「藥事法第七十五條條文修正草案」，請審議案。

提案人

蔣乃辛

連署人

曾銘宗

黃昭順

徐榛蔚

陳學聖

許毓仁

柯志恩

簡東明Uliw．Qaljupayare

陳超明

許淑華

林麗蟬

李彥秀

陳宜民

盧秀燕

吳志揚

蔣萬安

楊鎮浯

議案狀態

交付審查

提案委員

原始資料

misq

藥事法第七十五條條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第七十五條　藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。成藥及指示藥之仿單，除成分外，其餘刊載內容應以民眾易於理解之文字表達；前述仿單內容及其施行要點，由主管機關定之。	第七十五條　藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。
一、新增第四項，成藥及指示藥之仿單，除成分外，其餘刊載內容應以民眾易於理解之文字表達。二、第四項藥物仿單只限定民眾能在市面上直接購買之成藥與指示藥，而處方藥部分並未納入，因為醫師在開處方藥時已向病患說明藥品功能與使用方法，其仿單民眾根本看不到，且藥袋上也有使用說明，不易造成混淆與食用傷害。三、所謂民眾易於理解之文字，衛福部「指示藥品及成藥諮議小組」專家已有共識，是指小學高年級學生讀後能夠理解為判準基礎；因此建議藥品說明書變更後，主管機關應邀請小五、小六學生閱讀，確定他們能夠充分理解，才算符合標準；有關民眾易於理解之仿單內容及其施行要點，授權主管機關定之。

修正條文

現行條文

第七十五條　藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。成藥及指示藥之仿單，除成分外，其餘刊載內容應以民眾易於理解之文字表達；前述仿單內容及其施行要點，由主管機關定之。

一、新增第四項，成藥及指示藥之仿單，除成分外，其餘刊載內容應以民眾易於理解之文字表達。二、第四項藥物仿單只限定民眾能在市面上直接購買之成藥與指示藥，而處方藥部分並未納入，因為醫師在開處方藥時已向病患說明藥品功能與使用方法，其仿單民眾根本看不到，且藥袋上也有使用說明，不易造成混淆與食用傷害。三、所謂民眾易於理解之文字，衛福部「指示藥品及成藥諮議小組」專家已有共識，是指小學高年級學生讀後能夠理解為判準基礎；因此建議藥品說明書變更後，主管機關應邀請小五、小六學生閱讀，確定他們能夠充分理解，才算符合標準；有關民眾易於理解之仿單內容及其施行要點，授權主管機關定之。