「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。

提案人: 江惠貞

蘇清泉

張慶忠

張嘉郡

楊瓊瓔
連署人: 呂玉玲

鄭汝芬

盧嘉辰

邱文彥

李貴敏

呂學樟

羅明才

徐欣瑩

陳淑慧

吳育昇

羅淑蕾

王惠美

黃志雄

孔文吉

陳鎮湘

陳碧涵

林鴻池

黃昭順

林國正

江啟臣

賴士葆

林德福

徐少萍

林明溱
議案狀態: 審查完畢
提案委員
原始資料: misq

藥事法部分條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第六條　本法所稱藥品，係指下列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典、臺灣中藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。	第六條　本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。
一、本法所定之藥品管理制度涵括西藥與中藥。凡供製造、輸入之藥品，其品質與規格需符合本條第一款所認定藥典、處方集或各該補充典籍規範，以確保藥品品質與用藥安全。二、然中華藥典所載乃為西藥之藥品規格、鑑別試驗及含量測定方法等事項，並未含括中藥部分，故本條第一款僅條列該藥典，事實上針對國人用藥安全保障並不完備。三、概中華藥典與臺灣中藥典均為我國衛生主管機關編修製定之官方文書，以作為藥品應用管理之準繩、品質規範之依據。四、臺灣中藥典自九十三年公告以來，一直為我國對於中藥與中藥材管理之專業技術標準規範，為符合管理現況，爰增列「臺灣中藥典」為中藥藥品認定依據之一。
第六條之一　本法所稱中藥材，指源自於自然界，得供藥品使用之植物、動物與礦物及其經加工、炮製而成之飲片。前項中藥材可同時供食品使用之品項，由中央衛生主管機關公告；其以食品使用時，依食品衛生管理法之規定規範，不適用本法之規定。
一、本條新增。二、中藥材來源於自然界的植物、動物、礦物，這些天然物質因質地堅硬、體積較大或毒性較強，一般無法直接使用，都要經過專門加工炮製成為中藥飲片後，才能應用於臨床，供調劑、調配、製劑使用；又基於部分中藥材亦可作為食品用途，故本條為明確劃分中藥材不同用途之管理界限，爰於第一項明定中藥材定義。三、另基於藥食同源概念，對於長期以來供一般民眾食用之品項，應另適用食品的管理，方符合現代社會需要，爰於第二項明定授權中央衛生主管機關公告可同時供食品使用之品項；在供食品用途使用時，應適用食品衛生管理法規之規範，不適用本法規定。
第十二條　本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典或台灣中藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。	第十二條　本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。
配合第六條修正草案將台灣中藥典所列之21種毒劇藥品品項列入。
第十五條之一　本法所稱中藥販賣商業者，指經營下列業務之藥商：一、中藥材之批發、零售、輸入及輸出。二、中藥製劑非屬中醫師處方藥與指示藥品之批發與零售。三、不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹及煎藥等之零售。
一、本條新增。二、明定「中藥販賣商」業者得經營之業務範圍。三、所謂中藥製劑，根據本法第八條第二項包含處方藥（大部分科學中藥屬此類）、指示藥品、一般成藥（例如：六味地黃丸、加味姑嫂丸等等）及固有成方製劑。若全面開放業者零售，在處方藥部分恐造成消費者用藥安全之漏洞，且民眾在購買成藥時亦需進行專業諮詢，故僅限於同業間買賣，較能保障消費者用藥安全。四、依固有成方或不含毒劇藥材調配而成之傳統丸、散、膏、丹及煎藥之零售，以傳承中藥文化傳統專業技能，並提供消費者客制化需求，符合產業現況，故增訂第三款固有成方製劑零售之例外情形。五、中國傳統固有成方，乃醫藥古書典籍所記載，雖已傳承數百年，然其中並非所有成方都是安全無危險的，故中央衛生機關應逐一加以審定，並依本法第十條公告之，以確保民眾用藥安全，併以敘明。
第三十二條之一　中藥販賣商業者經營中藥及其販賣，應聘用中藥販賣商管理人員駐店管理。前項中藥販賣商管理人員，應由技能檢定合格並修習中藥課程達適當標準者為之；其參加技能檢定之資格與程序、修習之科目與時數、繼續教育及中藥販賣商管理人員辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、本條新增。二、依本法規定，目前得從事中藥販賣業務者有二類人員： (一)依本法第二十八條聘有專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理者。 (二)本法第一百零三條第一項及第二項之人員。考察現行提供中藥販賣服務現況，多係由第一百零三條之中藥販賣業者或未具有該等身分之人提供服務。雖是類人員對中藥材辨識、炮製與藥材管理，具相當之實務經驗。然考量臨床藥事服務與中藥販賣服務的專業分工，爰增訂本條，建立中藥販賣商管理人員制度。三、第一項明定「中藥販賣商業者」應聘有技能檢定合格之中藥販賣商管理人員駐店管理。四、第二項則授權中央衛生主管機關訂定中藥販賣商管理人員資格之取得、訓練、繼續教育及中藥材之管理及其他應遵行事項之辦法，以完備中藥販賣商管理人員與藥材管理規範。五、本條並未排除修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生依第二十八條規定，從事中藥材販賣業務，併予敘明。
第九十三條　違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十二條之一第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條、第六十二條、依第三十二條之一第二項所定辦法有關調配作業規定之一，或有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。	第九十三條　違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一，或有左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
配合中藥販賣商業者制度之建立，爰修正增訂本條第一項，對違反其管理相關規定者，處予以新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
第一百零三條之一　除本法醫百零三條第二項所定人員以外，本法第三十二條之一修正施行前具有下列資格之一，且修習中藥課程達四百八十小時，取得結業證書及相關從業證明文件者，得為中藥販賣商業者：一、國內公立或立案之私立大學、獨立學院或專科學校，或符合教育部採認規定之國外大學、獨立學院或專科學校藥學、中藥、藥用植物相關科系以上畢業，曾在中藥販賣業或中藥製造業從業滿三年者。二、國內公立或立案之私立高級中學或職業學校，或符合教育部採認規定之國外高級中學或職業學校以上畢業，曾在中藥販賣業或中藥製造業從業滿五年者。三、曾在中藥販賣業或中藥製造業從業滿七年者。前項人員於本法第三十二條之一第二項規定由中央衛生主管機關訂定之各項辦法公告並實施之日起算一年六個月內，免受第三十二條之一第一項規定之限制。
一、本條新增。二、為妥適規劃中藥販賣商管理人員制度及相關規範，於規劃期間，就擬從事中藥材販賣之相關人員，先行發予執照並准其從業至本法第三十二條之一第二項規定由中央衛生主管機關訂定之各項辦法公告並實施之日起算一年六個月內止。其後之中藥販賣商業者，均應依本法第三十二條之一規定，由技能檢定合格之中藥材管理人員駐店管理，以符合專業管理制度。三、本項人員從業年資之採計，將朝向由服務機構或公會出具服務證明、相關社會保險加保紀錄及其他相關證明文件綜合認定。