「生技新藥產業發展條例第三條條文修正草案」，請審議案。
- 提案人
-
黃昭順 
李彥秀 - 連署人
-
顏寬恒 
王育敏 
林德福 
曾銘宗 
羅明才 
林為洲 
柯志恩 
陳宜民 
徐榛蔚 
吳志揚 
林麗蟬 
許毓仁 
張麗善 
徐志榮 
簡東明Uliw．Qaljupayare 
蔣萬安 
賴士葆 
呂玉玲 - 議案狀態
- 審查完畢
- 提案委員
- 原始資料
- misq
生技新藥產業發展條例第三條條文修正草案對照表
| 修正條文 | 現行條文 |
|---|---|
| 第三條 本條例用詞定義如下： 一、生技新藥產業：指使用於人類及動植物用之新藥及高風險醫療器材之產業。 二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥及高風險醫療器材公司。 三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。新成份，指新發明之成分可供藥用者；新療效複方，指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或兩種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者；所稱新使用途徑，指已核准藥品改變其使用途徑者。 四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。 | 第三條 本條例用詞定義如下： 一、生技新藥產業：指使用於人類及動植物用之新藥及高風險醫療器材之產業。 二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥及高風險醫療器材公司。 三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材。 |
一、為與國際法規新藥定義接軌，及配合我國生醫產業實務新藥發展利基領域及扶持需求，爰此明訂第三款新藥定義及範疇，並與藥事法施行細則第二條新藥定義相符，以利產業明確依循。
二、我國在醫療器材方面，具有一定國際競爭力，但非以植入或置入人體內之第三等級醫療器材為主要利基產品，致使原獎勵項目與國內產業利基不一致，難以發揮鼓勵產業發展，實質提升生技產業產值之目的。爰此修訂第四款醫療器材之適用範圍，納入同樣皆屬高風險、高研發投資之第三等級醫療器材及須進行臨床試驗之第二等級醫療器材，使其更符合目前產業技術水準，並達鼓勵廠商投入高風險醫療器材研發之目的。 |
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