| 第一章 總則 |
訂定總則章作一般性規定 |
| 第一條 本辦法依職業安全衛生法（以下簡稱本法）第十四條第三項規定訂定之。 |
本辦法訂定之法源依據。 |
| 第二條 本辦法所定管制性化學品，指本法施行細則第十九條規定之化學品，如附表一。 |
一、參考國際勞工公約及日、韓、澳、歐盟等國作法，針對具致癌、生殖細胞致突變和生殖毒性（CMR：
carcinogenic, mutagenic or toxic for
reproduction）等應高度關注化學物質（SVHC：substance
of very high concern），並具有高暴露風險之化學品，均限制不得製造、輸入、供應或供工作者處置、使用。
二、考量我國工作場所已訂有特定化學物質危害預防標準，禁止或限制特定物質之製造或使用，以預防該物質之危害，故本辦法優先以該標準規定之甲類、乙類特定化學物質作為指定公告物質，適用本辦法之規定，需申請運作許可（如附表一）。另未納入附表一之化學品，未來仍將依其危害及暴露風險，進一步評估及篩選後，分階段指定公告為管制性化學品。 |
| 第三條 本辦法所稱運作，指對於管制性化學品之製造、輸入、供應或供工作者處置、使用之行為。
本辦法所稱運作者，指從事前項行為之製造者、輸入者、供應者或雇主。 |
一、配合本法第十四條規定，定義適用本辦法之運作範圍。
二、輸入係指進口之管制性化學品，一旦經報關程序，即視為「輸入」之行為，又相關管制性化學品進口通關後，確實進入運作者之運作場所或貯存場所，如直接運送至下游使用者工廠或運作者之貯存場所等，亦屬之。但下列情形除外：
(一)尚在海關控管處理之過程中，屬於邊界未稅狀態之貨物。
(二)暫時貯存於特定之區域，包括海關監管之碼頭專區、貨棧、貨櫃集散地、保稅倉庫、物流中心或自由貿易港區等，未通關進入我國國境。
(三)屬三角貿易即轉運出口等情形，因未有實際貨品進口，或是貨物自進口卸櫃碼頭至內陸貨櫃集散站等涉及運送行為。
三、輸入者係指從國外進口管制性化學品之廠商，其應以國外賣方與國內買方所簽訂之貨品貿易契約內容為依據，並以契約中，國內買方為輸入者，須符合本辦法之規定。若無相關貨品貿易契約，則以報關後之貨物實際所有人為輸入者，例如進口報單中之收貨人或貨物持有人。
四、另化學品運作行為有關運輸及廢棄部分，其他中央目的事業主管機關已訂有相關規定者，從其規定，以避免重複管理，如危險性化學品之運輸，應依交通法規等有關運輸規定辦理；另對於廢棄之處理，應依環境保護相關法規有關事業廢棄物之規定辦理；此外，針對毒性化學物質之運輸及廢棄，須依毒性化學物質管理法之規定辦理，爰本辦法所規範之運作範圍，不包括運輸及廢棄之行為。 |
| 第四條 下列物品不適用本辦法：
一、有害事業廢棄物。
二、菸草或菸草製品。
三、食品、飲料、藥物、化粧品。
四、製成品。
五、非工業用途之一般民生消費商品。
六、滅火器。
七、在反應槽或製程中正進行化學反應之中間產物。
八、其他經中央主管機關指定者。 |
一、考量化學品相關目的事業主管機關之管理範疇，部分可能含有管制性化學品之物品，已由其他法律特別規定者，應從其規定，以避免重複管理，如衛生福利部之菸害防制法、食品安全衛生管理法、藥事法、化粧品衛生管理條例等，行政院環境保護署之廢棄物清理法及內政部之消防法等。另參考國際危害性化學品管理之作法，適當排除部分化學品之適用。
二、查「危害性化學品標示及通識規則」第四條已訂有不適用該規則之規定，爰比照訂定排除適用本辦法之化學品。 |
| 第五條 中央主管機關得邀請專家學者組成技術諮議會，辦理下列事項之諮詢或建議：
一、管制性化學品之篩選及指定。
二、管制性化學品申請許可之審查。
三、其他管制性化學品管理事項之研議。 |
管制性化學品之篩選、指定、申請許可案件之審議及相關管理事項之建議，中央主管機關得邀請專家學者組成技術諮議會，以提供專業諮詢或審查建議。 |
| 第二章 申請許可條件及程序 |
依本法第十四條第三項授權及同法第五十三條規定，訂定申請運作許可之條件、資料內容、申請方式、應繳規費及審核機制。 |
| 第六條 運作者於運作管制性化學品前，應向中央主管機關申請許可，非經許可者，不得運作。
本辦法施行前，已於國內運作第二條之管制性化學品者，運作者應於本辦法施行後一年內取得許可文件，附表一有變更者，亦同。 |
一、依本法第十四條第一項規定：「製造者、輸入者、供應者或雇主，對於經中央主管機關指定之管制性化學品，不得製造、輸入、供應或供工作者處置使用。但經中央主管機關許可者，不在此限。」，爰訂定申請許可之規定。運作者運作管制性化學品，應事前申請許可，經審核發給許可文件後，方得運作。
二、若為本辦法施行前已運作第二條（附表一）之管制性化學品者，運作者應於本辦法施行後一年內取得許可文件；另對於未來中央主管機關新增指定公告之管制性化學品，亦應於新增指定公告後一年內取得許可文件。未於限期內取得許可文件者，不得運作管制性化學品。 |
| 第七條 運作者申請前條管制性化學品運作許可，應檢附下列資料：
一、運作者基本資料，如附表二。
二、管制性化學品運作資料，如附表三。
前項之申請，應依中央主管機關公告之方法，登錄於指定之資訊網站，並依中央主管機關公告之收費標準繳納費用。
第一項申請之管制性化學品為混合物者，其成分相同而濃度不同，但用途、危害分類及暴露控制措施相同時，得合併申請。 |
一、參考國際管制許可相關法規之許可申請資訊，訂定附表二及附表三之運作許可申請應檢附之相關資料及文件。
二、依本法第五十三條之規定，主管機關辦理審查、許可等業務，應依所訂之收費標準收取相關規費，收費標準由中央主管機關另行公告。
三、為降低廠商之衝擊，申請之管制性化學品為混合物者，若成分相同而濃度不同，但運作用途、危害性與暴露控制措施相同時，得合併申請運作許可。經審核許可者，將於許可文件上註明合併申請之管制性化學品名稱。
四、為使申請許可之資料內容有所依據及協助符合法規要求，中央主管機關將訂定相關作業指引，針對各項許可申請資料內容，提供參考資料來源與要求，協助運作者申請運作許可。 |
| 第八條 中央主管機關受理前條申請案之審查，必要時得至運作場所進行現場查核。 |
中央主管機關就運作者申請資料內容之正確性與完備性進行文件審查。必要時，得至運作場所進行實地查核，以確認申請資料內容與現場運作情形之符合性，並確認運作者已依相關法規規定，採取必要控制與管理措施。 |
| 第九條 中央主管機關處理前條申請案，應自受理日起三十個工作日內，將申請許可結果通知運作者，必要時得延長三十個工作日。但因可歸責於運作者之事由，而未能於期限內處理完成者，不在此限。 |
一、中央主管機關將依運作者提出之申請資料與檢附文件進行審查，並將審查結果於受理後三十個工作日內，通知運作者。
二、中央主管機關對於運作者之許可申請案件，認有需要進行實地查核者，得因其查核所需，適當延長審查時間，但因可歸責於運作者之事由，而未能於期限內處理完成者，不在此限。 |
| 第十條 運作者申請許可案件，有下列情形之一者，中央主管機關得不予受理：
一、未依第七條規定登錄資料。
二、未依申請收費標準繳費。
三、經通知限期補正資料，屆期未補正。 |
一、運作者未依規定檢附資料並登錄於指定之資訊網站，或未依收費標準規定繳納規費者，中央主管機關得不予受理，或退回運作者之許可申請。
二、若經受理、審查或查核發現運作者繳交之申請資料需補正或資料內容不符者，得要求運作者限期補正，超過時限仍未完成補正者，得退回運作者之許可申請。 |
| 第十一條 運作者申請許可案件，有下列情形之一者，中央主管機關得不予許可：
一、經技術諮議會認有重大風險。
二、二年內曾因違反本法或本辦法，而由中央主管機關撤銷或廢止同一管制性化學品許可。 |
許可申請案件經文件審查或實地查核運作場所之運作條件，所採取之管理或控制措施，經技術諮議會審議建議仍具重大危害風險，不足以有效保護工作者安全與健康，或曾於二年內經中央主管機關撤銷或廢止許可者，中央主管機關得不予許可。 |
| 第三章 許可期間及查核管理 |
依本法第十四條第三項授權，訂定許可期間、其他應遵循事項、查核機制及違反規定處分事項。 |
| 第十二條 管制性化學品之許可文件，應記載下列事項：
一、許可編號、核發日期及有效期限。
二、運作者名稱及登記地址。
三、運作場所名稱及地址。
四、許可運作事項：
(一)管制性化學品名稱。
(二)運作行為及用途。
五、其他備註事項。 |
配合管制性化學品許可審查之需要，訂定管制性化學品許可文件應記載之事項。 |
| 第十三條 前條許可文件之有效期限為五年，中央主管機關認有必要時，得依化學品之危害性或運作行為，縮短有效期限為三年。
運作者於前項期限屆滿仍有運作需要者，應於期滿前三個月至六個月期間，依第七條規定，重新提出申請。 |
一、參考國際間之許可效期，如澳洲規定致癌物質運作許可效期五年；日本毒劇法製造及進口許可效期為五年，並考量與我國毒性化學物質相關運作許可之年限一致，爰規定許可文件效期為五年，運作者如仍需運作該化學品者，得於期滿前三個月至六個月之期間內，重新提出申請。
二、中央主管機關基於維護工作者安全與健康，得依化學品之高危害性或運作者實際管理情形，必要時，得縮短許可之有效期限為三年，以防止相關運作行為可能對暴露工作者造成潛在危害。 |
| 第十四條 運作者取得許可文件後，應依下列規定辦理：
一、每年四月至九月期間，定期更新附表三之實際運作資料，並登錄於第七條規定之資訊網站。
二、依前條核發之許可文件與相關申請資料，至少留存五年備查。
三、就下列事項建立工作者之暴露資料，至少留存十年備查：
(一)工作者姓名。
(二)從事之作業概況及作業期間。
(三)工作者暴露情形。
(四)其他經中央主管機關指定之事項。 |
一、為掌握廠場內運作許可之管制性化學品之最新運作情形，運作者於取得許可文件之次年起，需於每年四月至九月期間，定期將實際運作資料之更新結果，登錄至指定之網站平台。
二、運作者須將所有許可申請資料、檢附文件及紀錄妥善留存至少五年備查。
三、考量管制性化學品具有較高之健康危害，許可申請單位須記錄暴露之相關資訊，且相關紀錄文件應留存十年，作為後續追蹤及管理之需。 |
| 第十五條 運作者於許可有效期限內，有下列異動情形之一者，應於異動後三十日內，依附表四於指定之資訊網站申請變更：
一、運作者名稱或負責人。
二、運作場所名稱或地址。
運作者於許可有效期限內，有下列情形之一者，應依第七條規定重新提出申請：
一、運作行為或用途變更。
二、前項第一款之異動涉及運作者主體變更。
三、前項第二款之地址異動，經技術諮議會認有風險。 |
一、變更運作者基本資料，如運作者名稱、負責人及運作場所名稱、地址等，應於其變更後或取得目的事業主管機關核發工廠登記證明文件、公司登記證明文件、商業登記文件或其他證明文件之日起三十日內，提出變更之申請。
二、運作者於許可有效期限內，如變更運作行為或用途者，或異動運作者名稱、負責人涉及公司或商業主體變更，或異動運作場所地址，因作業場所配置及危害控制設備可能改變，或經技術諮議會審議認對工作者安全健康有危害之虞者，應依第七條之規定，重新提出許可申請。 |
| 第十六條 許可文件遺失或毀損者，得依附表五於指定之資訊網站提出補發之申請。 |
若運作者發生許可文件遺失或毀損，得申請補發，並依規定使用中央主管機關指定之資訊網站提出申請。 |
| 第十七條 中央主管機關及勞動檢查機構得就運作者之運作及管理情形實施查核，有下列情形之一者，經限期令其改正，屆期未改正或情節重大者，得撤銷或廢止其許可，並得限期停止其運作行為之全部或一部：
一、違反第十四條或第十五條之規定。
二、運作事項與許可文件不符。
三、規避、妨礙或拒絕中央主管機關或勞動檢查機構之查核。 |
經中央主管機關或勞動檢查機構查核，運作者未依規定每年定期更新附表三之實際運作資料、未建立工作者之暴露資料、未依第十五條規定申請變更或重新申請、運作事項與許可文件不符，或規避、妨礙或拒絕查核等，中央主管機關得依運作者違反規定之情節與內容，要求運作者限期改正，如違反規定情節重大者，得廢止、撤銷其許可或限期停止運作之全部或一部。 |
| 第十八條 運作者歇業，或經目的事業主管機關撤銷、廢止其工商登記等證明文件時，應通報中央主管機關。
中央主管機關於知悉前項情形時，應廢止其許可。 |
運作者申請歇業或經目的事業主管機關撤銷、廢止其工商登記等證明文件時，其許可文件應一併廢止。 |
| 第四章 附則 |
附則章訂定施行日期 |
| 第十九條 本辦法自中華民國一百零四年一月一日施行。 |
訂定本辦法施行日期。 |