| 修正條文 | 現行條文 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第一條 藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。 前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。 |
委員吳秉叡等24人提案：
第二項增加獸醫診療機構是為讓獸醫師診療動物時，基於治療上所需合法購買衛署製（輸）藥物及使用上開藥物調劑。
審查會：
委員吳秉叡等24人提案第一條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第六條 本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑： 一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。 二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。 三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。 四、用以配製前三款所列之藥品。 |
行政院提案：
一、按本法所定之藥品管理制度涵括西藥及中藥，凡供製造、輸入之藥品，其品質及規格須符合第一款所認定藥典、處方集或各該補充典籍規範，以確保藥品品質及用藥安全。
二、中華藥典與臺灣中藥典均為我國衛生主管機關所編修之官方文書，作為藥品應用管理之準繩、品質規範之依據，其中臺灣中藥典向為我國對於中藥及中藥材管理之專業技術標準規範，為符合管理現況，爰於第一款增列「臺灣中藥典」為中藥藥品認定依據之一，其餘各款未修正。
委員劉建國等19人提案：
一、本條文酌修文字。
二、本條文之訂定目的係在定義「藥品」，惟在各款之內容及敘述上，又一再使用「藥品」一詞，不僅有邏輯上的謬誤，亦使藥品之定義及其規範態樣不明。觀諸美國、歐盟、英國、日本及菲律賓立法例，係以符合特定要件（諸如使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病）之「物」（articles）或「物質」（substance）來解釋何謂藥品。
三、僅影響人類身體結構而不影響生理機能之物，抑或僅影響人類生理機能而不影響身體結構之物，亦應為藥事法欲規範之藥品；惟條文文字為「其他足以影響人類身體結構『及』生理機能之藥品」，從而必須兼具影響身體結構與生理機能者，始能符合藥品之定義，明顯限縮其適用範圍。據此，條文之「及」應改為「或」，始為正確。
委員江惠貞等29人提案：
一、本法所定之藥品管理制度涵括西藥與中藥。凡供製造、輸入之藥品，其品質與規格需符合本條第一款所認定藥典、處方集或各該補充典籍規範，以確保藥品品質與用藥安全。
二、然中華藥典所載乃為西藥之藥品規格、鑑別試驗及含量測定方法等事項，並未含括中藥部分，故本條第一款僅條列該藥典，事實上針對國人用藥安全保障並不完備。
三、概中華藥典與臺灣中藥典均為我國衛生主管機關編修製定之官方文書，以作為藥品應用管理之準繩、品質規範之依據。
四、臺灣中藥典自九十三年公告以來，一直為我國對於中藥與中藥材管理之專業技術標準規範，為符合管理現況，爰增列「臺灣中藥典」為中藥藥品認定依據之一。
委員趙天麟等19人提案：
一、按本法所定之藥品管理制度涵括西藥與中藥。凡供製造、輸入之藥品，其品質與規格需符合本條第一款所認定藥典、處方集或各該補充典籍規範，以確保藥品品質與用藥安全。
二、中華藥典與臺灣中藥典均為我國衛生主管機關所編修製定之官方文書，作為藥品應用管理之準繩、品質規範之依據。臺灣中藥典自九十三年公告以來，一直為我國對於中藥與中藥材管理之專業技術標準規範，為符合管理現況，爰增列「臺灣中藥典」為中藥藥品認定依據之一。
三、配合主管機關組織改造，中央衛生福利單位改為中央衛生福利主管機關。
委員林岱樺等19人提案：
「台灣中藥典」內容僅記載中藥材或中藥製劑二百餘種，無法涵蓋所有中藥材或製劑，故我國的其他典籍也應納入，才能完備。
委員徐欣瑩等20人提案：
一、按本法所定之藥品管理制度涵括西藥與中藥。凡供製造、輸入之藥品，其品質與規格須符合本條第一款所認定藥典、處方集或各該補充典籍規範，以確保藥品品質與用藥安全。
二、中華藥典與臺灣中藥典均為我國衛生主管機關所編修製定之官方文書，作為藥品應用管理之準繩、品質規範之依據。臺灣中藥典自九十三年公告以來，一直為我國對於中藥與中藥材管理之專業技術標準規範，為符合管理現況，爰增列「臺灣中藥典」為中藥藥品認定依據之一。
審查會：
行政院提案、委員劉建國等19人、委員江惠貞等29人、委員趙天麟等19人、委員林岱樺等19人及委員徐欣瑩等20人提案第六條條文均保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第六條之一 經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。 中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統；前項業者應以電子方式申報之，其電子申報方式，由中央衛生主管機關定之。 前項追溯或追蹤系統之建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。 |
行政院提案：
一、本條新增。
二、中藥材源自於自然界之植物、動物、礦物，此類天然藥物，或質地堅硬、個體粗大，或含有雜質、泥沙，或具有較大毒性、副作用等，一般不可直接使用，須經過專門加工炮製，使之成為中藥飲片始能應用於臨床，以供調劑、調配、製劑使用，為明確劃分中藥材與藥品之不同用途及管理，爰於第一項明定中藥材定義。
三、又基於藥食同源概念，部分中藥材可供作食品使用，對於長期以來供食用之品項，應另適用食品之管理規定，方符現代社會需要，爰於第二項授權中央衛生主管機關公告可同時供食品使用之中藥材品項，及供食品用途時，應適用食品安全衛生管理法之規定。
委員劉建國等19人提案：
一、本條新增。
二、生物藥品乃當前重要之藥品類型，應於藥事法作明確定義，不宜僅見諸子法，本法第74條第二項有使用「生物藥品」之名詞，但整個藥事法並未有「生物藥品」之明確定義，其定義反而出現在子法藥品查驗登記審查準則第4條第3款：「生物藥品係指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。」
委員江惠貞等29人提案：
一、本條新增。
二、中藥材來源於自然界的植物、動物、礦物，這些天然物質因質地堅硬、體積較大或毒性較強，一般無法直接使用，都要經過專門加工炮製成為中藥飲片後，才能應用於臨床，供調劑、調配、製劑使用；又基於部分中藥材亦可作為食品用途，故本條為明確劃分中藥材不同用途之管理界限，爰於第一項明定中藥材定義。
三、另基於藥食同源概念，對於長期以來供一般民眾食用之品項，應另適用食品的管理，方符合現代社會需要，爰於第二項明定授權中央衛生主管機關公告可同時供食品使用之品項；在供食品用途使用時，應適用食品衛生管理法規之規範，不適用本法規定。
委員趙天麟等19人提案：
一、本條新增。
二、中藥材來源於自然界的植物、動物、礦物，這些天然藥物，或質地堅硬、個體粗大，或含有雜質、泥沙，或具有較大的毒性、副作用等，一般不可直接使用，都要經過專門的加工炮製，使之成為中藥飲片後，才能應用於臨床，供調劑、調配、製劑使用；又基於長久歷史之使用經驗，部分中藥材亦可作為食品用途。本條為明確劃分中藥材不同用途之管理界限，爰於第一項明定中藥材定義。
三、另基於藥食同源概念，對於長期以來供一般民眾食用之品項，應另適用食品的管理，方符現代社會需要，爰於第二項明定授權中央衛生主管機關公告可同時供食品使用之品項；倘供食品用途時，自應適用食品衛生管理法規定規範，不適用本法之規定。
審查會：
行政院提案、委員劉建國等19人、委員江惠貞等29人及委員趙天麟等19人提案第六條之一條文均保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第七條 本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 |
委員劉建國等19人提案：
一、本條文酌修文字。
二、為求與國際法規一致化，在原「新藥」之定義已不合時宜之際，乃依據美國、歐盟及日本對「新藥」之定義，修正其定義為「新成分、新使用途徑、新適應症；降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之藥品。」，除鼓勵產業投入前述較高階之領域發展外，更有利與國際接軌。
三、前述之新藥皆須經臨床試驗，以證明療效、安全性及有效性。
審查會：
委員劉建國等19人提案第七條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第十二條 本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。 |
委員江惠貞等29人提案：
配合第六條修正草案將台灣中藥典所列之21種毒劇藥品品項列入。
審查會：
委員江惠貞等29人提案第十二條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | |
行政院提案：
一、本條新增。
二、按藥事服務範圍除對民眾之臨床藥事照護服務外，對於中藥材之炮製、儲備、供應、藥材之辨識鑑別等，亦須由具相當經驗及技能者為之，世界衛生組織（WHO）亦呼籲應重視傳統醫藥並予以管理。經衡量從事中藥販賣行業人員訴求建立發證管理制度，以及我國中藥藥事服務專業分工之現況，爰增訂第一項，建立中藥材販賣業者管理制度，明定中藥材販賣業者得經營業務範圍，且因中藥材亦可供作藥品原料，故中藥材販賣業者亦屬藥商。
三、考量部分民眾有至中藥房要求調配固有成方自我療護保健之習慣，對於中藥材販賣業者提供此類客製化調配服務，仍應兼顧產品之衛生安全，並僅提供個別消費者自用為限，爰於第二項授權中央衛生主管機關就中藥材販賣業者調配不含毒劇中藥材之固有成方傳統丸、散、膏、丹及煎藥，其衛生安全標準、場所設置基準、調配作業、調配販售紀錄及其他應遵行事項訂定辦法加以規範，以防止演變為大量製造販售予不特定消費者，或大量製造提供予同業或其他業者之製造販賣行為。
四、目前中藥製造業者已達一百零四家，中藥製劑之供應不虞匱乏，惟以傳統製藥技藝調配丸、散、膏、丹及煎藥，供應予少量按消費者自用需求之消費者服務，現今社會尚有需求。中藥材販賣業者如欲大量製造，仍應回歸本法第二十七條規定，申請為製造業藥商，依法申請藥品查驗登記許可後始得為之，爰於第三項明定之。又如有業者將此種客製化調配業務，變相為大量製藥行為，應依本法第八十二條規定，以製造偽藥罪論處；明知為偽藥，仍販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，則依本法第八十三條規定處罰。
委員江惠貞等29人提案：
一、本條新增。
二、明定「中藥販賣商」業者得經營之業務範圍。
三、所謂中藥製劑，根據本法第八條第二項包含處方藥（大部分科學中藥屬此類）、指示藥品、一般成藥（例如：六味地黃丸、加味姑嫂丸等等）及固有成方製劑。若全面開放業者零售，在處方藥部分恐造成消費者用藥安全之漏洞，且民眾在購買成藥時亦需進行專業諮詢，故僅限於同業間買賣，較能保障消費者用藥安全。
四、依固有成方或不含毒劇藥材調配而成之傳統丸、散、膏、丹及煎藥之零售，以傳承中藥文化傳統專業技能，並提供消費者客制化需求，符合產業現況，故增訂第三款固有成方製劑零售之例外情形。
五、中國傳統固有成方，乃醫藥古書典籍所記載，雖已傳承數百年，然其中並非所有成方都是安全無危險的，故中央衛生機關應逐一加以審定，並依本法第十條公告之，以確保民眾用藥安全，併以敘明。
委員趙天麟等19人提案：
一、本條新增。
二、明定中藥販賣商業者得經營中藥業務之範圍。包括得依固有成分調配而成之傳統丸、散、膏、單及煎藥之零售，以傳承中藥文化傳統專業技能，並以零售提供消費者個別客製化需求，符合產業現狀。
委員林岱樺等19人提案：
一、新條新增。
二、明定「中藥販賣商」業者得經營中藥業務之範圍，其中包括得依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹及煎藥之零售，以傳承中藥文化傳統專業技能（不含調劑），並以零售提供消費者個別客製化需求，符合產業現況。
三、中國傳統固有成方，依醫藥古書典籍如：本草備要、湯頭歌訣、醫宗金鑑、醫方集解……等記載，多如繁星難以計數，且已傳承千百年。中央衛生福利主管機關如欲逐一加以審定公告，恐煞費周章、勞民傷財、費時費力、掛一漏萬，絕非一蹴可及，勢將不符消費者需求，遭致民怨。
委員徐欣瑩等20人提案：
一、本條新增。
二、按藥事服務範圍除對民眾之臨床藥事照護服務外，對於中藥材之炮製、儲備、供應、藥材之辨識鑑別等，亦須由具相當經驗及技能者為之，世界衛生組織（WHO）亦呼籲，應重視傳統醫藥並予以管理。經衡量從事中藥販賣行業人員訴求建立發證管理制度，及我國中藥藥事服務專業分工之現況，爰增訂本條，建立中藥材販賣業者管理制度，明定中藥材販賣業者得經營業務範圍。
三、由於中藥材亦可供為藥品原料，故中藥材販賣業者亦屬藥商。
四、考量部分民眾習於至中藥房要求調配固有成方自我療護保健之習慣，對於中藥材販賣業者提供此類客製化調配服務，仍應兼顧產品之衛生安全，並僅限於提供個別消費者自用為限，爰於第二項授權中央衛生主管機關訂定辦法，就中藥材販賣業者調配固有成方傳統丸、散、膏、丹及煎藥，其場所設置基準、製程作業、登記與交付買受人之營業紀錄等應遵行事項之辦法，以防止演變為大量製造，預製販售予不特定消費者，或大量製造提供予同業或其他業者之製造販賣行為。
五、第一項與第二項所稱之買受人，為以自用為目的，向中藥材販賣業者訂製第一項第二款商品者。
六、目前中藥製造業者已達一百零四家，中藥製劑供應不虞匱乏。惟以傳統製藥技藝調配丸、散、膏、丹及煎藥，供應予少量自用需求之消費者之服務，現今社會尚有需求。中藥材販賣業者如欲大量製造，仍應回歸本法第二十七條規定，申請為製造業藥商，依法申請藥品查驗登記許可後，始得為之，爰於第三項明定。又，如有業者將此種客製化調配業務，變相為大量製藥行為，應依本法第八十二條規定，以製造偽藥罪論處。明知為偽藥，仍販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，則依本法第八十三條規定處分並移送司法機關偵辦。
審查會：
行政院提案、委員江惠貞等29人、委員趙天麟等19人、委員林岱樺等19人及委員徐欣瑩等20人提案第十五條之一條文均保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第十七條 本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。 經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。 |
委員劉建國等19人提案：
一、本條酌修文字。
二、針對醫療器材販賣業之部分，日本藥事法上之規定態樣不僅限於販賣業，另外考量到現今部分醫療機器之價格高昂性以及維修專業技術性，尚針對醫療機器之租賃業及維修業加以規範；我國藥事法目前僅針對醫療器材之販賣業及租賃業者加以規範。
審查會：
委員劉建國等19人提案第十七條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第二十四條 本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。 |
委員江惠貞等23人提案：
為明確界定廣告行為之定義，本次修訂參照醫療法第九條規定，對藥物廣告之定義進行重新規範。
審查會：
委員江惠貞等23人提案第二十四條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | |
行政院提案：
一、本條新增。
二、依本法規定，目前得從事中藥販賣業務者包含二類：(一)依第二十八條由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理者；(二)第一百零三條第一項及第二項之人員。惟現行中藥材之販賣，多係由第一百零三條之中藥販賣業者或未具有該等身分之人員為之，渠等人員對於中藥材之辨識、炮製及藥材管理，具相當之實務經驗，且考量臨床藥事服務與中藥材販賣服務之專業分工，同時解決目前從事該行業人員對於第一百零三條解釋爭議，並參考鄰近國家地區（新加坡、馬來西亞與大陸地區）對於中藥材販售人員管理制度，亦未以具專門職業人員資格要求，爰增訂本條，建立中藥材販賣業者及管理人員之管理制度。
三、第一項明定中藥材販賣業者經營業務應由中藥材管理人員駐店管理，並於第二項授權中央衛生主管機關訂定中藥材管理人員訓練課程、時數、繼續教育、中藥材之管理及其他應遵循事項之辦法，以完備中藥材管理人員及藥材管理之規範。
四、本條並未排除修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生依第二十八條規定，從事中藥材販賣業務，併予敘明。
委員徐欣瑩等20人提案：
一、本條新增。
二、現行中藥材之販賣，多係由第一百零三條之中藥販賣業者或未具有該等身分之人員為之，渠等人員對於中藥材之辨識、炮製及藥材管理，具相當之實務經驗，且考量臨床藥事服務與中藥材販賣服務之專業分工，同時解決目前從事該行業人員對於第一百零三條解釋爭議，並參考鄰近國家地區（新加坡、馬來西亞與大陸），對於中藥材販售人員管理制度，亦未以具專門職業人員資格要求，爰增訂本條，建立中藥材販賣業者及管理人員之管理制度。
三、第一項明定中藥材販賣業者經營業務應由專任中藥材管理人員駐店管理，中藥材管理人員，應經相關訓練結業，並經檢定考試合格者為之；其參加檢定考試之資格與程序、繼續教育、中藥材之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
四、本條並未排除修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生依第二十八條規定，從事中藥材販賣業務，併予敘明。
審查會：
行政院提案及委員徐欣瑩等20人提案第二十八條之一條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | |
委員江惠貞等29人提案：
一、本條新增。
二、依本法規定，目前得從事中藥販賣業務者有二類人員：
(一)依本法第二十八條聘有專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理者。
(二)本法第一百零三條第一項及第二項之人員。
考察現行提供中藥販賣服務現況，多係由第一百零三條之中藥販賣業者或未具有該等身分之人提供服務。雖是類人員對中藥材辨識、炮製與藥材管理，具相當之實務經驗。然考量臨床藥事服務與中藥販賣服務的專業分工，爰增訂本條，建立中藥販賣商管理人員制度。
三、第一項明定「中藥販賣商業者」應聘有技能檢定合格之中藥販賣商管理人員駐店管理。
四、第二項則授權中央衛生主管機關訂定中藥販賣商管理人員資格之取得、訓練、繼續教育及中藥材之管理及其他應遵行事項之辦法，以完備中藥販賣商管理人員與藥材管理規範。
五、本條並未排除修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生依第二十八條規定，從事中藥材販賣業務，併予敘明。
委員趙天麟等19人提案：
一、本條新增。
二、第一項明定中藥販賣業者應聘「中藥販賣商管理人員」，建立中藥材管理人員制度。
三、第二項明定中藥販賣商管理人員資格，並授權中央主管機關訂定該等管理人員其中藥訓練課程、時數、繼續教育、中藥材之管理及其他應遵行事項之辦法，以完備中藥材管理人員與藥材管理規範。
委員林岱樺等19人提案：
一、本條新增。
二、第一項明定中藥販賣業者應聘「中藥販賣商管理人員」管理。渠等人員對於中藥材辨識、炮製與藥材管理，具相當之實務經驗。基於考量臨床藥事服務與中藥販賣商服務的專業分工，及解決本法第一百零三條解釋爭議，故應正其名。
三、第二項有關中藥販賣商管理人員之修習內容應明定為「中藥課程」，以符合專業領域之培訓效益。
四、因修習「中藥課程」非屬正規教育之學位、學程制，故其修習之期程應以「時數」訂之為宜。
五、本條並未排除修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生依第二十八條規定，從事中藥材販賣業務，併予敘明。
審查會：
委員江惠貞等29人、委員趙天麟等19人及委員林岱樺等19人提案第三十二條之一條文均保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第三十三條 藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作。 前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經鎖之藥物為限，並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。 |
委員陳其邁等21人提案：
為保障動物福利，免除動物之健康可能受威脅或呈現痛苦或面臨死亡，增列獸醫診療機構得使用之人用藥品類別。
委員吳秉叡等24人提案：
第二項增加獸醫診療機構，避免藥商僱用之推銷員向獸醫診療機構推銷藥品觸犯藥事法。
審查會：
委員陳其邁等21人及委員吳秉叡等24人提案第三十三條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第三十四條 藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名。其設立、變更登記，準用第二十七條第一項之規定。 藥局兼營第十九條第二項之業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許可執照。 |
委員劉建國等19人提案：
一、本條新增第三項。
二、日本藥事法第五條設下明確之標準，並於「藥局業務營運準則」設有關於藥局之名稱、表示等之具體明確指導準則。
三、關於藥局之許可標準，我國僅於本條文規定藥局應請領藥局執照，至針對執照之中止或更新換照並無規定。
審查會：
委員劉建國等19人提案第三十四條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第三十九條 製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。 第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。 申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。 |
委員劉建國等19人提案：
一、本條文酌修文字。
二、日本立法有所謂「再評價」之制度。其立法目的在於因為醫療機器、醫藥品之製造販賣承認之審查，係以審查當時之資料見解為基準所為，考量到對應於醫學、藥學等之進步可能有必須對於製造販賣之承認加以修正之情形所設立之制度。
三、我國亦有此制度，惟僅見於在藥事法子法藥品查驗登記審查準則第三十一條「已領有許可證之藥品，如未通過療效及安全性評估、或列為應再評估之處方者，依下列規定處理：
(一)原列為評估未通過，如提出臨床資料申復，經再評估結果仍維持原議定案者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
(二)原列為應再評估之處方，如持有許可證之廠商提出臨床資料送審，經評估結果列為評估未通過者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
(三)原列為評估未通過、或應再評估之處方，如檢附完整之臨床資料，經再評估通過者，其藥品許可證得准變更、展延。如提出之臨床資料不完整或未提出任何資料申復之廠商，其原領之藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
(四)原列為評估未通過、或應再評估之處方，持有相關處方藥品許可證之廠商，於申復期間內或送審再評估資料前，其許可證仍屬有效。但如已逾申復期限，無任何廠商提出資料或申復者，該相關處方藥品之許可證有效期間屆滿時，不准展延。」
四、但整個藥事法並未有制訂「再評估」之依據。
審查會：
委員劉建國等19人提案第三十九條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第四十條之二 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。 新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。 新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。 新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。 新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。 |
委員劉建國等19人提案：
一、本條文酌修文字。
二、本條文第二項新增「但該藥商係屬許可證所有人者，不在此限。」係強調排除藥商與許可證所有人同一者，俾使行政人員遇此情形得以援引辦理。
三、美國、歐盟與英國皆有試驗免責之規定。美國試驗免責規定於Hatch─Waxman法之Bolar條款；歐盟則於2004/27/EC指令修正後，明定學名藥廠為提出上市申請所進行之必要試驗，不構成對專利藥專利權或補充性保護證書（SPC）之侵害（2001/83/EC指令第10(6)條），即對學名藥的試驗免責予以明文規定。而本條第5項所謂新藥專利權，究竟僅指新藥之專利，還是所有與新藥相關的專利呢？目前實務上，法院對本條見解明顯採取前者的說法，此係由於藥事法規定欠妥，使其適用範圍過於狹隘。蓋條文既規定「新藥專利權」，而非「新藥相關專利權」，所指者應為保護新藥之物品專利權；至若製造出新藥之方法，即便有專利權保護，在概念上應為「與新藥有關之專利權」。綜合而言，藥事法規定在適用上會顯得非常侷限，無法達到促進學名藥儘速開發上市、避免變相延長專利藥之獨占期間的立法目的。蓋新藥涉及之專利通常會有很多種類，其中包括新成分與新製成方法之專利，如果認為學名藥廠只能以新成分之物品專利的抗辯，但仍不得侵害他人新製成方法的專利，則學名藥廠恐難提早開始進行臨床試驗。據此，予以修正本條第五項。
審查會：
委員劉建國等19人提案第四十條之二條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第四十八條 藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。 |
委員謝國樑等16人提案：
一、本條第二項新增。
二、本條藥物上市後安全監視，係為對藥品使用安全嚴格把關，倘經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，除限期令藥商改善，必要時其已產銷之藥物得限期令藥商回收，以維護消費者安全。
審查會：
委員謝國樑等16人提案第四十八條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第四十八條之二 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制： 一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。 二、因應緊急公共衛生情事之需要。 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收： 一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。 二、緊急公共衛生情事已終結。 三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。 第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。 |
委員劉建國等19人提案：
一、本條新增。
二、參考美國聯邦食品藥品和化粧品法針對救命藥品藥商製造業者設有第506C339條之規定。
審查會：
委員劉建國等19人提案第四十八條之二條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第五十條 須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不在此限： 一、同業藥商之批發、販賣。 二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。 三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。 前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。 |
委員陳其邁等21人提案：
配合第三十三條修正，增列獸醫診療機構。
委員吳秉叡等24人提案：
一、明訂獸醫師處方之藥品非經獸醫師處方，不得調劑供應。
二、第一項但書增列獸醫診療機構，避免再發生廠商販賣人用藥品給獸醫診療機構觸法之情形。
三、明訂獸醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。
審查會：
委員陳其邁等21人及委員吳秉叡等24人提案第五十條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第六十六條 藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。 藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。 傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告。 接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。 |
委員江惠貞等23人提案：
一、由於廣告行為係指利用傳播媒體或其他方法，因此將言詞修訂為包含電子傳輸設施傳送聲音、影像內容，或以其他方法進行藥物廣告，擴大規範範圍。
二、網際網路為一種以數位資訊服務的使用者為溝通對象的媒介，其功能及影響力更勝平面與電子媒體，故在網際網路上刊登廣告，可達招徠消費者遠端通訊購買之效果，亦屬廣告定義下之傳播媒體，因此增訂於網際網路刊播藥物廣告，準用本法之相關規範。
審查會：
委員江惠貞等23人提案第六十六條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第六十八條 藥物廣告不得以左列方式為之： 一、假借他人名義為宣傳者。 二、利用書刊資料保證其效能或性能。 三、藉採訪或報導為宣傳。 四、以其他不正當方式為宣傳。 |
委員江惠貞等23人提案：
一、本次修訂內容參照醫療法第八十六條規定，嚴格規定藥事廣告禁止之行為。
二、違規與不實誇大廣告行為在傳播媒體與其他方式的流通中，令消費者誤信偏方或購買非法產品，造成消費者損害。本規定旨在規範業者重視維護藥物品質，不得以不正當之方法促銷劣質藥物傷害國人身體健康。
審查會：
委員江惠貞等23人提案第六十八條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | |
委員蔣乃辛等18人提案：
一、本條新增。
二、配合本院第七屆第五會期第十三次會議修正公平交易法第二十一條條文，對相關配套法案「化粧品衛生管理條例第二十四條之一」、「藥事法第六十八條之一」、「健康食品管理法第十五條之一」、「食品衛生管理法第十九條之一」提出修正，以加強化藥品廣告管理，課予廣告薦證者應負之責任，爰增列本條。
三、本條文援引公平交易法第二十一條條文第三項後半段與第四項有關薦證者之條文。
四、明訂廣告範圍，並將外國人從事薦證也納入規範，俾使規範更為周全。
審查會：
委員蔣乃辛等18人提案第六十八條之一條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第七十一條 衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。 藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。 本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。 |
委員劉建國等19人提案：
一、本條酌修文字。
二、我國藥事法針對稽查對象，僅明文有藥物製造業者、藥物販賣業者及藥局等藥物流通處所，相較之下，美國另詳細訂明得進入倉庫、實驗室等處所，且主管機關為免發生稽查人員在執行稽查任務時，產生得否檢閱此等文書的爭議，其稽查的項目除藥品之外，尚及於相關紀錄、檔案、報告等文書。
審查會：
委員劉建國等19人提案第七十一條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第七十二條 衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。 |
委員劉建國等19人提案：
同上。
審查會：
委員劉建國等19人提案第七十二條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第七十四條 依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。 前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。 |
委員劉建國等19人提案：
一、本條酌修文字。
二、配合新增第六條之一條文，統一修正文字。
審查會：
委員劉建國等19人提案第七十四條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第七十六條 經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。 |
委員潘維剛等24人提案：
「牙保」一詞曾出現於宋朝法律匯編「宋刑統」卷十三，其規定：「田宅交易，須憑牙保，違者準盜論。」牙保，乃古時居間介紹、媒介、仲介之謂。然對於現代社會大眾而言，牙保一詞恐難以望文生義致無法發揮法律之規範約束作用。另外，刑法妨害風化罪章、賭博罪章及妨害自由罪章關於居間介紹、仲介均以「媒介」表示，爰將本條「牙保」改為「媒介」以使法律用語易懂並求其一致性。
委員謝國樑等16人提案：
一、本條第二項新增。
二、藥物經發現有重大危害者，有及時揭露資訊以維護公眾用藥知的權利。
三、爰增列中央主管機關得在大眾傳播媒體公告必要之處置，以維護消費者安全。
審查會：
委員潘維剛等24人及委員謝國樑等16人提案第七十六條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | |
委員謝國樑等16人提案：
一、本條新增。
二、目前針對居家剩餘藥品的處理，民眾大多仍以一般垃圾為之。由於現代淨水及污水處理系統無法分解常用的藥品，長期以往，造成地下水及河川的化學污染，甚至被送入居家飲水系統中，不僅造成環境污染，同時也危害民眾的健康。
三、再者，從大量的回收藥物，也看到民眾因逛醫院、不按醫囑用藥、跨科重覆領藥等情形造成醫療資源的嚴重浪費。不正確的用藥習慣，不僅妨害患者本身的療效，更是造成全民健保負擔的原因之一。
四、推動過期或過剩藥品回收，有助逐漸建立民眾正確用藥觀念，減少醫療資源浪費及避免環境的污染。爰增設廢棄藥品回收基金，以利推行。
委員馬文君等24人提案：
一、本條新增。
二、目前針對居家剩餘藥品的處理，民眾大多採用藥品丟棄的方式，包括：丟到一般家庭垃圾袋中或倒到馬桶沖掉等。由於現代淨水及污水處理系統無法分解常用的藥品，例如：抗生素、避孕藥、更年期婦女服用的荷爾蒙補充藥品、降膽固醇藥、鎮靜劑及抗癲癇藥等等。所以藥品會殘留在淨化後的水中，於是含藥化學物質便被送入居家飲水系統中，長期飲用含微量藥物的水會危害人體健康。
由於民眾卻未必清楚所服用藥種類，如抗生素、荷爾蒙製劑等，對環境仍有危害，藥物對自然環境、生態造成的影響是無法預估，對所有動植物來說更是潛藏的威脅，並不可以大數法則，全數以「一般廢棄物」處理。藥物丟入垃圾桶經過焚化爐處理，會造成空氣汙染；丟入馬桶也會汙染水源，最好是回收以醫療廢棄物規格處理。目前許多大型醫院設有回收站，於健保藥局也有設回收站，方便民眾進行回收。由藥師專業人員根據藥品特性來分類處理。
從大量的回收藥物，也看到醫療嚴重浪費。不按醫師指示服用藥物以及老年民眾習慣性逛醫院、跨科看診重複拿藥，是國人大量浪費藥品的三大主因，服用的藥品種類越多，發生交互作用或造成藥物不良反應的機率也會大幅提升；且慢性病患者在不同醫院接受治療、領藥，就可能會發生重複用藥以及潛在的藥物交互作用，對身體健康造成威脅。
因此藉由藥事照護，推動「社區藥師制度」，協助民眾了解自己的病情，拿該拿以及吃該吃的藥品，希望能逐漸減少醫療資源的浪費。降低重複用藥風險，提高服藥配合度，節省醫療資源，也不會有藥物過剩的問題。
病人有就醫的權利，但也有相對的責任，除了聽從醫師囑咐，對於剩餘或過期藥物，要確實拿到醫院或西藥房回收點，減少生活環境污染。政府也應該加速全國宣導，讓民眾儘速養成回收廢棄藥品的習慣，多管齊下才能減輕環境污染。爰增設藥事照護及廢棄藥品回收基金，以利推行。
審查會：
委員謝國樑等16人及委員馬文君等24人提案第八十條之一條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第八十一條 舉發或緝獲偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，應予獎勵。 |
委員劉建國等20人提案：
一、近年來藥品添加物超標甚至違法添加偽藥禁藥成分事件層出不窮，因藥品單價較高、市場需求量大的藥品，最容易因有利可圖而被不肖人士加以模仿製造，以較低的價格吸引民眾購買，偽藥往往會摻雜其他成分，如果只是如維他命等無害物質的話，頂多只是藥品藥效不好，可是假如加入的是有害人體的物質，一旦吃下肚，輕則噁心嘔吐，重則損害肝腎功能，甚至可能危及生命安全。
二、員工若能恪遵專業倫理，尤其是醫藥領域諸如：西醫、中醫、健康食品、醫療器材廠商等，容易被不肖廠商違法添加有害成分，若是身為企業所屬員工，應該為全體社會大眾挺身而出，可有助於促進醫藥使用方面具有正面意義。
三、雖目前有「藥事法第八十一條」來規範舉發偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，應予獎勵，但卻沒規範舉發者的身分保密，又獎勵界定定義模糊，應要給予檢舉人獎金核發，依罰金給予一定比例核發給檢舉人。
審查會：
委員劉建國等20人提案第八十一條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第八十三條 明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。 犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金；致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑，得併科新臺幣七千五百萬元以下罰金。 因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。 第一項之未遂犯罰之。 |
委員潘維剛等24人提案：
修正理由同第七十六條。
審查會：
委員潘維剛等24人提案第八十三條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第八十四條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。 |
委員潘維剛等24人提案：
修正理由同第七十六條。
審查會：
委員潘維剛等24人提案第八十四條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第八十五條 製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處五年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。 因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。 因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。 |
委員潘維剛等24人提案：
修正理由同第七十六條。
審查會：
委員潘維剛等24人提案第八十五條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第八十六條 擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。 明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。 |
委員潘維剛等24人提案：
修正理由同第七十六條。
審查會：
委員潘維剛等24人提案第八十六條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第九十條 製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥者，處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰；製造或輸入第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。 販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。 犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。 |
委員潘維剛等24人提案：
修正理由同第七十六條。
審查會：
委員潘維剛等24人提案第九十條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第九十二條 違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。 違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。 違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。 違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。 |
委員謝國樑等16人提案：
現行法對於調劑藥物者違反通報義務時課以處罰，然對製造、輸入商違反藥品上市後安全之監視，並無罰則。審究兩者所負之社會責任比重，罰此不罰彼之規定，顯失平衡，爰建議增列之。
審查會：
委員謝國樑等16人提案第九十二條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第九十三條 違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一，或有左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰： 一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。 二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。 三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。 違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。 |
行政院提案：
一、依現行體例將第一項序文違反本法相關規定之罰則移列為第四款，並配合中藥材販賣業者管理制度之建立，納入違反其管理相關規定之罰則，第一款至第三款未修正。
二、為避免違反修正條文第十五條之一所定辦法相關規定調配之產品危害人體健康，於第二項增訂沒入銷燬之規定。
三、現行第二項未修正，移列為第三項。
委員江惠貞等29人提案：
配合中藥販賣商業者制度之建立，爰修正增訂本條第一項，對違反其管理相關規定者，處予以新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
委員趙天麟等19人提案：
配合中藥販賣商業者制度之建立，爰修正本條文之相關對應罰則，對違反其管理相關規定者，處予以新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
委員徐欣瑩等20人提案：
對違反藥事法相關規定者，修正本條文之條列方式，以利解讀。以及增訂違反第二十八條之一第一項應處以罰鍰。
審查會：
行政院提案、委員江惠貞等29人、委員趙天麟等19人及委員徐欣瑩等20人提案第九十三條條文均保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第九十六條之一 藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。 藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。 |
委員劉建國等19人提案：
一、本條酌修文字。
二、本條配合新增第四十八條之二。
審查會：
委員劉建國等19人提案第九十六條之一條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | 第一百零三條 本法公布後，於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者，得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。 八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。 前項中藥販賣業務範圍包括：中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。 上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人，經修習中藥課程達適當標準，領有地方衛生主管機關證明文件；並經國家考試及格者，其業務範圍如左： 一、中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。 二、中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。 三、不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。 四、中醫師處方藥品之調劑。 前項考試，由考試院會同行政院定之。 |
委員謝國樑等16人提案：
一、中醫藥為我國傳統瑰寶，長久以來為國人袪病療疾的選擇，面對民眾就中醫藥服務品質與安全的需求，政府就中醫藥建置良好的管理與輔導機制責無旁貸。
二、自民國88年起多所大學陸續設立「中藥」相關學系，而現行本法第103條係於82年及87年兩度修正，其時未能慮及研習「中藥」相關學系者；惟為提昇中藥各項專業技術，建構中藥專人才「教、考、用」一貫之目標，就前開立法之疏漏，應予以修補，將之納入，予對中藥學有專精之畢業生得以進入職場發揮所長之機會，並用以提昇中藥專業素質，及為民眾中藥用藥安全進一步把關。
委員徐欣瑩等20人提案：
由於藥事法第一百零三條第二項前後段間之「，」易使各方產生解讀上之誤解，建議將第二項前後段間「，」刪除，並將予以列冊前的「，」移至時間後，俾利對條文解讀之流暢。
審查會：
委員謝國樑等16人及委員徐欣瑩等20人提案第一百零三條條文保留。 |
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| （保留，送院會二讀前黨團協商） | |
行政院提案：
一、本條新增。
二、為妥適規劃中藥材販賣業者管理相關制度規範，就目前從事中藥材販賣之相關人員符合第一項所定資格者，依第三項規定先行發給執照並准其於本法本次修正施行後二年內從業。其後之中藥材販賣業者，均應依第二十八條之一規定，由經相關訓練結業及技能檢定合格之中藥材管理人員駐店管理，以符合專業分工管理制度。
三、第二項授權中央衛生主管機關對第一項業者之資格認定、申請執照相關作業程序、應檢附之文件及其他應遵循事項訂定辦法，俾地方衛生主管機關於過渡時期對本條人員從業資格能有統一認定標準，有效管理。
委員江惠貞等29人提案：
一、本條新增。
二、為妥適規劃中藥販賣商管理人員制度及相關規範，於規劃期間，就擬從事中藥材販賣之相關人員，先行發予執照並准其從業至本法第三十二條之一第二項規定由中央衛生主管機關訂定之各項辦法公告並實施之日起算一年六個月內止。其後之中藥販賣商業者，均應依本法第三十二條之一規定，由技能檢定合格之中藥材管理人員駐店管理，以符合專業管理制度。
三、本項人員從業年資之採計，將朝向由服務機構或公會出具服務證明、相關社會保險加保紀錄及其他相關證明文件綜合認定。
委員趙天麟等19人提案：
一、本條新增。
二、本法第一百零三條第二項規定「八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或另有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並休息中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。」渠等經營中藥販賣業務資格，既經中央衛生主管機關審核，並予列冊登記，基於憲法保障人民生存權、工作權之精神及信害保護原則，應予確認維護。
二、為妥適規劃中藥商販賣管理人員制度及相關規範，主管機關於跨部會研商規劃期間，為避免期程延宕，致影響業者取得檢定合格、修習中藥課程、繼續教育之權益，應就擬從事中藥販賣之相關人員，先行發予執照並准其從業至本法第三十二條之一第二項規定由中央衛生福利主管機關訂定之各項辦法公告並實施之日起算一年六個月止，免受第三十二條之一第一項規定之限制。
三、本項人員從業年資之採計，應與相關公、工會團體代表研商後訂之。
委員林岱樺等19人提案：
一、本條新增。
二、本法第一百零三條第二項規定「八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。」渠等經營中藥販賣業務資格，既經中央衛生主管機關審核，並予列冊登記，基於憲法保障人民生存權、工作權之精神及信賴保護原則，應予確認維護。
三、為妥適規劃中藥販賣商管理人員制度及相關規範，主管機關於跨部會研商規劃期間，為避免期程延宕，致影響業者取得檢定合格、修習中藥課程、繼續教育等權益，應就擬從事中藥販賣之相關人員，先行發予執照並准其從業至本法第三十二條之一第二項規定由中央衛生福利主管機關訂定之各項辦法公告並實施之日起算一年六個月止，免受第三十二條之一第一項規定之限制。
四、本項人員從業年資之採計，將朝向由服務機構或公會出具服務證明、相關社會保險加保紀錄及其他相關證明文件綜合認定。
委員徐欣瑩等20人提案：
一、本條新增。
二、為妥適規劃中藥材販賣業者管理相關制度規範，就目前從事中藥材販賣之相關人員符合第一項所定資格者，先行發給執照並准其從業至一百零五年十二月三十一日止。其後之中藥材販賣業者，均應依第二十八條之一規定，由經相關訓練結業及技能檢定合格之中藥材管理人員駐店管理，以符合專業分工管理制度。
三、第二項授權中央衛生主管機關對第一項業者之資格認定、申請執照相關作業程序、應檢附之文件等相關事項訂定辦法，俾地方衛生主管機關於過渡時期對本條人員從業資格能有統一認定標準，有效管理。
審查會：
行政院提案、委員江惠貞等29人、委員趙天麟等19人、委員林岱樺等19人及委員徐欣瑩等20人提案第一百零三條之一條文均保留。 |
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