| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第八條 受託製造廠，應為符合藥物優良製造準則規定之藥物工廠。 | 第八條 受託製造廠，應為符合藥物製造工廠設廠標準第三編（以下簡稱藥品優良製造規範）或第四編（以下簡稱醫療器材優良製造規範）規定之藥物工廠。 |
配合藥事法第五十七條第二項之修正，原藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範及第四編醫療器材優良製造規範已合併另訂為藥物優良製造準則，爰修正第一項內容。 |
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| 第十二條 符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物： 一、符合藥物優良製造準則之藥物製造工廠。 二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。 三、符合依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。 四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。 | 第十二條 符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物： 一、符合藥品優良製造規範之藥廠。 二、符合醫療器材優良製造規範之醫療器材廠。 三、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。 四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。 |
一、配合藥事法第五十七條第二項之修正，爰將第一項第一款之藥品優良製造規範，修正為藥物優良製造準則之藥物製造工廠。
二、為擴大認證之檢驗機構或實驗室之檢驗量能，增列依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室得接受委託檢驗藥物，增列第三款。
三、刪除第二款。 |
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