| 第一章 總 則 |
章名 |
| 第一條 為保障孕產婦就醫權益，增進醫病關係和諧，妥適處理生產事故糾紛，改善醫療執業環境，特制定本條例。 |
明定本條例之立法目的。 |
| 第二條 本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。 |
明定本條例之主管機關。 |
| 第三條 本條例用詞，定義如下：
一、生產事故：指產婦、胎兒及新生兒發生之重大傷害或死亡結果。
二、生產事故糾紛：指產婦或家屬認為醫療行為有不良結果，而應由醫事人員或醫療機構負責所生爭議。
三、當事人：指與生產事故糾紛有關之醫事人員、醫療機構、病人或其他依法得提起訴訟之人。
四、系統性錯誤：指因醫療機構之組織、制度、決策或設備設施等機構性問題，致醫療行為發生之不良結果。 |
明定本條例之名詞定義。 |
| 第二章 生產事故糾紛說明、溝通及關懷 |
章名 |
| 第四條 生產醫療院所發生生產事故糾紛時，應指定專業人員負責於生產事故糾紛事件發生時二個工作日內，負責向病人、家屬或其代理人說明、溝通，並提供協助及關懷服務，並提供救濟機制之資訊。
專業人員為應包含法律、醫學、心理、社會工作或地方主管機關等相關專業人員。如病人、家屬或其代理人有聽覺、言語功能障礙或其他障礙致溝通困難時，應由受有相關訓練之成員負責說明、溝通與關懷。
中央主管機關應編列預算，辦理強化醫療機構關懷人員說明、溝通及關懷之訓練講習，促進生產事故糾紛之解決。 |
一、第一項明定生產事故糾紛發生時，應由醫療（事）機構儘速指派專業人員先向病人、家屬或其代理人進行說明或溝通，釐清爭議所在，協助提供復健、撫慰、申訴等各項關懷服務，緩和病人或家屬情緒，以期先行消弭爭議。指派專責人員，係指診所等規模較小之醫療（事）機構，醫院則應指派小組溝通醫病關係。
二、第二項明定第一項小組成員，宜包含法律、醫學、心理、社會工作等人員。
三、第三項明訂中央主管機關應提供預算，促進專業人員解決糾紛之能力。 |
| 第五條 生產事故糾紛發生，病人、家屬或其代理人得要求提供個人病歷、各項檢查報告及健保醫令清單等資料複製本，醫療機構應於三個工作日內提供；如因資料眾多，至遲應於七個工作日內提供。
前項資料複製所需費用，由請求人負擔。 |
一、為強化病歷保存證據之取得，減輕病人方對於病歷真偽之質疑，並據以提升生產事故糾紛處理之客觀性，明定醫療（事）機構提供病歷或各項檢查報告資料複製本之義務及期限。
二、明定由病人方負擔複製費用。 |
| 第六條 依本章規定進行說明、溝通、提供協助或關懷服務過程中，醫事人員或其代理人所為遺憾、道歉或相類似之陳述，不得採為相關訴訟之證據或裁判基礎。 |
為有效消弭醫療爭議，明定醫事人員或其代理人於依本章規定進行程序中所為遺憾、道歉或相類似陳述，不得採為本案後續或相關偵查、裁判案件之證據或裁判之基礎，俾使醫事人員或其代理人於生產事故糾紛發生時，勇於向病患或家屬表達歉意，緩和醫病關係，以避免因摩擦而使生產事故糾紛衍生為訴訟事件，期有效減少糾紛案件，創造醫病關係雙贏。 |
| 第三章 生產風險救濟 |
章名 |
| 第七條 為促進病人權益，中央主管機關應辦理生產風險救濟，保障受害人。
前項生產風險之救濟內容，得由中央主管機關訂定之，報請行政院核定後公告之。 |
明定中央主管機關應辦理生產風險救濟。 |
| 第八條 中央主管機關為辦理生產風險救濟，應設生產風險救濟基金。基金之來源如下：
一、政府預算撥充。
二、菸品健康福利捐。
三、捐贈收入。
四、基金孳息收入。
五、其他收入。 |
明定籌設生產風險救濟基金之經費來源。 |
| 第九條 生產風險救濟金之給付種類及申請救濟給付對象如下：
一、死亡給付：產婦或產婦之法定繼承人。
二、重大傷害：產婦本人或法定代理人。
前二項救濟之申請程序、救濟條件、給付金額、標準、應檢附資料、重大傷害及死亡之範圍及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
明定生產風險救濟金支給付類型與申請對象。 |
| 第十條 中央主管機關為辦理生產風險救濟之審議，應設置審議會，並得分區設置。
前項審議會由中央主管機關遴聘醫學（得含流行病學及病理學）、法律專家及社會公正人士、相關團體、機關代表組成，其中任一性別、法律專家及社會公正人士均不得少於三分之一。
審議會組成人員之資格、任期、解任、審議程序與其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
一、第一項明定中央主管機關應設置審議會，以辦理生產風險救濟業務，並鑒於將來施行救濟後，申請救濟案件或有龐大數量，而救濟案件審議，可能需要當地醫療機構或當事人配合，為便利相關行政作業，故明定審議會得分區設置。
二、第二項及第三項明定生產風險救濟審議會組成人員之類別，並將組成人員之資格、任期及審議程序等事項，授權由中央主管機關另定辦法規範之。 |
| 第十一條 中央主管機關辦理生產風險救濟案件，應於收受申請之日起三個月內作成審定；必要時，得延長三個月，並以一次為限。 |
明定生產風險救濟案件審定期限及其延長規定 |
| 第十二條 生產風險之救濟以與生產有因果關係或無法排除有因果關係者為限。但有下列各款情事之一時，不予補償：
一、非醫療目的之中止妊娠致孕產婦與胎兒之不良結果。
二、三十六週前因早產、重大先天畸形或基因缺陷所致胎兒死亡（含胎死腹中）或新生兒之不良結果。
三、因懷孕或生育所致孕產婦心理或精神損害不良結果者。
四、對於生產事故明顯可完全歸責於機構、醫事人員或病方者。
五、同一生產事故已提起民事訴訟或刑事案件之自訴或告訴。但下列情形，不在此限：
(一)民事訴訟前於第一審辯論終結前撤回起訴。
(二)告訴乃論案件於偵查終結前撤回告訴或於第一審辯論終結前撤回自訴。
(三)非告訴乃論案件於偵查終結前以書面陳報不追究之意。
六、病人同意接受人體試驗且所出現之傷亡明顯與人體試驗有關。
七、應依藥害、疫苗預防接種或依其他法律所定申請救濟。
八、申請救濟之資料虛偽或不實。
九、本條例施行前已發生之生產事故。 |
一、明定生產風險之救濟以與生產有因果關係且無法排除時為限。
二、明定例外不予救濟之情形。 |
| 第十三條 給付救濟後，有下列情形之一者，中央主管機關應以書面作成處分，命受領人返還：
一、有具體事實證明依前條規定不應救濟。
二、同一生產於救濟後，提起民事訴訟或刑事案件之自訴或告訴。 |
一、明定給付生產救濟後，如查證有不應救濟情事者，中央主管機關應以書面作成處分，命受領人返還，以符合原則，並藉以充實救濟基金。
二、有關命受領人返還之情節，略述如下：
(一)第一款所稱具體事實證明依前條規定不應救濟，如受領人係以第十二條第八款虛偽或不實之申請救濟資料而獲得救濟，命受領人返還之。
(二)第二款指受領人獲得救濟後，如續提起民事訴訟或刑事案件之自訴或告訴，因與第十二條救濟原則有衝突，故明定應命受領人返還之。 |
| 第十四條 給付救濟款項後，非告訴乃論且無前條第二款情形之刑事案件，經法院判決認定應由醫事人員負責者，中央主管機關對受領人支付之救濟款項，就同一生產事故，視為醫療機構或醫事人員應負損害賠償金額之一部或全部，不受前條規定之限制。
前項中央主管機關支付之救濟款項，於視為損害賠償金額之範圍內，應向醫療機構或醫事人員請求返還。
中央主管機關向醫療機構追償時，如醫療事故發生原因指向系統性錯誤者，醫療機構於償還後，不得向醫事人員求償。 |
一、第一項明定給付救濟款項後，如屬於非告訴乃論且無前條第二款情形之刑事案件，經法院判決認定應由醫事人員負責者，因此類案件病人方可以獲得救濟款項，即救濟與非告訴乃論之刑事訴訟得併行，故明定就同一生產事故，該救濟款項可視為醫療機構或醫事人員應負損害賠償金額之一部或全部。
二、因醫療機構或醫事人員對於生產事故負最終責任，非告訴乃論且無前條第二款情形之刑事案件已經法院判決認定應由醫事人員負責，於第二項明定該救濟款項於視為損害賠償金額之範圍內，應向醫療機構或醫事人員請求返還。
三、第三項明定屬於系統性錯誤者，由醫療機構負終局責任。 |
| 第十五條 生產風險救濟款項請求權，自請求權人知有生產事故時起，因二年間不行使而消滅。生產事故發生逾十年者，亦同。 |
明定生產風險救濟款項請求權之時效期間。 |
| 第十六條 生產風險救濟款項請求權，不得讓與、抵銷、扣押或供擔保。
受領生產事故之補償給付，免納所得稅及遺產稅，亦不得做為執行之標的。 |
明定生產風險救濟款項請求權，不得讓與、抵銷、扣押或供擔保，惟該請求權仍得為繼承之財產。 |
| 第十七條 中央主管機關為辦理生產風險救濟業務，得限期醫療機構及其他相關機關（構）提供所需之病歷、診療紀錄、簿據或其他相關資料，被要求者不得規避、妨礙或拒絕。 |
明定中央主管機關得向機關（構）請求提供資料之權責及期限，以引導醫療機構與病人方優先選擇調解程序。限期原則上為二個工作天，促使醫療機構能負起儘速與病人或家屬協調之工作。 |
| 第十八條 有下列情形之一者，生產風險救濟審議委員應自行迴避：
一、為當事人本人或其配偶、直系血親、三親等以內之血親或姻親、家屬。
二、為當事人之法定代理人或代理人。
三、與當事人或其法定代理人、代理人服務於同一醫療機構。
申請人如知悉救濟審定結果有前項應自行迴避而未予迴避之情事，得申請重新審議。但申請人已依法提起或曾提起訴願、行政訴訟者，不在此限。 |
明定生產風險救濟審議委員應迴避要件及效果。 |
| 第十九條 對救濟給付審定不服者，得依法提起訴願及行政訴訟。 |
明定生產風險救濟申請人對救濟給付審定不服之救濟程序。 |
| 第二十條 中央主管機關為辦理生產風險救濟行政業務，應編列預算為之，並得委託財團法人、其他機關（構）或團體辦理下列事項：
一、救濟申請之審定、給付等庶務工作。
二、救濟基金收取及管理之協助。
三、生產事故事件之統計與分析。
四、生產風險救濟事件資料庫之建立、分析及運用。
五、其他與生產風險救濟業務有關事項。
中央主管機關得隨時要求前項受託財團法人、其他機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。 |
一、有關生產風險救濟之行政事務，於第一項明定中央主管機關應編列預算並得委託辦理。至審定補償給付、決定核駁與否之業務，仍由審議會辦理之。
二、第二項明定中央主管機關得隨時要求受託者報告並進行稽查，以善盡監督之責。又中央主管機關委託時，亦將於委託契約內詳細規範監督條款。 |
| 第二十一條 辦理生產風險救濟給付相關業務之人員，因執行職務而知悉、持有他人之秘密，不得無故洩漏，或為自己、他人利益而使用。 |
明定辦理生產風險救濟給付相關業務人員之保密義務及不得為圖利而使用該秘密。 |
| 第二十二條 非屬參加全民健康保險之保險對象申請生產風險救濟款項，以依條約、協定、協議或其國家、地區之法律、慣例，中華民國人民得在該國或地區享受同等權利者為限。 |
為期生產風險救濟款項確能緩和生產事故糾紛，長期居住我國之境外人士，且依法應參加全民健康保險者，已有申請救濟款項之權利，爰明定非屬於全民健康保險之保險對象範疇者，其申請生產風險救濟款項時，則應本互惠原則，以該國或該地區亦給予我國人同等權利時，始得享有依本條例申請救濟之權利。 |
| 第四章 生產事故事件通報、調查、分析及公布 |
章名 |
| 第二十三條 為預防及降低生產事故風險之發生，醫療機構應建立機構內風險事件管控與通報機制，並針對重大生產事故事件分析根本原因、提出改善方案，及配合中央主管機關要求進行通報及接受查察。
主管機關應於通報後一年內查察改善方案之執行。
前二項通報及查察辦法由中央主管機關定之。
重大生產事故事件分析根本原因內容不得作為司法案件之證據。 |
一、為使院內醫事人員及相關同仁獲得學習改錯之機會，明定醫療機構應主動建立院內之風險管控機制，並辦理高風險生產事件之相關通報。
二、明定主管機關管理審查院方辦理之情形。
三、明定相關事件之分析結果不得作為司法裁判之證據。 |
| 第二十四條 主管機關對於生產風險救濟事件，應進行統計分析，每年公布結果。
前項公布之方式應至少包含醫療機構層級別、區域別之案件分析。 |
明定主管機關對於生產風險救濟案件應進行統計分析，每年公布結果之義務。 |
| 第二十五條 中央主管機關對發生生產事故糾紛或生產事故之醫療機構得視需要分析發生原因，並命其檢討及提出改善方案。
前項分析，得委託具公信力之機構或團體辦理，並應注意符合匿名、保密、共同學習之原則，且不以處分或追究責任為目的。 |
一、第一項明定中央主管機關對於生產事故糾紛爭議或生產事故之醫療（事）機構，得進行原因分析，並命其檢討及提出改善方案之權限，避免相同生產事故錯誤重複發生，改善生產環境及執業行為，以提升生產品質。
二、按對於醫療疏失事件，目前國際醫療先進國家紛紛採取根本原因分析機制（RCA），即完整調查、原因徹底分析、公布與學習，且不以追究醫事人員個人責任為目的，期使醫療疏失事件真正可以避免重複發生；又國內現行之臺灣病人安全通報系統（TPR）平台，亦以匿名、保密、共同學習之效果，以及不以追究責任為目的，鼓勵通報病安事件，爰於第二項明定得委託辦理分析且應注意達到匿名、保密、共同學習之效果，並不以處分或追究責任為目的。有關匿名、保密，係為維護發生醫療疏失團體之相關人員不因說明或透露醫療疏失真相而因此喪失工作或遭到排斥。 |
| 第二十六條 生產事故發生屬中央主管機關公告之嚴重事故包含導致病人死亡或重大傷害、身心障礙等重大病人安全事件時，醫療機構應於二十四小時內通報，並在中央主管機關督導之下，由地方主管機關立即成立專案調查小組，提出改善及防止錯誤之根本原因分析調查報告，並發布之。
前項專案調查小組應為必要之調查或通知關係人到小組說明及提供資料，被調查之機關（構）、團體或有關人員，不得規避、妨礙或拒絕。
第一項通報方式、對象、專案調查小組成立層級、召集人與組成人員、運作方式、報告完成期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關擬訂，報請行政院核定。
專案調查小組之召集人，應由社會公正人士擔任之。 |
一、生產事故如發生屬於系統性錯誤問題時，對於生產品質為害甚大，爰參考國際醫療先進國家根本原因分析機制（RCA），於第一項明定醫療機構之通報義務及時限，以及中央主管機關應成立專案小組進行調查，提出改善對策，導正生產行為執行方法，改善執業環境及孕婦安全，並提升生產品質。
二、第二項明定專案小組之調查權限，以及相關機關及人員接受調查之義務。又調查之目的，非以究責個人為目的，故有關調查文件本身，將不得作為相關究責或訴訟之基礎文件。
三、第三項明定有關系統性錯誤之範疇及通報，以及專案調查小組設置及運作方式等事項之辦法，授權中央主管機關擬訂，報請行政院核定。
四、第四項明定專案小組之召集人，應由社會公正人士擔任，以昭客觀公正。 |
| 第五章 罰 則 |
章名 |
| 第二十七條 機關（構）、團體或有關人員違反專案調查小組依前條第二項所為要求者，由中央主管機關處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。
醫療機構、相關機關（構）、團體、人員規避、妨礙或拒絕主管機關依第十七條所為之要求者，由中央主管機關處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。 |
一、第一項明定機關（構）、團體或有關人員違反專案調查小組依前條第二項所為要求說明及提供資料之處罰。
二、第二項明定規避、妨礙或拒絕主管機關依規定要求提供病歷、診療紀錄、簿據或其他相關資料之處罰。 |
| 第二十八條 醫療機構未依第二十三條規定者，由中央主管機關處新臺幣四萬元以上二十萬元以下罰鍰。 |
明定醫療機構未建立風險管控機制之處罰。 |
| 第二十九條 醫療機構未依第五條第一項規定期限提供資料或提供資料不完整者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。 |
明定醫療（事）機構違反第五條第一項有關提供病歷資料期限或提供資料不完整之處罰。 |
| 第三十條 辦理生產風險救濟給付相關業務之人員違反第二十一條規定者，由中央主管機關處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰。 |
明定辦理本條例相關事項人員違反保密義務之處罰。 |
| 第七章 附 則 |
章名 |
| 第三十一條 本條例自公布後一年施行。 |
本條例施行日期為公布後一年。 |
