| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第十條 本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。 成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下： 一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中記明所依據藥典之名稱、年次、版次及頁數；其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限，且版本限出版日起五年內。於同一品名下有二種以上酯或鹽類、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種。熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。 | 第十條 本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。 成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下： 一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中記明所依據藥典之名稱、年次、版次及頁數；其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限，且版本限出版日起五年內。於同一品名下有二種以上酯或鹽類、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種。 |
為因應歐洲藥典所新增之取代家兔熱原試驗之檢驗方法及動物保護法第十五條規定「動物進行科學應用，應儘量避免使用活體動物，有使用之必要時，應使用以最少數目為之，並以使動物產生最少痛苦及傷害之方式為之。」，爰增訂熱原試驗應以非活體動物替代方式優先之規定。 |
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| 第四十六條 申請變更登記之藥品，如其查驗登記時已執行生體可用率及生體相等性試驗者，其後辦理變更登記之規定如下： 一、主要改變及次要改變之定義，依中央衛生主管機關公告事項規定認定之。 二、製劑如涉及製造變更者，應檢附資料如下： (一)屬主要改變者，應檢附生體相等性試驗報告。 (二)屬次要改變者，應檢附溶離率曲線比對報告。 三、製劑如涉及製造場所變更者，應檢附資料如下： (一)配方與製程比對，包括原料來源、規格及製造設備。 (二)溶離率曲線比對資料。 (三)如經判定屬主要改變或資料不足者，應另檢送生體相等性試驗報告。 四、申請變更之藥品，如涉及配方與製程之多重改變者，依其各別之變更範圍辦理。 五、所有生體相等性試驗，均得以生體可用率連同臨床試驗報告替代之。 六、執行之生體可用率及生體相等性試驗，應符合藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之規定。 已核准上市之藥品，廠商自行申請執行生體相等性試驗並其報告經中央衛生主管機關審核通過，如其後涉及製造與其場所之變更者，準用前項規定。 供生體可用率或生體相等性試驗之藥品批量，以最低不得少於一萬顆為原則，如有特殊情況，不在此限。但仍不得低於生產批量之十分之一。 | 第四十六條 申請藥品登記事項變更須執行生體可用率及生體相等性試驗之規定如下： 一、主要改變及次要改變之定義，依中央衛生主管機關公告事項規定認定之。 二、速放製劑如涉及製造變更者，應檢附資料如下： (一)屬主要改變者，應檢附生體相等性試驗報告。 (二)屬次要改變者，應檢附溶離率曲線比對報告。 三、速放製劑如涉及製造場所變更者，應檢附資料如下： (一)配方與製程比對，包括原料來源、規格及製造設備。 (二)溶離率曲線比對資料。 (三)如經判定屬主要改變或資料不足者，應另檢送生體相等性試驗報告。 四、控釋製劑如涉及製造與其場所之變更者，應檢送生體相等性試驗報告。但其場所變更如未涉及包括原料來源、規格、製造設備或其他配方製程之改變者，得以溶離率曲線比對報告替代之。 五、申請變更之藥品，如涉及配方與製程之多重改變者，依其各別之變更範圍辦理。 六、所有生體相等性試驗，均得以生體可用率連同臨床試驗報告替代之。 七、執行之生體可用率及生體相等性試驗，應符合藥品生體可用率及生體相等性試驗基準之規定。 已核准上市之藥品，廠商自行申請執行生體相等性試驗並其報告經中央衛生主管機關審核通過，如其後涉及製造與其場所之變更者，準用前項規定。 供生體可用率或生體相等性試驗之藥品批量，以最低不得少於一萬顆為原則，如有特殊情況，不在此限。但仍不得低於生產批量之十分之一。 |
一、第一項前段酌整文字，以使文義明確。
二、第一項第二款及第三款之「速放製劑」修正為「製劑」，包含控釋及速放製劑；並將原第四款之規定刪除，以使控釋製劑之變更亦得適用原第二款及第三款有關速放製劑之規定。
三、配合藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之發布施行，酌修第一項第七款文字。 |
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| 第七十條 國產藥品許可證移轉及輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料： 一、雙方具名之藥品變更登記申請書。 二、移轉之藥品許可證正本。 三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。 四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可證移轉，並應加具對移轉藥品無相同處方之切結書。 五、申請國產藥品許可證移轉登記，應另附下列資料： (一)讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核准移轉文件影本。 (二)受讓人現有藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。 (三)切結書（甲）。 (四)已完成變更之證照影本各一份。 (五)製造管制標準書。但如產品尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。 六、申請輸入藥品之代理權移轉登記，應另附下列資料： (一)讓與人與受讓人之藥商許可執照影本。 (二)雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。 (三)原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國駐外館處簽證。 (四)對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切結書。 申請國產藥品許可證移轉登記，如移轉藥品許可證之品名有加冠廠名且未經被加冠廠名之廠商授權者，應同時辦理藥品品名變更登記；已執行生體相等性試驗之藥品，並應依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則辦理。 | 第七十條 國產藥品許可證移轉及輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料： 一、雙方具名之藥品變更登記申請書。 二、移轉之藥品許可證正本。 三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。 四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可證移轉，並應加具對移轉藥品無相同處方之切結書。 五、申請國產藥品許可證移轉登記，應另附下列資料： (一)讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核准移轉文件影本。 (二)受讓人現有藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。 (三)切結書（甲）。 (四)已完成變更之證照影本各一份。 (五)製造管制標準書。但如產品尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。 六、申請輸入藥品之代理權移轉登記，應另附下列資料： (一)讓與人與受讓人之藥商許可執照影本。 (二)雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。 (三)原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國駐外館處簽證。 (四)對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切結書。 申請國產藥品許可證移轉登記，如移轉藥品許可證之品名有加冠廠名且未經被加冠廠名之廠商授權者，應同時辦理藥品品名變更登記；已執行生體相等性試驗之藥品，並應依藥品生體可用率及生體相等性試驗基準辦理。 |
第二項配合藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之發布施行，酌修文字。 |
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