| 第一條 本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第二十七條之二第三項規定訂定之。 |
本辦法訂定依據。 |
| 第二條 藥商依本法第二十七條之二第一項規定通報之方式及內容如下：
一、方式：應於中央衛生主管機關建構之網路平臺通報；其以書面、言詞或電子郵件通報者，應於二十四小時內，於網路平臺補正。
二、內容：應包括藥商名稱、通報連絡人、藥品品項、許可證字號、通報日期、連絡電話、庫存量、預估可供應時間、不足供應之原因及其他相關資訊。
醫療機構或其他得知必要藥品有不足供應之虞者，得準用前項規定向中央衛生主管機關通報。 |
一、藥商依本法第二十七條之二第一項規定有通報之義務，為使通報方式及內容明確，爰於第一項規定，應於中央衛生主管機關建構之網路平臺通報，並填載相關資訊，以利登錄及評估。
二、除藥商主動通報外，宜使醫療機構或其他得知必要藥品有不足供應之虞者，得向中央衛生主管機關通報之管道，爰於第二項明定準用前項通報規定。 |
| 第三條 中央衛生主管機關接獲前條通報或得知必要藥品有不足供應之虞，於登錄公開網站後，應進行評估。必要時，得通知持有該藥品許可證之藥商說明及提供資料。
依前項評估結果，必要藥品確有不足供應之虞者，中央衛生主管機關得公開徵求藥商申請專案核准。
依第一項評估結果，有其他藥商或有其他合適之替代藥品足資供應者，得不適用前項規定。 |
一、第一項規定登錄作業及評估程序，所稱公開網站，除揭露缺藥情形之相關資訊外，網站上並建置前條所稱之網路平臺，以供通報。
二、第二項規定評估結果，必要藥品確有不足供應之虞者，中央衛生主管機關得公開徵求藥商申請專案核准，以因應並解決缺藥問題。
三、第三項規定評估結果，有其他藥商或有其他合適之替代藥品足資供應者，得不適用前項規定。 |
| 第四條 申請專案核准製造或輸入，應具備藥商資格，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或符合藥物優良製造準則第三條規定之製造廠優先。 |
明定申請專案核准製造或輸入者，應具備藥商資格，並規定專案核准之優先對象，以強化製造、輸入之藥品品質。 |
| 第五條 申請專案核准製造，應檢附下列文件、資料：
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、藥物製造許可證明文件。
四、製造管制標準書。
五、預計製造數量及估算方式。
六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。
七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。 |
明定申請專案核准製造，應檢附之文件、資料。又本條第六款所稱擬稿，係因申請專案製造之藥品未經查驗登記，無核定本之標籤、仿單及包裝，故由申請人提出擬稿。此與第六條申請專案核准輸入，因藥品已在國外核准製造及販售，有現成之標籤、仿單及包裝可參，故為不同規定。 |
| 第六條 申請專案核准輸入，應檢附下列文件、資料：
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、輸入藥品之國外核准製造及販賣證明。
四、製造廠資料。
五、藥品檢驗規格成績書。
六、預計輸入數量及估算方式。
七、藥品之標籤、仿單及包裝。
八、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。 |
明定申請專案核准輸入，應檢附之文件、資料。 |
| 第七條 中央衛生主管機關對前二條申請文件或資料不全者，應以書面通知限期補正；未補正者，其申請案不予核准。 |
申請文件、資料不全之補正及如未補正者，其申請案不予核准之規定。 |
| 第八條 申請專案核准製造或輸入，應符合下列基準，並經中央衛生主管機關核准，始得為之：
一、經評估其效能得以取代有供應不足之虞之必要藥品者。
二、專案申請之藥品為國內或國外曾核准製造及販賣之藥品。但經中央衛生主管機關認可者，不在此限。
三、申請專案製造或輸入者之製造廠，於近三年內未有嚴重違反藥物優良製造準則第三條規定之情形者。
已核准專案製造或輸入之數量，足供必要藥品或其替代藥品之需求者，其他申請案得不予核准。 |
一、第一項明定專案核准製造、輸入之審查程序及核准基準。
二、第二項規定已核准專案製造或輸入之數量，足供必要藥品或其替代藥品之需求者，其他申請案得不予核准。 |
| 第九條 經專案核准製造或輸入者，每次核准期限，最長為一年。期滿前三十日得申請展延，每次展延六個月，並以展延二次為限。但經中央衛生主管機關認有必要而同意再展延者，不在此限。
前項展延，準用第五條及第六條規定向中央衛生主管機關提出申請。必要藥品或其替代藥品無不足供應之虞時，其展延申請，得不予核准。 |
專案核准製造或輸入之必要藥品或其替代藥品，乃為因應必要藥品供應不足之短期措施，核准期限不宜過長。為免廠商藉一再申請專案核准之方式，規避一般藥品查驗登記審查程序之常規，爰明定展延之期限及次數限制。 |
| 第十條 專案核准製造或輸入之必要藥品或其替代藥品，藥商應依中央衛生主管機關核准之數量、期限與其他內容及附款事項執行；其核准事項有變更必要者，應經核准，始得為之。 |
為確保專案核准製造及輸入之目的達成，並避免廠商擅自違反核准事項，爰明定藥商應依中央衛生主管機關核准之數量、期限與其他內容及附款事項執行（例如提出試製、安定性試驗資料等）；其核准事項有變更必要者，應經核准，始得為之，以利控管。 |
| 第十一條 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得撤銷或廢止必要藥品或其替代藥品之專案核准，並得令藥商限期回收：
一、申請之文件、資料有虛偽不實。
二、有品質、安全或效能之疑慮。
三、違反前條專案核准之內容或附款事項。 |
必要藥品發生不足供應之虞時，因有供藥之急迫性，故專案核准之申請資料與審查程序，較一般藥品查驗登記程序簡易及迅速。若嗣後經查申請之文件、資料有虛偽不實，或經專案核准之必要藥品或其替代藥品有品質、安全或效能之疑慮，或藥商有違反前條專案核准之內容或附款事項者，中央衛生主管機關得撤銷或廢止專案核准，並得令藥商限期回收，以維護國人用藥安全及健康。 |
| 第十二條 中央衛生主管機關得將通報系統、登錄作業及專案核准之一部或全部，委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理。 |
中央衛生主管機關得依行政程序法第十五條及第十六條規定，將本辦法相關業務之一部分或全部，以權限委任或權限委託之方式辦理。 |
| 第十三條 本辦法自發布日施行。 |
本辦法施行日期。 |