| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第五條 企劃及科技管理組掌理事項如下： 一、本署業務之綜合企劃及管考。 二、食品藥物化粧品管理政策與科技研究之規劃及管考。 三、食品藥物化粧品國際合作事務之規劃及管考。 四、食品藥物化粧品相關法制、訴願及國家賠償事項之辦理。 五、食品藥物化粧品消費者保護業務與衛教宣導之規劃及推動。 六、其他有關企劃及科技管理事項。 | 第五條 企劃及科技管理組掌理事項如下： 一、本署業務之綜合企劃及管考。 二、食品藥物化粧品管理政策與科技研究之規劃及推動。 三、食品藥物化粧品之國際合作及本署人員訓練。 四、食品藥物化粧品相關法制、訴願及國家賠償事項之辦理。 五、食品藥物化粧品消費者保護措施之推動。 六、其他有關企劃及科技管理事項。 |
一、第二款及第三款酌作文字修正。
二、第五款現行條文規定之消費者保護措施，主要有消保政策研擬及衛教宣導。因現行業務實務操作所需調整其部分業務回歸業務組運作，爰作文字調整。 |
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| 第七條 藥品組掌理事項如下： 一、藥品管理、政策及相關法規之研擬。 二、藥品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審查，及許可證之核發、換發、補發。 三、藥品安全監視、評估及業者輔導。 四、藥品人體試驗之審查及監督。 五、罕見疾病及特殊緊急需要藥品之管理。 六、其他有關藥品管理事項。 | 第七條 藥品組掌理事項如下： 一、藥品管理、政策及相關法規之研擬。 二、藥品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審查，及許可證之核發、換發、補發。 三、藥品安全監視、評估及業者輔導。 四、藥品人體試驗之審查及監督。 五、罕見疾病及特殊緊急需要藥品之管理。 六、藥典之修訂及編撰。 七、其他有關藥品管理事項。 |
一、刪除第六款，因藥典主要係收載藥品之規格及檢驗標準，不僅涉及藥品生產檢驗供應與使用，而且是政府檢驗部門上市後品質監控之依循。基於事權統一，移至第十條研究檢驗組之職掌。
二、第七款款次變更。 |
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| 第十條 研究檢驗組掌理事項如下： 一、食品藥物化粧品之檢驗、研究及評估。 二、食品藥物化粧品規格及檢驗方法之擬訂。 三、緊急應變檢驗能量之規劃及建置。 四、藥典之修訂及編撰。 五、區管理中心及地方衛生主管機關之檢驗技術支援與協助。 六、相關單位之協助檢驗。 七、其他有關研究檢驗事項。 | 第十條 研究檢驗組掌理事項如下： 一、食品藥物化粧品之檢驗、研究及評估。 二、食品藥物化粧品規格及檢驗方法之擬訂。 三、緊急應變檢驗能量之規劃及建置。 四、區管理中心及地方衛生主管機關之檢驗技術支援。 五、進口檢驗業務之協助。 六、相關單位之協助檢驗。 七、其他有關研究檢驗事項。 |
一、新增第四款，因藥典修訂多涉及檢驗規格與上市監測之檢驗，基於事權統一，原第七條第六款藥典之修訂及編撰移入。
二、第五款整併原第四款與第五款，涵蓋進口檢驗業務之協助，並酌作文字修正。 |
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| 第十一條 風險管理組掌理事項如下： 一、食品藥物化粧品風險評估綜合業務。 二、食品藥物化粧品危害事件之應變及管理。 三、食品藥物化粧品實驗室管理與認證業務之規劃及執行。 四、藥物化粧品製造管理及查核業務之規劃及執行。 五、人體器官保存庫查核業務之規劃及執行。 六、其他有關風險管理事項。 | 第十一條 風險管理組掌理事項如下： 一、食品藥物化粧品風險評估綜合業務。 二、食品藥物化粧品危害事件之應變及管理。 三、食品藥物化粧品實驗室管理與認證業務之規劃及執行。 四、食品藥物化粧品製造工廠查核業務之規劃及執行。 五、人體器官保存庫查核業務之規劃及執行。 六、其他有關風險管理事項。 |
第四款移出食品製造工廠查核業務，因食品業者類別繁多，管理面涵蓋製造工廠、流通業與餐飲業者等。基於食品業者管理與查核分工事權統一，管理權責本在食品組，其查核規劃與執行則在區管理中心負責。另因藥物製造包括生產製造、分裝、包裝及貼標籤作業等，查核對象不僅限於工廠，尚有物流、運銷業者等未具工廠登記證者，故文字酌作修正。 |
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| 第十六條 資訊室掌理事項如下： 一、本署資訊應用服務策略規劃及協調推動。 二、本署資訊應用環境規劃及管理。 三、本署資通安全規劃及推動。 四、食品藥物統計資料之彙整。 五、其他有關資訊事項。 | 第十六條 資訊室掌理事項如下： 一、本署資訊應用服務策略規劃及協調推動。 二、本署資訊應用環境規劃及管理。 三、本署資通安全規劃及推動。 四、業務與國際相關資料之蒐集、調查、整理、分析、統計及報告之編製。 五、業務資料之管理及發布。 六、其他有關資訊事項。 |
一、第四款刪除，因本署食品藥物業務與國際相關資料之蒐集、調查、整理、分析、統計及報告之編製等工作，皆由各業務單位負責，以符合現狀業務運作。
二、第五款酌修文字並移列至第四款。
三、第六款之款次變更。 |
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| 第十七條 北、中、南區管理中心掌理事項如下： 一、食品藥物化粧品之輸入查驗、檢驗與報驗發證業務之規劃、管理及執行。 二、食品藥物化粧品之流通稽查與流通檢驗之規劃、管理及執行。 三、地方衛生主管機關稽查與檢驗業務之協調及協助。 四、地方衛生主管機關食品藥物化粧品衛生安全相關消費者保護事項之協助。 五、食品業、餐飲業查核業務之規劃及執行。 六、其他有關區管理中心事項。 | 第十七條 北、中、南區管理中心掌理事項如下： 一、食品藥物化粧品之輸入查驗、檢驗與報驗發證業務之規劃、管理及執行。 二、食品藥物化粧品之流通稽查與流通檢驗之規劃、管理及執行。 三、地方衛生主管機關稽查與檢驗業務之協調及協助。 四、地方衛生主管機關消費者保護事項之協助。 五、其他有關區管理中心事項。 |
一、第四款因地方衛生主管機關消費者保護事項眾多，需明定其範圍為食品藥物化粧品衛生安全相關事項。
二、新增第五款有關食品業及餐飲業查核業務，因內部分工業務調整，由風管組移入。
三、原第五款款次變更。 |
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| 第二十條 本規程自中華民國一百零二年七月二十三日施行。 本規程修正條文自發布日施行。 | 第二十條 本規程自中華民國一百零二年七月二十三日施行。 |
配合部分條文修正之發布日施行，新增第二項。 |
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