「藥事法第二十條及第二十一條條文修正草案」，請審議案。
- 提案人
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林淑芬 - 連署人
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趙正宇 
王定宇 
劉建國 
黃偉哲 
王榮璋 
高潞．以用．巴魕剌Kawlo．Iyun．Pacidal 
蔡易餘 
黃秀芳 
葉宜津 
陳曼麗 
蔡培慧 
吳焜裕 
莊瑞雄 
呂孫綾 
林昶佐 
尤美女 
陳其邁 
施義芳 
邱泰源 
蔣萬安 - 議案狀態
- 交付審查
- 提案委員
- 原始資料
- misq
藥事法第二十條及第二十一條條文修正草案對照表
| 修正條文 | 現行條文 |
|---|---|
| 第二十條 本法所稱偽藥，係指藥品經檢驗有下列各款情形之一者： 一、未經核准，擅自製造者。 二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。 三、將他人產品抽換或摻雜者。 四、塗改或更換有效期間之標示者。 | 第二十條 本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者： 一、未經核准，擅自製造者。 二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。 三、將他人產品抽換或摻雜者。 四、塗改或更換有效期間之標示者。 |
一、刪除「經稽查或」文字。
二、鑑於政府針對藥廠稽查或檢驗常持消極態度，甚有上市公司製造之藥品被查獲違規使用未經許可的原料藥製藥，為規避現行藥事法規定偽藥、劣藥需「經稽查或檢驗」始符合違法態樣，主管機關竟發文給國內藥廠，要求自主檢視、通報、下架問題藥品以規避相關處罰。 |
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| 第二十一條 本法所稱劣藥，係指核准之藥品經檢驗有下列情形之一者： 一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。 二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。 三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。 四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。 五、主治效能與核准不符者。 六、超過有效期間或保存期限者。 七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。 八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。 | 第二十一條 本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者： 一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。 二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。 三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。 四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。 五、主治效能與核准不符者。 六、超過有效期間或保存期限者。 七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。 八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。 |
一、刪除「經稽查或」文字。
二、鑑於政府針對藥廠稽查或檢驗常持消極態度，甚有上市公司製造之藥品被查獲違規使用未經許可的原料藥製藥，為規避現行藥事法規定偽藥、劣藥需「經稽查或檢驗」始符合違法態樣，主管機關竟發文給國內藥廠，要求自主檢視、通報、下架問題藥品以規避相關處罰。 |
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