| 第一章 總 則 |
章名 |
| 第一條 為保障孕產婦就醫權益，增進醫病關係和諧，妥適處理生產事故糾紛，改善醫療執業環境，特制定本法。 |
明定本法之立法目的。 |
| 第二條 本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。 |
一、明定本法之主管機關。
二、本法中央主管機關現列為行政院衛生署，配合政府組織改造及立法院審議組織法案進程，俟衛生福利部組織法完成立法施行後，適時調整修正為衛生福利部。 |
| 第三條 本法用詞，定義如下：
一、生產事故：指產婦、胎兒及新生兒發生之重大傷害或死亡結果。
二、生產事故糾紛：指產婦或家屬認為醫療行為有不良結果，而應由醫事人員或醫療機構負責所生爭議。
三、當事人：指與生產事故糾紛有關之醫事人員、醫療機構、病人或其他依法得提起訴訟之人。
四、系統性錯誤：指因醫療機構之組織、制度、決策或設備設施等機構性問題，致醫療行為發生之不良結果。 |
明定本法之名詞定義。 |
| 第二章 生產事故糾紛說明、溝通及關懷 |
章名 |
| 第四條 生產醫療院所發生生產事故糾紛時，應指定專業人員負責於生產事故糾紛事件發生時二個工作日內，負責向病人、家屬或其代理人說明、溝通，並提供協助及關懷服務，並提供補償機制之資訊。
專業人員為應包含法律、醫學、心理、社會工作或地方主管機關等相關專業人員。如病人、家屬或其代理人有聽覺、言語功能障礙或其他障礙致溝通困難時，應由受有相關訓練之成員負責說明、溝通與關懷。
中央主管機關應編列預算，辦理強化醫療機構關懷人員說明、溝通及關懷之訓練講習，促進生產事故糾紛之解決。 |
一、第一項明定生產事故糾紛發生時，應由醫療（事）機構儘速指派專業人員先向病人、家屬或其代理人進行說明或溝通，釐清爭議所在，協助提供復健、撫慰、申訴等各項關懷服務，緩和病人或家屬情緒，以期先行消弭爭議，促使後續調解程序平和進行。指派專責人員，係指診所等規模較小之醫療（事）機構，醫院則應指派小組溝通醫病關係。
二、第二項明定第一項小組成員，宜包含法律、醫學、心理、社會工作等人員。
三、第三項明訂中央主管機關應提供預算，促進專業人員解決糾紛之能力。 |
| 第五條 生產事故糾紛發生，病人、家屬或其代理人得要求提供個人病歷、各項檢查報告及健保醫令清單等資料複製本，醫療機構應於三個工作日內提供；如因資料眾多，至遲應於七個工作日內提供。
前項資料複製所需費用，由請求人負擔。但生產事故糾紛案調解成立後，由醫療機構負擔。 |
一、為強化病歷保存證據之取得，減輕病人方對於病歷真偽之質疑，並據以提升生產事故糾紛處理之客觀性，明定醫療（事）機構提供病歷或各項檢查報告資料複製本之義務及期限。
二、明定由病人方負擔複製費用，但於調解成立後，由醫療機構負擔。 |
| 第六條 依本章規定進行說明、溝通、提供協助或關懷服務過程中，醫事人員或其代理人所為遺憾、道歉或相類似之陳述，不得採為相關訴訟之證據或裁判基礎。 |
為有效消弭醫療爭議，明定醫事人員或其代理人於依本章規定進行程序中所為遺憾、道歉或相類似陳述，不得採為本案後續或相關偵查、裁判案件之證據或裁判之基礎，俾使醫事人員或其代理人於生產事故糾紛發生時，勇於向病患或家屬表達歉意，緩和醫病關係，以避免因摩擦而使生產事故糾紛衍生為訴訟事件，期有效減少糾紛案件，創造醫病關係雙贏。 |
| 第七條 中央主管機關應自行或委託專業機構或團體辦理生產事故糾紛之專業評估意見。
醫療機構於進行關懷時，應主動告知病人、家屬或其代理人有關前項專業評估意見之資訊。
病人、家屬或其代理人得檢具病歷複製本並支付費用，向第一項機構或團體申請專業評估意見。
第一項專業評估意見，應確保公正、客觀，並以雙向匿名方式處理。辦理第一項專業評估意見機構或團體之資格與限制、第三項申請程序、費用支付標準、對於支付費用有困難之補助條件與金額及其他應遵守事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
為使病人於發生生產事故糾紛後，可循第三管道獲得醫學領域專業知識或諮商意見，以緩解醫病雙方認知落差，並達到瞭解真相、預為止紛之效果，於第一項明定主管機關應自行或委託專業機構、團體辦理相關專業知識諮詢及提供專業評估意見。 |
| 第三章 生產事故糾紛爭議調解 |
章名 |
| 第八條 直轄市、縣（市）主管機關應設醫療糾紛爭議調解會（以下稱調解會），辦理所轄醫事人員、醫療機構與病人間生產事故糾紛爭議之調解。
當事人申請調解，得向其住（居）所地、醫療機構所在地或經雙方當事人合意之直轄市、縣（市）調解會為之。 |
一、第一項明定生產事故糾紛事件之調解，由直轄市、縣（市）主管機關設醫療事故糾紛爭議調解會為之。至於直轄市、縣（市）政府依醫療法第九十九條規定所設醫事審議委員會，其任務包含醫療機構設立或擴充之審議、醫療收費標準之審議等，與本條所定調解會之功能、任務範疇不同，該醫事審議會仍應存續。又生產事故糾紛事件，當事人如未依前章規定先與醫療（事）機構進行說明或溝通等事宜，亦可依本章規定逕予申請調解。
二、第二項明定當事人申請調解，應向醫療（事）機構所在地之直轄市、縣（市）調解會為之。 |
| 第九條 直轄市、縣（市）調解會應由具有醫學、法律或其他專業知識及素孚信望之公正人士九人至二十七人組成之；其中醫學以外之委員，不得少於三分之一。
調解委員聘期為三年，並得連任之；聘期中出缺時，得予補聘，期間至原聘期屆滿為止。調解委員並應經訓練及講習。
調解會並得結合心理輔導、社工、志工等人員協助調解。
中央主管機關應編列相關預算，辦理調解人員之教育訓練及相關事項，其辦法由中央主管機關定之。 |
一、第一項明定調解會組成人員資格、組成人數與比例。
二、第二項明定有關調解會之人員任期、運作及訓練等事項之辦法。有關調解會組成及其運作，說明如下：
(一)直轄市、縣（市）主管機關辦理遴聘調解委員，原則將請司法機關推薦。
(二)基於提升調解成功率，避免直轄市、縣（市）調解會運作品質及成效差異過大，規劃調解委員應經訓練講習，方得擔任。
(三)目前調解成功率較高之地方醫事審議委員會，多係採取醫事調解委員搭配法律或公正人士調解委員處理調解，並要求當事人不得錄音，亦將考量納入。
(四)調解不成立時，當事人如合意申請仲裁，得依現行仲裁法規定進行仲裁。為使病人或家屬獲得、瞭解更多訴訟外解決糾紛途徑，考量將現行相關解決紛爭，包含前述仲裁程序，納入規範。
三、第三項明定有關調解會得結合心理輔導等人員協助，以促進調解成立。 |
| 第十條 生產事故糾紛事件之調解，應於受理日起三個月內完成。但經雙方當事人同意或有必要時，得延長三個月，並以一次為限。 |
明定生產事故糾紛調解期限及其延長規定。 |
| 第十一條 病人或其他依法得提起民事訴訟之人，未依法申（聲）請調解者，不得提起生產事故糾紛事件之民事訴訟。
未依前項規定申（聲）請調解逕行起訴者，法院應移付管轄之調解會先行調解，或依民事訴訟法第四百二十四條第一項規定辦理。
時效依第八條第二項規定申請調解而中斷者，於調解不成立後六個月內未起訴者，視為不中斷。 |
一、第一項明定病人或其他依法得提起民事訴訟之人，未依法申（聲）請調解者，不得提起生產事故糾紛事件之民事訴訟，以減少訟源及社會成本支出，緩和醫病對立關係。所稱依法申（聲）請調解，如鄉鎮市調解條例、民事訴訟法第四百零三條規定之調解等。
二、未依法申（聲）請調解逕行起訴者，於第二項明定法院應裁定移付管轄之調解會先行調解，或依民事訴訟法第四百二十四條第一項規定視為調解之聲請，由法院依其調解程序辦理調解。 |
| 第十二條 檢察官偵查或法院審判之刑事案件涉及生產事故糾紛爭議時，應函請或移付管轄之調解會先行調解。但經被害人、告訴人或自訴人明示不同意者，不在此限。
前項函請或移付調解前，應通知被害人、告訴人或自訴人。 |
一、檢察官或法院對於偵審中生產事故糾紛刑事事件，應函請或移付管轄之直轄市、縣（市）調解會，使病人與醫療（事）機構在專業、客觀之調解會進行協調溝通，達到促進病人瞭解真相、獲得撫慰、補償或賠償權益之保障。惟調解程序，係為達成民事賠償或補償之目的，與當事人有無意願攸關至鉅，如被害人、告訴人或自訴人明示不同意時，為免徒費程序，檢察官或法院即可不移送調解。所稱管轄之調解會，指依第八條第二項規定醫療（事）機構所在地之直轄市、縣（市）調解會。
二、非告訴乃論罪之醫療糾紛案件如經當事人調解成立，檢察官偵結方式或法院裁判情形之結果，應視具體個案，依刑事訴訟法相關規定處理。惟鑑於雙方當事人間已撫平傷痛，有關醫療糾紛真相亦已取得諒解或共識，參酌修復式正義精神，檢察官或法院宜採取最為和緩之處置，期能平衡當事人權益及司法正義。 |
| 第十三條 生產事故糾紛事件調解申請書，應載明下列事項：
一、當事人姓名、性別、出生年月日、國民身分證統一編號、住所或居所；當事人為醫療機構者，其名稱、負責人及機構所在地；申請當事人非病人本人者，其與病人之關係。
二、有法定代理人或代理人者，其姓名、國民身分證統一編號、住所或居所。
三、生產事故糾紛事件之事實要點及相關資料。
四、調解事項。
調解申請書不符合前項規定者，直轄市、縣（市）調解會得定期間命申請當事人補正。 |
明定生產事故糾紛調解申請書應載明事項及命補正相關規定。 |
| 第十四條 醫事人員或醫療機構得請求生產事故糾紛調解會要求他方當事人提出有關本案得為民事請求權之人之名冊及連絡方式，並請求直轄市、縣（市）主管機關通知其參加調解。
就調解事件有利害關係之第三人，經調解委員同意，得參加調解程序。
同一原因事實之生產事故糾紛爭議事件，一方當事人分別與多數之他方當事人進行調解時，病人、家屬或其代理人得申請併案調解。 |
明定相關人士參與生產事故糾紛調解之規則。 |
| 第十五條 調解程序不公開之。但當事人另有約定者，不在此限。
調解委員及經辦調解事務工作人員，對於調解事件，除已公開事項外，應保守秘密。 |
明定調解過程不公開，以及參與調解委員、工作人員之保密義務。 |
| 第十六條 當事人經調解會通知到場進行調解者，無正當理由不得拒絕到場。
醫療機構不得有禁止或妨礙所屬醫事人員進行或成立調解之行為或措施。 |
一、第一項明定當事人有到場進行調解之義務，對於違反義務者，並將處以罰鍰。
二、避免調解成立機會受到不當之干擾，促進病人相關權益，於第二項明定醫療（事）機構不得禁止或妨礙所屬醫事人員進行或成立調解，並不得因所屬醫事人員參與調解而給予不利處遇。 |
| 第十七條 當事人無正當理由於調解期日不到場者，視為調解不成立。但調解委員認為有成立調解之可能者，得另定調解期日。 |
明定當事人無正當理由不到場調解之效果
。 |
| 第十八條 為促進調解，直轄市、縣（市）主管機關應要求醫療機構提供所需之病歷、診療紀錄、簿據、醫療費用成本等文件或相關資料；醫療機構不得規避、妨礙、拒絕或作虛偽之證明、報告或陳述。
調解期間調解委員得要求直轄市、縣（市）主管機關蒐集相關資料；必要時，得邀請醫學、法律專家或其他專業機構、人員列席陳述參考意見，或依當事人請求向第七條機構、團體申請專業評估意見。
前項費用，應由申請當事人支付之，於調解成立後，該支付金額得視為調解金額之一部。 |
一、第一項明定醫療（事）機構不得拒絕直轄市、縣（市）主管機關要求提供所需之病歷、簿據等相關資料。另直轄市、縣（市）主管機關應依本法維護病人權益、調和醫病關係旨意，適時、主動蒐集受理之醫療糾紛事件相關資訊，完善調解幕僚相關作業，促進調解程序。
二、第二項明定調解委員於調解期間得要求直轄市、縣（市）主管機關蒐集資料、邀請醫學專家或其他專業機構、人員提供或列席陳述專業意見之權限，期使調解程序客觀，昭信雙方當事人。
三、第三項明定相關費用由申請人支付。 |
| 第十九條 調解委員應本平和、懇切之態度，對當事人說明調解程序及相關法律效果，並為適當之勸導，力謀調解之成立。
調解過程中，遇有強暴、脅迫或其他涉嫌犯罪之行為，調解委員得商請警察機關派員到場依法處理。
代理人有前項行為者，調解委員得禁止其代理。 |
一、第一項明定調解委員調解應有之態度。
二、第二項明定有強暴、脅迫等涉嫌犯罪時，調解委員可以請警察派員到場。
三、第三項明定代理人有涉嫌犯罪等行為時之效果。 |
| 第二十條 調解委員調解生產事故糾紛爭議事件時，如審認該事件得依本法所定申請生產事故補償，得告知當事人依規定申請補償。 |
明定調解委員可主動告知當事人申請補助。 |
| 第二十一條 調解程序中，調解委員所為之勸導，當事人所為之遺憾、道歉或其他相類似陳述，不得採為本案刑事訴訟之證據。
調解程序中，調解委員所為之勸導，當事人所為之陳述或讓步，於調解不成立後之本案民事訴訟，不得採為裁判之基礎。
同一原因事實之生產事故糾紛事件，一方當事人分別與多數之他方當事人進行調解時，當事人於一案調解中所為之陳述、讓步及調解結果，非經其同意，不得於另案調解中洩漏或引用。 |
一、為促進調解成立與釐清真相，第一項明定調解委員於調解期間所為之勸導，及當事人所為之遺憾、道歉或相類似陳述，不得採為刑事案件之證據。
二、依民事訴訟法第四百二十二條規定，調解委員或法官所為之勸導及當事人所為之陳述或讓步，於調解不成立後之本案訴訟，不得採為裁判基礎，該法對於有關調解程序之陳述或讓步，已有特別明定，本法所定調解程序有關民事裁判之採證範疇，參酌民事訴訟法上述規定意旨，宜與第一項刑事案件為類似處理，爰於第二項明定調解委員所為之勸導及當事人所為陳述或讓步，不得採為民事裁判基礎。
三、第三項明定同一原因事實之醫療糾紛事件，如當事人於一案調解中所為之陳述、讓步及調解結果，他人非經其同意，不得於另案調解中洩漏或引用。 |
| 第二十二條 調解委員有下列情形之一者，應自行迴避：
一、本人或其配偶、直系血親、三親等以內之血親或姻親、家屬為當事人、當事人之法定代理人或代理人。
二、與當事人或其法定代理人服務於同一機構或團體。
調解委員未依前項規定迴避者，當事人得申請另為指定。
當事人認為調解委員有偏頗之虞，經他方當事人之同意，得申請另為指定；他方當事人不同意時，視為調解不成立。 |
一、第一項明定調解委員應迴避之要件。
二、第二項明定應迴避未迴避之效果。
三、第三項明定當事人能於認為調解委員有偏頗之虞時之效果。 |
| 第二十三條 調解不成立者，直轄市、縣（市）調解會應即作成調解不成立證明書，並由直轄市、縣（市）主管機關於調解不成立之日起七日內將該證明書寄送當事人。
檢察官函請或法院移付調解之事件，直轄市、縣（市）主管機關於調解成立或不成立時，應即陳報檢察官或法官，並檢還該事件全部卷證。
調解不成立非因調解申請人均不出席所致者，調解申請人提出之民事訴訟，暫免納裁判費。 |
一、第一項明定調解不成立應作成調解不成立證明書及寄送當事人之期限。又調解不成立證明書將載明得採取仲裁、申請醫療事故補償等訴訟外救濟途徑，使病人或家屬更瞭解相關權益保障或救濟方法。
二、第二項明定直轄市、縣（市）主管機關對於檢察官函請或法院移付調解事件，於調解結束後，應迅即陳報及檢還卷證之義務。 |
| 第二十四條 調解成立者，直轄市、縣（市）調解會應於成立當日作成調解成立書，由當事人、代理人及出席調解委員簽名或蓋章。
前項調解成立書，應載明下列事項：
一、當事人姓名、性別、出生年月日、國民身分證統一編號、住所或居所；當事人為醫療機構者，其名稱、負責人及機構所在地；當事人非病人本人者，其與病人之關係。
二、有法定代理人或代理人者，其姓名、國民身分證統一編號、住所或居所。
三、出席調解委員姓名。
四、調解事由。
五、調解成立之內容。
六、調解處所。
七、調解年、月、日。 |
明定生產事故糾紛事件之調解成立書簽署及應記載事項。 |
| 第二十五條 直轄市、縣（市）主管機關應於調解成立之日起七日內，將調解成立書及卷證送請移付或管轄法院核定。
法院應儘速審核前項調解成立書，認其應予核定者，應由法官簽名並蓋法院印信，除抽存一份外，併調解事件卷證發還直轄市、縣（市）主管機關。直轄市、縣（市）主管機關收到後，應於三日內寄送當事人。
法院因調解內容牴觸法令、違背公共秩序或善良風俗或不能強制執行而未予核定者，應將其理由通知直轄市、縣（市）主管機關。由法院移付者，並應續行訴訟程序。 |
一、第一項明定生產事故糾紛爭議事件調解成立後，應送請移付或管轄法院核定之期限，以維護當事人權益。
二、第二項明定調解成立書送請法院核定程序及直轄市、縣（市）主管機關寄送當事人期限。
三、第三項明定調解成立書不予核定之理由及通知程序。 |
| 第二十六條 調解經法院核定後，當事人就民事事件不得再行起訴；如已繫屬法院，視為訴訟終結。
調解經法院核定後，當事人就告訴乃論之刑事事件，不得提起告訴或自訴；告訴乃論之刑事事件於偵查中或第一審法院辯論終結前，調解成立，並於調解書上記載當事人同意撤回意旨，經法院核定者，視為於調解成立時撤回告訴或自訴。
經法院核定之調解，與民事確定判決有同一之效力。 |
一、第一項及第二項明定生產事故糾紛事件如經本法調解成立及法院核定，未繫屬民事、刑事法院者，不得再行起訴、告訴或自訴；已繫屬者，視為撤回起訴、告訴或自訴。
二、第三項明定經法院核定之調解與民事確定判決有同一之效力，故醫療（事）機構、醫事人員如未履行調解內容者，病人方即得以其為執行名義，依強制執行法聲請後續相關執行。 |
| 第二十七條 當事人申請之民事調解經法院核定後，如有無效或得撤銷之原因，當事人得向原核定法院提起宣告調解無效或撤銷調解之訴。
經法院移付而成立之民事調解，並經法院核定者，如有無效或得撤銷之原因，當事人得請求繼續審判。前二項規定，當事人應於法院核定之調解成立書送達後三十日內為之。
民事訴訟法第五百零二條及強制執行法第十八條第二項規定，於第一項、第二項情形準用之。 |
明定經法院核定之調解有無效或得撤銷原因之處理及其程序。 |
| 第二十八條 依本章所為之生產事故糾紛調解程序，不收取任何費用。 |
明定本章生產事故糾紛事件之調解不收取任何費用。 |
| 第二十九條 已繫屬於法院之生產事故糾紛民事事件經移付依本法調解成立，並經法院核定者，原告得於法院核定調解書送達之日起三個月內，向法院聲請退還已繳裁判費三分之二。 |
參照鄉鎮市調解條例第二十八條規定，明定原告即病人方如向法院提起有關生產事故糾紛之民事事件經移付依本法調解，並經調解成立及法院核定者，其訴訟終結，並得向法院聲請退還已繳裁判費三分之二。 |
| 第三十條 為取得生產事故糾紛爭議事件之資料，避免未來類似事件再發生，直轄市、縣（市）主管機關應將生產事故糾紛爭議調解結果，於調解書寄送當事人七日內通報中央主管機關；其通報內容及格式，由中央主管機關定之。
中央主管機關應建立生產事故糾紛爭議事件資料庫，對通報內容進行統計、分析及建議改進事項，並每年定期公布。
前項資料庫之資料不得作為司法案件之證據。
第二項資料庫之建立、分析及運用得委任或委託其他機關或法人團體辦理。 |
明定生產事故紛爭調解結果之通報與資料庫之建立，以避免未來類似事件再度發生。 |
| 第四章 生產事故補償 |
章名 |
| 第三十一條 為促進病人權益，中央主管機關應辦理生產事故補償，保障受害人。
前項生產事故之補償內容，得由中央主管機關訂定之，報請行政院核定後公告之。 |
明定中央主管機關應辦理生產事故補償。 |
| 第三十二條 中央主管機關為辦理生產事故補償，應設生產事故補償基金。基金之來源如下：
一、政府預算撥充。
二、菸品健康福利捐。
三、捐贈收入。
四、基金孳息收入。
五、其他收入。 |
明定籌設生產事故補償基金之經費來源。 |
| 第三十三條 生產事故補償之給付種類及申請補償給付對象如下：
一、死亡給付：產婦或產婦之法定繼承人。
二、重大傷害：產婦本人或法定代理人。
前二項補償之申請程序、補償條件、給付金額、標準、應檢附資料、重大傷害及死亡之範圍及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
明定生產事故補償支給付類型與申請對象。 |
| 第三十四條 中央主管機關為辦理生產事故補償之審議，應設置審議會，並得分區設置。
前項審議會由中央主管機關遴聘醫學（得含流行病學及病理學）、法律專家及社會公正人士、相關團體、機關代表組成，其中任一性別、法律專家及社會公正人士均不得少於三分之一。
審議會組成人員之資格、任期、解任、審議程序與其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
一、第一項明定中央主管機關應設置審議會，以辦理生產事故補償業務，並鑒於將來施行補償後，申請補償案件或有龐大數量，而補償案件審議，可能需要當地醫療機構或當事人配合，為便利相關行政作業，故明定審議會得分區設置。
二、第二項及第三項明定醫療事故審議會組成人員之類別，並將組成人員之資格、任期及審議程序等事項，授權由中央主管機關另定辦法規範之。 |
| 第三十五條 中央主管機關辦理生產事故補償案件，應於收受申請之日起三個月內作成審定；必要時，得延長三個月，並以一次為限。 |
明定生產事故補償案件審定期限及其延長規定。 |
| 第三十六條 生產事故之補償以生產事故與生產有因果關係或無法排除有因果關係者為限。但有下列各款情事之一時，不予補償：
一、非醫療目的之中止妊娠致孕產婦與胎兒之不良結果。
二、36週前因早產、重大先天畸形或基因缺陷所致胎兒死亡（含胎死腹中）或新生兒之不良結果。
三、因懷孕或生育所致孕產婦心理或精神損害不良結果者。
四、對於生產事故明顯可完全歸責於機構、醫事人員或病方者。
五、同一生產事故已提起民事訴訟或刑事案件之自訴或告訴。但下列情形，不在此限：
(一)民事訴訟前於第一審辯論終結前撤回起訴。
(二)告訴乃論案件於偵查終結前撤回告訴或於第一審辯論終結前撤回自訴。
(三)非告訴乃論案件於偵查終結前以書面陳報不追究之意。
六、病人同意接受人體試驗且所出現之傷亡明顯與人體試驗有關。
七、應依藥害、疫苗預防接種或依其他法律所定申請救濟。
八、申請補償資料虛偽或不實。
九、本法施行前已發生之生產事故。 |
一、明定生產事故之補償以生產事故與生產有因果關係且無法排除時為限。
二、明定例外不予補償之情形。 |
| 第三十七條 給付補償後，有下列情形之一者，中央主管機關應以書面作成處分，命受領人返還：
一、有具體事實證明依前條規定不應補償。
二、同一生產事故於補償後，提起民事訴訟或刑事案件之自訴或告訴。 |
一、明定給付生產事故補償後，如查證有不應補償情事者，中央主管機關應以書面作成處分，命受領人返還，以符合補償原則，並藉以充實補償基金。
二、有關命受領人返還之情節，略述如下：
(一)第一款所稱具體事實證明依前條規定不應補償，如受領人係以第三十一條第五款虛偽或不實之申請補償資料而獲得補償，命受領人返還之。
(二)第二款指受領人獲得補償後，如續提起民事訴訟或刑事案件之自訴或告訴，因與第三十一補償原則有衝突，故明定應命受領人返還之。 |
| 第三十八條 給付補償後，非告訴乃論且無前條第二款情形之刑事案件，經法院判決認定應由醫事人員負責者，中央主管機關對受領人支付之補償金，就同一生產事故，視為醫療機構或醫事人員應負損害賠償金額之一部或全部，不受前條規定之限制。
前項中央主管機關支付之補償金，於視為損害賠償金額之範圍內，應向醫療機構或醫事人員請求返還。
中央主管機關向醫療機構追償時，如醫療事故發生原因指向系統性錯誤者，醫療機構於償還後，不得向醫事人員求償。 |
一、第一項明定給付補償後，如屬於非告訴乃論且無前條第二款情形之刑事案件，經法院判決認定應由醫事人員負責者，因此類案件病人方可以獲得補償金，即補償與非告訴乃論之刑事訴訟得併行，故明定就同一生產事故，該補償金可視為醫療機構或醫事人員應負損害賠償金額之一部或全部。
二、因醫療機構或醫事人員對於生產事故負最終責任，非告訴乃論且無前條第二款情形之刑事案件已經法院判決認定應由醫事人員負責，於第二項明定該補償金於視為損害賠償金額之範圍內，應向醫療機構或醫事人員請求返還。
三、第三項明定屬於系統性錯誤者，由醫療機構負終局責任。 |
| 第三十九條 生產事故補償請求權，自請求權人知有生產事故時起，因二年間不行使而消滅。生產事故發生逾十年者，亦同。 |
明定生產事故補償請求權之時效期間。 |
| 第四十條 生產事故補償金請求權，不得讓與、抵銷、扣押或供擔保。
受領生產事故之補償給付，免納所得稅及遺產稅，亦不得做為執行之標的。 |
明定生產事故補償金請求權，不得讓與、抵銷、扣押或供擔保，惟該請求權仍得為繼承之財產。 |
| 第四十一條 中央主管機關為辦理生產事故補償業務，得限期醫療機構及其他相關機關（構）提供所需之病歷、診療紀錄、簿據或其他相關資料，被要求者不得規避、妨礙或拒絕。 |
明定中央主管機關得向機關（構）請求提供資料之權責及期限，以引導醫療機構與病人方優先選擇調解程序。限期原則上為二個工作天，促使醫療機構能負起儘速與病人或家屬協調之工作。 |
| 第四十二條 有下列情形之一者，生產事故補償審議委員應自行迴避：
一、為當事人本人或其配偶、直系血親、三親等以內之血親或姻親、家屬。
二、為當事人之法定代理人或代理人。
三、與當事人或其法定代理人、代理人服務於同一醫療機構。
申請人如知悉補償審定結果有前項應自行迴避而未予迴避之情事，得申請重新審議。但申請人已依法提起或曾提起訴願、行政訴訟者，不在此限。 |
明定生產事故補償審議委員應迴避要件及效果。 |
| 第四十三條 對補償給付審定不服者，得依法提起訴願及行政訴訟。 |
明定生產事故補償申請人對補償給付審定不服之救濟程序。 |
| 第四十四條 中央主管機關為辦理生產事故補償行政業務，應編列預算為之，並得委託財團法人、其他機關（構）或團體辦理下列事項：
一、補償申請之審定、給付等庶務工作。
二、補償基金收取及管理之協助。
三、生產事故事件之統計與分析。
四、生產事故補償事件資料庫之建立、分析及運用。
五、其他與生產事故補償業務有關事項。
中央主管機關得隨時要求前項受託財團法人、其他機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。 |
一、有關生產事故補償之行政事務，於第一項明定中央主管機關應編列預算並得委託辦理。至審定補償給付、決定核駁與否之業務，仍由審議會辦理之。
二、第二項明定中央主管機關得隨時要求受託者報告並進行稽查，以善盡監督之責。又中央主管機關委託時，亦將於委託契約內詳細規範監督條款。 |
| 第四十五條 辦理生產事故補償給付相關業務之人員，因執行職務而知悉、持有他人之秘密，不得無故洩漏，或為自己、他人利益而使用。 |
明定辦理生產事故補償給付相關業務人員之保密義務及不得為圖利而使用該秘密。 |
| 第四十六條 非屬參加全民健康保險之保險對象申請生產事故補償，以依條約、協定、協議或其國家、地區之法律、慣例，中華民國人民得在該國或地區享受同等權利者為限。 |
為期生產事故補償確能緩和生產事故糾紛，長期居住我國之境外人士，且依法應參加全民健康保險者，已有申請補償之權利，爰明定非屬於全民健康保險之保險對象範疇者，其申請生產事故補償時，則應本互惠原則，以該國或該地區亦給予我國人同等權利時，始得享有依本法申請補償之權利。 |
| 第五章 生產事故事件通報、調查、分析及公布 |
章名 |
| 第四十七條 為預防及降低生產事故風險之發生，醫療機構應建立機構內風險事件管控與通報機制，並針對重大生產事故事件分析根本原因、提出改善方案，及配合中央主管機關要求進行通報及接受查察。
主管機關應於通報後一年內查察改善方案之執行。
前二項通報及查察辦法由中央主管機關定之。
重大生產事故事件分析根本原因內容不得作為司法案件之證據。 |
一、為使院內醫事人員及相關同仁獲得學習改錯之機會，明定醫療機構應主動建立院內之風險管控機制，並辦理高風險生產事件之相關通報。
二、明定主管機關管理審查院方辦理之情形。
三、明定相關事件之分析結果不得作為司法裁判之證據。 |
| 第四十八條 主管機關對於經辦之生產事故糾紛調解或生產事故補償事件，應進行統計分析，每年公布結果。
前項公布之方式應至少包含醫療機構層級別、區域別之案件分析。 |
明定主管機關對於生產事故糾紛調解或生產事故補償案件應進行統計分析，每年公布結果之義務。 |
| 第四十九條 中央主管機關對發生生產事故糾紛或生產事故之醫療機構得視需要分析發生原因，並命其檢討及提出改善方案。
前項分析，得委託具公信力之機構或團體辦理，並應注意符合匿名、保密、共同學習之原則，且不以處分或追究責任為目的。 |
一、第一項明定中央主管機關對於生產事故糾紛爭議或生產事故之醫療（事）機構，得進行原因分析，並命其檢討及提出改善方案之權限，避免相同生產事故錯誤重複發生，改善生產環境及執業行為，以提升生產品質。
二、按對於醫療疏失事件，目前國際醫療先進國家紛紛採取根本原因分析機制（RCA），即完整調查、原因徹底分析、公布與學習，且不以追究醫事人員個人責任為目的，期使醫療疏失事件真正可以避免重複發生；又國內現行之臺灣病人安全通報系統（TPR）平台，亦以匿名、保密、共同學習之效果，以及不以追究責任為目的，鼓勵通報病安事件，爰於第二項明定得委託辦理分析且應注意達到匿名、保密、共同學習之效果，並不以處分或追究責任為目的。有關匿名、保密，係為維護發生醫療疏失團體之相關人員不因說明或透露醫療疏失真相而因此喪失工作或遭到排斥。 |
| 第五十條 生產事故發生屬中央主管機關公告之嚴重事故包含導致病人死亡或重大傷害、身心障礙等重大病人安全事件時，醫療機構應於二十四小時內通報，並在中央主管機關督導之下，由地方主管機關立即成立專案調查小組，提出改善及防止錯誤之根本原因分析調查報告，並發布之。
前項專案調查小組應為必要之調查或通知關係人到小組說明及提供資料，被調查之機關（構）、團體或有關人員，不得規避、妨礙或拒絕。
第一項通報方式、對象、專案調查小組成立層級、召集人與組成人員、運作方式、報告完成期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關擬訂，報請行政院核定。
專案調查小組之召集人，應由社會公正人士擔任之。 |
一、生產事故如發生屬於系統性錯誤問題時，對於生產品質為害甚大，爰參考國際醫療先進國家根本原因分析機制（RCA），於第一項明定醫療機構之通報義務及時限，以及中央主管機關應成立專案小組進行調查，提出改善對策，導正生產行為執行方法，改善執業環境及孕婦安全，並提升生產品質。
二、第二項明定專案小組之調查權限，以及相關機關及人員接受調查之義務。又調查之目的，非以究責個人為目的，故有關調查文件本身，將不得作為相關究責或訴訟之基礎文件。
三、第三項明定有關系統性錯誤之範疇及通報，以及專案調查小組設置及運作方式等事項之辦法，授權中央主管機關擬訂，報請行政院核定。
四、第四項明定專案小組之召集人，應由社會公正人士擔任，以昭客觀公正。 |
| 第六章 罰 則 |
章名 |
| 第五十一條 機關（構）、團體或有關人員違反專案調查小組依前條第二項所為要求者，由中央主管機關處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。
醫療機構、相關機關（構）、團體、人員規避、妨礙或拒絕主管機關依第十八條第一項、第四十三條所為之要求者，分別由直轄市、縣（市）主管機關或中央主管機關處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。 |
一、第一項明定機關（構）、團體或有關人員違反專案調查小組依前條第二項所為要求說明及提供資料之處罰。
二、第二項明定規避、妨礙或拒絕主管機關依規定要求提供病歷、診療紀錄、簿據或其他相關資料之處罰，並配合要求提供資料之權限係屬地方或中央，分別由直轄市、縣（市）或中央主管機關處罰之。 |
| 第五十二條 醫療機構未依第四十七條規定者，由中央主管機關處新臺幣四萬元以上二十萬元以下罰鍰。 |
明定醫療機構未建立風險管控機制之處罰
。 |
| 第五十三條 當事人違反第十六條規定者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。 |
明定當事人無正當理由不到場調解，或醫療（事）機構禁止或妨礙所屬人員進行或成立調解之處罰。 |
| 第五十四條 醫療機構未依第五條第一項規定期限提供資料或提供資料不完整者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。 |
明定醫療（事）機構違反第五條第一項有關提供病歷資料期限或提供資料不完整之處罰。 |
| 第五十五條 調解委員或經辦調解事務工作人員無正當理由違反第十五條第二項規定者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰。
辦理生產事故補償給付相關業務之人員違反第四十八條規定者，由中央主管機關處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰。 |
明定辦理本法相關事項人員違反保密義務之處罰。 |
| 第七章 附 則 |
章名 |
| 第五十六條 本法自公布後一年施行。 |
本法施行日期為公布後一年。 |
