| 修正條文 | 現行條文 |
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| （照案通過） 第二條 本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。 | 第二條 本法所稱主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。 |
行政院提案：
配合「衛生福利部組織法」施行，修正中央主管機關為「衛生福利部」。
委員江惠貞等21人提案：
配合「衛生福利部組織法」組織改造，修正主管機關「行政院衛生署」為「衛生福利部」。
委員李桐豪等27人提案：
配合行政院推動組織改造，將法條中明訂之主管機關修正為衛生福利部。
委員陳亭妃等22人提案：
配合組織改造，修正主管機關為衛生福利部。
審查會：
第二條條文：照行政院提案、委員江惠貞等21人提案、委員李桐豪等27人提案及委員陳亭妃等22人提案通過。 |
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| （照行政院提案通過） 第三條 本法所稱罕見疾病，指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。 本法所稱罕見疾病藥物，指依本法提出申請，經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。 本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，指經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。 | 第三條 本法所稱罕見疾病，係指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。 本法所稱罕見疾病藥物，係指依本法提出申請，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。 本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，係指經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。 |
行政院提案：
配合中央行政機關組織基準法第六條第一項第三款規定，「委員會」屬二級機關或獨立機關名稱，爰將各項之「委員會」修正為「審議會」，並酌修文字。
委員賴士葆等19人提案：
一、本條第三項新增，爰將第三項移列為第四項。
二、所謂罕見疾病，係指盛行率在中央主管機關公告基準下，且經衛生署「罕見疾病及藥物審議委員會」審議認定後，由行政院衛生署公告者為之。而現行之審議認定原則包括：「罕見性」、「遺傳性」及「診療之困難性」，惟參諸美國1983年通過US
Orphan Drug Act及日本1993年通過Japanese
New Drug
Application（J-NDA），皆僅就罕見性（疾病盛行率）、嚴重性、無其他治療方法有所要求，對於是否為遺傳性疾病，則在所不問。從而，為兼顧非遺傳性罕見疾病患者之權益，爰增訂本條第三項，明定罕見疾病審議認定之標準包括罕見性、嚴重性及診療之困難性，但不以遺傳性疾病為限。
委員陳亭妃等22人提案：
配合中央行政機關組織基準法第六條規定，修正為審議會。
審查會：
第三條條文：照行政院提案通過。 |
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| （照行政院提案通過） 第四條 下列事項由罕見疾病及藥物審議會（以下簡稱審議會）辦理： 一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。 二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。 三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。 四、罕見疾病藥物與維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。 五、罕見疾病國際醫療合作之審議、協助及諮詢。 六、治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議。 七、其他與罕見疾病有關事項之諮詢。 前項審議會由中央主管機關邀集政府機關代表、醫事學者專家及社會公正人士組成，其中委員名額，至少應有二分之一以上為具罕見疾病臨床治療、照護經驗或研究之醫事學者專家；單一性別不得少於三分之一。 審議會為辦理第一項事項，應徵詢其他相關學者專家、產業或罕見疾病病人代表之意見。 | 第四條 中央主管機關為審議罕見疾病有關事項，應設罕見疾病及藥物審議委員會（以下簡稱委員會），其組織及會議，依中央主管機關之規定。 委員會委員，由政府機關代表、醫事學者專家及社會公正人士組成，其中委員名額，至少應有三分之二以上為醫事學者專家。 |
行政院提案：
一、配合中央行政機關組織基準法第五條第三項規定，不得以作用法或其他法規規定機關之組織，爰將現行第五條規定移列修正為第一項及第三項規定；第一項序文修正理由同修正條文第三條說明。
二、為確保審議會審議結果之專業性，符合罕見疾病病人需求，並配合性別主流化政策，增訂性別比例規定，爰修正第二項規定。
委員楊玉欣等38人提案：
一、本條酌作文字修正。
二、依中央行政機關組織基準法第5條第3項規定，將「罕見疾病及藥物審議委員會」，修正為「罕見疾病及藥物審議會」。
三、因審議會委員有執行第5條任務之責，並得依第12條提供專業意見及將依第13條影響罕病病人獲得政府國際醫療合作補助之機會。故為使罕見疾病及藥物審議會納入罕見疾病之專家，以達罕見疾病患者權益專業保障之立法目的，故將原條文之醫事學者專家明確化為具罕見疾病臨床治療、照護經驗或研究之醫事學者專家，以為周全。
四、參考相關法規學者代表至少二分之一以上。爰修正第二項。
委員廖國棟等19人提案：
鑑於罕見疾病常常僅有少數醫事人員真正具有診斷、治療之專業，為使罕見疾病審議委員會納入真正罕見疾病之專家，以對罕見疾病患者權益專業保障之立法目的，故將原條文之醫事學者專家明確化為罕見疾病之醫事學者專家，爰修正本條第二項文字。
委員陳亭妃等22人提案：
一、為使罕見疾病及藥物審議會納入罕見疾病之專家，以達罕見疾病患者權益專業保障之立法目的，特修正委員會名稱為審議會。另配合實務運作特別明文修訂罕見疾病臨床治療及照護經驗之醫事專家學者委員之資格和比例。
二、修正第二項乃參考「身心障礙者權利公約施行法」與「全民健康保險法」、「老人福利法」等相關法規，其中專家學者代表至少二分之一以上的比例。
審查會：
第四條條文：照行政院提案通過。 |
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| （照行政院提案通過） 第五條 （刪除） | 第五條 委員會任務如下： 一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。 二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。 三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。 四、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。 五、罕見疾病國際醫療合作之審議、協助及諮詢。 六、治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議。 七、其他與罕見疾病有關事項之諮詢。 委員會執行前項任務，應徵詢其他相關學者專家、產業或罕見疾病病人代表之意見。 |
行政院提案：
一、本條刪除。
二、第一項各款及第二項分別移列至修正條文第四條第一項及第三項。
委員楊玉欣等38人提案：
一、本條酌作文字修正。
二、同第四條將委員會修正為審議會。
委員廖國棟等19人提案：
鑑於罕見疾病藥物審議委員會乃真正罕見疾病審議之專家機構，若能將全民健康保險支付規範改由該委員設計，方才符合保護病患醫療需求，及提升醫療品質的核心價值，避免罕見疾病藥物的健保使用規範與病患需求相違背的問題層出不窮，爰修正本條第一項第四款文字。
委員陳亭妃等22人提案：
同第四條將罕見疾病及藥物審議委員會修正為罕見疾病及藥物審議會。
審查會：
第五條條文：照行政院提案通過。 |
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| （維持現行條文，不予修正） | 第六條 中央主管機關應辦理罕見疾病之防治與研究。 |
委員賴士葆等28人提案：
罕見疾病宜寬列經費，以利防治與研究，爰修正第一項如左。
委員楊玉欣等38人提案：
一、本條酌作文字修正。
二、為確保罕見疾病之防治與研究能由公務預算編列以確實執行，爰修正本條文字，明定寬列預算，並應制定具體計畫，同時限定研究辦理之領域。
三、本法所提之罕見疾病研究包含罕見疾病防治、人體試驗、臨床研究、病患照護等相關研究範疇。
四、有鑑於國內的檢驗技術不斷提升，政府應積極協助該相關領域之發展，強化罕見疾病防治之效，避免罕病重複再製，如此將可大大降低社會成本，故應制定具體工作計畫加以落實。
委員廖國棟等19人提案：
為確保罕見疾病之防治與研究能確實執行，並將相關研究集中於對罕見疾病防治、醫藥及照護方面之研究，爰修正本條文字，明定寬列預算，並應制定具體計畫，同時限定研究辦理之領域。
審查會：
第六條條文：維持現行條文，不予修正。 |
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| （照行政院提案通過） 第八條 中央主管機關接獲前條報告或發現具有罕見遺傳疾病缺陷者，經病人或其法定代理人同意，應派遣專業人員訪視，告知相關疾病之影響，並提供病人及家屬心理支持、生育關懷、照護諮詢等服務。 前項服務之內容、實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。 | 第八條 中央主管機關接獲前條報告或發現具有罕見遺傳疾病缺陷者，經病人或其法定代理人同意，得派遣專業人員訪視，告知相關疾病之影響，並提供照護諮詢。 |
行政院提案：
一、為提供罕見疾病病人與其家屬充分之疾病資訊及心理支持，以因應疾病對於病人與其家庭之生理及心理衝擊，並為關懷新生個案，及為避免因遺傳因素於家族中發生新個案，爰修正第一項，規定中央主管機關應派遣專業人員訪視，提供照護諮詢，並增訂提供心理支持及生育關懷等服務。
二、為使第一項之各服務內容明確化且達其效果，爰增列第二項，授權中央主管機關訂定服務之內容、實施方式及相關事項之辦法。
委員賴士葆等28人提案：
在生命權保障的絕對性上，是否法定代理人不同意下，均無法為之？倘病患之法定代理人無正當理由不為同意時，對於病患之生命權影響可謂不小，故而，應以先派遣專業人員訪視，告知相關疾病之影響，由病人或其法定代理人同意，是否需要後續的協助或提供照護諮詢，爰建議修正如左。
委員楊玉欣等38人提案：
一、本條第一項酌作文字修正，增列第二項。
二、病家應確切獲知相關照護資訊，以掌握病友後續照護狀況（如代謝疾病患者如何飲食控制），故將得改成應，以強化政府主動積極之責任。
三、專業人員指專科醫師（疾病影響）、遺傳諮詢師、社工師或護理師（照護諮詢）。
四、經主管機關訂定照護諮詢相關辦法後，得委託專業團體（遺傳諮詢中心或罕見疾病相關團體），辦理有需要之病人及家屬疾病影響和照護之諮詢服務。
五、有關病患隱私權應先徵得法定代理人之同意。
委員陳亭妃等22人提案：
明文修訂中央主管機關應派遣專科醫師、社工師或護理師、遺傳諮詢師等專業人員訪視，另授權中央主管機關訂定提供相關服務之細則、辦法。
審查會：
第八條條文：照行政院提案通過。 |
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| （照行政院提案通過） 第十條 中央主管機關應獎勵各級醫療機構、研究機構及罕見疾病相關團體從事罕見疾病防治工作，補助相關人力培育、研究及設備所需經費。 前項獎勵及補助之項目、範圍、金額，由中央主管機關定之；直轄市、縣（市）主管機關並得準用之。 | 第十條 中央主管機關應獎勵各級醫療或研究機構從事罕見疾病防治工作，補助相關人力培育、研究及設備所需經費。 前項規定，直轄市、縣（市）主管機關得準用之。 |
行政院提案：
一、基於罕見疾病相關團體長期致力於罕見疾病防治工作，對於相關人力培育、研究及設備之經費需求至殷，爰於第一項增列罕見疾病相關團體為補助及獎勵之對象，並酌修文字。
二、為使獎勵及補助事項更為明確，爰於第二項增訂獎勵及補助之項目、範圍、金額由中央主管機關定之。
委員楊玉欣等38人提案：
一、本條酌作文字修正。
二、罕見疾病相關團體長期致力於罕見疾病防治工作，並實際執行主管機關於罕見疾病相關業務力有未逮之工作，對於相關人力培育、研究及設備之經費需求至殷，主管機關對成效卓著之罕見疾病相關團體實應予適當之補助與獎勵。
三、為具實質之獎勵與補助之成效，中央主管機關應訂定相關辦法為之。
審查會：
第十條條文：照行政院提案通過。 |
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| （照案通過） 第十一條 主管機關應辦理罕見疾病之教育及宣導，並由機關、學校、團體及大眾傳播媒體協助進行。 主管機關於罕見疾病病人就學、就業或就養時，應協調相關機關（構）協助之。 | 第十一條 主管機關應辦理罕見疾病之教育及宣導，並由機關、學校、團體及大眾傳播媒體協助進行。 主管機關於罕見疾病病人發生就學、就業或就養問題時，得協調相關機關（構）協助之。 |
行政院提案：
一、第一項未修正。
二、為積極提供罕見疾病病人就學、就業或就養等各階段所需之協助，爰修正第二項加強主管機協調相關機關（構）協助之義務。
委員楊玉欣等38人提案：
一、本條第二項酌作文字修正。
二、就學、就業與就養為罕病法保障之基本權益，中央主管機關因掌握罕見疾病病友資訊（含通報資料），更需積極協調相關機關（構），例如：提供罕病升學、就業需求名冊等予各縣（市）教育局、勞工局、長照中心，以協調其協助之；且於罕病病友鑑輔會議或就業輔導會議中，應主動出席參與協助。
三、依本法第二條，本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
委員陳亭妃等22人提案：
為積極提供罕見疾病病人之協助，明定主管機關應於就學、就業或就養等各階段所需時，主動予以協助之規定。
審查會：
第十一條條文：照行政院提案及委員楊玉欣等38人提案通過。 |
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| （不予增訂） | 第十二條 （刪除） |
委員楊玉欣等38人提案：
一、本法對於罕見疾病藥物製造及輸入採查驗登記或專案申請雙軌並行，且上述雙軌機制均需經過一定嚴謹之審查流程，若已經相關主管機關核定通過，基於我國全民健康保險福利保險之精神及維護罕見疾病病人之生存權，全民健康保險應予以適當之給付。
二、審議通過後之藥物給付方式須依健保相關規定辦理，藥價的核定與給付權仍在主管機關。
三、可避免現行重複審查造成行政繁瑣之疑慮。
審查會：
第十二條條文：委員楊玉欣等38人提案不予增訂。 |
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| （照行政院提案通過） 第十三條 罕見疾病病人或其法定代理人得備具申請書、第十條規定之醫療或研究機構出具之證明書、診療計畫書及相關證明文件，向中央主管機關提出申請，經審議會審議通過後，中央主管機關得提供補助至國外進行國際醫療合作。 前項醫療合作為代行檢驗項目者，得由第十條規定之醫療或研究機構申請補助。 前二項補助之申請程序、應備之書證資料及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 | 第十三條 罕見疾病病人或其法定代理人得備具申請書、第十條規定之醫療或研究機構出具之證明書、診療計畫書及相關證明文件，向中央主管機關提出申請，經委員會審議通過後，中央主管機關得提供補助至國外進行國際醫療合作。 前項醫療合作為代行檢驗項目者，得由第十條規定之醫療或研究機構申請補助。 前二項補助之申請程序、應備之書證資料及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 |
行政院提案：
一、第一項修正理由同修正條文第三條說明。
二、第二項及第三項未修正。
委員楊玉欣等38人提案：
一、本條第一項酌作文字修正。
二、罕見疾病防治與研究之需求已隨著罹病人口及病類的增加而大大提升，但相關的防治及研究工作卻未見亦無法順利與國際有效接軌，因此若病患需進行跨國醫療合作，經罕見疾病及藥物審議委員審查通過後則應提供補助，並透過主動積極的專業協助，讓病患醫療能夠順利執行，如此才能提升我國罕見疾病防治與照護水平，落實罕見疾病防治之成效，以降低龐大後續的社會成本。
委員廖國棟等19人提案：
罕見疾病之研究工作常常耗費巨資，且研究風險高，失敗機率也高，若經罕見疾病審議委員會專家嚴格審查通過之計畫，則應具有研究的必要性或急迫性。為使相關計畫能夠順利執行，以提升罕見疾病治療及照護水平，爰修正本條文，明訂中央主管機關應寬列經費，補助相關費用。
審查會：
第十三條條文：照行政院提案通過。 |
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| （修正通過） 第十五條之一 罕見疾病藥物經中央主管機關查驗登記或專案申請核定通過，依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之收載程序辦理時，應徵詢審議會之意見。 | |
行政院提案：
一、本條新增。
二、為周延照護罕見疾病病人，定明罕見疾病藥物納入健保給付者之收載程序。
審查會：
第十五條之一條文修正通過，修正為：「罕見疾病藥物經中央主管機關查驗登記或專案申請核定通過，依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之收載程序辦理時，應徵詢審議會之意見。」 |
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| （照行政院提案通過） 第十七條 罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。 前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。 罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。 依第一項規定取得許可證之所有人，除因不可抗力之情形外，應於許可證有效期間內持續供應罕見疾病藥物；於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。 | 第十七條 罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。 前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。 罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。 依第一項規定取得許可證之所有人於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。 |
行政院提案：
一、第一項至第三項未修正。
二、為避免藥商不當停止供應藥物而損害罕見疾病病人之用藥權益，爰於第四項增訂除因不可抗力之情形外，應於許可證有效期間內持續供應罕見疾病藥物。
委員楊玉欣等38人提案：
一、本條增列第四項、第五項文字。
二、為保障並鼓勵醫藥界引進罕見疾病藥物，本法特突破藥事法架構，給予罕見疾病藥物許可證持有者十年期間保護，且原則上於十年有效期內不再發給第二張許可證。
三、基於權利義務對等原則以及對病患用藥穩定供應之義務，特援引醫師法及醫療法，有關醫師或醫療機構不得任意拒絕診治病人，或不得任意拒絕提供醫療服務之法理，課以罕見疾病藥物許可證持有人、罕見疾病藥物製造或供應者，除非有不可抗力因素，否則若因故需停止藥物供應需於六個月前書面通知中央主管機關並通過審查外，不得任意終止藥物供應，俾讓政府及病患有時間因應，以保障病患用藥權益，爰修改本條文第四項。
四、明定違反前項供藥義務之處罰，爰增訂本條第五項。
五、為避免藥商考量市場利潤（如大陸市場較台灣大），若有藥品短缺時，可能犧牲台灣病患用藥權益。
委員廖國棟等19人提案：
一、為保障並鼓勵醫藥界引進罕見疾病藥物，本法特突破藥事法架構，給予罕見疾病藥物許可證持有者十年期間保護，且原則上於十年有效期內不再發給第二張許可證。基於權利義務對等原則；以及對病患用藥穩定供應之義務，特援引醫師法及醫療法，有關醫師或醫療機構不得任意拒絕診治病人，或不得任意拒絕提供醫療服務之法理，課以罕見疾病藥物許可證持有人、罕見疾病藥物製造者或供應者，除有不可抗力或中央主管機關許可之情事外，不得任意終止藥物供應，以保障病患權益，爰增訂本條文第四項，並刪除原條文第六項。
二、明定違反前項供藥義務之處罰，爰增訂本條第五項。
審查會：
第十七條條文：照行政院提案通過。 |
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| （維持現行條文，不予修正） | 第二十條 罕見疾病藥物經認定有危害人體健康之情事或有危害之虞者，中央主管機關得命藥商或專案申請者於期限內回收。必要時，並得廢止該藥物之許可。 |
委員廖國棟等19人提案：
藥品首重副作用管理，故若罕見疾病藥物已經證明有危害人體健康之情事或明顯有危害之虞者，中央主管機關即應比照藥事法第七十六條、第七十七條及第七十八條之規定，立即要求回收藥品，故將原條文之「得」命回收改為「應」命藥商或專案申請者於期限內回收，以保障病患用藥安全。
審查會：
第二十條條文：維持現行條文，不予修正。 |
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| （照行政院提案通過） 第二十二條 非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經審議會審議認定有助於特定疾病之醫療者，準用本法有關查驗登記及專案申請之規定。 | 第二十二條 非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經委員會審議認定有助於特定疾病之醫療者，準用本法有關查驗登記及專案申請之規定。 |
行政院提案：
修正理由同修正條文第三條說明。
審查會：
第二十二條條文：照行政院提案通過。 |
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| （照案通過） 第二十六條 擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見疾病藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。 | 第二十六條 擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見疾病藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。 |
行政院提案：
牙保原係指居間介紹、媒介、仲介，然隨著時代變遷，現代社會大眾對牙保一詞恐難以理解原意。另參酌刑法妨害風化罪章、賭博罪章及妨害自由罪章關於居間介紹、仲介均採「媒介」用語，爰將「牙保」修正為「媒介」，俾使法律用語易懂並求其一致。
委員潘維剛等24人提案：
「牙保」一詞曾出現於宋朝法律匯編<宋刑統>卷十三，其規定：「田宅交易，須憑牙保，違者準盜論。」牙保，乃古時居間介紹、媒介、仲介之謂。然隨著時代變遷，對於現代社會大眾而言，牙保一詞恐難以望文生義致無法發揮法律之規範約束作用。另外，刑法妨害風化罪章、賭博罪章及妨害自由罪章關於居間介紹、仲介均以「媒介」表示，爰將本條「牙保」改為「媒介」以使法律用語易懂並求其一致性。
審查會：
第二十六條條文：照行政院提案及委員潘維剛等24人提案通過。 |
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| （照行政院提案通過） 第二十七條之一 違反第十七條第四項規定，停止供應罕見疾病藥物，或未於停止日前六個月以書面通知中央主管機關者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，必要時並得廢止該藥物許可證。 | |
行政院提案：
一、本條新增。
二、配合修正條文第十七條第四項規定，增訂罰則。
審查會：
第二十七條之一條文：照行政院提案通過。 |
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| （照行政院提案通過） 第三十三條 中央主管機關應編列預算，補助罕見疾病預防、篩檢、研究之相關經費及依全民健康保險法未能給付之罕見疾病診斷、治療、藥物、支持性與緩和性照護及維持生命所需之特殊營養食品、居家醫療照護器材費用。其補助方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 前項補助經費，得由菸品健康福利捐之分配收入支應或接受機構、團體之捐助。 | 第三十三條 中央主管機關應編列預算，補助罕見疾病預防、篩檢、研究之相關經費及依全民健康保險法依法未能給付之罕見疾病診斷、治療、藥物與維持生命所需之特殊營養品、居家醫療照護器材費用。其補助方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 前項補助經費，得由菸品健康福利捐之分配收入支應或接受機構、團體之捐助。 |
行政院提案：
一、為提升罕見疾病病人生活品質，緩和其疼痛及減輕照顧者負擔，依全民健康保險法未能給付之補助項目，增列支持性及緩和性照護，並將「特殊營養品」修正為「特殊營養食品」，俾與相關法規用詞一致。
二、第二項未修正。
委員賴士葆等28人提案：
為恐醫療補助預算門檻易遭排擠且不穩定。爰以罕見疾病基金之方式，維持補助之穩定。另增訂依全民健康保險法依法未能給付之必要的舒緩病症及預防惡化之藥物與維持生命所需之特殊營養品費用亦為補助之範圍，爰建議修正如左。
委員楊玉欣等38人提案：
一、本條第一項酌作文字修正。
二、為補強現有全民健保制度及醫療照護系統之不足，增訂依全民健康保險法依法未能給付之復健服務、病人及家屬心理支持服務、生育關懷服務、必要舒緩病症與預防惡化之藥物及特殊營養品費用，以落實本法加強照顧罕見疾病病人之立法目的，爰修正之。
三、其中新增之復健及心理支持服務現階段雖健保及身權法有給付但仍顯不足，況且本法所指之病家心理支持服務不僅涵蓋病友的心理治療還包含廣義的病家心理諮商，其主要目的在於罕見疾病大多為遺傳性疾病，遇到家中有人生病時，其心理影響層面不僅只有病患本身，病患家屬亦須要接受心理支持。
四、生育關懷服務為主動進行罕病家庭在生育下一胎時，積極給予遺傳諮詢及陪伴關懷等服務，對於病家極為重要。
五、罕病病類特殊且複雜，且多無藥物可以治療，為讓病友能獲得較好之生活品質，其必要舒緩病症與預防惡化之藥物及特殊營養品將有助於疾病的症狀緩解。至於給付之品項可由中央主管另訂之，可避免濫用之虞。
六、新增之項目必須入法之目的在於希望強化罕病法對於健保不給付之病友實際需求，應給予積極補助，以減輕病友之負擔。並透過預算之編列以維持服務之常態提供。
委員廖國棟等19人提案：
一、由於罕見疾病藥物常常出現老藥新用，或超過原適應證使用，或甚至價格高昂，超過健保財務負擔的情事，致使健保常常無法順利給付，或依法不能給付。故本法立法之初，即有中央主管機關應編列預算，給付全民健保不能給付費用之規定。
二、惟查，本法通過施行迄今，中央主管機關卻鮮少依據本條文編列經費，或雖有編列經費，但根據衛福部統計，本條所編預算，歷年來直接用於病患診斷、醫療、藥物或維持生命所需之特殊營品，卻常常少得可憐，連民間團體的補助都比政府多！像是藥物不給付的補助，10年來全國所有病患全年只有20餘萬，最多也不過80幾萬，根本連一個病患都負擔不起，遑論相關補助經費也常常支用於行政作業成本！政府把應編預算照顧病患的責任轉嫁健保，導致健保藥費支付壓力與日俱增，但健保依法不能支付，政府又未依法補助，則造成病患權益也立刻受到負面衝擊。
三、爰此，特修訂中央主管機關應寬列預算，並增訂補助範圍包含國國際醫療合作、罕見疾病醫學、藥品及特殊營養食品、照護或基礎科學相關之研究，爰修正本條文第一項文字。
審查會：
第三十三條條文：照行政院提案通過。 |
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| （照行政院提案通過） 第三十四條之一 中央主管機關應協助各診療醫院及罕見疾病病人，維持生命所需之特殊營養食品及需用罕見疾病適用藥物之緊急取得。 | |
行政院提案：
一、本條新增。
二、為加強照顧罕見疾病病人，明定中央主管機關應協助緊急取得相關特殊營養食品及藥物之規定。
委員賴士葆等28人提案：
一、本條新增。
二、提升現行「罕見疾病個案特殊營養食品暨罕見疾病藥物物流中心」的位階，成為一個獨家審核與進口罕病患者所需藥物與特殊營養食品的專責機構，將國家有限的醫療資源，做一個最有效益的分配方法。
委員楊玉欣等38人提案：
一、本條新增。
二、「罕見疾病特殊營養食品暨緊急需用藥物物流中心」，實為罕病患者緊急所需藥物與特殊營養食品的專責交流平台，故應明文入法避免該中心無法發揮積極之角色。
三、因協助內容及相關事項之辦法由中央主管機關定之，故政府可進行委託民間有能力執行之單位辦理。
委員陳亭妃等22人提案：
一、增修本條文。
二、為顧及罕見疾病病人權益，新增中央主管機關應主動協助各診療醫院及罕見疾病病人，緊急取得維持生命所需之相關特殊營養食品及藥物之細則。
審查會：
第三十四條之一條文：照行政院提案通過。 |
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| （不予增訂） | |
委員賴士葆等28人提案：
一、本條新增。
二、參酌身心障礙者權益保障法中第五十條，依需求評估結果，提供罕見疾病病人獲得所需之個人支持及照顧，促進其生活品質、社會參與及自立生活，爰新增本條。
審查會：
委員賴士葆等28人提案第三十四條之二條文不予增訂。 |
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| （不予增訂） | |
委員賴士葆等28人提案：
一、本條新增。
二、參酌身心障礙者權益保障法第五十一條，依需求評估結果，提供罕見疾病病人之臨時及短期照顧、照顧者支持、家庭托顧、照顧者訓練及研習、家庭關懷訪視及服務及有助於提昇家庭照顧者能力及其生活品質之服務，爰新增本條。
審查會：
委員賴士葆等28人提案第三十四條之三條文不予增訂。 |
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