| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第一條 本準則依農藥管理法第十條第四項規定訂定之。 | 第一條 本準則依農藥管理法第十條第四項規定訂定之。 |
本條未修正。 |
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| 第二條 本準則用詞,定義如下: 一、單項使用範圍:指登記使用於單一作物及有害生物種類者。 二、延伸使用範圍:指登記使用於群組化作物及有害生物種類者,分為下列二類: (一)代表性使用範圍:指群組中經中央主管機關指定為代表作物及代表有害生物者。 (二)可延伸使用範圍:指群組中非經中央主管機關指定為代表作物及代表有害生物者。 三、主要使用範圍:指使用於主要作物及主要有害生物者。 四、少量使用範圍:指使用於少量作物或少量有害生物者。 五、主要作物:指國內種植面積二千公頃以上或年產值達新臺幣五億元以上,且經中央主管機關公告之作物。 六、少量作物:指主要作物以外之作物。 七、主要有害生物:指全國性或經常發生之有害生物。 八、少量有害生物:指主要有害生物以外之有害生物。 前項第五款之公告,應刊登政府公報。 | 第二條 本準則用詞,定義如下: 一、單項使用範圍:指登記使用於單一作物及有害生物種類者。 二、延伸使用範圍:指登記使用於群組化作物或有害生物種類者。 三、少量使用範圍:指登記使用於少量作物或少量有害生物種類者。 四、主要作物:指國內種植面積二千公頃以上或年產值達新臺幣五億元以上,且經中央主管機關公告之作物。 五、少量作物:指主要作物以外之作物。 六、少量有害生物:指國內區域性或偶而發生之有害生物。 前項第四款之公告,應刊登政府公報。 |
一、為明確延伸使用範圍之定義,爰修正本條第一項第二款規定。
二、因應開放以國外具等同性試驗報告取代現行至少於國內辦理一場次之相同試驗及新增之驗證試驗規定,需區隔主要有害生物、少量有害生物、主要使用範圍及少量使用範圍之定義,爰新增本條第一項第三款及第七款,並修正現行條文第六款規定,款次變更為第八款。
三、現行條文第三款至第五款之款次變更為修正條文第四款至第六款。 |
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| 第三條 農藥田間試驗包括藥效試驗、藥害試驗及殘留量試驗。 前項各種試驗區分為完全試驗及驗證試驗二種,其試驗規範如附件一。 前項驗證試驗為簡化試驗規模之完全試驗。 第一項藥害試驗之試驗項目如附件二。 | 第三條 農藥田間試驗包括藥效試驗、藥害試驗及殘留量試驗。 前項所定藥效試驗、藥害試驗及殘留量試驗,其試驗規範如附件一。 第一項藥害試驗之試驗項目如附件二。 |
為簡化農藥登記程序,以加速新藥上市,就農藥田間試驗規範中關於藥效試驗、藥害試驗及殘留量試驗在設計時均可依需求分為完全試驗及驗證試驗二種,驗證試驗為簡化完全試驗中之重複數及試驗劑量,爰新增第三項,並於附件一及二酌作文字修正。 |
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| 第四條 農藥核准登記之使用範圍分為下列二類: 一、單項使用範圍。 二、延伸使用範圍。 前項第二款所定延伸使用範圍,應以代表性使用範圍進行田間試驗,其群組化作物或有害生物種類、代表性使用範圍及其實施方式,由中央主管機關公告並刊登於政府公報。 | 第四條 農藥田間試驗之使用範圍分為下列三類: 一、單項使用範圍。 二、延伸使用範圍。 三、少量使用範圍。 前項第二款延伸使用範圍之群組化作物或有害生物種類、代表性使用範圍及其實施方式,由中央主管機關公告並刊登於政府公報。 第七條第二項 前項田間試驗屬第四條第一項第二款所定延伸使用範圍者,應進行國內代表性使用範圍之田間試驗。 |
一、按農藥管理法所核准登記者非「農藥田間試驗」,爰修正第一項文字。
二、按成品農藥核准登記使用範圍僅單向使用範圍及延伸使用範圍,爰刪除本條第一項第三款之規定。
三、將現行條文第七條第二項整併至修正條文第二項,並酌作文字修正。 |
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| 第五條 農藥應經規格檢驗合格,且其國內田間試驗設計書應經中央主管機關核准後,始得進行田間試驗,其辦理場次及試驗規模如附件三。 前項田間試驗應由中央主管機關認可之機關(構)、學校、法人或團體為之。 | 第五條 農藥應經規格檢驗合格,且其國內田間試驗設計書應經中央主管機關核准後,始得進行田間試驗。 第六條 農藥田間試驗應由中央主管機關認可之機關(構)、學校、法人或團體為之。 第七條 農藥使用範圍之田間試驗,應分三個以上不同場次實施,其中至少一場次應於國內辦理之。 前項田間試驗屬第四條第一項第二款所定延伸使用範圍者,應進行國內代表性使用範圍之田間試驗。 第一項田間試驗屬第四條第一項第三款所定少量使用範圍者,得減少為一場次,並應於國內辦理。有國外田間試驗或科學佐證資料者,得免辦理。 以已核准登記農藥之有效成分申請登記新劑型或混合劑農藥,其使用範圍屬該已核准登記者,田間試驗得減少為一場次,並應於國內辦理。 |
一、為利法條明確,合併現行條文第五條、第六條及第七條規定。
二、為利說明田間試驗場次及規模之規定,另於附件三以表格說明。 |
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| 第六條 農藥田間試驗田區與非農藥田間試驗田區應有明確劃分,並應於試驗田區設立明顯標示及警示文字。 | 第八條 農藥田間試驗田區與非農藥田間試驗田區應有明確劃分,並應於試驗田區設立明顯標示及警示文字。 |
條次變更。 |
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| 第七條 本準則自發布日施行。 | 第九條 本準則自發布日施行。 |
條次變更。 |
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