭酸之含有量各須為○．二%以下。四、安全試驗：選體重一三─一五公克健康小白鼠二隻，三○○─三五○公克天竺鼠二隻，一八─二○公斤小豬二頭，分別以本劑○．五及二．○公撮皮下與五劑量肌肉注射，觀察二週，須無任何不良反應而健存。五、效力試驗：選體重一三─一五公克小白鼠一二隻，任取二隻為對照，試驗組一○隻，分別皮下注射本劑各○．○一公撮，經二週後皮下注射與菌苗同菌型之強毒豬丹毒菌液一○○MLD攻擊，攻擊後觀察二週，試驗鼠須有八○%以上耐過而存活，對照鼠須於一週內發病斃死。前項試驗確定困難時，應予複檢。
一、序文、第一項第二款、第五款及第二項酌作文字修正。二、依據中華藥典第八版，修正蟻醛及石炭酸名稱，並增列英文名稱；另參考歐盟藥典9.0（European pharmaco-poeia 9.0）、美國聯邦法典（Code of Federal Regulations）及日本豬丹毒桿菌不活化菌苗檢驗標準，修正酚之含有量標準，爰修正第一項第三款。三、以公撮等容積單位計算注射量時，可能因為各家疫苗每公撮單位含量不同，而造成實際注射量之不同，改以劑量作為計算單位；另因應實驗動物不同品系之育種發展，明確定義使用小鼠之品系，爰修正第一項第四款及第五款。四、在科學研究方法上，「任取」之用語宜改為「隨機取」，爰修正第一項第五款。

修正條文

現行條文

第一百五十條　被檢豬丹毒桿菌不活化菌苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。二、無菌試驗：不得檢出任何活菌。三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）之含有量須為○．二%以下，酚（Phenol）之含有量須為○．五%以下。四、安全試驗：選體重十三至十五公克健康ICR小鼠二隻，三百至三百五十公克天竺鼠二隻，十八至二十公斤小豬二頭，分別以本劑四分之一劑量與一劑量皮下及五劑量肌肉注射，觀察二週，須無任何不良反應而健存。五、效力試驗：選體重十三至十五公克ICR小鼠十二隻，隨機取二隻為對照組，餘十隻為試驗組，試驗組皮下注射本劑二百分之一劑量。經二週後對照組及試驗組皮下注射與菌苗同菌型之強毒豬丹毒菌液一百MLD攻擊，攻擊後觀察二週，試驗組小鼠須八○%以上耐過而存活，對照組小鼠須於一週內全數發病死亡。前項各款試驗難以確認其結果時，應予複檢。

第一百五十條　被檢豬丹毒桿菌不活化菌苗須符合左列條件：一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、防腐劑含有量試驗：蟻醛或石炭酸之含有量各須為○．二%以下。四、安全試驗：選體重一三─一五公克健康小白鼠二隻，三○○─三五○公克天竺鼠二隻，一八─二○公斤小豬二頭，分別以本劑○．五及二．○公撮皮下與五劑量肌肉注射，觀察二週，須無任何不良反應而健存。五、效力試驗：選體重一三─一五公克小白鼠一二隻，任取二隻為對照，試驗組一○隻，分別皮下注射本劑各○．○一公撮，經二週後皮下注射與菌苗同菌型之強毒豬丹毒菌液一○○MLD攻擊，攻擊後觀察二週，試驗鼠須有八○%以上耐過而存活，對照鼠須於一週內發病斃死。前項試驗確定困難時，應予複檢。

一、序文、第一項第二款、第五款及第二項酌作文字修正。二、依據中華藥典第八版，修正蟻醛及石炭酸名稱，並增列英文名稱；另參考歐盟藥典9.0（European pharmaco-poeia 9.0）、美國聯邦法典（Code of Federal Regulations）及日本豬丹毒桿菌不活化菌苗檢驗標準，修正酚之含有量標準，爰修正第一項第三款。三、以公撮等容積單位計算注射量時，可能因為各家疫苗每公撮單位含量不同，而造成實際注射量之不同，改以劑量作為計算單位；另因應實驗動物不同品系之育種發展，明確定義使用小鼠之品系，爰修正第一項第四款及第五款。四、在科學研究方法上，「任取」之用語宜改為「隨機取」，爰修正第一項第五款。