函，為修正「環境用藥許可證申請核發作業準則」，請查照案。

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議案狀態: 交付查照
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原始資料: misq

環境用藥許可證申請核發作業準則修正條文對照表

修正條文	現行條文
第一條　本準則依環境用藥管理法（以下簡稱本法）第十條第一項規定訂定之。	第一條　本準則依環境用藥管理法（以下簡稱本法）第十條第一項規定訂定之。
本條未修正。
第二條　依本法第十條第一項申請環境用藥許可證，有下列情形之一者，不予核發：一、環境用藥之毒性屬世界衛生組織殺蟲劑口服或皮膚毒性分類（附件一）為高毒、極毒。但殺鼠劑及污染防治用藥不在此限。二、申請者已持有相同成分種類之許可證，且其來源為同一製造廠。三、環境用藥含二種以上效能相同之有效成分。但殺菌劑，或經證明有增加不同效能者，不在此限。四、環境用藥品名重複或以環境用藥有效成分中文名稱為品名。但製造、輸入環境用藥原體，以其有效成分中文名稱為品名者，不在此限。五、環境用藥經主管機關認定有危害國民健康或污染環境之虞。六、申請文件或資料之內容不實。申請展延許可證有前項第五款、第六款之情形者，不予展延。	第二條　依本法第十條第一項申請環境用藥許可證，有下列情形之一者，不予核發：一、環境用藥之毒性屬世界衛生組織殺蟲劑口服或皮膚毒性分類（表一）為高毒、極毒者。但殺鼠劑及污染防治用藥不在此限。二、申請者已持有相同成分種類之許可證，且其來源為同一製造廠。三、環境用藥含二種以上效能相同之有效成分。但殺菌劑，或經證明有增加不同效能者，不在此限。四、環境用藥品名重複或以環境用藥有效成分中文名稱為品名。但製造、輸入環境用藥原體，以其有效成分中文名稱為品名者，不在此限。五、環境用藥經主管機關認定有危害國民健康或污染環境之虞。
一、增訂申請文件或資料之內容不實，不予核發或展延許可證之規定，另經主管機關認定有危害國民健康或污染環境之環境用藥亦不予同意展延許可證。二、修正表一為附件一，並配合世界衛生組織殺蟲劑毒性分類調整，修正毒性分類。
第三條　下列環境用藥免申請環境用藥許可證：一、以次氯酸及其鹽類、亞氯酸鈉為單一有效成分，其濃度在百分之六以下者；其濃度超過百分之六，非屬環境衛生用殺菌劑者，亦同。二、漂白粉有效氯濃度在百分之四十以下者；其濃度超過百分之四十，非屬環境衛生用殺菌劑者，亦同。三、次氯酸及其鹽類、二氧化氯、硼砂（酸）原體。但以硼砂（酸）、二氧化氯為有效成分之一般或特殊環境衛生用藥者，不在此限。四、僅作為防蟲用途而不具殺蟲作用之天然物質，經提供藥效及成分證明者。但天然除蟲菊精類不在此限。前項第三款以二氧化氯為有效成分之一般或特殊環境衛生用藥應申請環境用藥許可證之規定，自中華民國一百零三年七月一日施行。第一項第四款天然物質提供藥效及成分證明之規定自中華民國一百零三年一月一日施行。	第三條　下列環境用藥免申請環境用藥許可證：一、以次氯酸鈣、二氧化氯、亞氯酸鈉、次氯酸鈉為單一有效成分，其濃度在百分之六以下者；其濃度超過百分之六，非屬環境衛生用殺菌劑者，亦同。二、漂白粉有效氯濃度在百分之四十以下者；其濃度超過百分之四十，非屬環境衛生用殺菌劑者，亦同。三、硼砂（酸）原料。但以硼砂（酸）為有效成分之一般或特殊環境衛生用藥者，不在此限。四、僅作為防蟲用途而不具殺蟲作用之天然物質者。但具有天然除蟲菊精類成分者，不在此限。
一、原條文次氯酸鈣、次氯酸鈉均屬次氯酸鹽類，故簡化文字為次氯酸及其鹽類。二、因硼砂（酸）、次氯酸及其鹽類、二氧化氯等係屬一般化工原料，該等原料使用用途甚多，而作為環境衛生用殺菌劑僅為其中之一，故將該等原料排除須申請環境用藥原體許可證之規定。另鑑於二氧化氯作為環境衛生殺菌、消毒產品及廣告愈來愈多，爰訂定以二氧化氯為有效成分之一般或特殊環境衛生用藥者，須申請環境用藥許可證，以確保消費者用藥安全，爰修正第一項第三款規定。另修正同款硼砂（酸）原料之文字改為硼砂（酸）原體，以符本法之用詞。三、天然物質作為防蟲用途而不具殺蟲作用者，須提供藥效及成分證明，始可免申請環境用藥許可證，以避免市面充斥訴求具防蟲用途但實際卻無防蟲功能之天然物質，爰修正第一項第四款規定。四、明定第一項第三款以二氧化氯為有效成分之一般或特殊環境衛生用藥應申請環境用藥許可證之規定之施行日期，爰增列第二項。五、明定第一項第四款僅作為防蟲用途而不具殺蟲作用之天然物質，經提供藥效及成分證明，免申請環境用藥許可證之規定之施行日期，爰增列第三項。
第四條　環境用藥具有下列情形之一者，為特殊環境衛生用藥：一、須在專業安全防護措施下使用。二、須以噴霧機、煙霧機、冷霧機、消毒機、超低容量機（ULV）或其他噴藥機械等機具施用。三、環境衛生用殺菌劑有效成分濃度大於附件二者。四、環境衛生用殺菌劑之劑型種類，未列於附件二而其濃度在百分之五以上者。	第四條　環境用藥具有下列情形之一者，為特殊環境衛生用藥：一、須在專業安全防護措施下使用。二、須以噴霧機、煙霧機、冷霧機、消毒機、超低容量機（ULV）或其他噴藥機械等機具施用。三、環境衛生用殺菌劑有效成分濃度大於表二者。四、環境衛生用殺菌劑之劑型種類，未列於表二而其濃度在百分之五以上者。
修正表二為附件二，並修正附件二之文字。
第五條　具有特殊性質之環境用藥，得予限制其環境用藥種類、品類、品名、內容量、劑型、成分及含量、性能、適用範圍或使用方法。一般環境用藥殺鼠劑，應添加苦味劑。但有特殊性質者，不在此限。	第五條　具有特殊性質之環境用藥，得予限制其環境用藥種類、品類、品名、內容量、劑型、成分及含量、性能、適用範圍或使用方法。一般環境用藥殺鼠劑，應添加苦味劑。但有特殊性質者，不在此限。
本條未修正。
第六條　環境用藥許可證之申請、展延、變更、補發、換發時，應檢具申請書及證明文件、資料（如附件三）向中央主管機關提出申請，並應以中央主管機關所定網路傳輸方式辦理。但經中央主管機關同意以書面申請者，不在此限。前項檢具之證件如為外文證明文件，須附完整中文翻譯；所檢具資料如為外文資料，應依申請書之格式及內容以中文填寫，並附原廠相關資料。	第六條　環境用藥許可證之申請、展延、變更、補發、換發時，應檢具申請書及證明文件、資料（如附件）向中央主管機關提出申請，並應以中央主管機關所定網路傳輸方式辦理。但經中央主管機關同意以書面申請者，不在此限。前項檢具之證件如為外文證明文件，須附完整中文翻譯；所檢具資料如為外文資料，應依申請書之格式及內容以中文填寫，並附原廠相關資料。第一項網路傳輸之規定，自中華民國九十九年三月一日施行。
一、修正附件為附件三，並修正附件三之內容。二、現行條文第三項所定網路傳輸申請規定之施行日期已過，爰予刪除。
第七條　環境衛生用藥或環境衛生用微生物製劑之有效成分於國內首次申請登記為環境用藥者，應提供任一已開發國家主管機關出具之許可或登記證明文件。但國內自行開發之藥劑，不在此限。	第七條　環境衛生用藥或環境衛生用微生物製劑之有效成分於國內首次申請登記為環境用藥者，應提供美國、日本、英國、澳洲、法國、加拿大、瑞士或荷蘭等任一國家主管機關出具之許可或登記證明文件。但國內自行開發之藥劑，不在此限。
本條修正文字，將美國、日本、英國、澳洲、法國、加拿大、瑞士或荷蘭等任一國家修正為已開發國家，以避免未列舉之先進國家提出異議。已開發國家（Developed Country）係指根據世界銀行、國際貨幣基金組織、美國中央情報局發布的《世界概況》顯示之已開發的國家。
第八條　申請環境用藥輸入許可證應檢具我國駐外單位驗證之證明文件如下：一、出產國主管機關許可製造及上市販賣證明文件。二、經銷授權書。前項第一款出產國主管機關如出具僅供輸出之製造證明文件者，應另提供任一已開發國家主管機關出具之該產品登記或許可證明文件。出產國無登記許可制度者，其許可製造證明文件得以出產國主管機關出具不列管證明代之。出產國無登記許可制度，且主管機關不出具證明文件者，應提具產品管理相關機關（構）之製造、販賣證明文件或已於出產國及出產國以外國家銷售並使用之環境用藥商品化證明文件；該文件毋須經我國駐外單位驗證。	第八條　申請環境用藥輸入許可證應檢具我國駐外單位簽證之證明文件如下：一、出產國主管機關許可製造及上市販賣證明文件。二、經銷授權書。前項第一款出產國無登記許可制度者，其許可製造證明文件得以出產國主管機關出具不列管證明代之。出產國無登記許可制度，且主管機關不出具證明文件者，應提具產品管理相關機關（構）之製造、販賣證明文件或已於出產國及出產國以外國家銷售並使用之環境用藥商品化證明文件；該文件毋須經我國駐外單位簽證。
一、依「外交部及駐外館處文件證明條例」第二十四條規定，修正第一項本文之「簽證」為「驗證」。二、明定輸入之環境用藥其出產國如出具僅供輸出之製造證明文件者，應提供任一已開發國家主管機關出具之該產品許可或登記證明文件代替上市販賣證明文件，以避免業者將我國視為試賣或試驗推廣地區，爰修正第二項規定。
第九條　大陸地區製作之下列文書應先於大陸地區公證處辦理公證，並經行政院大陸委員會設立或指定之機構或委託之民間團體驗證。一、大陸地區主管機關許可製造及上市販賣證明文件。二、經銷授權書。三、大陸地區主管機關核發之正式登記證影本。四、毒理測試報告。五、藥效（效力）檢測報告。六、環境用藥於大陸地區為不列管者，所附產品管理相關機關（構）之證明文件或已於大陸地區及其他國家銷售並使用之商品化證明文件。	第九條　大陸地區製作之下列文書應先於大陸地區公證處辦理公證，並經行政院大陸委員會設立或指定之機構或委託之民間團體驗證。一、大陸地區主管機關許可製造及上市販賣證明文件。二、經銷授權書。三、大陸地區主管機關核發之正式登記證影本。四、毒理測試報告。五、藥效（效力）檢測報告。六、環境用藥於大陸地區為不列管者，所附產品管理相關機關（構）之證明文件或已於大陸地區及其他國家銷售並使用之商品化證明文件。
本條未修正。
第十條　環境用藥藥效（效力）檢測、有效成分含量分析或物理化學性質檢測報告，其檢測方法引用依序為中華民國國家標準檢驗方法、中央主管機關公告之標準檢測方法。前項標準檢驗或檢測方法，如國內尚未公告者，得引用經濟合作與發展組織（OECD）及其認可組織或美國、日本等任一國家主管機關認可之檢測規範，或由申請者提供檢測方法。第一項環境用藥物理化學性質檢測報告引用標準檢測方法之規定，自中華民國一百零三年七月一日施行。	第十條　環境用藥藥效（效力）檢測及有效成分含量分析報告，其檢測方法引用依序為中華民國國家標準檢驗方法、中央主管機關公告之標準檢測方法；國內尚未公告標準檢測方法之項目，由申請者提供檢測方法。
一、增訂第一項環境用藥應檢具環境用藥物理化學性質檢測報告之規定，以確保環境用藥之穩定性及品質。二、如國內尚未公告標準檢測方法，增訂得引用國際認可之檢測規範之規定，爰合併現行條文第一項後段，增列第二項。三、明定物理化學性質報告引用標準檢測方法之施行日期，爰增列第三項。
第十一條　前條環境用藥檢測應由下列檢測機構為之：一、經中央主管機關認證之檢驗測定機構。二、經中央主管機關指定之檢驗測定機關或公、私立學術、研究機構。三、符合經濟合作與發展組織（OECD）優良實驗室操作規範之檢驗測定機構，並應提具相關證明。環境衛生用藥成分含量分析檢測，依前項第一款規定辦理。第一項第二款規定自中華民國一百零三年一月一日施行。	第十一條　前條環境用藥檢測應由下列檢測機構為之：一、經中央主管機關指定之檢驗測定機關或認證之檢驗測定機構。二、具完善設施之公、私立學術、研究機構。環境衛生用藥成分含量分析檢測，依前項第一款規定辦理。
一、明定環境用藥之檢驗測定得由中央主管機關指定之檢驗測定機關或公、私立學術、研究機構為之，爰修正第一項第二款。二、符合經濟合作與發展組織（OECD）優良實驗室操作規範之檢驗測定機構，為國際上普遍認同之共通機構，為利國內業者輸出環境用藥至國外，爰增訂符合經濟合作與發展組織（OECD）優良實驗室操作規範之檢驗測定機構得辦理環境用藥之檢驗測定。三、明定第一項第二款規定之施行日期，爰增列第三項。
第十二條　環境用藥之毒性檢測機構必須為專業毒理檢測機構，其規範應符合我國、美國、歐盟、日本或經濟合作與發展組織（OECD）之實驗室優良操作規範或檢測規範。	第十二條　環境用藥之毒性檢測機構必須為專業毒理檢測機構，其規範應符合我國、美國、歐盟、日本或經濟合作與發展組織（OECD）之實驗室優良操作規範或檢測規範。
本條未修正。
第十三條　環境用藥毒性檢測項目如下：一、有效成分首次於國內申請登記為環境衛生用藥者，如附件四。二、環境衛生用藥原體、一般及特殊環境衛生用藥，如附件五。三、環境用藥微生物製劑及污染防治用藥，如附件六。前項第二款一般及特殊環境衛生用藥，添加協力劑含量總合未達百分之一者，不視為有效成分。	第十三條　環境用藥毒性檢測項目如下：一、有效成分首次於國內申請登記為環境衛生用藥者，如表三。二、環境衛生用藥原體、一般及特殊環境衛生用藥，如表四。三、環境用藥微生物製劑及污染防治用藥，如表五。前項第二款一般及特殊環境衛生用藥，添加協力劑含量總合未達百分之一者，不視為有效成分。
修正表三為附件四、表四為附件五、表五為附件六。
第十四條　環境用藥藥效（效力）檢測報告，應符合下列規定：一、環境用藥藥效檢測所用測試生物種類及條件，如附件七。二、申請登記之防治性能須檢具藥效（效力）檢測報告。但防治蜈蚣、馬陸、蜘蛛者，可由試驗者依文獻資料推薦藥劑之使用方式及使用量，並由申請者檢具該文獻資料。三、特殊環境衛生用藥、環境衛生用微生物製劑之藥效（效力）檢測報告，應檢具其所有防治性能之稀釋倍數（包括防治效果達藥效審查基準之最大稀釋倍數）之藥效檢測報告。四、蚊香劑、電蚊香劑、液體電蚊香劑標示使用時間逾八小時者，須檢附藥效之時效試驗證明報告。五、對二氯苯、、合成樟腦之成品有效成分與原體相同者，由業者以原體或成品擇一進行藥效檢測。	第十四條　環境用藥藥效（效力）檢測報告，應符合下列規定：一、環境用藥藥效檢測所用測試生物種類及條件，如表六。二、申請登記之防治性能須檢具藥效（效力）檢測報告。但防治蜈蚣、馬陸、蜘蛛者，可由試驗者依文獻資料推荐藥劑之使用方式及使用量，並由申請者檢具該文獻資料。三、特殊環境衛生用藥、環境衛生用微生物製劑之藥效（效力）檢測報告，應檢具其所有防治性能之稀釋倍數（包括防治效果達藥效審查基準之最大稀釋倍數）之藥效檢測報告。四、蚊香劑、電蚊香劑、液體電蚊香劑標示使用時間逾八小時者，須檢附藥效之時效試驗證明報告。五、對二氯苯、、合成樟腦之成品有效成分與原體相同者，由業者以原體或成品擇一進行藥效檢測。
修正表六為附件七，並修改文字。
第十五條　本法第九條第一項環境用藥之性能，依藥效檢測結果審查基準（附件八）核定。	第十五條　本法第九條第一項環境用藥之性能，依藥效檢測結果審查基準（表七）核定。
修正表七為附件八。
第十六條　申請或變更一般或特殊環境用藥產品有效期限超過二年者，應檢具相同製造日期及批號產品，生產時及生產後二年以上之藥效（效力）檢測報告及有效成分分析檢測報告。申請或變更環境用藥原體產品有效期限超過三年者，應檢具相同製造日期及批號產品，生產時及生產後三年以上之有效成分分析檢測報告。環境用藥產品有效期限，最長為五年。	第十六條　環境用藥產品有效期限，最長為五年。申請或變更環境用藥產品之有效期限超過兩年者，應檢具相同製造日期及批號產品，生產時及生產後兩年以上之藥效（效力）檢測報告及有效成分分析檢測報告。
一、現行條文第二項移列第一項，並酌予修正文字。二、環境用藥原體係作為一般環境用藥及特殊環境用藥之有效成分原料，而環境用藥原體僅為環境用藥製造業所使用，應貯存於具隔離設施之專用貯存區，貯存場所並應加鎖管理，所以貯存安定性較置放於一般市面貨架上之環境用藥成品佳，爰規定環境用藥原體許可證申請或變更產品有效期限超過三年者，應檢具有效成分分析檢測報告，爰增列第二項。三、將現行條文第一項移列第三項，以明確規定環境用藥產品有效期限最長五年。
第十七條　環境用藥許可證應登記下列事項：一、許可證字號。二、廠商名稱、地址、負責人。三、製造廠名稱、地址。四、環境用藥種類及品類。五、品名。六、產品有效期限。七、性能。八、劑型及內容量。九、成分及含量。十、許可證發證日期及有效期間。十一、其他經中央主管機關指定應登記事項。	第十七條　環境用藥許可證應登記下列事項：一、許可證字號。二、廠商名稱、地址、負責人。三、製造廠名稱、地址。四、環境用藥種類及品類。五、品名。六、產品有效期限。七、性能。八、劑型及內容量。九、成分及含量。十、許可證發證日期及有效期間。十一、其他經中央主管機關指定應登記事項。
本條未修正。
第十八條　中央主管機關受理環境用藥許可證之申請依下列規定審查：一、檢具之證明文件、資料有欠缺或不合規定者，經通知補正，屆期未補正，或補正次數逾三次者，予以退件；每次補正期間以六十日為限。二、未繳納審查費者，逕予退件。	第十八條　中央主管機關受理環境用藥許可證之申請依下列規定審查：一、檢具之證明文件、資料有欠缺或不合規定者，經通知補正，屆期未補正，或補正次數逾二次者，予以退件；每次補正期間以六十日為限。二、未繳納審查費者，逕予退件。
修正補件次數為三次。
第十九條　有下列情形之一者，中央主管機關得撤銷環境用藥許可證：一、申請文件或資料之內容不實。二、依本法第二十四條第一項規定有記錄之義務，明知為不實之事項，而登載於環境用藥紀錄表。為製造、加工專供輸出之環境用藥而申請取得環境用藥原體輸入許可證者，其輸入之環境用藥原體，如非用於製造、加工專供輸出之環境用藥，中央主管機關得廢止該輸入許可證。	第十九條　（刪除）
一、本條新增。二、對於已取得環境用藥許可證者，如經查證原申請所提供文件或資料之內容不實，中央主管機關得予以撤銷許可證。三、本法第二十四條規定，環境用藥業者應按月製作記錄，中央主管機關得對明知為不實之事項，而登載於環境用藥紀錄表者撤銷其許可證，以確保紀錄資料之正確性。四、為製造、加工專供輸出之環境用藥，其所需環境用藥原體如自國外輸入，應依本準則規定申請環境用原體輸入許可證，該輸入之環境用藥原體用途如非用於製造、加工專供輸出之環境用藥，中央主管機關得廢止該輸入許可證。
第二十條　本準則除另定施行日期者外，自發布日施行。	第二十條　本準則自中華民國九十五年十一月十日施行。本準則修正條文除另定施行日期者外，自發布日施行。
因本次修正屬全案修正，爰明定施行日期。