| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第十六條 注射劑（含腹膜透析液）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備： 一、注射用水之製造設備。 二、安瓿切斷設備。 三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效滅菌。 四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設備。但粉末狀態者，免設。 五、準確衡量之充填設備。 六、注射劑容器封閉設備。 七、滅菌設備。 八、注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。 九、注射劑異物檢查設備。 十、消毒室：供員工手腳洗滌消毒之用。 十一、更衣室：供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。 十二、藥液調製室。 十三、藥劑充填及容器封閉室。 十四、動物試驗之場所、設施及設備，並配置所需之動物及其飼養觀察場所。 十五、生菌數試驗、無菌試驗或其他檢驗所需之場所、設施及設備。 十六、凍晶乾燥設備。 前項第十二款及第十三款之各室，應與其他作業場所嚴格劃分，並應設置能嚴密關閉之雙重門戶、空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備。 熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。 | 第十六條 注射劑（含腹膜透析液）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備： 一、注射用水之製造設備。 二、安瓿切斷設備。 三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效滅菌。 四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設備。但粉末狀態者，免設。 五、準確衡量之充填設備。 六、注射劑容器封閉設備。 七、滅菌設備。 八、注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。 九、注射劑異物檢查設備。 十、消毒室：供員工手腳洗滌消毒之用。 十一、更衣室：供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。 十二、藥液調製室。 十三、藥劑充填及容器封閉室。 十四、動物試驗之場所、設施及設備，並配置所需之動物及其飼養觀察場所。 十五、生菌數試驗、無菌試驗或其他檢驗所需之場所、設施及設備。 十六、凍晶乾燥設備。 前項第十二款及第十三款之各室，應與其他作業場所嚴格劃分，並應設置能嚴密關閉之雙重門戶、空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備。 |
為因應歐洲藥典所新增之取代家兔熱原試驗之檢驗方法及配合動物保護法第十五條規定「動物進行科學應用，應儘量避免使用活體動物，有使用之必要時，應使用以最少數目為之，並以使動物產生最少痛苦及傷害之方式為之。」爰於本條新增第三項，規定熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。 |
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