「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。

提案人: 林國正
連署人: 林德福

陳超明

吳育昇

鄭天財Sra．Kacaw

蔡錦隆

王廷升

蔣乃辛

潘維剛

顏寬恒

王育敏

曾巨威

陳雪生

楊玉欣

翁重鈞

江惠貞

蘇清泉

孫大千
議案狀態: 交付審查
提案委員
原始資料: misq

藥事法部分條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第六條　本法所稱藥品，指下列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍者。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病者。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能者。四、用以配製前三款者。前項藥品屬中藥者，係指載於臺灣中藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍者之中藥材及製劑。	第六條　本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。
一、中藥的中藥材與西藥的原料藥不同，西藥之原料藥是化學合成製劑的材料，但在中藥則不然，中藥有單方、複方，以複方的觀點來看單一中藥材或可視之為原料藥，但因為單方中藥是以單一中藥材為方劑內容，該中藥材即為製劑本身（如獨參湯），實不能將之視為原料藥。爰建議將中藥部分另增訂一項規範。爰修正第一項第一款並增訂第二項。二、序言已有「藥品」，復於各款重複出現，爰建議將各款末「之藥品」改為「者」。
第六條之一　本法所稱中藥材，指源自於自然界，得供藥品使用之植物、動物與礦物及其經加工、炮製而成之飲片。前項中藥材可同時供食品使用之品項，由中央衛生主管機關公告；其以食品使用時，適用食品安全衛生管理法之規定，不適用本法之規定。
一、本條新增。二、中藥材源自於自然界之植物、動物、礦物，此類天然藥物，或質地堅硬、個體粗大，或含有雜質、泥沙，或具有較大毒性、副作用等，一般不可直接使用，須經過專門加工炮製，使之成為中藥飲片始能應用於臨床，以供調劑、調配、製劑使用，為明確劃分中藥材與藥品之不同用途及管理，爰於第一項明定中藥材定義。三、又基於藥食同源概念，部分中藥材可供作食品使用，對於長期以來供食用之品項，應另適用食品之管理規定，方符現代社會需要，爰於第二項授權中央衛生主管機關公告可同時供食品使用之中藥材品項，及供食品用途時，應適用食品安全衛生管理法之規定。
第十五條之一　本法所稱中藥材販賣業者，指經營下列業務者：一、中藥材之批發、零售、輸入及輸出。二、依不含毒劇中藥材之固有成方，按消費者自用需求調配而成之傳統丸、散、膏、丹及煎藥之零售。三、中藥製劑之輸入、輸出及批發。前項第二款之消費者自用需求應符不含毒劇中藥材之固有成方範圍；其調配之傳統丸、散、膏、丹及煎藥，其衛生安全標準、場所設置基準、調配作業、調配販售紀錄及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、本條新增。二、中藥製劑之輸入、輸出及批發只是較一般商品專業要求稍高之商業買賣行為，其管理密度之要求似僅須具備相當專業即可。中藥材販賣業者既可從事中藥製劑之批發，實無不可從事中藥製劑輸入輸出之理。爰修正本條第一項第三款。三、不含毒劇中藥材之固有成方其適用數千年安全性高、使用風險低，應檢討的是不含毒劇中藥材固有成方之項目及「消費者自行需求」是否符合上開項目範圍。爰建議本條修正第二項增列「消費者自行需求應符不含毒劇中藥材之固有成方範圍」授權中央衛生主管機關定之。四、非依規定申請為製造業藥商，不得製造藥物，其理至明。第三項之規定似為贅語，建議刪除。
第九十三條　有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。四、違反第六條之二、第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條、第六十二條、依第十五條之一第二項所定辦法有關管理之規定。違反依第十五條之一第二項所定辦法有關衛生安全標準、場所設置基準、調配作業、調配販售紀錄規定，所調配之產品，沒入銷燬之。違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。	第九十三條　違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一，或有左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
配合增訂第六條之二條文，於第一項第四款增訂違反之處罰。