「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。

提案人: 趙天麟

李昆澤
連署人: 何欣純

姚文智

許智傑

吳秉叡

陳明文

陳唐山

黃偉哲

段宜康

李俊俋

葉宜津

鄭麗君

蔡其昌

蕭美琴

蘇震清

李應元

邱議瑩

許添財
議案狀態: 審查完畢
提案委員
原始資料: misq

藥事法部分條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第六條　本法所稱藥品，係指下列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典、臺灣中藥典或經中央衛生福利主管機關認定之我國或其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。	第六條　本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。
一、按本法所定之藥品管理制度涵括西藥與中藥。凡供製造、輸入之藥品，其品質與規格需符合本條第一款所認定藥典、處方集或各該補充典籍規範，以確保藥品品質與用藥安全。二、中華藥典與臺灣中藥典均為我國衛生主管機關所編修製定之官方文書，作為藥品應用管理之準繩、品質規範之依據。臺灣中藥典自九十三年公告以來，一直為我國對於中藥與中藥材管理之專業技術標準規範，為符合管理現況，爰增列「臺灣中藥典」為中藥藥品認定依據之一。三、配合主管機關組織改造，中央衛生福利單位改為中央衛生福利主管機關。
第六條之一　本法所稱中藥材，指源自於自然界，得供藥品使用之植物、動物與礦物及其經加工、炮製而成之飲片。前項中藥材可同時供食品使用之品項，由中央衛生福利主管機關公告；其以食品使用時，依食品衛生管理法之規定規範，不適用本法之規定。
一、本條新增。二、中藥材來源於自然界的植物、動物、礦物，這些天然藥物，或質地堅硬、個體粗大，或含有雜質、泥沙，或具有較大的毒性、副作用等，一般不可直接使用，都要經過專門的加工炮製，使之成為中藥飲片後，才能應用於臨床，供調劑、調配、製劑使用；又基於長久歷史之使用經驗，部分中藥材亦可作為食品用途。本條為明確劃分中藥材不同用途之管理界限，爰於第一項明定中藥材定義。三、另基於藥食同源概念，對於長期以來供一般民眾食用之品項，應另適用食品的管理，方符現代社會需要，爰於第二項明定授權中央衛生主管機關公告可同時供食品使用之品項；倘供食品用途時，自應適用食品衛生管理法規定規範，不適用本法之規定。
第十五條之一　本法所稱中藥販賣商業者，指經營下列業務之藥商：一、中藥材及中藥製劑之批發、零售、輸入及輸出。二、中藥材及非屬中醫師處方中藥品之零售。三、不含毒劇中藥材或依固有成方所調配而成之傳統丸、散、膏、丹及煎藥之零售。
一、本條新增。二、明定中藥販賣商業者得經營中藥業務之範圍。包括得依固有成分調配而成之傳統丸、散、膏、單及煎藥之零售，以傳承中藥文化傳統專業技能，並以零售提供消費者個別客製化需求，符合產業現狀。
第三十二條之一　中藥販賣業者經營中藥及其販賣，應聘用中藥販賣商管理人員管理。前項中藥販賣商管理人員，應由技能檢定合格並修習適當中藥課程學分者為之；其參加技能檢定之資格與程序、修習學分之科目與時數、繼續教育及中藥販賣商管理人員辦法，由中央衛生福利主管機關定之。
一、本條新增。二、第一項明定中藥販賣業者應聘「中藥販賣商管理人員」，建立中藥材管理人員制度。三、第二項明定中藥販賣商管理人員資格，並授權中央主管機關訂定該等管理人員其中藥訓練課程、時數、繼續教育、中藥材之管理及其他應遵行事項之辦法，以完備中藥材管理人員與藥材管理規範。
第九十三條　違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十二條之一第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條、第六十二條、依第三十二條之一第二項所定辦法有關調配作業規定之一，或有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。	第九十三條　違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一，或有左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第　二項規定所定辦法。違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
配合中藥販賣商業者制度之建立，爰修正本條文之相關對應罰則，對違反其管理相關規定者，處予以新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
第一百零三條之一　除本法第一百零三條第二項所訂人員以外，本法修正施行前具有下列資格之一，且修習中藥課程達適當標準，取得結業證書及相關從業證明文件者，得為中藥販賣商業者：一、國內公立或立案之私立大學、獨立學院或專科學校，或符合教育部採認規定之國外大學、獨立學院或專科學校藥學、中藥、藥用植物相關科系以上畢業，曾在中藥販賣業或中藥製造業從業滿一年者。二、國內公立或立案之私立高級中學或職業學校，或符合教育部採認規定之國外高級中學或職業學校以上畢業，曾在中藥販賣業或中藥製造業從業滿三年者。三、曾在中藥販賣業或中藥製造業從業滿五年者。前項人員於本法第三十二條之一第二項規定由中央衛生福利主管機關訂定之各項辦法公告並實施之日起算一年六個月內，免受第三十二條之一第一項規定之限制。
一、本條新增。二、本法第一百零三條第二項規定「八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或另有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並休息中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。」渠等經營中藥販賣業務資格，既經中央衛生主管機關審核，並予列冊登記，基於憲法保障人民生存權、工作權之精神及信害保護原則，應予確認維護。二、為妥適規劃中藥商販賣管理人員制度及相關規範，主管機關於跨部會研商規劃期間，為避免期程延宕，致影響業者取得檢定合格、修習中藥課程、繼續教育之權益，應就擬從事中藥販賣之相關人員，先行發予執照並准其從業至本法第三十二條之一第二項規定由中央衛生福利主管機關訂定之各項辦法公告並實施之日起算一年六個月止，免受第三十二條之一第一項規定之限制。三、本項人員從業年資之採計，應與相關公、工會團體代表研商後訂之。