| 第一條 本辦法依藥事法（以下稱本法）第六條之一第三項規定訂定之。 |
本辦法之法源依據。 |
| 第二條 本法第六條之一第一項所稱追溯或追蹤系統，指經中央衛生主管機關公告類別之藥品（以下稱藥品），其販賣業者或製造業者為追溯藥品來源或追蹤藥品流向，就其製造、輸入、販賣或輸出過程，所建立之資訊及管理系統。
本法第六條之一第二項所稱追溯或追蹤申報系統，指中央衛生主管機關為管理前項系統所建立之系統。 |
本法第六條之一第一項「追溯或追蹤系統」及同條第二項「追溯或追蹤申報系統」其建立主體分別為販賣業者或製造業者及中央衛生主管機關，為符合本法規範意旨，避免適用疑義，爰就其定義各為明定，以資明確。 |
| 第三條 本辦法適用之對象如下：
一、製劑製造或輸入許可證所有人。
二、前款所有人以外，從事製劑批發業務之販賣業者。 |
本辦法適用之對象。 |
| 第四條 藥品許可證所有人就其製劑，應建立及申報下列資訊：
一、製劑製造或輸入資訊：
(一)藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。
(二)條碼或其他可供識別之標記。
(三)批號。
(四)數量。
(五)製造日期。
(六)有效期間或保存期限。
(七)製劑輸入之報關日期。
二、製劑有效成分資訊：
(一)有效成分來源。
(二)製造廠名稱、地址及其國別。
三、製劑流向資訊：
(一)供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
(二)製劑名稱。
(三)批號。
(四)數量。
(五)製造日期。
(六)有效期間或保存期限。
(七)交貨日期。
前項所有人，應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。 |
一、藥品許可證所有人就其製劑應建立與申報之資訊範圍及其期限。
二、藥品追溯或追蹤旨在維護消費者之用藥安全，本辦法主要規範藥品許可證所有人申報製劑製造、輸入或供應等流通資訊，申報範圍亦包括該製劑之原料藥（藥品有效成分）相關資訊，以利控管。 |
| 第五條 藥品許可證所有人以外之販賣業者從事製劑批發業務時，應建立及申報下列資訊：
一、製劑供應商資訊：
(一)供應商之名稱、地址、聯絡人及電話。
(二)藥品許可證所載品名及核准字號。
(三)批號。
(四)數量。
(五)製造日期。
(六)有效期間或保存期限。
(七)收貨日期。
二、製劑流向資訊：
(一)供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
(二)藥品許可證所載品名及核准字號。
(三)批號。
(四)數量。
(五)製造日期。
(六)有效期間或保存期限。
(七)交貨日期。
前項販賣業者，應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。 |
藥品許可證所有人以外之販賣業者從事製劑批發業務時，應建立與申報之資訊範圍及其期限。 |
| 第六條 前二條製造或販賣業者應保存可資證明前二條資訊之憑證、文件或資料，自製造、輸入、輸出或供應日之次日起至少五年。 |
製造或販賣業者保存憑證、文件或資料之期限。 |
| 第七條 各級衛生主管機關得進入藥品製造或販賣業者作業場所，查核及要求其提供相關憑證、文件或資料，業者不得規避、妨礙或拒絕。 |
各級衛生主管機關為確認追溯或追蹤系統申報內容之正確性，得對藥品製造或販賣業者進行查核並要求其提供相關證明。 |
| 第八條 本辦法施行日期，由中央衛生主管機關定之。 |
本辦法施行日期。 |