函，為修正「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」部分條文，請查照案。

一、本條新增。 二、藥物許可證核發涉及民眾用藥安全，為保障保險對象用藥權益，對於藥物許可證經食品藥物管理署（以下稱食藥署）註銷、廢止或逾期，應取消給付，惟恐保險醫事服務機構無法立即取得替代性藥品，爰自保險人通知之日起算至第三個月一日起取消給付。又藥物許可證逾期，廠商已申請展延、變更或因法律規定，考量行政程序時間，並兼顧廠商權益及民眾用藥之穩定性，則延長給付期間。 三、另考量有些藥物無替代品，又有特殊醫療急迫性者，爰增列該等藥物食藥署核定者，得延長給付日期至該品項之最後一批有效期限截止日之前一季第一個月一日。

一、為尊重臨床實證經驗，及保險對象用藥安全，若經臨床實證其療效上有疑慮之藥品，將暫停給付，俟食藥署確認其無療效上之疑慮後，始得恢復給付。 二、餘文字修正。

考量生物相似藥品在藥品製程、品質管制與查驗登記之複雜性高於一般小分子學名藥，為鼓勵生物相似性藥品使用，促進市場競爭，爰增訂生物相似性藥品之分類。

一、國內已於一百零四年一月起全面實施PIC/S GMP，並於一百零四年十二月底前各項藥品應全面標示賦形劑，也陸續要求新藥、學名藥查驗登記時，必須檢附原料藥DMF，故健保配合藥政品質管理所推動之階段性任務已完成，將修正品質條件之核價方式，故刪除原條文第二款及第七款。 二、為使得新舊藥物許可證順利銜接，健保給予三個月緩衝期，讓藥物許可證持有廠商或保險醫事服務機構提出新品項之建議，新證藥品支付價格得延續舊證藥品之價格。倘新證藥品逾規定之期限提出建議者，則重新核算健保支付價，視同新品項，依本標準第四條之程序辦理。 三、因應原條文第二款及第七款刪除，酌修本條文之條款序號。

國內已於一百零四年一月起全面實施PIC/S GMP，依本標準第四條第二項規定，未符合PIC/S GMP之藥品，不得建議收載，爰刪除本條文第二項不具PIC/S GMP之標準包裝藥品之訂價原則，並酌修文字移列於本標準第三十三條第一款第一目。

一、本條新增。 二、依本標準第十四條增訂之生物相似性藥品分類，爰新增生物相似性藥品之核價方式。

一、國內已於一百零四年一月起全面實施PIC/S GMP，並於一百零四年十二月底前各項藥品應全面標示賦形劑，也陸續要求新藥、學名藥查驗登記時，必須檢附原料藥DMF，故健保配合藥政品質管理所推動之階段性任務已完成，故修正依品質條件分級之核價方式，僅保留PIC/S GMP之新品項藥品核價方式，並酌作文字修正。 二、另將第二十五條第二項標準包裝藥品之訂價原則，移列於本條文第一款第一目，並酌修部分文字。

一、配合依品質條件分級核價方式之刪除，對於變更為未具DMF或便民包裝之藥品，訂定重新核價方式。 二、關於嚴重違反GMP之藥品，有部分可能因某一些環節不符規定須停工，但停工前生產之藥品，倘品質無異常，食藥署並未要求全面下架、停用；有疑慮者應依藥事法規定回收。另外，相同市售藥品，會有多種製造批號同時於市面上流通，食藥署通知回收之藥品，會明示批號、或界定某個有效期限以前生產之所有批號，並非指所有藥品均應回收。 三、考量上述情況，倘健保全面暫停或取消支付，將影響民眾用藥權益，況且不管製造或輸入業者、醫療機構、藥商、藥局等均應依藥事法相關規定配合回收，該法並已訂有罰則處理。爰刪除原條文第一項第二款及第四款規定，中央健康保險署則配合藥品回收訊息公布於健保資訊網服務系統（VPN），請醫療機構配合辦理，以免受罰。 四、為兼顧臨床醫療實際需求與健保給付法規適法性之平衡，並順利達成藥政管理及健保支付一元化之目標，對於一百零四年一月一日以後仍無法通過PIC/S GMP藥品，因之前產製藥品仍可繼續販售，故增修原條文第一項第三款，並移列為第三項，經食藥署核准之GMP證明文件被廢止、註銷或失效前所生產之藥品，未經食藥署認定不得販賣之藥品，得繼續支付，但經認定不得販售者，自食藥署函知保險人之發文日起，暫時停止支付。 五、原條文第二項移列為第四項，並酌作文字修正。

一、一般藥品必需經過食藥署以一定的標準進行查驗登記審查，其結果符合法規規定之標準，始能核發藥品許可證，確保在適當的條件下用藥，保障民眾用藥安全與品質。罕見疾病因發病族群特殊，依罕見疾病防治及藥物法規定，罕見疾病藥物未經查驗登記，以及未領有許可證，即經食藥署核准專案進口，健保可先納入給付。 二、惟罕見疾病藥物認定與查驗登記分別辦理，往往會先有認定為罕見疾病用藥，可以專案進口輸入而不須要辦理查驗登記，造成已給付專案進口藥品的廠商缺乏查驗登記意願。因此，為確保民眾之用藥品質、治療療效及用藥安全，仍應輔導及要求廠商完成查驗登記。 三、綜上，對於本標準已收載未領有藥物許可證之罕見疾病用藥者，應向食藥署申請查驗登記。為保障該類藥品於取得藥物許可證後之支付價格，爰修正本條文第一項第二款，具有藥物許可證者，得加計繳納藥害救濟徵收金比率及營業稅之核價規定。 四、另該等未領有許可證之罕見疾病用藥，倘於三年內未取得藥物許可證或經主管機關認定安全及療效無虞之證明文件者，健保應取消給付，但於美國或歐盟取得上市許可者，得逐年調降藥品支付價格，故同時增訂本條文第三項，原第三項及第四項順延至第四項及第五項。 五、有關藥品應取得相關文件之三年期限，考量法律不溯及既往原則，爰該藥品於本標準中華民國一百零五年三月十日修正施行前收載者，自本標準修正施行日起算；修正施行後之新收載品項，自本標準收載之日起算。

為避免抗蛇毒血清，由疾病管制署依政府採購法及相關必要成本計算所得之藥價，異於依本標準所訂之支付價，致相關藥品無法納入健保給付而有影響民眾用藥權益之虞，該類藥品爰比照第一級及第二級管制藥品之核價原則訂定。

一、為增進行政資源之利用，爰修訂已收載特殊材料無申報數量取消給付之年限，並明訂作業流程。 二、餘文字修正。

一、考量新功能類別特殊材料以「公立醫院依政府採購法採購決標價格」及「各層級醫療院所收取自費價格」核價方式已反映市場實際交易價格再予加成，為適切合理收載新功能類別特殊材料，以維護民眾醫療權益，增列第二項保險人即予將新功能特殊材料列入本標準之條件。 二、原第二項移列至第三項，並酌修文字。