| 第一章 總 則 |
章名 |
| 第一條 本辦法依食品安全衛生管理法（以下簡稱本法）第八條第六項規定訂定之。 |
本辦法訂定依據。 |
| 第二條 本辦法用詞，定義如下：
一、認證：指中央主管機關對有能力辦理本法第八條第五項衛生安全管理系統驗證者予以認定之程序。
二、驗證：指驗證機構對食品業者查核證明其符合本法衛生安全管理系統所進行之程序。
三、驗證機構：指經認證得執行驗證之機關（構）。 |
本辦法用詞定義。 |
| 第二章 驗證機構認證之申請 |
章名 |
| 第三條 申請認證為驗證機構者，應為行政機關（構）、大學校院或非營利性質之法人、團體，並具備下列條件：
一、取得國際認證論壇（IAF）會員核發之食品安全管理系統驗證機構認證（ISO/TS
22003）證書。
二、置有專職之稽核員，並應具備下列資格之一：
(一)領有食品技師、畜牧技師、水產技師、水產養殖技師、營養師或獸醫師證書，且受食品安全管制系統訓練三十小時以上，備有證明文件者。
(二)領有教育部承認之國內外專科以上學校食品、營養、家政、生活應用科學、畜牧、獸醫、化學、化工、農業化學、生物化學、生物、藥學、公共衛生等相關科系畢業證書，且受食品安全管制系統訓練六十小時及相關稽查經驗一年以上，備有證明文件者。
前項第二款稽核員應具有相關查核技巧、食品衛生安全與相關法規等知能；驗證機構應對其為初次及定期考核。 |
一、ISO/TS22003為食品安全管理系統（FSMS）驗證機構之國際認證規範。
二、規範申請認證之資格，明定執行本辦法驗證之稽核員，應為機構之專職人員，且具相關學經歷等。 |
| 第四條 申請認證者應檢具下列文件，向中央主管機關提出：
一、符合前條資格之證書、相關證明文件及稽核員考核紀錄。
二、組織簡介、組織架構、負責人、部門主管、稽核員、業務概要、驗證品質管理能力及作業程序說明。
三、驗證機構董（理、監）事、負責人、執行長或具機構管理事務、簽署驗證報告之權者，有同時任職於食品業者之名單。
四、其他經中央主管機關指定之文件。
前項申請文件、資料與規定不符或內容不全者，中央主管機關應通知申請者限期補正；屆期未補正者，駁回其申請。 |
一、規範申請認證應檢具之文件。
二、因國內近年發生多次食安事件，為提升驗證公正性及獨立性，驗證機構董（理、監）事、負責人等，有同時任職於食品業者之身分時，應報中央主管機關備查。 |
| 第五條 中央主管機關對於前條之申請案件，應進行書面審查及實地評鑑；經審查及評鑑合格者，始得發給認證證書。 |
規範認證之程序。 |
| 第六條 認證證書應載明下列事項：
一、驗證機構之名稱及地址。
二、驗證機構負責人之姓名。
三、認證範圍。
四、核發日期及認證編號。
五、有效期間。
六、其他經中央主管機關指定之事項。
前項認證證書有效期間為三年。期滿六個月前應申請展延，每次展延期間，以三年為限；申請展延應具備之文件、資料及程序，準用前二條之規定。
第一項第一款、第二款及第六款事項變更時，驗證機構應於事實發生日起十五日內，向中央主管機關提出申請，經核准後，始得變更；必要時，中央主管機關得重新辦理認證。 |
認證證書登載事項、效期、展延及變更等辦理規定。 |
| 第三章 驗證機構之管理 |
章名 |
| 第七條 驗證機構辦理驗證業務，應遵守下列事項：
一、對於執行驗證工作所獲得之資訊，應予保密。
二、組織運作及立場應維持公正獨立。
三、對其受理驗證案件有關之申訴或陳情，應予適當處理。
四、核發驗證證明書，並訂定其管理措施。
五、驗證機構之組織架構、執行驗證之相關部門主管、稽核員或第四條第一項第三款名單異動時，檢附相關資料，報請中央主管機關備查。
六、辦理稽核員相關查核技巧、食品衛生安全與相關法規等教育訓練，並對該人員定期考核及紀錄。
七、稽核員每年應接受中央主管機關辦理或認可之查核技巧及相關法令等相關教育訓練達六小時，及每年應執行驗證至少十場次。
八、於驗證決定作成後一個月內，送中央主管機關備查。
九、辦理驗證進度應提供申請驗證之食品業者查詢。
十、對辦理驗證工作所獲得或產生之資料，應至少保存六年。 |
驗證機構辦理驗證業務應遵守之事項。 |
| 第八條 驗證機構董（理、監）事、負責人、執行長或具機構管理事務、簽署驗證報告之權者，有同時任職於食品業者時，驗證機構就該食品業者之申請應予以迴避。
執行驗證之稽核員，對於受派稽核案件之迴避，依行政程序法迴避之規定辦理。
有第一項應迴避之情事者，驗證機構應通知中央主管機關，並由驗證資訊系統重新擇定驗證機構。 |
一、驗證機構辦理驗證業務迴避之規定。
二、為提升驗證公正性及獨立性，驗證機構董（理、監）事、負責人等，有同時任職於食品業者之身分時，應予以迴避，不得受理該案件。 |
| 第九條 中央主管機關應每年至少辦理一次對驗證機構實施定期追蹤查驗，並得實施不定期追蹤查驗。
前項追蹤查驗，驗證機構不得規避、妨礙或拒絕。 |
中央主管機關得對驗證機構進行追蹤查驗。 |
| 第十條 驗證機構有下列情形之一，中央主管機關得撤銷或廢止其認證：
一、提供虛偽不實之資料或以其他不正當方法取得認證資格。
二、擅自將全部或部分驗證業務移轉至其他機構辦理。
三、驗證紀錄或相關資料登載不實。
四、以不正當方式招攬業務。
五、違反第七條第一款、第二款、第十款、第八條及第九條第二項之規定。
六、其他經中央主管機關認定無法繼續執行驗證。 |
中央主管機關得逕予撤銷或廢止認證之事由。 |
| 第十一條 驗證機構有下列情形之一，經命其限期改正，屆期不改正者，得停止其全部或部分驗證業務；情節重大者，得廢止其認證：
一、未依中央主管機關所定收費標準收取驗證費用。
二、未持續符合第三條及第六條第三項之規定。
三、違反第七條第三款至第九款之規定。
四、未依第十四條其自訂之期限，辦理食品業者之驗證。
五、其他經中央主管機關認定須停止執行驗證。 |
中央主管機關得命驗證機構限期改正之事由。 |
| 第十二條 經撤銷或廢止驗證機構認證者，應停止使用認證證書，並於撤銷或廢止次日起一個月內繳回該證書；未繳回證書者，由中央主管機關逕為註銷。
前項驗證機構應將已完成及辦理中全部驗證案件之完整資料及檔案返還中央主管機關；未持續取得認證者，亦同。
經撤銷或廢止者，於撤銷或廢止日起一年後，始得重新申請認證。 |
撤銷或廢止驗證機構認證後，原領取證書與驗證案之資料處理，及重新申請認證之限制。 |
| 第四章 執行驗證之程序及管理 |
章名 |
| 第十三條 食品業者應於中央主管機關建立之驗證資訊系統申請登錄驗證需求，並檢具下列文件，向該系統擇定之驗證機構申請驗證：
一、業者基本資料及作業場所配置圖等。
二、衛生安全管理系統相關文件。
三、其他經中央主管機關指定之文件。
前項申請文件、資料與規定不符或內容不全者，驗證機構應通知食品業者於三十日內補正；屆期未補正者，駁回其申請。 |
規範食品業者申請驗證應向中央主管機關指定之驗證機構辦理，並檢具相關文件。 |
| 第十四條 驗證機構對於食品業者之申請，應辦理書面審查及實地評鑑。
驗證機構應就前項各階段程序訂定作業期間，且各階段程序作業期間合計不得超過三個月。但食品業者缺失改善期間，不列入作業期間計算。 |
規範驗證之程序，並明定驗證機構作業期間不得超過三個月。 |
| 第十五條 前條之審查及評鑑，有下列情形之一者，驗證機構應駁回其申請：
一、食品業者之生產或製程未符合本法及其相關規範。
二、因可歸責食品業者之事由致書面審查後三個月內無法進行實地評鑑。
三、自申請案受理之次日起，因可歸責食品業者之事由逾六個月未完成驗證。
前項駁回決定作成時，應副知中央主管機關。 |
一、驗證機構駁回驗證申請案之事由。
二、有關第三款所訂之期限，係指第十四條規定辦理書面審查、實地評鑑及缺失改善之作業期間，合計不得超過六個月。 |
| 第十六條 通過驗證之食品業者，由驗證機構發給驗證證明書，證明書有效期間為二年。 |
驗證證明書之效期及重新驗證之規定。 |
| 第十七條 驗證證明書應載明下列事項：
一、食品業者之名稱及負責人。
二、驗證場所之地址。
三、驗證範圍。
四、核發日期及編號。
五、有效期間。
六、驗證機構名稱。
前項驗證證明書之格式如附表。
第一項第一款至第三款事項變更時，食品業者應於事實發生日起十五日內，向驗證機構申請變更；必要時，驗證機構得重新辦理驗證。 |
驗證證明書登載事項及辦理變更之規定。 |
| 第十八條 驗證機構應每年至少辦理一次對驗證通過之食品業者實施定期追蹤查驗，並得實施不定期追蹤查驗。 |
驗證機構應對驗證通過之食品業者進行追蹤查驗之規定。 |
| 第十九條 通過驗證之食品業者，有下列情形之一，中央主管機關得命其驗證機構逕予撤銷或廢止其驗證，並收回驗證證明書：
一、以虛偽不實之文件、資料取得驗證者。
二、經查有違反本法及其相關規範，且情節重大者。 |
中央主管機關得命驗證機構撤銷或廢止食品業者驗證之事由。 |
| 第二十條 食品業者有下列情形之一，情節重大或經驗證機構以書面通知改善屆期未改善者，得廢止其驗證，並收回驗證證明書：
一、未持續符合衛生安全管理系統。
二、規避、妨礙或拒絕驗證機構之追蹤查驗。
前項廢止決定作成時，應副知中央主管機關。 |
驗證機構得撤銷或廢止食品業者驗證之事由。 |
| 第五章 附 則 |
章名 |
| 第二十一條 本辦法發布前，依食品業者衛生安全管理驗證及委託驗證管理辦法執行之驗證，至本辦法發布後二年失其效力。 |
食品業者衛生安全管理驗證及委託驗證管理辦法與本辦法執行驗證範圍皆為衛生安全管理系統，爰訂定過渡條款。 |
| 第二十二條 本辦法自發布日施行。 |
本辦法施行日期。 |