「化粧品衛生管理條例第九條及第十五條條文修正草案」，請審議案。

提案人

林俊憲

呂孫綾

蔡適應

連署人

陳曼麗

邱議瑩

李俊俋

李昆澤

鄭運鵬

葉宜津

周春米

蕭美琴

蔡易餘

施義芳

吳焜裕

趙正宇

鍾孔炤

賴瑞隆

谷辣斯．尤達卡Kolas Yotaka

何欣純

陳賴素美

陳歐珀

議案狀態

審查完畢

提案委員

原始資料

misq

化粧品衛生管理條例第九條及第十五條條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第九條　輸入之化粧品，應以原裝為限，化粧品製造業者，如分裝或改裝化粧品，應在外包裝明顯處註明非原裝進口，並於標籤及仿單之明顯處，以中文載明分裝或改裝之廠商名稱及地址。前項之輸入化粧品分裝許可與規定，由中央衛生主管機關定之。	第九條　輸入之化粧品，應以原裝為限，非經中央衛生主管機關核准，不得在國內分裝或改裝出售。經中央衛生主管機關依前項規定核准在國內分裝或改裝出售之化粧品，應在標籤及仿單之明顯處，以中文載明分裝或改裝之廠商名稱及地址。
一、修正第一項與第二項。二、鑑於我國化粧品產業蓬勃發展，民眾爭相購買外國孚有聲望之化粧品品牌。卻有不肖廠商，變偽化粧品標籤仿冒知名品牌，或以低成本劣質化粧品冒充知名品牌牟取暴利。或者謊稱係國外原裝進口，實則是來源不明地下加工廠分裝後品質堪慮的劣質產品。三、如使用來源不明之產品，易導致危害人體之化粧品不良反應如今年6月台中市調查處破獲之地下工廠，現場查扣違法製造洗髮精、沐浴乳，成品與半成品高達7170公升。又有不肖業者自中國採購大批山寨化粧品高價售出，造成民眾皮膚紅腫過敏，送驗後竟含有致癌風險之甲醛成分，高達468ppm，超過標準值6.24倍。四、爰修正自國外輸入化粧品經改裝或分裝者，應於外包裝上註明「非原裝進口」，以杜絕不肖業者以虛假宣稱誤導消費者高價購買非國外原裝進口之化粧品。
第十五條　化粧品之製造、分裝或改裝，應符合化粧品製造工廠設廠標準，並辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法免辦工廠登記者，不在此限。化粧品之製造、分裝或改裝，應符合化粧品優良製造規範。化粧品之國外製造廠，准用前項之規定。第一項工廠之設廠標準，由中央工業主管機關會同中央衛生主管機關定之；第二項之準則及施行方式，由中央衛生主管機關定之，必要時得會同中央工業主管定之。	第十五條　化粧品之製造，非經領有工廠登記證者，不得為之。前項工廠之設廠標準，由中央工業主管機關會同中央衛生主管機關定之。
一、強化化粧品製造規範，修正第一項，並增列第二項、第三項。原第二項變更為第四項。二、經查，化粧品於使用中，對人體的健康與安全性有莫大影響，為確保化粧品在生產過程中，符合衛生安全之要求，世界各國陸續訂定有關化粧品管理之規範，2007年ISO國際標準組織發佈ISO22716化粧品優良規範，注重於工廠的現場管制與管理，涵蓋了產品於原物料採購、生產、包裝、儲存、運送的品質安全控制要求。三、我國經濟部工業局，依據ISO22716標準之精神與內涵，訂定「自願性化粧品優良製造規範」，強調人員權責、教育訓練，與生產、品保、倉儲管理，以確保化粧品品質優良。又稱為化粧品GMP規範，然而現行之認證，屬自願參與制，並無強制約束力規範廠商。四、依據監察院104內正0011號糾正案之調查報告，2014年底國內化粧品工廠總計956家，卻僅有45家廠商符合通過GMP製造規範，比率僅有4.7%，主管機關應更積極加強輔導推動廠商參與GMP認證，以維民眾者使用化粧品之安全。五、綜上，明定化粧品製造或分裝，應符合「化粧品製造工廠設廠標準」，其製造與分裝，需符合我國化粧品GMP規範，以保障產品品質，提升我國化粧品產業競爭力。

修正條文

現行條文

第九條　輸入之化粧品，應以原裝為限，化粧品製造業者，如分裝或改裝化粧品，應在外包裝明顯處註明非原裝進口，並於標籤及仿單之明顯處，以中文載明分裝或改裝之廠商名稱及地址。前項之輸入化粧品分裝許可與規定，由中央衛生主管機關定之。

第九條　輸入之化粧品，應以原裝為限，非經中央衛生主管機關核准，不得在國內分裝或改裝出售。經中央衛生主管機關依前項規定核准在國內分裝或改裝出售之化粧品，應在標籤及仿單之明顯處，以中文載明分裝或改裝之廠商名稱及地址。

一、修正第一項與第二項。二、鑑於我國化粧品產業蓬勃發展，民眾爭相購買外國孚有聲望之化粧品品牌。卻有不肖廠商，變偽化粧品標籤仿冒知名品牌，或以低成本劣質化粧品冒充知名品牌牟取暴利。或者謊稱係國外原裝進口，實則是來源不明地下加工廠分裝後品質堪慮的劣質產品。三、如使用來源不明之產品，易導致危害人體之化粧品不良反應如今年6月台中市調查處破獲之地下工廠，現場查扣違法製造洗髮精、沐浴乳，成品與半成品高達7170公升。又有不肖業者自中國採購大批山寨化粧品高價售出，造成民眾皮膚紅腫過敏，送驗後竟含有致癌風險之甲醛成分，高達468ppm，超過標準值6.24倍。四、爰修正自國外輸入化粧品經改裝或分裝者，應於外包裝上註明「非原裝進口」，以杜絕不肖業者以虛假宣稱誤導消費者高價購買非國外原裝進口之化粧品。

第十五條　化粧品之製造、分裝或改裝，應符合化粧品製造工廠設廠標準，並辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法免辦工廠登記者，不在此限。化粧品之製造、分裝或改裝，應符合化粧品優良製造規範。化粧品之國外製造廠，准用前項之規定。第一項工廠之設廠標準，由中央工業主管機關會同中央衛生主管機關定之；第二項之準則及施行方式，由中央衛生主管機關定之，必要時得會同中央工業主管定之。

第十五條　化粧品之製造，非經領有工廠登記證者，不得為之。前項工廠之設廠標準，由中央工業主管機關會同中央衛生主管機關定之。

一、強化化粧品製造規範，修正第一項，並增列第二項、第三項。原第二項變更為第四項。二、經查，化粧品於使用中，對人體的健康與安全性有莫大影響，為確保化粧品在生產過程中，符合衛生安全之要求，世界各國陸續訂定有關化粧品管理之規範，2007年ISO國際標準組織發佈ISO22716化粧品優良規範，注重於工廠的現場管制與管理，涵蓋了產品於原物料採購、生產、包裝、儲存、運送的品質安全控制要求。三、我國經濟部工業局，依據ISO22716標準之精神與內涵，訂定「自願性化粧品優良製造規範」，強調人員權責、教育訓練，與生產、品保、倉儲管理，以確保化粧品品質優良。又稱為化粧品GMP規範，然而現行之認證，屬自願參與制，並無強制約束力規範廠商。四、依據監察院104內正0011號糾正案之調查報告，2014年底國內化粧品工廠總計956家，卻僅有45家廠商符合通過GMP製造規範，比率僅有4.7%，主管機關應更積極加強輔導推動廠商參與GMP認證，以維民眾者使用化粧品之安全。五、綜上，明定化粧品製造或分裝，應符合「化粧品製造工廠設廠標準」，其製造與分裝，需符合我國化粧品GMP規範，以保障產品品質，提升我國化粧品產業競爭力。