| 第一章 總 則 |
本章章名 |
| 第一條 為承擔女性的生產風險，國家建立補償機制，確保產婦、胎兒及新生兒於生產過程中發生事故時能獲得及時補償，減少醫療糾紛，促進產婦與醫療人員之伙伴關係，並提升女性生育健康及安全，特制定本法。 |
本條例之立法目的。 |
| 第二條 本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。 |
本條例之主管機關。 |
| 第三條 本條例用詞，定義如下：
一、生產事故：係指發生在醫療院所內或外，產婦、胎兒及新生兒因生產所致之重大傷害或死亡結果。
二、生產事故糾紛：指產婦或家屬認為醫療行為有不良結果，而應由醫事人員或醫療機構負責所生爭議。
三、系統性錯誤：指因醫療機構之組織、制度、決策或設備設施等機構性問題，致醫療行為發生之不良結果。 |
一、女人生產不但是個人的事，更是社會、國家的事，它和國家的人力、國民的健康與國家未來的發展息息相關。然而女性於生產過程中有一定的風險，當女人背負這樣的使命而冒風險及付出時，國家應該要承擔這個風險，因此，無論婦女是在醫療院所內或外生產，國家都應同等分攤其生產風險。
二、為避免生產事故補償基金規模過度龐大及負擔，故明定生產事故補償範圍限於重大傷害與死亡結果。
三、第二款明定生產事故糾紛之定義，說明如下：
(一)本法立法目的以保障產婦權益為核心，故本法旨在處理產婦或其家屬對於醫事人員或醫療（事）機構之醫療專業領域之爭議，至如單純就有關醫療費用收取或醫療態度等爭執，非屬本法之生產事故糾紛，得透過地方之醫事爭議審議委員會予以處理。
(二)醫療專業領域糾紛，除常見關於醫療行為與傷害、身心障礙或死亡結果等責任歸屬之爭議，實務尚有醫療結果不如病人預期等爭執，爰以不良結果稱之。
四、第三款所稱系統性錯誤，其案例如，一百年國立臺灣大學醫學院附設醫院及國立成功大學醫學院附設醫院發生誤將感染人類免疫缺乏病毒器官用於手術移植之事件（HIV錯誤移植事件）。 |
| 第四條 醫院應設置醫療事故關懷小組，於生產事故發生時二個工作日內，負責向病人、家屬或其代理人說明、溝通，並提供協助及關懷服務。
診所及其他生產機構發生生產事故糾紛時，應委由專業團體負責提供前項之關懷服務。
醫療事故關懷小組之成員應包含法律、醫學、心理、社會工作等相關專業人員。如病人、家屬或其代理人有聽覺、言語功能障礙或其他障礙致溝通困難時，應由受有相關訓練之成員負責說明、溝通與關懷。
中央主管機關應編列預算，辦理強化醫療機構關懷人員說明、溝通及關懷之訓練講習，促進生產事故糾紛之解決。 |
一、第一項明定若生產事故於醫療院所發生時，應由醫療（事）機構儘速指派專責人員或小組先向病人、家屬或其代理人進行說明或溝通，釐清爭議所在，協助提供復健、撫慰、申訴等各項關懷服務，緩和病人或家屬情緒，以期先行消弭爭議，促使後續調解程序平和進行。指派專責人員，係指診所等規模較小之醫療（事）機構，醫院則應指派小組溝通醫病關係。
二、按醫療（事）機構規模差異大，復以醫療（事）機構之醫事人員或應持續負責醫治其他病人，或無法分身處理溝通事宜，爰於第二項明定應委託機構或團體辦理溝通事宜，期能透過專業團隊妥適處理生產事故糾紛。至於所稱關懷服務，包括提供身心撫慰、生產事故補償、復健照護及申訴管道等資訊。
三、第三項明定第一項小組成員，宜包含法律、醫事、心理、社會工作等人員，其人數多寡及組成，得視醫療（事）機構規模及當地資源予以決定。
四、為強化關懷小組成員之知能，明定政府應編列預算辦理訓練、講習。 |
| 第五條 生產事故發生，病人、家屬或其代理人得要求提供個人病歷、各項檢查報告及健保醫令清單等資料複製本，醫療機構應於七個工作日內提供；如因資料眾多，至遲應於十四個工作日內提供。
前項資料複製所需費用，由請求人負擔。 |
為強化病歷保存證據之取得，減輕產婦或家屬方對於病歷真偽之質疑，並據以提升生產事故糾紛處理之客觀性，明定醫療（事）機構提供病歷或各項檢查報告資料複製本之義務及期限。 |
| 第六條 依本章規定進行說明、溝通、提供協助或關懷服務過程中，醫事人員或其代理人所為遺憾、道歉或相類似之陳述，不得採為相關訴訟之證據或裁判基礎。 |
為有效消弭生產事故醫療爭議，明定醫事人員或其代理人於依本章規定進行程序中所為遺憾、道歉或相類似陳述，不得採為本案後續或相關偵查、裁判案件之證據或裁判之基礎，俾使醫事人員或其代理人於生產事故糾紛發生時，勇於向產婦或家屬表達歉意，緩和醫病關係，以避免因摩擦而使生產事故糾紛衍生為訴訟事件，期有效減少生產事故糾紛案件，創造醫病關係雙贏。 |
| 第二章 生產風險補償基金 |
本章章名 |
| 第七條 為辦理生產事故補償業務，中央主管機關應設生產風險補償基金，基金之來源如下：
一、以政府預算撥充。
二、本基金之孳息收入。
三、其他收入。
第一項之基金收支、保管及運用及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
一、明定生產事故補償基金來源。
二、女人生產不但是個人的事，更是社會、國家的事，它和國家的人力、國民的健康與國家未來的發展息息相關。然而女性於生產過程中有一定的風險，當女人背負這樣的使命而冒風險及付出時，國家應該要承擔這個風險，近幾年來，「少子女化」已成為國安問題，而產科醫師凋零、生產過度醫療化等問題亟待解決，因此，國家應編列預算設置生產風險補償機制，承擔女性之生產風險，提供女性友善的生產環境。 |
| 第八條 生產風險補償給付種類、申請人及補償給付對象如下：
一、死亡給付：產婦或新生兒死亡時，為其法定繼承人。胎兒死亡時，為其父母或其父母之法定繼承人。
二、重大傷害給付：受害人本人。
第一項請求權人申請補償給付之程序、補償條件、給付金額、標準、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
一、明定生產風險補償給付項目及請求人資格。
二、重大傷害給付之項目應包含致無法自然懷孕者、領有全民健康保險重大傷病卡及符合身心障礙者權益保障法所定障礙類別、程度者。但不包括因心理因素所致之情形。 |
| 第九條 中央主管機關為辦理生產事故補償之審議，應設生產事故補償審議會。
前項審議會由中央主管機關遴聘醫學、法律專家、婦女團體代表及社會公正人士、機關代表組成，其中單一性別、法學、婦女團體及社會公正人士代表人數不得少於三分之一。
審議會組成人員之資格、任期、解任、審議程序與其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
一、第一項明定中央主管機關應設置審議會，以辦理生產事故補償業務。
二、第二項及第三項明定生產事故審議會組成人員之類別，並將組成人員之資格、任期及審議程序等事項，授權由中央主管機關另定辦法規範之。 |
| 第十條 中央主管機關辦理生產事故補償案件，應於收受申請之日起三個月內做成審定；必要時，得延長三個月，並以一次為限。 |
明定生產事故補償案件審定期限及其延長規定。 |
| 第十一條 生產事故之補償以生產事故與生產有因果關係或無法排除有因果關係者為限。但有下列各款情事之一時，不予補償：
一、應依藥害、疫苗接種或依其他法律所定申請救濟。
二、中止妊娠所致孕產婦或胎兒之不良結果。
三、三十四週前因早產、重大先天畸形或基因缺陷所致胎兒死亡（含胎死腹中）或新生兒之不良結果。
四、同一醫療事故已提起民事訴訟或刑事案件之自訴或告訴。但下列情形，不在此限：
(一)民事訴訟前於第一審辯論終結前撤回起訴。
(二)告訴乃論案件於偵查終結前撤回告訴或於第一審辯論終結前撤回自訴。
(三)非告訴乃論案件於偵查終結前以書面陳報不追究之意。
五、產婦同意接受人體試驗且所出現之傷亡明顯與人體試驗有關。
六、申請補償資料虛偽或不實。
七、本法施行前已發生之生產事故。 |
一、明定生產事故補償之原則及不予補償事由。
二、若產婦或家屬已與院方達成和解或已獲賠償、補償，為避免產婦或家屬方重複獲利之情事發生，明訂補償基金不再予以補償。
三、考量生產醫療事故係從醫療風險、難以明確責任之原則進行補償，產婦或其家屬方如依其意願且主動針對醫療機構或醫事人員提起民事訴訟或刑事案件之自訴或告訴，已有針對醫療行為或醫事人員責任，予以追究分明之目的，而與本章補償規範意旨，未盡相符，第三款爰明定同一醫療事故已提起民事訴訟或刑事案件之自訴或告訴者，不予補償。但刑事訴訟之進展如非產婦或家屬可決定，或產婦或家屬方自行撤回起訴、告訴或自訴時，並不牴觸補償原則，故仍應給予補償。亦即，依本款規定意旨，生產事故補償與民事起訴、刑事自訴或告訴，不可併行，以避免產婦或家屬方重複獲利之情事。 |
| 第十二條 給付補償後，有下列情形之一者，中央主管機關應以書面作成處分，命受領人返還：
一、有具體事實證明依前條規定不應補償。
二、同一醫療事故於補償後，提起民事訴訟或刑事案件之自訴或告訴。 |
一、明定給付生產事故補償後，如查證有不應補償情事者，中央主管機關應以書面作成處分，命受領人返還，以符合補償原則，並藉以充實補償基金。
二、有關命受領人返還之情節，略述如下：
(一)第一款所稱具體事實證明依前條規定不應補償，如受領人係以第九條第五款虛偽或不實之申請補償資料而獲得補償，命受領人返還之。
(二)第二款指受領人獲得補償後，如續提起民事訴訟或刑事案件之自訴或告訴，因與第九條補償原則有衝突，故明定應命受領人返還之。 |
| 第十三條 給付補償後，非告訴乃論且無前條第二款情形之刑事案件，經法院判決認定應由醫事人員負責者，中央主管機關對受領人支付之補償金，就同一生產事故，視為醫療機構或醫事人員應負損害賠償金額之一部或全部，不受前條規定之限制。
前項中央主管機關支付之補償金，於視為損害賠償金額之範圍內，若有故意情事時，應向醫療機構或醫事人員請求返還。 |
一、第一項明定給付補償後，如屬於非告訴乃論且無前條第二款情形之刑事案件，經法院判決認定應由醫事人員負責者，因此類案件病人方可以獲得補償金，即補償與非告訴乃論之刑事訴訟得併行，故明定就同一生產事故，該補償金可視為醫療機構或醫事人員應負損害賠償金額之一部或全部。
二、因醫療機構或醫事人員對於生產事故負最終責任，非告訴乃論且無前條第二款情形之刑事案件已經法院判決認定應由醫事人員負責情事者，於第二項明定該補償金於視為損害賠償金額之範圍內，應向醫療機構或醫事人員請求返還。 |
| 第十四條 生產事故補償給付之請求權，自請求權人知有生產事故時起，因二年間不行使而消滅。自生產事故發生時起，逾十年者亦同。 |
明定生產事故補償請求權之時效期間。 |
| 第十五條 生產事故補償金請求權，不得讓與、抵銷、扣押或供擔保。
受領生產事故之補償給付，免納所得稅及遺產稅，並不得作為執行之標的。 |
一、明定生產事故補償金請求權，不得讓與、抵銷、扣押或供擔保，惟該請求權仍得為繼承之財產。
二、本補償給付具救濟性質，參考藥害救濟相關立法例，使免納所得稅及遺產稅，並不得作為強制執行及行政執行之標的。 |
| 第十六條 中央主管機關為辦理生產事故補償業務，得限期醫療機構及其他相關機關（構）提供所需之病歷、診療紀錄、簿據或其他相關資料，被要求者不得規避、妨礙或拒絕。 |
明定中央主管機關得向機關（構）請求提供資料之權責及期限，以引導醫療機構與產婦或其家屬優先選擇調解程序。限期原則上為二個工作天，促使醫療機構能負起儘速與產婦或家屬協調之工作。 |
| 第十七條 有下列情形之一者，生育事故補償審議會應自行迴避。
一、為當事人本人或其配偶、直系血親、三親等以內之血親或姻親、家屬。
二、為當事人之法定代理人或代理人。
三、與當事人或其法定代理人、代理人服務於同一醫療機構。
申請人如知悉補償審定結果有前項應自行迴避而未予迴避之情事，得申請重新審議。但申請人已依法提起或曾提起訴願、行政訴訟者，不在此限。 |
一、明定審議委員會委員之迴避義務。
二、明定應迴避之審議委員未迴避之案件審議效果。 |
| 第十八條 對補償給付之審定不服者，得依法提起訴願及行政訴訟。 |
明定生產事故補償申請人對補償給付審定不服之救濟程序。 |
| 第十九條 中央主管機關為辦理生產事故補償業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項：
一、補償申請之審定、給付等庶務工作。
二、補償基金收取及管理之協助。
三、生產事故事件之統計與分析。
四、生產事故補償事件資料庫之建立、分析及運用。
五、其他與生產事故補償業務有關事項。
中央主管機關得隨時要求前項受託財團法人、其他機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。 |
一、有關生產事故補償之行政事務，於第一項明定中央主管機關得委託辦理。至審定補償給付、決定核駁與否之業務，仍由審議會辦理之。
二、第二項明定中央主管機關得隨時要求受託者報告並進行稽查，以善盡監督之責。又中央主管機關委託時，亦應於委託契約內詳細規範監督條款。 |
| 第二十條 辦理生產事故補償給付相關業務之人員，因執行職務而知悉、持有他人之秘密，不得無故洩漏，或為自己、他人利益而使用。 |
明定辦理生產事故補償給付相關業務人員之保密義務及不得為圖利而使用該秘密。 |
| 第三章 醫療事件通報、調查、分析及公布 |
本章章名 |
| 第二十一條 為預防及降低生產事故風險之發生，醫療機構應建立機構內風險事件管控與通報機制。
醫療機構應針對重大生產事故事件向中央主管機關通報，並分析根本原因、提出改善方案，主管機關應於通報後一年內查察改善方案之執行。
第二項重大生產事故事件分析根本原因內容不得做為司法案件之證據。
前二項通報及查察辦法由中央主管機關定之。 |
一、為使醫院內醫事人員及相關同仁獲得學習改錯之機會，明定醫療機構應主動建立院內之風險管控機制，並辦理高風險傷害事件之相關通報。
二、明定醫療機構針對重大生產事故應向中央主管機關通報，並作根本原因分析，據以作為改善之依據，中央主管機關亦應於一年內查察，了解醫院執行之狀況，以確保除錯機制之執行，提升醫療品質。
三、為確保醫療院所如實進行根本原因分析，明訂重大生產事故之根本原因分析內容不得做為司法案件之證據。
四、明定重大生產事故之定義、通報及查察等事項，授權由中央主管機關另定辦法規範之。 |
| 第二十二條 主管機關對經辦之生產風險補償事件應進行統計分析每年公布結果。
前項公布之方式應至少包含醫療機構層級別、區域別及性別之案件分析。 |
明定主管機關對於生產事故補償案件應進行統計分析，每年公布結果之義務。 |
| 第二十三條 中央主管機關對發生生產事故糾紛或生產事故之醫療機構得視需要分析發生原因，並命其檢討及提出改善方案。
前項分析，得委託具公信力之機構或團體辦理，並應注意符合匿名、保密、共同學習之原則，且不以處分或追究責任為目的。 |
為改善生產環境之品質，明定中央主管機關對於發生生產事故（糾紛）之醫療機構，應視需要以以處分或追究責任為目的，分析發生原因，並提出改善方案。 |
| 第二十四條 生產事故發生屬中央主管機關公告之嚴重事故包含導致病人死亡或重大傷害、身心障礙等重大病人安全事件時，醫療機構應於一定時間內通報，並在中央主管機關督導之下，由地方主管機關立即成立專案調查小組，提出改善及防止錯誤之根本原因分析調查報告，並發布之。
前項專案調查小組應為必要之調查或通知關係人到小組說明及提供資料，被調查之機關（構）、團體或有關人員，不得規避、妨礙或拒絕。
第一項通報方式、對象、專案調查小組成立層級、召集人與組成人員、運作方式、報告完成期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關擬訂，報請行政院核定。
專案調查小組之召集人，應由社會公正人士擔任之。 |
為確保國人之生產友善、安全環境，授權主管機關，若發生嚴重事故時，應成立專案調查小組，由地方主管機關立即成立專案調查小組，提出改善及防止錯誤之根本原因分析調查報告，並發布之。 |
| 第四章 罰 則 |
本章章名 |
| 第二十五條 醫療機構未依第四條設立生產事故關懷小組及第五條第一項規定期限提供資料或提供資料不完整者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。 |
明定醫療（事）機構違反第四條未設置觀生產事故關懷小組及第五條第一項有關提供病歷資料期限或提供資料不完整之處罰。 |
| 第二十六條 醫療機構、相關機關（構）、團體、人員規避、妨礙或拒絕中央主管機關依第十六條所為之要求者，由中央主管機關處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。
機關（構）、團體或有關人員違反專案調查小組依第二十四條第二項所為要求者，由中央主管機關處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。 |
明定規避、妨礙或拒絕主管機關依規定要求提供病歷、診療紀錄、簿據或其他相關資料之處罰。 |
| 第二十七條 違反第二十條規定者，由中央主管機關處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰。 |
明定辦理本法相關事項人員違反保密義務之處罰。 |
| 第二十八條 醫療機構違反第二十一條第一項或第二項規定者，由中央主管機關處新臺幣四萬元以上二十萬元以下罰鍰。 |
明定醫療機構未建立風險管控機制及未作根本原因分析或確實執行改善方案之處罰。 |
| 第二十九條 本法自公布後半年內全面施行。 |
明定本法施行日期。 |
