| 修正條文 | 現行條文 |
|---|---|
| 第四十八條之二 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制： 一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。 二、因應緊急公共衛生情事之需要。 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收： 一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。 二、緊急公共衛生情事已終結。 三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。 第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。 | |
一、本條新增。
二、第一項定明就尚未取得許可證之藥物，中央衛生主管機關得專案核准製造或輸入之情形。
三、第二項就依第一項經核准製造或輸入之藥物，定明若有已完成查驗登記之藥物或緊急公共衛生之情事已終結等情形，中央衛生主管機關得廢止該項核准。
四、第三項授權中央衛生主管機關就專案核准之申請條件及審查程序等事項訂定法規命令規範。 |
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