| 第一條 本辦法依罕見疾病防治及藥物法（以下稱本法）第十三條第三項規定訂定之。 |
明定本辦法之授權依據。 |
| 第二條 本辦法所稱國際醫療合作，指至國外接受治療或國際代行檢驗之行為。
前項國際醫療合作，以國內醫療、檢驗或研究機構不具病人所需之診斷、檢驗或治療能力，且非屬人體試驗之項目為範圍。但國際代行檢驗項目，以對診斷、疾病治療方式或遺傳諮詢建議有重大影響者為限。 |
一、為鼓勵及發展在地醫療，以提供病人可及性、可近性之服務及保障病人安全，有必要明定申請補助至國外進行國際醫療合作或代行檢驗之相關規定。
二、人體試驗由國內機構發起辦理，或以多國多中心方式在國內進行，對受試者保障較為周延。
三、第二項但書所稱「有重大影響者」之認定，依本法第十三條第一項規定，係屬罕見疾病及藥物審議會權責，故應由罕見疾病及藥物審議會認定之。 |
| 第三條 申請補助至國外進行國際醫療合作，應於病人或檢體出境前一個月為之。但情況急迫時，不在此限。 |
一、申請補助至國外進行國際醫療合作，須經審議會審查，有必要保留作業時間，惟情況急迫時，不受此一限制。
二、罕見疾病病人之身心功能常受有一定之限制，為保障病人就醫安全，爰規定但情況急迫時，不在此限。 |
| 第四條 申請至國外進行國際醫療合作，醫療或研究機構應協助提出下列文件：
一、至國外進行國際醫療合作所需之申請書（如附表一）、證明書、醫療評估報告、診療計畫書及相關證明文件。
二、申請代行檢驗所需之申請書（如附表二）、證明書及相關證明文件。
前項文件應加註足以證明該國外機構具有相關診斷、檢驗或治療能力之說明，或檢附足以佐證之文件。
第一項申請至國外接受治療，病人為未成年人、受監護或輔助宣告之人時，除應檢具前二項文件外，應出具法定代理人、監護人或輔助人陪同就醫之切結書（如附表三），或委託具照顧能力之人陪同就醫之委託書（如附表四）。 |
對醫療或研究機構出具罕見疾病病人至國外進行國際醫療合作之證明書、診療計畫書及相關證明文件，課以一定責任，以資嚴謹。 |
| 第五條 醫療或研究機構出具申請至國外進行國際醫療合作之醫療評估報告，得依第七條規定申請補助，每一個案補助金額累計上限為新臺幣一萬元。
醫療或研究機構醫師一人陪同罕見疾病病人至國外進行國際醫療合作，得於返國後三個月內檢附機票票根正本及購票證明或旅行業代收轉付收據證明，申請補助經濟（標準）座（艙）位機票費用，並依實核銷。 |
獎勵醫療或研究機構及醫師參與罕見疾病國際醫療合作。 |
| 第六條 中央主管機關依罕見疾病及藥物審議會之建議，駁回國際醫療合作之申請案件時，得轉介病人至國內醫療、檢驗、研究機構或其他國際相關機構，接受診斷、檢驗或治療。 |
為保障病人醫療權益及就醫可近性與病人安全，審議會對申請國際醫療合作之案件，可建議轉介病人至國內醫療、檢驗或研究機構或其他更佳之國際相關機構接受診斷、檢驗或治療，中央主管機關自得參採核定。 |
| 第七條 國際醫療合作費用補助，應於返國後三個月內，由病人或其法定代理人檢具原申請書、收據及就醫證明向中央主管機關申請補助；代行檢驗項目，應由原申請之醫療或研究機構於事實發生或結帳後三個月內，檢具申請書及收據向中央主管機關申請補助。如有特殊原因，得於期間屆滿前申請延長，延長期間不得超過三個月。逾期未提出申請者，視同放棄。 |
一、明定申請國際醫療合作發生之醫療費用及代行檢驗費用之時限、程序及應備文件；醫療費用之範圍依一般慣例認定之。
二、參照罕見疾病醫療補助辦法第八條規定時限。
三、所稱原申請書，為依第四條第一項第一款所送一式二聯申請書，將第二聯於申請國際醫療合作發生之醫療費用補助時繳交。 |
| 第八條 國際醫療合作補助之項目以病人及必要陪同就醫家屬一人之機票費、病人之醫療費、藥材費、檢驗費、病房費、門診費等醫療服務項目為限，但病人為未成年人或重度失能者，其陪同就醫家屬或必要照顧人力之機票費得酌增至二人。
每一個案補助金額累計上限為新臺幣一百五十萬元。符合低收入戶及中低收入戶病人，補助金額累計上限為新臺幣三百萬元。
代行檢驗費用之補助額度，以實際發生數之百分之八十為限，且每一個案累計每年不得逾新臺幣八十萬元。 |
一、明定協助至國外進行國際醫療合作者，得依一定標準給予醫療費用補助，每一病人補助金額最高上限新臺幣一百五十萬元整。低收入戶及中低收入戶病人最高上限新臺幣三百萬元整。
二、補助之比率與總金額上限須適度規範，使資源運用更具效益；惟對經濟困難者，亦須有優遇之補助機制。 |
| 第九條 申請國際醫療合作費用補助者，如向二個以上機關（構）提出申請補（捐）助，應列明全部經費內容，及向各機關（構）申請補（捐）助之項目及金額。如有隱匿不實或造假情事，應負相關法律責任。主管機關應撤銷該補助案件，並追回已撥付款項。 |
國際醫療合作資源有限，應加珍惜，避免重複補助，爰為本條規定。 |
| 第十條 本辦法自發布日施行。 |
明定本辦法之施行日期。 |