| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第四十九條 本標準適用於家禽霍亂巴氏桿菌（Pasteurella multocida）培養菌液或培養後添加巴氏桿菌次單位重組蛋白，經不活化後加適當防腐劑後製成製劑之檢定。 | 第四十九條 本標準適用於家禽霍亂菌（Pasteurella multocida）培養菌液，加適當防腐劑後製成製劑之檢定。 |
現有家禽霍亂菌苗包含添加巴氏桿菌次單位重組蛋白之家禽霍亂重組次單位菌苗，因檢測方法皆相似，故將其納入第十四節家禽霍亂菌苗檢驗標準適用範圍。 |
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| 第五十條 被檢家禽霍亂菌苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、純粹試驗：不得含有家禽霍亂巴氏桿菌以外之細菌。 四、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）及酚（Phenol）含有量各須為○．二%以下，硫柳汞（Thimerosal）須為○．○一%以下。 五、安全試驗：選體重十三至十五公克健康小鼠五隻，各注射本劑○．五毫升於皮下，經二週觀察，須無任何不良反應而增重健存。 六、效力試驗：選體重十三至十五公克健康小鼠十二隻，隨機取二隻為對照，其餘十隻試驗小鼠各注射本劑○．二毫升於皮下，經二週，以家禽霍亂菌一○LD50皮下注射攻擊，觀察二週，試驗組小鼠須六十%以上耐過而健存，對照小鼠須全部發病斃死。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 | 第五十條 被檢家禽霍亂菌苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學的性狀，pH六．六至七．○，得含有小量灰白色菌體沈澱，不得含有異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌，且本劑之塗抹檢查，不得含有家禽霍亂菌以外之細菌。 三、防腐劑含有量試驗：石碳酸及蟻醛之含有量各須為○．二%以下。 四、安全試驗：選體重十三至十五公克健康小白鼠五隻，各注射本劑○．五公撮於皮下，經二週觀察，須無任何不良反應而增重健存。 五、效力試驗：選體重十三至十五公克健康小白鼠十二隻，任取二隻為對照，其餘十隻試驗小白鼠各注射本劑○．二公撮於皮下，經二週，以家禽霍亂菌一○LD50皮下注射攻擊，觀察二週，試驗組小白鼠須六○%以上耐過而健存，對照小白鼠須全部發病斃死。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 |
一、刪除現行條文第一項第一款中，特性試驗pH值與菌苗特性之描述，以適用所有劑型之疫苗。
二、現行條文第一項第二款無菌試驗內容中，「且本劑之塗抹檢查，不得含有家禽霍亂菌以外之細菌」係指純粹試驗之試驗內容，故新增第一項第三款純粹試驗檢驗項目。
三、現行條文第一項第三款至第五款依序遞移為第四款至第六款。
四、為使各節疫苗檢驗標準相同檢驗內容名稱一致化，將修正條文第一項第四款防腐劑含有量試驗之檢驗項目名稱「蟻醛」修正為「甲醛（Formaldehyde）」，「石碳酸」修正為「酚（Phenol）」，並新增硫柳汞（Thimerosal）含量標準檢驗項目。
五、為使各節疫苗檢驗試驗動物名稱、單位及取樣方式一致化，將修正條文第一項第六款效力試驗之試驗動物「小白鼠」修正為「小鼠」，將「公撮」修正為「毫升」，將「任取」修正為「隨機」。 |
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| 第九十三節 豬生殖與呼吸綜合症不活化疫苗檢驗標準 | |
一、本節新增。
二、為防治豬生殖與呼吸綜合症，需於國內製造或自國外輸入該疫苗，因應製造或輸入該疫苗檢驗之需要，爰增訂「豬生殖與呼吸綜合症不活化疫苗檢驗標準」。 |
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| 第一百八十二條之二十五 本標準適用於豬生殖與呼吸綜合症病毒（Porcine reproductive and respiratory syndrome virus）以組織培養細胞增殖後，經不活化後，加適當防腐劑及佐劑混合懸浮液製成製劑之檢定。 | |
一、本條新增。
二、明定本標準適用範圍。 |
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| 第一百八十二條之二十六 被檢豬生殖與呼吸綜合症不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為○．一%以下，硫柳汞（Thimerosal）須為○．○一 %以下。 四、安全試驗：選四至六週齡豬生殖與呼吸綜合症抗體陰性豬五頭，隨機取四頭為試驗組，其中二頭以本劑二劑量肌肉注射一次，另二頭以本劑一劑量肌肉注射二次，每次間隔四週，其餘一頭供為對照。疫苗接種後觀察兩週，注射部位及全身須無任何不良反應而增重健存。 五、效力試驗：將前款安全試驗經本劑一劑量二次接種後三週之豬血清，測定豬生殖與呼吸綜合症之間接螢光抗體力價，其幾何平均值達六十四倍以上（含六十四倍），對照組血清須為陰性。 前項試驗確定困難時，應予複檢。 | |
一、本條新增。
二、規定檢驗豬生殖與呼吸綜合症不活化疫苗須符合之條件。 |
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