「人體器官移植條例部分條文修正草案」，請審議案。

提案人: 田秋堇

尤美女

陳其邁

劉建國
連署人: 邱志偉

何欣純

邱議瑩

魏明谷

鄭麗君

陳節如

黃偉哲

林岱樺

姚文智

蕭美琴

葉津鈴

陳歐珀

葉宜津

林佳龍

薛凌

吳宜臻

段宜康

李應元

陳明文

陳亭妃

蔡煌瑯

林淑芬
議案狀態: 審查完畢
提案委員
原始資料: misq

人體器官移植條例部分條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第四條　醫師自屍體摘取器官施行移植手術，必須在器官捐贈者經其診治醫師判定病人死亡後為之。前項死亡以腦死判定或以無心跳判定者，應依中央衛生主管機關規定之程序及公告開放無心跳器官移植種類為之。	第四條　醫師自屍體摘取器官施行移植手術，必須在器官捐贈者經其診治醫師判定病人死亡後為之。前項死亡以腦死判定者，應依中央衛生主管機關規定之程序為之。
馬德里決議建議屍體捐贈應包括心跳停止跳動及腦死後之器官捐贈，而我國在實務上亦已實施，故以法律修訂之。未來將依我國國情逐步開放肝臟及肺臟移植。
第六條　醫師自屍體摘取器官，以合於下列規定之一者為限：一、經死者生前以書面或遺囑同意，但死刑犯於判處死刑後所為之書面或遺囑捐贈不包括在內。二、經死者最近親屬以書面同意。前項第一款書面同意之格式，由中央主管機關定之；中央主管機關應將其加註於全民健康保險憑證（以下稱健保卡），該意願註記之效力與該書面同意正本相同。但意願人得隨時自行以書面撤回其意願之意思表示，並應通報中央主管機關廢止該註記。經註記於健保卡之器官捐贈意願，與意願人臨床醫療過程中明示之意思表示不一致時，以意願人明示之意思表示為準。第一項第一款書面同意，應由醫療機構或衛生機關以掃描電子檔存記於中央主管機關之資料庫。中央主管機關應責成中央健康保險署，並應會商戶政單位或監理單位對年滿二十歲之成年人申請或換發健保卡、駕照或身分證時，詢問其器官捐贈意願並註記於健保卡。	第六條　醫師自屍體摘取器官，以合於下列規定之一者為限：一、經死者生前以書面或遺囑同意。二、經死者最近親屬以書面同意。前項第一款書面同意之格式，由中央主管機關定之；中央主管機關應將其加註於全民健康保險憑證（以下稱健保卡），該意願註記之效力與該書面同意正本相同。但意願人得隨時自行以書面撤回其意願之意思表示，並應通報中央主管機關廢止該註記。經註記於健保卡之器官捐贈意願，與意願人臨床醫療過程中明示之意思表示不一致時，以意願人明示之意思表示為準。第一項第一款書面同意，應由醫療機構或衛生機關以掃描電子檔存記於中央主管機關之資料庫。
一、世界移植學會（TTS）及世界醫學會（WMA）公開聲明反對利用死刑犯器官做移植。美國、西班牙、以色列等多數先進國家亦不再使用死刑犯器官做移植。我國應符合國際移植醫學倫理標準，排除任何人於判處死刑後所為之書面或遺囑捐贈，並廢除執行死刑規則之捐贈規定。二、查國際通例關於屍體捐贈有四種形式，分別為告知同意，例行徵詢，強制選擇及推定同意。現國際潮流逐漸從告知同意逐步進展到假定同意。鄰近國家新加坡現已修改為「推定同意」，韓國修訂為「例行徵詢」，此修訂使得該國之器官捐贈數量明顯增加。考量台灣現況及民意調查，「例行徵詢」和「強制選擇」為我國民眾接受度較高的選擇。現階段為兼顧民眾選擇的權利，爰增修「例行徵詢」及「強制選擇」。
第八條　醫院自活體摘取器官施行移植手術，除第二項另有規定外，應合於下列各款規定：一、捐贈器官者應為二十歲以上，且有意思能力。二、經捐贈者於自由意志下出具書面同意，及其最近親屬二人以上之書面證明。三、捐贈者經專業之心理、社會、醫學評估，確認其條件適合，並提經醫院器官移植倫理委員會審查通過。四、受移植者為捐贈者五親等以內之血親或配偶或有證據顯示與受贈者具有明顯個人緊密關連者。醫院從事活體器官移植手術應設立器官移植倫理委員會，委員會應置委員五人以上，包含法律專家及其他社會公正人士，院內以外人士應達五分之二以上，任一性別不得低於三分之一。委員會之組織，議事，審查程序與範圍，利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。成年人或十八歲以上之未成年人已結婚者，得捐贈部分肝臟予其五親等以內之親屬；十八歲以上之未成年人，經其法定代理人之書面同意，得捐贈部分肝臟予其五親等以內之血親。腎臟之待移植者，得於二組以上待移植者之配偶及五親等血親之親等範圍內，進行組間之器官互相配對、交換及捐贈，並施行移植手術。前項器官互相配對、交換與捐贈之運作程序及其他應遵行事項之辦法，由第十條之一第二項之專責機構擬訂，報中央主管機關核定發布。	第八條　醫院自活體摘取器官施行移植手術，應合於下列規定：一、捐贈器官者須為成年人，並應出具書面同意及其最近親屬二人以上之書面證明。二、摘取器官須注意捐贈者之生命安全，並以移植於其五親等以內之血親或配偶為限。前項第二款所稱之配偶，應與捐贈器官者生有子女或結婚二年以上。但結婚滿一年後始經醫師診斷罹患移植適應症者，不在此限。成年人捐贈部分肝臟移植於其五親等以內之姻親，或滿十八歲之未成年人捐贈部分肝臟移植於其五親等以內之親屬，不受第一項第一款須為成年人及第二款移植對象之限制。滿十八歲之未成年人捐贈肝臟，並應經其法定代理人出具書面同意。醫院自活體摘取器官施行移植手術，應對捐贈者予以詳細完整之心理、社會、醫學評估，經評估結果適合捐贈，且在無壓力下及無任何金錢或對價之交易行為，自願捐贈器官，並提經其醫學倫理委員會審查通過，始得為之。第三項之肝臟捐贈移植，醫院除應依前項規定辦理外，並應報經中央衛生主管機關許可，始得為之。前項許可，中央衛生主管機關得邀請專家、學者組成委員會審議；委託經中央衛生主管機關指定之機構為之時，亦同；其許可辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、第一項酌作以下修正： (一)將捐贈者明定為二十歲以上，且有意思能力；並強調須於自由意志下出具書面同意，分列為第一款及第二款。 (二)現行第二款前段整併至修正條文第九條第一項，後段遞移為第四款。 (三)現行第八條第四項移列為修正為第三款。二、考量民法「未成年人已結婚者，有行為能力」規定，另基於捐贈者健康、器官功能及肝病被稱為國病之特殊國情，爰於第二項明定十八歲以上之未成年人已結婚者，得捐贈部分肝臟予其五親等以內之親屬。另考量十八歲以上之未成年人無論在自由意識或身體自主權仍受多種潛在因素限制，爰將其活體捐肝之移植親等，自五親等以內之親屬限縮為五親等以內之血親，以為保護。三、第三項由現行第二項移列並酌修文字。四、查近年醫療機構報請中央主管機關許可肝臟捐贈移植案件，經審議通過比例極高，顯示醫療機構應已具足夠之自行審查能力，為提升時效，爰刪除現行第五項及第六項規定。五、因等待腎臟移植人數向來高居各器官之第一位，為擴大捐贈範圍，增訂配對交換捐贈移植之規定，列為第四項，並於第五項授權訂定互相配對相關事項之辦法。六、在全球從事器官移植的98個國家中甚少有國家在活體器官捐贈只開放親屬捐贈，在考量國際趨勢及我國風俗民情之現況，爰開放有情感連結之捐贈。七、成立器官移植倫理委員會審查活體器官捐贈，並開放有情感連結之捐贈。
第九條　醫師自活體摘取器官前，應注意捐贈者之健康安全，並以可理解之方式向捐贈者及其親屬說明手術之目的、施行方式、成功率、摘取器官之範圍、手術過程、可能之併發症及危險。醫師施行器官移植時，應善盡醫療上必要之注意。捐贈者於捐贈器官後，有定期為追蹤檢查之必要時，移植醫院或醫師應協助安排。	第九條　醫師自活體摘取器官前，應向捐贈者說明摘取器官之範圍、手術過程、可能之併發症及危險。醫師施行器官移植時，應善盡醫療及禮儀上必要之注意。
一、為加強對活體捐贈者之保障，將現行第八條第一項第二款前段規定移列於第一項，並增加醫師告知對象及內容。二、第二項係針對活體器官捐贈之規定，酌修文字。三、增訂第三項明定捐贈者後續有定期為追蹤檢查必要時，移植醫院或醫師有協助義務。
第十條　醫院、醫師應經中央主管機關核定其資格及器官之類目，始得施行器官之摘取、移植手術。但配合第十條之一第二項設立之全國性眼角膜保存庫之眼角膜摘取，得由眼角膜摘取技術員為之。前項醫院應具備之條件、醫師及眼角膜摘取技術員之資格、申請程序、核定之期限、廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。施行器官移植之醫院，應每六個月依中央主管機關公告之方式及格式，通報下列事項：一、摘取器官之類目。二、捐贈者及受移植者之基本資料。三、受移植者之存活狀況。四、移植器官之機能狀況。五、摘取器官及施行移植手術之醫師姓名。六、其他經中央主管機關指定之項目。病人至中華民國境外接受器官移植後，於國內醫院接受移植後續治療者，應提供移植之器官類目、所在國家、醫院及醫師等書面資料予醫院；醫院並應準用前項規定完成通報。	第十條　醫院、醫師應報請中央衛生主管機關核定其資格及器官之類目，始得施行器官之摘取、移植手術。醫院施行器官移植手術，應每六個月向中央衛生主管機關通報下列事項：一、摘取器官之類目。二、移植病例及捐贈器官之基本資料。三、移植病例之成效及存活情形。四、施行手術之醫師。五、其他經中央衛生主管機關指定之項目。前項通報內容及格式，由中央衛生主管機關定之。
一、為配合全國性眼角膜保存庫之建置，並考量摘取眼角膜之時間急迫性及技術性較低，除由具眼角膜移植資格之醫師執行外，得由具資格之技術員為之，爰於第一項增列但書規定，並酌修文字。二、增訂第二項，授權就施行手術之醫院、醫師與眼角膜摘取技術員之條件及資格等事項另定辦法管理之。三、現行第二項及第三項配合實務酌修文字整併列為第三項，增訂異動通報規定，且為瞭解移植之術後情況，增訂第四款規定醫院應通報「移植器官之機能狀況」，其後款次遞移。四、為符合世界衛生組織有關「人體細胞、組織及器官移植指導原則」及伊斯坦堡宣言之精神，增訂第四項，明定至境外施行器官移植於國內醫院接受移植後續治療者之資料通報義務。
第十條之一　醫療機構應將表示捐贈器官意願者及待移植者之相關資料，通報中央主管機關；其方式，由中央主管機關定之。中央主管機關應捐助成立專責機構，推動器官捐贈、辦理器官之分配及受理前項、前條第三項與第四項通報、保存及運用等事項，必要時並得設立全國性之器官保存庫。器官分配之內容、基準、作業程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。主管機關、醫療機構與有關機構、團體及其人員，因業務而知悉之表示捐贈器官意願者、待移植者及受移植者之姓名及相關資料，不得無故洩漏。醫院為配合器官捐贈風氣之推動，如有適合器官捐贈之潛在捐贈者，醫院醫療人員應主動向病患家屬詢問器官捐贈意願，以增加器官捐贈之來源。中央主管機關得對死後捐贈者之親屬，酌予補助喪葬費；其補助標準，由中央主管機關定之。醫院詢問捐贈意願之程序由中央主管機關定之。	第十條之一　醫療機構應將表示捐贈器官意願者及待移植者之相關資料，通報中央主管機關；其方式，由中央主管機關定之。中央主管機關應捐助成立專責機構，推動器官捐贈、辦理器官之分配及受理前項、前條第二項所定資料之通報、保存及運用等事項。必要時並得設立全國性之器官保存庫。器官分配之內容、基準、作業程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。主管機關、醫療機構與有關機構、團體及其人員，因業務而知悉之表示捐贈器官意願者、待移植者及受移植者之姓名及相關資料，不得無故洩漏。醫院為配合器官捐贈風氣之推動，如有適合器官捐贈之潛在捐贈者，醫院醫療人員得主動向病患家屬勸募，以增加器官捐贈之來源。中央主管機關得對死後捐贈者之親屬，酌予補助喪葬費；其補助標準，由中央主管機關定之。
一、第一項、第三項及第五項未修正。二、第二項所定得設立全國性之器官保存庫，旨在賦予前段中央主管機關捐助成立之專責機構（即登錄中心）設置器官保存庫之法源，為臻明確，爰修正標點符號，並配合修正條文第十條酌修文字。三、為擴大器官勸募，責以醫療人員例行詢問責任，有關例行詢問程序由中央衛生主管機關定之。
第十二條　提供移植之器官，應以無償捐贈方式為之，不得買賣及仲介。無論在境內或境外，任何人不得從事下列行為：一、為獲取對價而提供器官或要約提供器官。二、尋找為獲取對價而願意提供器官之人，或為獲取對價而要約提供器官。三、提出安排或商議做出任何安排，而該安排涉及或為獲取對價而提供器官或要約提供器官。四、管理或控制任何組織或團體，而該組織或團體所從事包括第一項第二款及第三款之行為。五、明知所接受之器官來源不明，或違反本法，或違反器官移植當地國之法律，而仍接受器官移植。	第十二條　提供移植之器官，應以無償捐贈方式為之。
一、器官無償捐贈為器官移植之國際通例及原則。二、為符合2008年伊斯坦堡宣言及世界衛生組織等國際組織之倫理政策及指導原則，茲參照歐美亞洲先進國家禁止器官買賣及仲介、器官移植商業化及防制器官移植旅遊之立法例，增修對器官買賣雙方、仲介及非法取得器官之受移植者之禁止及刑責規定。
第十二條之一　任何人刊登或分發，或安排刊登或分發下列內容之廣告，即屬犯罪：一、邀請特定人或不特定人為獲取對價而提供在境內或境外之屍體器官或活體器官為在境內或境外之他人做器官移植，或為獲取對價而要約提供該等器官。二、顯示廣告刊登之人願意提出安排或商議做出任何第十二條第一項第三款所規定內容。本條所稱之廣告，包括出版品、廣播、電視、電子訊號、電腦網路或其他媒體形式或方法散布、播送前項之訊息者。媒體經營者違反本條之規定者，亦同。
一、本條新增。二、本條第二項係原第十八條第一項移列。三、廣告為器官買賣及仲介之重要手段。國際立法通例均有詳細具體之明文禁止買賣器官及仲介器官廣告之規定，茲參照新加坡、香港之立法例增訂本條文。
第十四條　經摘取之器官及其衍生物得保存供移植使用者，應保存於人體器官保存庫。前項人體器官保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其設置者之資格、條件、申請程序、應具備之設施、許可之審查與廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。人體器官保存庫保存器官，得酌收費用；其收費應經直轄市或縣（市）主管機關核定。	第十四條　為妥善保存摘取之器官，以供移植之用，得設置人體器官保存庫；其設置，應經中央衛生主管機關之許可。前項人體器官保存庫，其設置之資格、條件、申請程序、應具備之設施、作業流程、許可之廢止及其他應遵行事項之管理辦法，由中央衛生主管機關定之。第一項所稱人體器官保存，包括人體器官、組織、細胞之處理與保存，及以組織工程、基因工程技術對組織、細胞所為處理及其衍生物之保存。人體器官保存，得酌收費用；其收費標準，由中央衛生主管機關定之。
一、第一項及第二項酌修文字。二、現行第三項規定係人體器官保存內容之例示規定，可於第二項授權訂定之辦法予以規定，爰予刪除。三、各器官保存庫可能因保存技術、設置規模、平均週轉率、機構屬性等因素，致其成本結構不同，故收費標準不宜統一規範，爰修正為授權地方主管機關核定之。
第十六條　違反第十二條及第十二條之一規定者，處一年以上五年以下有期徒刑，得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金。醫事人員違反第十二條規定且情節重大者，並得廢止其醫事人員證書。有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，其為醫事人員且情節重大者，並得廢止其醫事人員證書：一、醫師違反第四條第一項或第五條規定。二、醫療機構以偽造或虛偽不實之內容，通報第十條之一第一項之資料。三、違反第十四條第一項規定。違反前項第一款或第二款規定者，中央主管機關並得廢止醫院或醫師施行器官摘取、移植手術之資格。	第十六條　違反第四條至第八條第一項至第五項或第十二條規定者，處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰。醫院違反第八條第一項至第五項規定者，對其行為醫師亦處以前項規定之罰鍰。
一、無償捐贈係本條例之重要精神，配合第十二條及第十二條之一之修訂爰於第一項增訂仲介器官移植或非以無償捐贈之刑責，行為人為醫事人員且情節重大者，增訂第二項得予廢止醫事人員證書之規定。二、鑑於醫師摘取非經判定死亡確定者之器官，或為死亡判定後又參與該死後捐贈者之器官摘取或其捐贈器官之移植手術，屬情節重大，爰提高違反現行第四條第一項及第五條之罰鍰，列為第三項第一款。三、醫院以不實內容，通報捐贈器官意願者及待移植者之相關資料，將影響器官捐贈移植之公平性及分配結果，致最需要器官移植者失去機會，而危及生命，情節屬重大，爰提高違反現行條文第十條之一第一項之罰鍰，列為第三項第二款。四、將相同罰則之現行第十八條之一第一項移列為第三項第三款。五、對於醫院或醫師之特定違規行為，除依法處以罰鍰外，於第四項增訂得廢止其摘取、移植器官手術資格之核定。六、違反現行第六條第一項、第七條至第八條之罰則，移列至第十八條第一項第一款。七、違反現行第六條至第八條規定之罰則，則另規定於修正條文第十八條。
第十六條之一　有下列情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，其輸入之器官、組織、細胞，應立即封存，於一個月內退運出口、沒入或就地銷燬：一、未經中央主管機關核准輸入或輸出人體器官、組織、細胞。二、無中央主管機關核准輸入或輸出人體器官、組織、細胞之證明文件，而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列。醫院、醫師或病人有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：一、違反第九條第一項規定。二、違反第十條第三項或第四項規定。三、違反第十條之一第二項所定器官分配基準或第三項規定。四、違反第十一條第二項規定。五、違反第十三條規定。	第十六條之一　違反第十四條之一第一項規定，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰；其輸入器官、細胞、組織者，應立即封存，於一個月內退運出口、沒入或就地銷燬。
一、依現行管理實務，於第一項明定違反器官輸入、輸出之行為態樣及罰則，以臻明確。二、現行第十八條第二項移列為第二項，另配合本次修正條文分款規定，以臻明確，並分別於第三款及第四款增訂違反本條例規定之罰則。三、違反現行第十條之一第一項規定之罰則，移列至修正條文第十七條第一項第四款。四、違反現行第九條第二項或第十一條第一項規定者，分別依違反醫療法第六十七條、第七十條及醫師法第十二條之一規定裁罰。
第十七條　有下列情形之一者，處新臺幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰；其為醫師者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其執業執照：一、以偽造或虛偽不實之資格、條件等文件申請施行器官摘取、移植手術之核定。二、違反第十條第一項規定。三、違反第十條第二項所定醫院、醫師及眼角膜摘取技術員應遵行事項之規定。四、違反第十條之一第一項所定器官分配內容及應遵行事項之規定。違反前項第一款、第三款或第四款規定者，中央主管機關並得廢止醫院、醫師或眼角膜摘取技術員施行器官摘取、移植手術之資格。	第十七條　違反第十條第一項規定者，處新臺幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰，醫師得併處一個月以上一年以下停業處分或廢止其執業執照。
一、依違規行為態樣所造成之影響或情節之輕重，調整違反現行第十條之一第一項之罰則，並增訂以不實文件申請第十條第一項核定、違反第十條第二項及第十條之一所定相關事項之罰則。二、增訂第二項，明定醫院、醫師及眼角膜摘取技術員以不實文件申請第十條第一項之核定者，中央主管機關除依第一項規定處以罰鍰外，並得廢止其核定。
第十八條　醫院或醫師違反第六條第一項、第七條或第八條規定處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰。	第十八條　以廣告物、出版品、廣播、電視、電子訊號、電腦網路或其他媒體，散布、播送或刊登促使人為器官買賣之訊息者，處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰。違反第九條第一項、第十條第二項、第十條之一第一項、第三項或第十三條規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
一、原第十八條第一項內容增修至第十二條之一。二、違反現行第四條第一項、第五條及第十二條規定之罰則，已明定於修正條文第十六條。三、配合修正第八條，修正現行第十六第二項移列為第十八條第一項第一款，並於第二項增訂媒體經營者違反第一項第二款規定之罰則。。
第十八條之一　有下列情形之一者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期改善或退還收取之費用；屆期未改善或未退還者，按次處罰，情節重大者，並得廢止其許可：一、違反第十四條第二項所定人體器官保存庫設置者條件、應具備之設施及其他應遵行事項之規定。二、違反第十四條第三項收費規定，超額或自立名目收費。	第十八條之一　違反第十四條第一項規定者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰。人體器官保存庫之設置違反中央衛生主管機關依第十四條第二項訂定之管理辦法者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰，必要時，並得廢止其許可。人體器官保存之收費違反中央衛生主管機關依第十四條第四項訂定之收費標準，超額或自立名目收費者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期退還收取之費用或為其他改善；屆期未退還或改善者，按日連續處罰。
一、依法制體例酌修文字，明定違反授權規定之行為，並分款訂定，以臻明確。二、現行第十四條第四項業修正為第三項，爰配合修正。