| 第一條 本標準依管制藥品管理條例第四十二條之一及規費法第十條規定訂定之。 |
明定本標準訂定依據。 |
| 第二條 本標準適用範圍如下：
一、管制藥品登記證之申請、登記事項變更、遺失補發或損毀換發之審查。
二、管制藥品使用執照之申請、登記事項變更、遺失補發或損毀換發之審查。
三、第三級、第四級管制藥品輸入、輸出或製造同意書核發之審查。
四、第三級、第四級管制藥品輸入、輸出同意書驗證、函詢之審查。 |
一、依據管制藥品管理條例第四十二條之一規定，衛生福利部食品藥物管理署依據同法第七條、第十六條第二項規定核發管制藥品使用執照、管制藥品登記證，得收取費用，本條其餘事項依規費法第十條之規定辦理。
二、為應業者辦理第三級、第四級管制藥品輸入、輸出時，衛生福利部食品藥物管理署需依國際公約或應輸入國之管制需要，審核並進行國際間通報及確認，交付業者其輸入、輸出同意書等文件，以防止輸入、輸出之管制藥品流向不明；另於審核其產量即申報資料之合理與正確性後，亦提供業者於國內申請製造第三級、第四級管制藥品同意書。而為辦理該等事項，故有行政成本之發生，爰於本條第三款將其申請，納入酌收行政規費之範圍。
三、為應業者輸入、輸出第三級、第四級管制藥品之需求，衛生福利部食品藥物管理署時有應業者或公證單位之要求，確認其所提出之第三級、第四級管制藥品輸入、輸出同意書真實性，核發前需至管制藥品管理資訊系統查核、覆核或相關網站進行查核後，提供相關證明或回復等，因而支出額外行政成本之實，爰於本條第四款將是類同意書驗證、函詢之申請，納入酌收行政規費之範圍。 |
| 第三條 前條各款收費費額如下：
一、申請管制藥品登記證之核發、變更登記事項、遺失補發或損毀換發，每一件次收取新臺幣一千元。
二、申請管制藥品使用執照、變更登記事項、遺失補發或損毀換發，每一件次收取新臺幣五百元。
三、申請第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出或製造同意書，每一件次收取新臺幣一千元。
四、申請第三級、第四級管制藥品輸入、輸出同意書之驗證或函詢，每一件次收取新臺幣五百元。 |
為落實使用者付費之原則，辦理前條事項所需費額係經以各受理申請案件，所需直接及間接成本費用加總估算之。 |
| 第四條 本標準自中華民國一百零三年七月一日施行。 |
本標準施行日期。 |