「農藥管理法第十條條文修正草案」，請審議案。

提案人

莊瑞雄

施義芳

鄭寶清

郭正亮

連署人

鍾孔炤

余宛如

鍾佳濱

陳歐珀

許智傑

陳賴素美

黃秀芳

趙正宇

王榮璋

李俊俋

呂孫綾

蘇巧慧

李昆澤

議案狀態

審查完畢

提案委員

原始資料

misq

農藥管理法第十條條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第十條　農藥生產業或販賣業者依前條申請核准登記時，應填具申請書，並檢附農藥標準規格檢驗合格證明文件、理化性與毒理試驗、田間試驗資料及其他相關資料。前項資料於下列期間內，非經資料權利人同意，其他申請人不得引據該資料提出申請：一、農藥新有效成分經核准登記者，自核准登記之日起算十年。二、成品農藥新增、變更劑型或含量經核准登記者，自核准登記之日起算七年。三、成品農藥新增使用範圍經核准登記者，自核准登記之日起算四年。有下列情形之一者，農藥生產業或販賣業者申請核准登記時，得免依第一項規定檢附部分或全部試驗資料：一、於前項期間屆滿後，而以與該核准登記農藥之相同有效成分、劑型、含量或使用範圍申請核准登記者，得免檢附部分或全部毒理試驗及田間試驗資料。二、於前項期間內經資料權利人同意引據其資料，而以與該核准登記農藥之相同有效成分、劑型、含量或使用範圍申請核准登記者，得免檢附毒理試驗及田間試驗資料。三、以農藥原體申請核准登記者，得免檢附田間試驗資料。四、成品農藥申請變更為較安全劑型並經中央主管機關同意者，得免檢附田間試驗資料。五、申請核准登記之農藥屬安全性高或使用風險低，並經中央主管機關同意者，得免檢附部分或全部毒理試驗資料。第一項所定農藥標準規格、理化性與毒理試驗及田間試驗之準則，由中央主管機關定之。	第十條　農藥生產業或販賣業者，於申請核准登記農藥前，該農藥應先經中央主管機關所定農藥標準規格檢驗合格，並經理化性與毒理試驗及田間試驗資料審查通過。但有下列情形之一者，其毒理試驗及田間試驗資料得部分或全部免審查：一、該農藥經核准登記屆滿八年。二、經核准登記之該農藥試驗資料權利人同意授權使用其資料。農藥原體免辦理田間試驗。已取得農藥許可證之成品農藥，申請變更為較安全劑型，經中央主管機關核准者，得免辦理田間試驗。第一項所定農藥標準規格、理化性與毒理試驗及田間試驗之準則，由中央主管機關定之。
一、第三項第一款有關於資料保護期間屆滿後與資料保護期間，經資料權利人同意引據毒理試驗或田間試驗資料者，得免檢附全部或部分資料之規定。依農藥理化性及毒理試驗準則第三條附表一、農藥理化性試驗項目及附表二、農藥毒理試驗項目與農藥田間試驗準則第三條附表一、農藥田間試驗規範及附表二、藥害試驗項目，及同準則第五條各項資料，「經資料權利人同意引據其資料，而以與該核准登記農藥之相同有效成分、劑型、含量或使用範圍者」，應無須另行檢附其他資料之必要。是以，有關田間試驗與毒理試驗資料之檢附，對於資料保護期間屆滿後與資料保護期間經資料權利人同意引據，將有所不同，為使條文文字更臻明確，應將資料保護期間屆滿後與資料保護期間經資料權利人同意引據者分別規範。爰建議增列第二款，原第三項第二款至第四款款次配合修正。二、依第三項第一款規定「相同有效成分、劑型、含量或使用範圍者」，似與立法說明三(一)所稱「相同有效成分、劑型、含量或使用範圍者」不一致，爰建議應重新檢視或補充相關資料，以杜爭議。

修正條文

現行條文

第十條　農藥生產業或販賣業者依前條申請核准登記時，應填具申請書，並檢附農藥標準規格檢驗合格證明文件、理化性與毒理試驗、田間試驗資料及其他相關資料。前項資料於下列期間內，非經資料權利人同意，其他申請人不得引據該資料提出申請：一、農藥新有效成分經核准登記者，自核准登記之日起算十年。二、成品農藥新增、變更劑型或含量經核准登記者，自核准登記之日起算七年。三、成品農藥新增使用範圍經核准登記者，自核准登記之日起算四年。有下列情形之一者，農藥生產業或販賣業者申請核准登記時，得免依第一項規定檢附部分或全部試驗資料：一、於前項期間屆滿後，而以與該核准登記農藥之相同有效成分、劑型、含量或使用範圍申請核准登記者，得免檢附部分或全部毒理試驗及田間試驗資料。二、於前項期間內經資料權利人同意引據其資料，而以與該核准登記農藥之相同有效成分、劑型、含量或使用範圍申請核准登記者，得免檢附毒理試驗及田間試驗資料。三、以農藥原體申請核准登記者，得免檢附田間試驗資料。四、成品農藥申請變更為較安全劑型並經中央主管機關同意者，得免檢附田間試驗資料。五、申請核准登記之農藥屬安全性高或使用風險低，並經中央主管機關同意者，得免檢附部分或全部毒理試驗資料。第一項所定農藥標準規格、理化性與毒理試驗及田間試驗之準則，由中央主管機關定之。

第十條　農藥生產業或販賣業者，於申請核准登記農藥前，該農藥應先經中央主管機關所定農藥標準規格檢驗合格，並經理化性與毒理試驗及田間試驗資料審查通過。但有下列情形之一者，其毒理試驗及田間試驗資料得部分或全部免審查：一、該農藥經核准登記屆滿八年。二、經核准登記之該農藥試驗資料權利人同意授權使用其資料。農藥原體免辦理田間試驗。已取得農藥許可證之成品農藥，申請變更為較安全劑型，經中央主管機關核准者，得免辦理田間試驗。第一項所定農藥標準規格、理化性與毒理試驗及田間試驗之準則，由中央主管機關定之。

一、第三項第一款有關於資料保護期間屆滿後與資料保護期間，經資料權利人同意引據毒理試驗或田間試驗資料者，得免檢附全部或部分資料之規定。依農藥理化性及毒理試驗準則第三條附表一、農藥理化性試驗項目及附表二、農藥毒理試驗項目與農藥田間試驗準則第三條附表一、農藥田間試驗規範及附表二、藥害試驗項目，及同準則第五條各項資料，「經資料權利人同意引據其資料，而以與該核准登記農藥之相同有效成分、劑型、含量或使用範圍者」，應無須另行檢附其他資料之必要。是以，有關田間試驗與毒理試驗資料之檢附，對於資料保護期間屆滿後與資料保護期間經資料權利人同意引據，將有所不同，為使條文文字更臻明確，應將資料保護期間屆滿後與資料保護期間經資料權利人同意引據者分別規範。爰建議增列第二款，原第三項第二款至第四款款次配合修正。二、依第三項第一款規定「相同有效成分、劑型、含量或使用範圍者」，似與立法說明三(一)所稱「相同有效成分、劑型、含量或使用範圍者」不一致，爰建議應重新檢視或補充相關資料，以杜爭議。