| 第一條 本辦法依藥事法（以下稱本法）第四十八條之二第三項規定訂定之。 |
本辦法訂定依據。 |
| 第二條 區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院，得檢具下列文件、資料，依本法第四十八條之二第一項第一款向中央衛生主管機關申請特定藥物之專案製造或輸入：
一、診斷證明書。
二、申請醫院之人體研究倫理審查委員會核准申請特定藥物使用之證明。
三、完整治療計畫書及相關文獻依據。
四、病人同意書。
五、所需藥物數量及計算依據。
六、藥物之說明書。
七、藥物之國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
前項第一款及第二款內容，需載明為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法之意旨。
依第一項申請之藥品，無法檢具第一項第七款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。
依第一項申請之醫療器材，屬我國製造者，得檢附產品結構、規格、性能、用途及圖樣、製造品質資料、安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代第一項第七款資料。 |
一、本法第四十八條之二第一項第一款之特定藥物申請資格與申請時須檢附之文件及佐證資料。
二、第一項第二款有關醫院人體研究倫理審查委員會核准係指特定藥物使用之證明，與依人體試驗管理辦法第三條之一申請核准之人體試驗有別。 |
| 第三條 依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者，其申請應檢附下列文件、資料：
一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容，包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。
二、所需藥品數量及計算依據。
三、藥品之說明書。
四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
依前項申請之藥品，無法檢具前項第四款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。 |
本法第四十八條之二第一項第二款之特定藥品申請資格、資料敘明事項與申請時須檢附之文件及佐證資料。 |
| 第四條 依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定醫療器材之專案製造或輸入者，其申請應檢附下列文件、資料：
一、因應緊急公共衛生情事之說明文件。
二、所需醫療器材數量及計算依據。
三、醫療器材之說明書。
四、國外上市證明。
依前項申請之醫療器材，屬我國製造者，得檢附產品結構、規格、性能、用途及圖樣、製造品質資料、安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代前項第四款資料。 |
本法第四十八條之二第一項第二款之特定醫療器材申請資格、資料敘明事項與申請時須檢附之文件及佐證資料。 |
| 第五條 中央衛生主管機關受理前三條之申請，應審酌本法第四十八條之二第一項各款規定之情事、利益風險及數量計算方式為准駁之決定，必要時得諮詢學者專家。 |
特定藥物專案核准審查程序及核准基準，必要時得諮詢學者專家意見。 |
| 第六條 中央衛生主管機關得視個案決定專案核准之有效期間。 |
特定藥物專案核准效期之規定。 |
| 第七條 中央衛生主管機關於必要時，得命經專案核准之製造或輸入者於一定期限內，檢送專案核准藥物之安全或醫療效能評估報告。逾期未檢送者，中央衛生主管機關得廢止其核准。 |
中央衛生主管機關有必要時，可要求專案核准之製造或輸入者於一定期限內檢送專案核准藥物之安全或醫療效能評估報告，以評估使用情形。 |
| 第八條 本辦法自發布日施行。 |
本辦法施行日期。 |