「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。

提案人: 陳節如

楊玉欣

田秋堇

何欣純
連署人: 黃偉哲

陳其邁

劉建國

許智傑

林淑芬

尤美女

黃國書

鄭麗君

楊曜

陳唐山

管碧玲

陳素月

葉宜津

趙天麟

李昆澤
議案狀態: 審查完畢
提案委員
原始資料: misq

藥事法部分條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第二條　本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。	第二條　本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
配合行政院組織改造，修正本法主管機關。
第六條之一　中央主管機關應建立藥品及其原料供應來源及流向之追溯及監視系統，並定期查核之。第一項追溯及監視系統之建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、本條新增。二、有鑑於近日製藥業者使用無原料藥許可證之原料製藥，更有不肖廠商購買不符中華藥典之賦形劑原料製藥。三、建立藥品及其原料供應來源及流向之追溯及監視系統。四、第二項授權中央衛生主管機關針對追溯及監視系統建立、應紀錄之事項、查核及其他應遵行事項等訂定法規命令規範。
第二十七條之二　藥商持有經中央及目的事業主管機關公告之必要藥品及罕見疾病藥品之藥物許可證者，應儲備六個月以上用量，並登錄於藥品登錄平台。藥商對於前項應儲備之藥品用量不足六個月，且無法繼續製造、輸入該藥品時，應至少於缺藥六個月前向中央衛生主管機關通報，並上網公開。第一項藥品登錄平台之設置與應遵行、登錄方式、公開等相關事項規定，由中央主管機關定之。
一、本條新增。二、為確保必要藥品與罕見疾病藥品之存量保障，因此要求基本存量六個月，並應登陸、公開。三、要求藥商於必要及罕見藥品存量不足，且供貨困難時，應於六個月前通報中央主管機關，並上網公開缺藥情事。四、有關罕見疾病藥品存量之儲備與公開事宜，應優先參照「罕見疾病防治及藥物法」相關規定。
第三十九條　製造、輸入藥品，應將其成分、原料來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。	第三十九條　製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。
一、本條文酌修文字。二、鑒於102年諸多藥品賦形劑變更事件、近日國內製藥業爆發化工原料製藥與以未有原料藥許可證之原料製藥等事件，爰新增核准發給查驗登記審核項目中，應包含原料及賦形劑原料來源許可與證明，以確保未來中央主管機關稽查管理之溯源。
第四十八條之二　有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生情事之需要。有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。二、緊急公共衛生情事已終結。三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、本條新增。二、第一項定明就尚未取得許可證之藥物，中央衛生主管機關得專案核准製造或輸入之情形。三、第二項就依第一項經核准製造或輸入之藥物，明定若有已完成查驗登記之藥物或緊急公共衛生之情事已終結等情況，中央衛生主管機關得廢止該項核准。四、第三項授權中央衛生主管機關就專案核准之申請條件及審查程序等事項訂定法規命令規範。
第七十五條　藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。前項應刊載事項之內容，應包含文字、點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施，由中央主管機關定之。	第七十五條　藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。
一、本條文酌修文字。二、藥物應除現行文字標示外，亦應標示點字或其他足以協助提供資訊之輔助措施，以協助視障者辨識與了解藥物相關資訊。三、易讀性係指一般人可閱讀且理解，包括：語音、字體大小、圖形或符號、顏色對比度、字間距、紙質等；以及對全盲者、低視能或視力不佳民眾，提供可閱讀及可聽式版本。四、藥品外包裝及仿單（藥品說明書）的製作內容、規格一致性應由中央衛生主管機關明訂標準。
第七十八條　經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大、多項藥物違反情節或再次違反者，應廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。	第七十八條　經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
一、本條文酌修文字。二、鑒於近年諸多藥品賦形劑自行變更、近日國內製藥業爆發化工原料製藥與以未有原料藥許可證之原料製藥等事件，爰修正應廢止藥物許可證之範圍。
第八十五條　製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三萬元以上，三百萬元以下罰金。因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一萬元以上一百萬元以下罰金。因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或新臺幣一萬元以上一百萬元以下罰金。	第八十五條　製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三萬元以下罰金。因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一萬元以下罰金。因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或新臺幣一萬元以下罰金。
一、本條文酌修文字。二、現行法律罰則過輕，與違規業者違法行為所得獲利不符比例。三、提高對於違規業者之罰鍰。
第九十條　製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥者，處新臺幣六萬元以上六百萬元以下罰鍰。製造或輸入第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰款。犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。	第九十條　製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰款。犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。
一、本條文酌修文字。二、現行法律罰則過輕，與違規業者違法行為所得獲利不符比例。三、提高對於違規業者之罰鍰。
第九十六條之一　藥商違反第二十七條之二第二項、第四十八條之一規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。前項涉及罕見疾病藥品準用罕見疾病防治及藥物法之相關規定。藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關評估確定因供藥不足致使民眾有生命危險之虞者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，得廢止其許可證。	第九十六條之一　藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。
一、本條酌修文字。二、本條配合新增第二十七條之二。三、罕見疾病藥品參照「罕見疾病防治及藥物法」第20條及第27-1條規定。四、必要藥品與罕見疾病用藥等，對於民眾生命安全有直接影響者，若藥商之供藥因故無法連續，恐致民眾面臨生命危險。五、新增第三項因藥品存量不足，使病患生命權保障陷入危險狀況，應限期要求改善，未改善者，得予以廢止藥品許可證，俾利主管機關以行政措施協助病患之藥品取得。