| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第一百八十二條之六 被檢豬環狀病毒感染症不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formalde-hyde）含有量須為0.2%以下，硫柳汞（Thimerosal）須為0.01%以下。 四、安全試驗： (一)小鼠：選用十三公克至十五公克健康小鼠五隻，皮下注射十分之一劑量，接種後觀察十四天，不得有任何不良反應而健存。 (二)天竺鼠：選用二百五十公克至三百公克健康天竺鼠三隻，皮下注射一劑量，接種後觀察十四天，不得有任何不良反應而健存。 (三)豬：選用三週齡至四週齡無特定病原（Specific pathogen free；SPF）小豬三頭，取二頭以肌肉注射本疫苗二劑量，另一頭為對照組，接種後觀察二十一天，均須無任何不良反應而健存。 五、效力試驗：依下列方法擇一試驗： (一)抗原相對效價試驗：試驗方法依原廠提供ELISA抗原和程序製備測試盤，並依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試，測試後之吸光值以Relpot 4.0軟體（U.S. Department of Agriculture, Center for Veterinary Biologics Program's Relative Potency Calculation Software, May 22, 2002）或最新版本軟體，計算RP值，RP值必須≧1。 (二)血清相對效價試驗：選用三週齡至四週齡SPF雞隻七隻進行試驗，免疫前先對雞隻採血確定試驗雞隻不具PCV2抗體。五隻雞為免疫組，每隻於腿部肌肉注射0.0125劑量。二隻雞為控制組，四週後採血，依原廠提供的ELISA檢測套組以及方法進行PCV2血清學檢測，並以原廠所提供的ELISA檢測試劑軟體計算抗體力價，抗PCV2 ORF2抗原之ELISA平均抗體力價需大於24.5。 (三)抗原含有量試驗：試驗方法依原廠提供ELISA試劑和程序製備測試盤，依原廠提供之試劑與對照品進行測試，並以原廠所提供的ELISA檢測試劑軟體計算疫苗抗原量，每劑量需大於102.1ELISA單位。 (四)抗體力價試驗：選用五週齡不具PCV2抗體小鼠十二隻進行試驗，隨機取六隻為免疫組，每隻於腹腔注射0.5毫升，另六隻為對照組。於免疫前及免疫後三週採血並分離血清，依原廠提供之檢測套組進行間接螢光抗體染色法（IFA）測定PCV2抗體力價。免疫後三週免疫組平均血清抗體力價需達八百倍以上，對照組血清抗體力價均需為陰性，且不得超過五十倍。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 | 第一百八十二條之六 被檢豬環狀病毒感染症不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formalde-hyde）含有量須為0.2%以下，硫柳汞（Thimerosal）須為0.01%以下。 四、安全試驗： (一)小鼠：選用十三至十五公克健康小鼠五隻，皮下注射十分之一劑量，接種後觀察十四天，不得有任何不良反應而健存。 (二)天竺鼠：選用二百五十至三百克健康天竺鼠三隻，皮下注射一劑量，接種後觀察十四天，不得有任何不良反應而健存。 (三)豬：選用三至四週齡無特定病原（Specific pathogen free；SPF）小豬三頭，取二頭以肌肉注射本疫苗二劑量，另一頭為對照組，接種後觀察二十一天，均須無任何不良反應而健存。 五、效力試驗：依下列方法擇一試驗： (一)抗原相對效價試驗：試驗方法依原廠提供ELISA抗原和程序製備測試盤，並依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試，測試後之吸光值以Relpot 4.0軟體（U.S. Department of Agriculture, Center for Veterinary Biologics Program's Relative Potency Calculation Software, May 22, 2002）或最新版本軟體，計算RP值，RP值必須≧1。 (二)血清相對效價試驗：選用三至四週齡SPF雞隻七隻進行試驗，免疫前先對雞隻採血確定試驗雞隻不具PCV2抗體。五隻雞為免疫組，每隻於腿部肌肉注射零點零一二五劑量。二隻雞為控制組，四週後採血，依原廠提供的ELISA檢測套組以及方法進行PCV2血清學檢測，並以原廠所提供的ELISA檢測試劑軟體計算抗體力價，抗PCV2 ORF2抗原之ELISA平均抗體力價需大於24.5。 (三)抗原含有量試驗：試驗方法依原廠提供ELISA試劑和程序製備測試盤，依原廠提供之試劑與對照品進行測試，並以原廠所提供的ELISA檢測試劑軟體計算疫苗抗原量，每劑量需大於102.1ELISA單位。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 |
一、現行條文第一項第四款及第五款第二目酌作文字修正。
二、因應疫苗不同特性，增列第一項第五款第四目「抗體力價試驗」，以適用新申請之疫苗檢驗。 |
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