函，為修正「動物用藥品檢驗標準」第一百八十二條之二十七及第一百八十二條之二十八條文，請查照案。

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misq

動物用藥品檢驗標準第一百八十二條之二十七、第一百八十二條之二十八修正條文對照表

修正條文	現行條文
第九十四節　金目鱸瓶鼻海豚鏈球菌不活化菌苗檢驗標準
一、本節新增。二、為預防金目鱸瓶鼻海豚鏈球菌感染症，需於國內製造或自國外輸入該菌苗，因應檢驗之需要，爰增訂「目鱸瓶鼻海豚鏈球菌不活化菌苗檢驗標準」。
第一百八十二條之二十七　本標準適用於金目鱸瓶鼻海豚鏈球菌（Streptococcus iniae）培養菌液，經不活化後，加適當防腐劑及佐劑混合懸浮液製成製劑之檢定。
一、本條新增。二、明定本標準適用範圍。
第一百八十二條之二十八　被檢金目鱸瓶鼻海豚鏈球菌不活化菌苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為○．二%以下，硫柳汞（Thimerosal）須為○．○一%以下。四、安全試驗：選體重二○至四○公克無臨床症狀、肉眼病灶及瓶鼻海豚鏈球菌感染之健康金目鱸魚苗五○尾，在停止給餌二十四小時後，將其分成三組，一○尾腹腔注射二劑量菌苗，二○尾腹腔注射一劑量，其餘二○尾腹腔注射○．一毫升磷酸緩衝液（Phosphate buffered saline,PBS ）做為對照，菌苗接種後於攝氏二十六至三○度水溫及循環式環境飼育觀察二週，觀察期間免疫組魚隻應無異常症狀且至少須九○%以上健存。對照組未進行試驗前死亡率高於一○%者，應予複檢。五、效力試驗：將瓶鼻海豚鏈球菌攻毒菌液以磷酸緩衝液進行稀釋，以預計對照組死亡率八○%以上之稀釋菌液做為攻毒菌液，於菌苗注射後二週，停止給餌二十四小時後，將前款安全試驗接種一劑量菌苗之免疫組及對照組，每尾分別腹腔注射○．一毫升攻毒菌液，觀察二週，對照組有六○%以上死亡率，免疫組的相對存活率（1-（免疫組死亡率/對照組死亡率）x100%）須超過六○%。前項試驗確定困難時，應予複檢。
一、本條新增。二、規定檢驗金目鱸瓶鼻海豚鏈球菌不活化菌苗須符合之條件。

修正條文

現行條文

第九十四節　金目鱸瓶鼻海豚鏈球菌不活化菌苗檢驗標準

一、本節新增。二、為預防金目鱸瓶鼻海豚鏈球菌感染症，需於國內製造或自國外輸入該菌苗，因應檢驗之需要，爰增訂「目鱸瓶鼻海豚鏈球菌不活化菌苗檢驗標準」。

第一百八十二條之二十七　本標準適用於金目鱸瓶鼻海豚鏈球菌（Streptococcus iniae）培養菌液，經不活化後，加適當防腐劑及佐劑混合懸浮液製成製劑之檢定。

一、本條新增。二、明定本標準適用範圍。

第一百八十二條之二十八　被檢金目鱸瓶鼻海豚鏈球菌不活化菌苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為○．二%以下，硫柳汞（Thimerosal）須為○．○一%以下。四、安全試驗：選體重二○至四○公克無臨床症狀、肉眼病灶及瓶鼻海豚鏈球菌感染之健康金目鱸魚苗五○尾，在停止給餌二十四小時後，將其分成三組，一○尾腹腔注射二劑量菌苗，二○尾腹腔注射一劑量，其餘二○尾腹腔注射○．一毫升磷酸緩衝液（Phosphate buffered saline,PBS ）做為對照，菌苗接種後於攝氏二十六至三○度水溫及循環式環境飼育觀察二週，觀察期間免疫組魚隻應無異常症狀且至少須九○%以上健存。對照組未進行試驗前死亡率高於一○%者，應予複檢。五、效力試驗：將瓶鼻海豚鏈球菌攻毒菌液以磷酸緩衝液進行稀釋，以預計對照組死亡率八○%以上之稀釋菌液做為攻毒菌液，於菌苗注射後二週，停止給餌二十四小時後，將前款安全試驗接種一劑量菌苗之免疫組及對照組，每尾分別腹腔注射○．一毫升攻毒菌液，觀察二週，對照組有六○%以上死亡率，免疫組的相對存活率（1-（免疫組死亡率/對照組死亡率）x100%）須超過六○%。前項試驗確定困難時，應予複檢。

一、本條新增。二、規定檢驗金目鱸瓶鼻海豚鏈球菌不活化菌苗須符合之條件。