函，為修正「藥物優良製造準則」第三條條文，請查照案。

藥物優良製造準則第三條修正條文對照表

修正條文	現行條文
第三條　西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。	第三條　西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝及包裝，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。
配合一百零一年六月二十七日公布之藥事法第五十七條第二項：「藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造」，條文明訂產品之儲存及運銷應符合藥物優良製造準則之規定，為與本法規範之藥物製造範圍一致，爰修正本準則第三條，增列儲存及運銷項目。另，明定藥物製造相關作業規範參照PIC/S組織公布之相關規範予以訂定。

修正條文

現行條文

第三條　西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。

第三條　西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝及包裝，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。

配合一百零一年六月二十七日公布之藥事法第五十七條第二項：「藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造」，條文明訂產品之儲存及運銷應符合藥物優良製造準則之規定，為與本法規範之藥物製造範圍一致，爰修正本準則第三條，增列儲存及運銷項目。另，明定藥物製造相關作業規範參照PIC/S組織公布之相關規範予以訂定。