| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第三條 本條例用詞定義如下： 一、生技新藥產業：指使用於人類及動植物用之新藥及高風險醫療器材之產業。 二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥及高風險醫療器材公司。 三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。 | 第三條 本條例用詞定義如下： 一、生技新藥產業：指使用於人類及動植物用之新藥及高風險醫療器材之產業。 二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥及高風險醫療器材公司。 三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材。 |
一、第四款刪除「植入或置入人體內」，並增列「或須經臨床試驗始得核准之第二等級」文字。
二、我國在醫療器材方面，具有一定之國際競爭力，但並非以植入或置入人體內之第三等級醫療器材為利基產品，且第三等級高風險醫療器材技術需求高，研發門檻亦高，而國內中小型生技公司大多無法進行此類產品之研發，致使獎勵項目與國內廠商利基不一致，難以發揮鼓勵產業發展，實質提升生技產業產值之目的。
三、截至一百零四年十二月底止，通過本條例資格審定之植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材公司僅有十五家，通過產品品項計二十四個。為能確實達到本條例發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型主力產業之立法意旨，且考量高風險醫材研發技術非一蹴可及，為使法規更符合目前產業技術水準，以鼓勵廠商投入高風險醫療器材之研發，進一步提升生技產業產值與競爭力，推動產業之發展，爰修正放寬第四款高風險醫療器材之適用範圍。 |
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