函，為修正「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」，請查照案。

本條文未修正。

一、現行收費基準自八十六年二月十五日公告修正發布「行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準」、八十八年八月二十五日公告「非監視成分藥品之生體可用率或生體相等性試驗報告書及非監視成分口服劑型藥品之溶離率曲線比對報告書審查費收費標準」，後續依據九十三年華總一義字第○九三○○七四八二一號總統令公布增訂藥事法第一百零四條之二規定，於九十五年九月一日發布「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」，惟法規名稱修改，僅於一百零一年三月六日修正西藥製造品質檢查等收費項目重行發布，其餘收費項目已逾十年未予調整。 二、依據規費法，主管機關應考量辦理費用或成本變動趨勢等因素，檢討收費基準；是以，參酌油電、人力、交通成本、物價變動等因素影響，且收費項目未涵蓋現行管理相關作業，檢討查驗登記相關審查費用，並配合新推動之業務，故新增查驗登記審查費之收費項目，及酌予調整現有收費，修訂本收費標準。 三、第二條西藥及醫療器材辦理查驗登記者，每件應繳納之審查費，修正說明如下： (一)第一款「新藥」： 自九十六年起即未調整規費，反映實際成本，酌予調整收費。 (二)第二款「一般製劑」： 自八十七年起即未調整規費，反映實際成本，酌予調整收費。 (三)第三款「生物藥品」： 自九十六年起即未調整規費，反映實際成本，酌予調整收費。 (四)第四款「藥品臨床試驗」： 藥品臨床試驗相關項目，自八十七年起即未調整規費，申請案件逐年增加，複雜程度提高，另學術研究用臨床試驗計畫過去未收費，但此類所要求技術性資料與查驗登記用臨床事件計畫相同，需專業人力審查，基於使用者付費原則，學術研究用試驗計畫將一併收費，並酌予調整收費。另新增藥品臨床試驗變更審查之收費項目，以反映實際營運需求。 (五)第五款「生體可用率及生體相等性試驗」： 自八十七年起即未調整規費，反映實際成本，酌予調整收費。另原非監視成分生體可用率試驗、生體相等性試驗、溶離率曲線比對等報告書審核之收費項目未包含藥品（含監視及非監視成分）因變更登記須執行生體可用率試驗、生體相等性試驗、溶離率曲線比對報告之審核費用，此類案件同需專業人力審查，基於使用者付費原則，增列收費項目，以反映實際營運需求。 (六)第六款「原料藥」： 自八十七年起即未調整規費，且自一百零二年七月一日逐步要求檢送原料藥品質證明文件，審查嚴謹度增加，為反映實際成本，酌予調整收費。另技術性資料已依國際規範審查，故廠商得依需求申請原料藥主檔案核備函。 (七)第七款「西藥製造品質檢查」： 基於使用者付費原則，縮短等待查核時間，反映實際成本，國內外藥廠檢查相關項目、後續管理檢查、國內藥廠申請委託檢驗查核、國內藥廠監製產品審查等項目，酌予調整收費。考量業務本質，增列委託檢驗申請案、藥物製造許可證登記變更等項目，以反映實際營運需求；原藥品優良製造證明文件移至第十三款藥品及醫療器材相關證明書及備查函；將原列國外藥廠實地查核收費含文件審查及實地查核項目收費移至本款。 (八)第八款「醫療器材」： 不同等級醫療器材之查驗登記，因所需技術性文件審查不同，配合醫療器材查驗登記審查準則及實務修正，採以分等級醫療器材查驗登記收費，以反映實際成本，酌予調整經費；原國內醫療器材製造工廠查核或其後續稽核及原國外醫療器材製造工廠品質系統文件審查或其後續稽核反映實際成本，酌予調整收費；第一等級體外診斷試劑備查函，現行實務已無此審查業務，故刪除，其餘第三等級體外診斷試劑（新增品項、類似品項）查驗登記，反映實際成本，酌予調整收費。 (九)第九款「醫療器材臨床試驗」： 增列此項目，將醫療器材臨床試驗相關收費列於該款下，並反映實際成本，酌予調整收費；原「醫療器材臨床試驗函詢」，考量業務本質係就產品相關文件及他國臨床實驗報告等資料，據以評估辦理查驗登記時是否需檢附國內執行臨床試驗報告，為此酌修文字為「醫療器材執行臨床試驗評估」，以臻明確。另新增醫療器材臨床試驗變更審查之收費項目，將須進行審查之臨床試驗變更申請案酌予收費，以反映實際營運需求。 (十)第十款「藥品登記事項變更及許可證展延、補發」： 將原第十一款藥物原核准許可證有效期間展延，依業務實際需要，藥品及醫療器材辦理查驗登記審查項目性質不同，修正此款，將藥品許可證展延收費列於本款，且原有之新適應症、新用法用量、新類別或新賦形劑、委託製造、移轉、合併、產地、遷廠及其他等變更之收費項目自八十七年起即未調整收費，反映實際成本，酌予調整收費；自九十九年公告生物藥品許可證可登記多間原料藥廠，需增加審查人力辦理，考量業務本質及使用者付費原則，增列生物藥品變更或新增原料藥廠，以及生物藥品變更成品製造廠之收費項目，以反映實際營運需求；許可證、標籤或仿單之核定本補發原業務即以其他變更收費，為使收費項目更名確，故明列。 (十一)第十一款「醫療器材登記事項變更及許可證展延、補發」： 將原第十一款藥物原核准許可證有效期間展延，依業務實際需要，藥品及醫療器材辦理查驗登記審查項目性質不同，修正此款，將醫療器材許可證展延收費列於本款，及反映實際成本，酌予調整收費；原第二項增加規格、移轉、合併、產地或遷廠變更，考量審查技術性資料不同，故檢討修正分列為增加規格變更及移轉、合併、產地或遷廠變更兩項目收費，其他收費項目，反映實際成本，酌予調整收費；原許可證、標籤或仿單之遺失補發，配合業務本質修正為許可證、標籤或仿單之核定本補發，並反映實際成本，酌予調整收費。 (十二)第十二款「許可證授權」： 此款申請案件日增，需人力檢視，新增此款收費項目，以反映實際營運需求。 (十三)第十三款「藥品及醫療器材相關證明書及備查函」： 增列藥物製造許可、核備函及認可函遺失補發項目，其餘原有收費項目維持原收費，並修訂各項收費名稱；考量現有人力、物力，證明書及備查函之申請原以每件得以一式五份，修正為每件以一式一份申請。本款第一目、第二目之「產地證明書」，係依藥事法第五十六條之規定發給，故配合法條酌修文字為「製售（銷售）證明書」，亦可避免與經濟部之產地證明權責混淆。另基於現行管理規定製售（銷售）證明書每式係以一許可證為證明對象，為配合現行管理方式，故增訂每件申請案以一許可證為限。 (十四)第十四款「藥物許可證領證」： 文字修正及維持原收費。 (十五)第十五款「案件函詢」： 產品研發日新月異，函詢案件複雜度提升，需人力檢視及查詢國際規範及本國差異，修正函詢適用範圍，以藥品（含臨床試驗）、醫療器材（含臨床試驗）等查驗登記以及藥物製造品質檢查等相關函詢，並為反映實際成本，酌予調整收費；為協助我國製藥產業之發展，提高民眾用藥可近性滿足醫療需求，針對國內準備上市或研發中新藥，評選提供專案諮詢輔導，爰配合此新推動業務，新增函詢納入藥品專案之收費；以及廠商為辦理藥品登記事項變更及許可證展延，函詢全國藥物不良反應通報資料庫資料之收費項目。 (十六)第十六款「國外醫療器材製造工廠實地查核」： 基於使用者付費原則，縮短等待查核時間，反映實際成本，實地查核或其後續稽核、增加登陸品項查核、遷廠查核等項目，酌予調整收費。將原國外醫療器材製造工廠實地查核含文件審查及實地查核、國外醫療器材製造工廠實地查核每件每增加不同滅菌製程等項目移至本款。 (十七)第十七款「藥物優良臨床試驗準則（GCP）實地查核」： 配合現行管理制度，及促進藥品生體可用率及生體相等性試驗品質，需進行必要之GCP查核，增列此款；藥物臨床試驗之國外查核，因同一案件或有不同國家之查核需求，是以收費以查核國家數而定；藥物臨床試驗之國內查核，因各案件所需查核之地點不同，或因重複查核等因素，因而收費以查核次數而定。

配合第二條第十六款款目增訂併予修正，同時因可能有專家隨同參與查核，是以增加專家臨場費向被查核者收取之規定。

明文指定施行日期。