報告併案審查行政院函請審議、委員劉建國等20人及委員蘇清泉等26人分別擬具「毒性化學物質管理法部分條文修正草案」案。

委員劉建國等19人提案： 為避免我國境內具有毒性或可能產生危害之既有化學物質或新化學物質，因缺乏物質特性及暴露、危害評估等相關資料，無法及時掌控其可能的危害資訊，致生危害國人健康及環境之風險，故仿效歐盟REACH制度，建立化學物質登錄管理制度，俾健全化學物質資料庫管理，掌握國內既有化學物質及新化學物質之運作情形，以作為篩選評估毒性化學物質之依據，爰於本法第一條明定之。 委員蘇清泉等26人提案： 因應新增化學物質登錄制度，將可掌握應登錄化學物質之製造、輸入情形、物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料，爰酌修第一條文字。 審查會： 第一條，照委員劉建國等、委員蘇清泉等提案及綜合各委員意見，修正為：「為防制毒性化學物質污染環境或危害人體健康，掌握國內化學物質各項資料，據以篩選評估毒性化學物質，特制定本法。」

行政院提案： 一、查國際上對化學物質登錄管理方式，雖有以專法為之者，但亦不乏於毒性物質管理之相關法律中訂定管理機制之例，例如美國於西元一九七六年通過之「毒性物質管理法（TSCA）」，即包括既有化學物質申報、紀錄、行動計畫；新化學物質須先經過審核才能上市等規定。 二、我國現行化學物質管理係依各目的事業主管機關之相關法令辦理，權衡現行我國化學物質管理分工，採行較適合我國之管理方式，爰於本法建立化學物質登錄機制，新增第五款及第六款「既有化學物質」及「新化學物質」等專用名詞之定義。 三、第五款所稱既有化學物質，將以目前行政院勞工委員會推動之「國家化學物質登錄管理與資訊運用機制推動方案」已蒐集建立之化學物質清單為基礎，於本法修正施行後，將前揭清單納入由中央主管機關建置之我國化學物質資料庫後，做為既有化學物質清冊，並揭露於相關網站。另第六款之新化學物質經向中央主管機關登錄後，中央主管機關將適時檢討納入化學物質清冊。 委員劉建國等19人提案： 一、行政院勞工委員會先前推動「國家化學物質登錄管理與資訊運用機制推動方案」具備管理經驗，並且已經蒐集建立基礎資料，故本法修正草案所稱既有化學物質，宜由中央主管機關會同中央勞工主管機關公告確定為妥。 二、新增奈米物質定義。 委員蘇清泉等26人提案： 一、查國際上對化學物質登錄管理方式，雖有以專法為之者，但亦不乏於毒性物質管理之相關法律中訂定管理機制之例，例如美國於西元一九七六年通過之「毒性物質管理法（TSCA）」，即包括既有化學物質申報、紀錄、行動計畫；新化學物質須先經過審核才能上市等規定。 二、我國現行化學物質管理係依各目的事業主管機關之相關法令辦理，權衡現行我國化學物質管理分工，採行較適合我國之管理方式，爰於本法建立化學物質登錄機制，新增第五款及第六款「既有化學物質」及「新化學物質」等專用名詞之定義。 三、第五款所稱既有化學物質，將以目前行政院勞工委員會推動之「國家化學物質登錄管理與資訊運用機制推動方案」已蒐集建立之化學物質清單為基礎，於本法修正施行後，將前揭清單納入由中央主管機關建置之我國化學物質資料庫後，做為既有化學物質清冊，並揭露於相關網站。另第六款之新化學物質經向中央主管機關登錄後，中央主管機關將適時檢討納入化學物質清冊。 委員陳節如等4人所提修正動議： 第三條 本法專用名詞定義如下： 一、既有化學物質：指經中央主管機關會商各目的事業主管機關後建置於之既有化學物質清冊中之化學物質。 二、新化學物質：指前款所稱既有化學物質以外之其他化學物質。 三、毒性化學物質：指人為有意產製或於產製過程中無意衍生之化學物質，經中央主管機關認定其毒性符合下列分類規定並公告者。 其分類如下： (一)第一類毒性化學物質：化學物質在環境中不易分解或因生物蓄積、生 物濃縮、生物轉化等作用，致污染環境或危害人體健康者。 (二)第二類毒性化學物質：化學物質有致腫瘤、生育能力受損、畸胎、遺傳因子突變或其他慢性疾病等作用者。 (三)第三類毒性化學物質：化學物質經暴露，將立即危害人體健康或生物生命者。 (四)第四類毒性化學物質：化學物質有污染環境或危害人體健康之虞者。 四、運作：指對化學物質進行製造、輸入、輸出、販賣、運送、使用、貯存或廢棄等行為。 五、污染環境：指因化學物質之運作而改變空氣、水或土壤品質，致影響其正常用途，破壞自然生態或損害財物。 六、危害人體健康 :指因化學物質之運作或作為食品、食品容器、藥品、化妝品、菸品、農藥、動物用藥、肥料、飼料等原料或添加物，經目的事業主管機關認定造成人體健康損害風險提高。 七、釋放量：指化學物質因運作而流布於空氣、水或土壤中之總量。 八、奈米物質：係指物質結構在三維空間中至少有一維處於1 奈米至100奈米範圍，或由奈米結構單元所構成且具有特殊性質者。奈米物質與非奈米物質，即使分子式相同，亦認定為不同物質，應分開登錄。 委員田秋堇等4人所提修正動議： 第三條　本法專用名詞定義如下： 一、毒性化學物質：指人為有意產製或於產製過程中無意衍生之化學物質，經中央主管機關認定其毒性符合下列分類規定並公告者。其分類如下： (一)第一類毒性化學物質：化學物質在環境中不易分解或因生物蓄積、生物濃縮、生物轉化等作用，致污染環境或危害人體健康者。 (二)第二類毒性化學物質：化學物質有致腫瘤、生育能力受損、畸胎、遺傳因子突變或其他慢性疾病等作用者。 (三)第三類毒性化學物質：化學物質經暴露，將立即危害人體健康或生物生命者。 (四)第四類毒性化學物質：化學物質有污染環境或危害人體健康之虞者。 二、運作：指對化學物質進行製造、輸入、輸出、販賣、運送、使用、貯存或廢棄等行為。 三、污染環境：指因化學物質之運作而改變空氣、水或土壤品質，致影響其正常用途，破壞自然生態或損害財物。 四、釋放量：指化學物質因運作而流布於空氣、水或土壤中之總量。 五、既有化學物質：指經中央主管機關會同中央勞工主管機關公告之既有化學物質清冊之化學物質。 六、新化學物質：指既有化學物質以外之其他化學物質。 七、奈米物質：依據中華民國國家標準，係指物質結構在三維空間中至少有一維處於奈米尺度，或由奈米結構單元所構成且具有特殊性質者；奈米尺度係指在1奈米至100奈米範圍內的幾何尺度。 委員林淑芬等3人所提修正動議： 第三條　本法專用名詞定義如下： 一、毒性化學物質：指人為有意產製或於產製過程中無意衍生之化學物質，經中央主管機關認定其毒性符合下列分類規定並公告者。其分類如下： (一)第一類毒性化學物質：化學物質在環境中不易分解或因生物蓄積、生物濃縮、生物轉化等作用，致污染環境或危害人體健康者。 (二)第二類毒性化學物質：化學物質有致腫瘤、生育能力受損、畸胎、遺傳因子突變或其他慢性疾病等作用者。 (三)第三類毒性化學物質：化學物質經暴露，將立即危害人體健康或生物生命者。 (四)第四類毒性化學物質：化學物質有污染環境或危害人體健康之虞者。 二、運作：指對化學物質進行製造、輸入、輸出、販賣、運送、使用、貯存或廢棄等行為。 三、污染環境：指因化學物質之運作而改變空氣、水或土壤品質，致影響其正常用途，破壞自然生態或損害財物。 四、釋放量：指化學物質因運作而流布於空氣、水或土壤中之總量。 五、既有化學物質：指經中央主管機關會同中央勞工主管機關公告之既有化學物質清冊之化學物質。 六、新化學物質：指既有化學物質以外之其他化學物質。 七、奈米物質：依據中華民國國家標準，係指物質結構在三維空間中至少有一維處於奈米尺度，或由奈米結構單元所構成且具有特殊性質者；奈米尺度係指在1奈米至100奈米範圍內的幾何尺度。 委員劉建國等3人所提修正動議： 第三條　本法專用名詞定義如下： 一、毒性化學物質：指人為有意產製或於產製過程中無意衍生之化學物質，經中央主管機關認定其毒性符合下列分類規定並公告者。其分類如下： (一)第一類毒性化學物質：化學物質在環境中不易分解或因生物蓄積、生物濃縮、生物轉化等作用，致污染環境或危害人體健康者。 (二)第二類毒性化學物質：化學物質有致腫瘤、生育能力受損、畸胎、遺傳因子突變或其他慢性疾病等作用者。 (三)第三類毒性化學物質：化學物質經暴露，將立即危害人體健康或生物生命者。 (四)第四類毒性化學物質：化學物質有污染環境或危害人體健康之虞者。 二、運作：指對化學物質進行製造、輸入、輸出、販賣、運送、使用、貯存或廢棄等行為。 三、污染環境：指因化學物質之運作而改變空氣、水或土壤品質，致影響其正常用途，破壞自然生態或損害財物。 四、釋放量：指化學物質因運作而流布於空氣、水或土壤中之總量。 五、既有化學物質：指經中央主管機關會同中央勞工主管機關公告之既有化學物質清冊之化學物質。 六、新化學物質：指既有化學物質以外之其他化學物質。 七、奈米化學物質：依據中華民國國家標準，係指物質結構在三維空間中至少有一維處於奈米尺度，或由奈米結構單元所構成且具有特殊性質者；奈米尺度係指在1奈米至100奈米範圍內的幾何尺度。 審查會： 第三條，行政院提案、委員劉建國等、委員蘇清泉等提案及委員陳節如等所提修正動議、委員田秋堇等所提修正動議、委員林淑芬等所提修正動議、委員劉建國等所提修正動議，均保留。

行政院提案： 一、第一項至第三項未修正。 二、為加強掌握第四類毒性化學物質運作情形，將現行要求廠商須於運作前申報備查之規定，改為須取得核可文件始得運作，爰修正第四項。又因本法各該條文皆已明定適用對象，規範明確，無需重複列舉第四類毒性化學物質適用條文之必要，爰刪除現行條文第四項後段。 三、新增第五項，授權中央主管機關訂定核可申請及審查程序等事項之管理辦法。 委員劉建國等19人提案： 一、第一項至第三項未修正。 二、為加強掌握第四類毒性化學物質運作情形，將現行要求廠商須於運作前申報備查之規定，改為須取得核可文件始得運作，爰修正第四項。又因本法各該條文皆已明定適用對象，規範明確，無需重複列舉第四類毒性化學物質適用條文之必要，爰刪除現行條文第四項後段。 三、新增第五項，授權中央主管機關訂定核可申請及審查程序等事項之管理辦法。 委員蘇清泉等26人提案： 一、第一項至第三項未修正。 二、為加強掌握第四類毒性化學物質運作情形，將現行要求廠商須於運作前申報備查之規定，改為須取得核可文件始得運作，爰修正第四項。又因本法各該條文皆已明定適用對象，規範明確，無需重複列舉第四類毒性化學物質適用條文之必要，爰刪除現行條文第四項後段。 三、新增第五項，授權中央主管機關訂定核可申請及審查程序等事項之管理辦法。 審查會： 第七條第四項除照委員楊曜所提建議修正為：「第四類毒性化學物質之運作，應於運作前向直轄市、縣（市）主管機關申報該毒性化學物質之毒理相關資料，並經該主管機關核可，並依核可內容運作。」外，餘均照行政院提案通過。

行政院提案： 一、本條新增。 二、為避免我國淪為國際上新興或新研發之化學物質試驗場所，故藉由建立化學物質登錄機制，要求業者提供毒理相關資料，以充分掌握新興或新研發之化學物質危害特性及風險。 三、為健全國內各機關管理化學物質所需之資料，加強掌握國內化學物質，凡製造或輸入達一定數量，經中央主管機關指定種類之化學物質者，應登錄化學物質之製造、輸入情形、物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料，俾將提供化學物質相關資訊之責任回歸業者，以利確實掌握國內化學物質之資料，爰訂定第一項。 四、第二項定明所建立之化學物質物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料庫，將以資訊分享方式，提供目的事業主管機關作為管理其目的事業使用化學物質之用，並作為本法篩選、評估、公告毒性化學物質之依據。 五、歐盟REACH法規規定，對相同化學物質登錄方式得採共同登錄或先後登錄方式辦理，且在共同分攤測試成本前提下，有共同分享登錄所需資料之義務，尤其應儘量減少動物試驗報告；另後續申請登錄者已依規定支付先登錄者所應分攤之費用時，中央主管機關得同意後登錄者使用先登錄者已提報之資料，以加速製造或輸入者登錄作業，節省其試驗成本，爰增訂第三項。 六、應登錄之化學物質種類之範圍與其製造及其管理之辦法，由中央主管機關定之，以確實掌握化學物質資料，爰訂定第四項。 委員劉建國等19人提案： 一、本條新增。 二、第一項明訂製造、輸入既有化學物質達一公噸以上者應依規定期限登錄之規定，將提供化學物質相關資訊之責任回歸業者，以掌握國內既有化學物質之運作情形，並作為篩選評估毒性化學物質之依據。未依限完成登錄取得核可文件者，不得繼續製造或輸入。製造及輸入者於取得前述核可文件後，並應每年申報製造或輸入量及運作情形，以利持續掌控。 三、第二項增訂製造、輸入新化學物質者，亦須完成登錄，並經中央主管機關公告或認定該物質之屬性後，使得製造或輸入。此後，並應每年申報製造或輸入量及運作情形，以利持續掌控。 四、第四項明訂本次修法建立化學物質暴露、危害評估等資料庫，要求製造或輸入化學物質達一公噸以上之業者，登錄化學相關資料，應將登錄之相關資訊作為本法篩選、評估、公告毒性化學物質之基礎。此外，並以資訊分享方式，提供國內相關中央目的事業主管機關作為管理其目的事業法規增修訂、目的事業化學物質用途管制或其他管制使用化學物質之應用。 五、奈米物質極輕, 設定製造或輸入量達一公噸以上, 將遺漏許多重要化學物質，爰增訂第六項。 委員蘇清泉等26人提案： 一、本條新增。 二、為避免我國淪為國際上新興或新研發之化學物質試驗場所，故藉由建立化學物質登錄機制，要求業者提供毒理相關資料，以充分掌握新興或新研發之化學物質危害特性及風險。 三、為健全國內各機關管理化學物質所需之資料，加強掌握國內化學物質，於國內製造或輸入之新化學物質，應由製造或輸入者向中央主管機關完成登錄；另於國內年製造或輸入達一定數量之既有化學物質，則應依使用量及危害性，分級分期於規定期限向中央主管機關完成登錄，爰訂定第一項。 四、明定登錄方式依化學物質年製造或輸入量或化學物質種類分為標準、簡易及少量登錄等三類，爰訂定第二項。 五、應登錄之化學物質，應由製造或輸入者登錄其製造、輸入情形、物理、化學、毒理、暴露、危害評估或其他經中央主管機關指定應登錄之資料，經審查完成登錄取得登錄證明文件，始得製造或輸入。俾將提供化學物質相關資訊之責任回歸業者，以利確實掌握國內化學物質之資料，爰訂定第三項。 六、第四項定明所建立之化學物質物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料庫，將以資訊分享方式，提供目的事業主管機關作為管理其目的事業使用化學物質之用，並作為本法篩選、評估、公告毒性化學物質之依據。 七、歐盟REACH法規規定，對相同化學物質登錄方式得採共同登錄或先後登錄方式辦理，且在共同分攤測試成本前提下，有共同分享登錄所需資料之義務，尤其應儘量減少動物試驗報告；另後續申請登錄者已依規定支付先登錄者所應分攤之費用時，中央主管機關得同意後登錄者使用先登錄者已提報之資料，以加速製造或輸入者登錄作業，節省其試驗成本，爰增訂第五項。 八、應登錄之化學物質種類之範圍與其製造及其管理之辦法，由中央主管機關定之，以確實掌握化學物質資料，爰訂定第六項。 委員陳節如等4人所提修正動議： 第七條之ㄧ 製造、輸入量達一定數量之既有化學物質者，應依規定期限向中央主管機關登錄化學物質之製造、輸入、販賣流向等情形、物質特性、暴露、危害評估及其他經中央主管機關指定應申報之資料。期限屆滿仍未完成登錄取得核可文件者，不得繼續製造或輸入。製造及輸入者於取得前述核可文件後，應每年申報製造、輸入與販賣流向之情形。 製造、輸入新化學物質者，未向中央主管機關登錄化學物質之物質特性及暴露、危害評估等資料，並經中央主管機關公告為毒性化學物質或認定非屬毒性化學物質前，不得製造或輸入。新化學物質完成登錄並經主管機關認定屬性後，製造及輸入者應每年申報製造、輸入、販賣流向之情形。 第一項及第二項登錄之化學物質，應由中央主管機關會商中央目的事業主管機關認定其毒性符合第三條第三項之分類者，公告為毒性化學物質。 共同或先後申請同一化學物質之登錄者，如係平均分攤取得該化學物質所需資料之費用時，得共同使用該資料，避免重複測試；惟費用分攤方式，仍可依各登錄者協議之方法行之。無法達成協議者，中央主管機關得依後登錄者之請求酌定平均分攤之，且於確定其已支付分攤之費用後，同意後登錄者使用先登錄者已提報之資料。 經登錄之化學物質資料，應提供中央主管機關與目的事業主管機關作為評估、篩選及公告毒性化學物質之依據，並應提供目的事業主管機關作為管理目的事業運作化學物質與制定生產履歷之依據。 經登錄之化學物質資料應予公開。登錄資料中屬於工商機密並經該製造或輸入者申請時，不予公開，但中央主管機關於審查時，如認為該化學物質有危害人體健康及環境安全之虞者，不在此限。 第一項及第二項化學物質登錄、應檢附文件、分級分量、登錄格式及登錄期限、製造、輸入、販賣流向情形、物質特性及暴露、危害評估、其他應申報之資料、文件保存方式、資訊公開、工商機密保護、准駁、廢止、撤銷及其他應遵行事項辦法，由中央主管機關定之。 製造、輸入奈米物質每年達一百公克以上者，適用第一項至第七項規定。 委員田秋堇等4人所提修正動議： 第七條之一　於國內製造或輸入達一公噸以上之化學物質，應由製造或輸入者依規定期限向中央主管機關登錄其製造、輸入情形、物理、化學、毒理、暴露、危害評估及其他經中央主管機關指定應登錄之資料。期限屆滿仍未完成登錄取得核可文件者，不得繼續製造或輸入。製造及輸入者於取得前述核可文件後，應每年申報製造或輸入情形。 製造、輸入新化學物質者，未向中央主管機關登錄化學物質之物質特性及暴露、危害評估等資料，並經中央主管機關公告為第一類、第二類、第三類或第四類毒性化學物質或認定非屬前四類化學物質前，不得製造或輸入。新化學物質完成登錄並經主管機關認定屬性後，製造及輸入者應每年申報製造或輸入情形。 經完成登錄之化學物質資料，應供中央主管機關作為評估、篩選及依第七條第一項公告為毒性化學物質之依據，並得提供目的事業主管機關作為管理其目的事業使用化學物質之用。 共同或先後申請同一化學物質之登錄者，得經協議共同使用第一項登錄所需之資料，無須重複測試；其取得所需資料之費用，無法經協議決定分攤方式者，中央主管機關得依後登錄者之請求，酌定平均分攤之，並於其已支付所分攤之費用後，同意使用已登錄之資料。 登錄資料應全部上網公開。其中屬於工商機密並經該製造或輸入者申請時，不予公開。但下列情形不在此限： 一、該化學物質有嚴重危害人體健康及環境安全之虞者。 二、有關化學物質之物理、化學、毒理及安全相關資料。 第一項及第二項應登錄之化學物質種類與其製造、輸入情形、物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料登錄之內容、期限及其他應檢附之文件、共同登錄方式及審查程序、准駁、撤銷、廢止、登錄後資料之增補、文件保存方式、資訊公開、工商機密保護方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 製造、輸入奈米物質每年達一百克以上者，適用第一項至第六項規定。奈米物質與非奈米物質，即使分子式相同，亦為不同物質，應分開登錄。 委員林淑芬等3人所提修正動議： 第七條之一　於國內製造或輸入年用量達一定數量以上之既有化學物質，應依毒性、風險、用量分期分級，由製造或輸入者於規定期限向中央主管機關登錄其製造、輸入情形、物理、化學、毒理、暴露、危害評估及其他經中央主管機關指定應登錄之資料。期限屆滿仍未經審查完成登錄者，不得繼續製造或輸入。製造及輸入者完成登錄後，應每年申報製造或輸入情形。 欲製造、輸入新化學物質者，應事先向中央主管機關登錄該物質之物理、化學、毒理、暴露、危害評估及其他經中央主管機關指定應登錄之資料。中央主管機關完成登錄資料審查後，應於90天內依據登錄資料進行初步評估，判定其毒理特性是否符合本法第三條所定毒性化學物質之分類定義，並作成初步評估結論公告之。經初步評估判定為毒性化學物質者，於結論公告生效之日起，列入毒性化學物質管制。未經判定為毒性化學物質者，中央主管機關事後仍得依據第七條第一項之規定公告之。欲製造、輸入新化學物質者，經中央主管機關依前述規定公告毒性初步評估結論後，始得依公告結論予以製造或輸入。 經完成登錄之化學物質資料，應供中央主管機關作為評估、篩選及依第七條第一項公告為毒性化學物質之依據，並得提供目的事業主管機關作為管理其目的事業使用化學物質之用。 共同或先後申請同一化學物質之登錄者，得經協議共同使用第一項登錄所需之資料，無須重複測試；其取得所需資料之費用，無法經協議決定分攤方式者，中央主管機關得依後登錄者之請求，酌定平均分攤之，並於其已支付所分攤之費用後，同意使用已登錄之資料。 第一項應登錄化學物質分期分級辦法與第一、二項應登錄化學物質之製造、輸入情形、物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料登錄之內容、期限及其他應檢附之文件、共同登錄方式及審查程序、准駁、撤銷、廢止、登錄後資料之增補、文件保存方式、資訊公開、工商機密保護方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 第一項之一定數量，由中央主管定之，但非奈米化學物質不得高於1公噸以上，奈米化學物質不得高於1公斤以上。 奈米化學物質與非奈米化學物質，即使分子式相同，亦為不同物質，應分開登錄。 委員劉建國等3人所提修正動議： 第七條之一　於國內製造或輸入年用量達一定數量以上之既有化學物質，應依毒性、風險、用量分期分級，由製造或輸入者於規定期限向中央主管機關登錄其製造、輸入情形、物理、化學、毒理、暴露、危害評估及其他經中央主管機關指定應登錄之資料。期限屆滿仍未經審查完成登錄者，不得繼續製造或輸入。製造及輸入者完成登錄後，應每年申報製造或輸入情形。 製造、輸入新化學物質者，未向中央主管機關登錄化學物質之物理、化學、毒理、暴露、危害評估及其他經中央主管機關指定應登錄之資料。並經中央主管機關公告為第一類、第二類、第三類毒性化學物質或認定非屬前四類化學物質前，不得製造或輸入。新化學物質完成登錄並經主管機關認定屬性後，製造及輸入者應每年申報製造或輸入情形。製造、輸入新化學物質供實驗用途且用量在一定數量以下者不再此限。 經完成登錄之化學物質資料，應供中央主管機關作為評估、篩選及依第七條第一項公告為毒性化學物質之依據，並得提供目的事業主管機關作為管理其目的事業使用化學物質之用。 共同或先後申請同一化學物質之登錄者，得經協議共同使用第一項登錄所需之資料，無須重複測試；其取得所需資料之費用，無法經協議決定分攤方式者，中央主管機關得依後登錄者之請求，酌定平均分攤之，並於其已支付所分攤之費用後，同意使用已登錄之資料。 第一項應登錄化學物質分期分級辦法與第一、二項應登錄化學物質之製造、輸入情形、物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料登錄之內容、期限及其他應檢附之文件、共同登錄方式及審查程序、准駁、撤銷、廢止、登錄後資料之增補、文件保存方式、資訊公開、工商機密保護方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 第一項之一定數量，由中央主管機關定之，但非奈米化學物質不得高於1公噸以上，奈米化學物質不得高於1公斤以上。 奈米化學物質與非奈米化學物質，即使分子式相同，亦為不同物質，應分開登錄。 審查會： 增訂第七條之一條文，行政院提案、委員劉建國等、委員蘇清泉等提案及委員陳節如等所提修正動議、委員田秋堇等所提修正動議、委員林淑芬等所提修正動議、委員劉建國等所提修正動議，均保留。

行政院提案： 一、本條新增。 二、我國現行化學物質相關法律包括：中央主管機關主管之毒性化學物質管理法、環境用藥管理法；行政院勞工委員會主管之勞工安全衛生法；經濟部主管之先驅化學品工業原料之種類及申報檢查辦法、工廠危險物品申報辦法；行政院衛生署主管之藥事法、化粧品衛生管理條例、食品衛生管理法、管制藥品管理條例；行政院農業委員會主管之農藥管理法、動物用藥品管理法、飼料管理法；內政部主管之消防法、公共危險物品及可燃性高壓氣體設置標準暨安全管理辦法、爆竹煙火管理條例；交通部主管之道路交通安全規則。 三、為明確規範本法與其他中央目的事業主管機關之主管法規發生規範競合時之法規適用，爰明定經完成登錄之化學物質之運作及管理，仍應依其他中央目的事業主管機關之法規辦理。 四、依本法第十一條第一項規定，毒性化學物質之運作，除法律另有規定外，應依中央主管機關公告或審定之方法行之。故中央主管機關公告之毒性化學物質，如其他法律另有特別規定者，自應遵行其他法律規定，併此敘明。 委員劉建國等19人提案： 一、本條新增。 二、我國現行化學物質相關主管機關主管法規說明如下： 環保署：毒性化學物質管理法、環境用藥管理法；勞委會：勞工安全衛生法；經濟部：先驅化學品工業原料之種類及申報檢查辦法、工廠危險物品申報辦法；衛生署：藥事法、化妝品衛生管理條例、食品衛生管理法、管制藥品管理條例；農委會：農藥管理法、動物用藥品理法、飼料管理法；內政部：消防法、公共危險物品及可燃高壓氣體設置標準暨安全管理辦法、爆竹煙火管理條例；交通部：道路交通安全規則。為避免與其他目的事業主管機關之主管法令發生規範競合，明定經登錄之化學物質非屬中央主管機關公告之毒性化學物質者，應依其他目的事業主管機關之法令規範。 三、由於化學物質資料庫之建立及管理需要大量人力物力支援，倘若中央主管機關之編制及員額未能配合擴充，相關業務恐無法順利推展，爰增訂第二項，授權中央主管機關得成立財團法人、行政法人承辦相關業務，或委託相關專業團體辦理之。 四、化學物質資料庫之建立及維護所需經費甚鉅，由中央主管機關及各目的事業主管機關共同承擔較為妥適。爰增訂第三項。 委員蘇清泉等26人提案： 一、本條新增。 二、我國現行化學物質相關法律包括：中央主管機關主管之毒性化學物質管理法、環境用藥管理法；行政院勞工委員會主管之勞工安全衛生法；經濟部主管之先驅化學品工業原料之種類及申報檢查辦法、工廠危險物品申報辦法；行政院衛生署主管之藥事法、化粧品衛生管理條例、食品衛生管理法、管制藥品管理條例；行政院農業委員會主管之農藥管理法、動物用藥品管理法、飼料管理法；內政部主管之消防法、公共危險物品及可燃性高壓氣體設置標準暨安全管理辦法、爆竹煙火管理條例；交通部主管之道路交通安全規則。 三、為明確規範本法與其他中央目的事業主管機關之主管法規發生規範競合時之法規適用，爰明定經完成登錄之化學物質之運作及管理，仍應依其他中央目的事業主管機關之法規辦理。 四、依本法第十一條第一項規定，毒性化學物質之運作，除法律另有規定外，應依中央主管機關公告或審定之方法行之。故中央主管機關公告之毒性化學物質，如其他法律另有特別規定者，自應遵行其他法律規定，併此敘明。 五、建置化學物質登錄制度需大量人力、物力支援，故授權中央主管機關得將登錄及其他相關業務，委託中央主管機關捐助成立之財團法人機構、行政法人或相關專業團體辦理，爰增訂第二項。 委員陳節如等4人所提修正動議： 第七條之二中央主管機關得將前條既有及新化學物質登錄、每年申報、資訊公開及其他相關業務，委託中央主管機關捐助成立之財團法人機構、行政法人或相關專業團體辦理。 前項規定所需經費由中央主管機關及勞工、衛生、農業、經濟等目的事業主管機關共同承擔。 委員田秋堇等4人所提修正動議： 第七條之二　依前條登錄之化學物質中非屬中央主管機關公告之毒性化學物質者，應依其他目的事業主管機關之法規辦理。 中央主管機關得將前條既有及新化學物質登錄、每年申報、資訊公開及其他相關業務，委託中央主管機關捐助成立之財團法人機構、行政法人或相關專業團體辦理。 前項規定所需經費由中央主管機關及各目的事業主管機關共同承擔。 委員劉建國等3人所提修正動議： 第七條之二　依前條登錄之化學物質中非屬中央主管機關公告之毒性化學物質者，應依其他目的事業主管機關之法規辦理。 中央主管機關得將前條既有及新化學物質登錄、每年申報、資訊公開及其他相關業務，委託中央主管機關捐助成立之財團法人機構、行政法人或相關專業團體辦理。 前項規定所需經費由中央主管機關及各目的事業主管機關共同承擔。 審查會： 增訂第七條之二條文，行政院提案、委員劉建國等、委員蘇清泉等提案及委員陳節如等所提修正動議、委員田秋堇等所提修正動議、委員劉建國等所提修正動議，均保留。

委員劉建國等19人提案： 一、增訂第三項。 二、毒性化學物質之釋放情形攸關環境保護及人體健康，相關資訊應予公開，以維護民眾知的權利，並藉此讓民眾得以協助政府機關共同監督業者遵守法令。 審查會： 第八條，照委員劉建國等提案及綜合各委員意見，增訂第三項為：「主管機關應將第一項毒性化學物質之釋放量紀錄分期上網公開供民眾查閱。」第一項及第二項維持現行條文。

行政院提案： 一、修正第一項，將第四類毒性化學物質納入管理，未來第四類毒性化學物質須完備相關標示，以避免混淆、誤用造成危害。 二、另配合聯合國化學化學品全球分類及標示調和制度（Globally Harmonized System for Classification and Labelling of Chemicals，簡稱GHS），將第一項及第二項之「物質安全資料表」修正為「安全資料表」。 委員劉建國等19人提案： 一、修正第一項，將第四類毒性化學物質納入管理，未來第四類毒性化學物質須完備相關標示，以避免混淆、誤用造成危害。 二、另配合聯合國化學化學品全球分類及標示調和制度（Globally Harmonized System for Classification and Labelling of Chemicals，簡稱GHS），將第一項及第二項之「物質安全資料表」修正為「安全資料表」。 委員蘇清泉等26人提案： 一、修正第一項，將第四類毒性化學物質納入管理，未來第四類毒性化學物質須完備相關標示，以避免混淆、誤用造成危害。 二、另配合聯合國化學化學品全球分類及標示調和制度（Globally Harmonized System for Classification and Labelling of Chemicals，簡稱GHS），將第一項及第二項之「物質安全資料表」修正為「安全資料表」。 審查會： 第十七條條文，照行政院提案通過。

行政院提案： 一、將第四類毒性化學物質納入管理，未來運作業者須於販賣或轉讓第四類毒性化學物質時，確認其交易廠商是否已依本法規定取得許可證、完成登記或取得核可等合格運作資格。 二、配合本法第七條、第十三條規定，定明所應報請核准之主管機關為直轄市、縣（市）主管機關，以資明確。 委員劉建國等19人提案： 一、將第四類毒性化學物質納入管理，未來運作業者須於販賣或轉讓第四類毒性化學物質時，確認其交易廠商是否已依本法規定取得許可證、完成登記或取得核可等合格運作資格。 二、配合本法第七條、第十三條規定，定明所應報請核准之主管機關為直轄市、縣（市）主管機關，以資明確。 委員蘇清泉等26人提案： 一、將第四類毒性化學物質納入管理，未來運作業者須於販賣或轉讓第四類毒性化學物質時，確認其交易廠商是否已依本法規定取得許可證、完成登記或取得核可等合格運作資格。 二、配合本法第七條、第十三條規定，定明所應報請核准之主管機關為直轄市、縣（市）主管機關，以資明確。 審查會： 第二十三條條文，照行政院提案通過。

委員蘇清泉等26人提案： 一、本條新增。 二、為減少毒性化學物質事故發生時，毒性化學物質外洩影響環境及周圍民眾健康，相關應變器材能以最快速度到達現場，參考目前法規規定警備車、救護車、消防車及工程救險車可不受行車速限，為利緊急應變器材車輛趕赴現場之時效，避免災害擴大，爰增訂本條文。 審查會： 增訂第二十四條之一，照委員蘇清泉等提案及綜合各委員意見為：「中央或直轄市、縣（市）主管機關或運作人依前條規定指派前往處理毒性化學物質災害事故之應變車輛，其執行任務時，得不受行車速度限制之規定；於開啟警示燈及警鳴器執行緊急任務時，得不受道路交通標誌、標線及號誌指示之限制。 前項毒性化學物質災害應變車輛之標識、車身顏色識別、裝備標準、用途、駕駛人資格、運作人登記核准、任務執行督導管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關會同交通部定之。」

行政院提案： 一、為確實掌握毒性化學物質流向，因應特殊事件之查核需求（如食品或其添加物中違法添加塑化劑事件），第一項增訂查核毒性化學物質之運作時，得要求業者提供進貨、生產、銷貨、存貨憑證、帳冊、相關報表及其他產銷營運或輸出入等有關資料，以利核算勾稽確認毒性化學物質運作量及流向。惟公私場所提供之資料如與毒性化學物質之運作無關且涉及業務機密者，主管機關依法應予保密，併予敘明。 二、第二項及第四項未修正。 三、第三項酌予修正。 委員劉建國等19人提案： 一、為確實掌握毒性化學物質流向，因應特殊事件之查核需求（如食品或其添加物中違法添加塑化劑事件），第一項增訂查核毒性化學物質之運作時，得要求業者提供進貨、生產、銷貨、存貨憑證、帳冊、相關報表及其他產銷營運或輸出入等有關資料，以利核算勾稽確認毒性化學物質運作量及流向。惟公私場所提供之資料如與毒性化學物質之運作無關且涉及業務機密者，主管機關依法應予保密，併予敘明。 二、第二項及第四項未修正。 三、第三項酌予修正。 委員蘇清泉等26人提案： 一、為確實掌握毒性化學物質流向，因應特殊事件之查核需求（如食品或其添加物中違法添加塑化劑事件），第一項增訂查核毒性化學物質之運作時，得要求業者提供進貨、生產、銷貨、存貨憑證、帳冊、相關報表及其他產銷營運或輸出入等有關資料，以利核算勾稽確認毒性化學物質運作量及流向。惟公私場所提供之資料如與毒性化學物質之運作無關且涉及業務機密者，主管機關依法應予保密，併予敘明。 二、第二項及第四項未修正。 三、第三項酌予修正。 審查會： 第二十五條條文，照行政院提案通過。

行政院提案： 序文酌予修正，以資明確；其餘內容未修正。 委員劉建國等19人提案： 序文酌予修正，以資明確；其餘內容未修正。 委員蘇清泉等26人提案： 序文酌予修正，以資明確；其餘內容未修正。 審查會： 第三十二條條文，照行政院提案通過。

行政院提案： 序文酌予修正，以資明確；其餘內容未修正。 委員劉建國等19人提案： 序文酌予修正，以資明確；其餘內容未修正。 委員蘇清泉等26人提案： 序文酌予修正，以資明確；其餘內容未修正。 審查會： 第三十四條條文，照行政院提案通過。

行政院提案： 一、序文酌予修正，以資明確。 二、配合修正條文第七條第五項之新增，增訂第一款，明定違反之罰則，以確實掌握第四類毒性化學物質之動向。 三、針對現行條文第一款中有關製作或申報紀錄內容或格式之違規態樣定明，以資明確，移列修正條文第二款，並將其餘違規態樣移列修正條文第三款。 四、現行條文第二款至第十款款次遞移為第四款至第十一款，另修正條文第九款、第十款並酌予修正。 委員劉建國等19人提案： 一、序文酌予修正，以資明確。 二、配合修正條文第七條第五項之新增，增訂第一款，明定違反之罰則，以確實掌握第四類毒性化學物質之動向。 三、針對現行條文第一款中有關製作或申報紀錄內容或格式之違規態樣定明，以資明確，移列修正條文第二款，並將其餘違規態樣移列修正條文第三款。 四、現行條文第二款至第十款款次遞移為第四款至第十一款，另修正條文第九款、第十款並酌予修正。 委員蘇清泉等26人提案： 一、序文酌予修正，以資明確。 二、配合修正條文第七條第五項之新增，增訂第一款，明定違反之罰則，以確實掌握第四類毒性化學物質之動向。 三、針對現行條文第一款中有關製作或申報紀錄內容或格式之違規態樣定明，以資明確，移列修正條文第二款，並將其餘違規態樣移列修正條文第三款。 四、現行條文第二款至第七款款次遞移為第四款至第九款 五、為防制毒性化學物質污染環境，加重運作業者社會責任，亟需提升達指定量運作人之毒性化學物質事故緊急應變處理能量，俾以強化業界自救能力，爰增訂第十款違反本法第十六條第四項「組設全國性毒性化學物質聯防組織」之罰則。 六、現行條文第八款至第十款款次遞移為第十一款至第十三款；另修正條文第九款、第十一款並酌予修正。 審查會： 第三十五條，除照委員陳節如等所提修正動議，第三十五條增列第一項第十款：「十、違反第十六條第四項規定。」及原第十、十一、十二款，依序遞改為第十一、十二、十三款外，餘均照行政院提案通過。

行政院提案： 一、本條新增。 二、定明未依第七條之一第一項登錄或未依第四項授權所定辦法辦理之罰責。 委員劉建國等19人提案： 一、本條新增。 二、明定違反第七條之一第一項、第二項、第六項所定辦法中有關製造或輸入情形申報義務、文件保存、資訊公開之管理規定者之罰則。 三、依照歐盟REACH制度之精神，未登錄者即不得製造或輸入，故違反者處以罰鍰，並限期改善。 委員蘇清泉等26人提案： 一、本條新增。 二、定明未依第七條之一第三項登錄或未依第六項授權所定辦法辦理之罰責。 委員田秋堇等4人所提修正動議： 第三十五條之一　未依第七條之一第一項、第二項、第七項規定完成登錄而製造或輸入化學物質者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未完成改善者，令其停工、停業或退運出口。 違反第七條之一第六項所定辦法中有關登錄期限、共同登錄方式、登錄後資料之增補、文件保存、資訊公開、製造、輸入情形之申報規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未完成改善者，得按次處罰，經三次限期改善未完成改善者，得令其停工、停業或退運出口。 委員林淑芬等3人所提修正動議： 第三十五條之一　未依第七條之一第一項、第二項規定完成登錄而製造或輸入化學物質者，或提供不實登錄資料致主管機關為錯誤之決定者，處新臺幣五十萬元以上二百萬元以下罰鍰，追討不當利得，並令其限期改善；屆期未完成改善者，令其停工、停業或退運出口。 委員劉建國等3人所提修正動議： 第三十五條之一　未依第七條之一第一項、第二項規定完成登錄而製造或輸入化學物質者，或提供不實登錄資料致主管機關為錯誤之決定者，處新臺幣五十萬元以上二百萬元以下罰鍰，追討不當利得，並令其限期改善；屆期未完成改善者，令其停工、停業或退運出口。 違反第七條之一第五項所定辦法中有關登錄期限、共同登錄方式、登錄後資料之增補、文件保存、資訊公開、製造、輸入情形之申報規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未完成改善者，得按次處罰，經三次限期改善未完成改善者，得令其停工、停業或退運出口。 審查會： 增訂第三十五條之一，行政院提案、委員劉建國等、委員蘇清泉等提案及委員田秋堇等所提修正動議、委員林淑芬等所提修正動議、委員劉建國等所提修正動議，均保留。

行政院提案： 第二款酌予修正，以資明確；其餘內容未修正。 委員劉建國等19人提案： 第二款酌予修正，以資明確；其餘內容未修正。 委員蘇清泉等26人提案： 第二款酌予修正，以資明確；其餘內容未修正。 審查會： 第三十六條條文，照行政院提案通過。

委員劉建國等19人提案： 一、增訂第二、三項。 二、為滿足人民知的權利，使人民共享及公平利用政府資訊，增進人民對環境事務之瞭解、信賴及監督，爰修訂第一項，規定登錄資料應全部上網公開。惟為兼顧對工商機密之保護，經申請並屬於工商機密之資料部分不予公開，但若該化學物質有嚴重危害人體健康及環境安全之虞者，兩相權衡之下，仍應予以公開，以保障公共利益。此外，有關化學物質之物理、化學、毒理及安全相關資料應一律公開。 三、新增第二項，針對原先認定無危害人體健康及環境安全之虞的物質，因涉及工商機密不公開之資訊，若日後研究證實有危害人體健康及環境安全之虞，則原登錄資料應溯及既往，予以公開。 委員蘇清泉等26人提案： 一、因應新增化學物質登錄制度，將可掌握應登錄化學物質之製造、輸入情形、物理、化學、毒理、暴露及危害評估等資料，參考歐盟REACH法規第一一八條及第一一九條規定，爰新增第一項及第二項，資訊公開項目應於本法第七條之一第六項授權訂定辦法中詳細規定。 二、歐盟REACH法規第一一八條規定，一般狀況，公開下列資訊可認定對相關人員的商業利益保護有傷害，歐盟化學品管理總署應予保密。 (一)配方的全部成分細節。 (二)化學品或配方的精確用法、功用或應用，包括作為中間原料用途的精確資訊。 (三)化學品或配方製造或銷售的精確數量。 (四)製造商或進口商與其經銷商或下游使用者的關聯。 三、但於緊急狀況為採取應變措施，防止化學物質危害人體健康、環境安全時，歐盟化學品管理總署得公開此部分資料。 四、歐盟REACH法規第一一九條第一項規定，歐盟化學品管理總署所持有物質本身、配方或成品中的物質之下列資訊，應依據第七十七條(2)（e）規定，免費公開於網站： (一)非屬一一九條第二項(六)、(七)，且為67/548/EEC指令定義危險物質（現已Regulation（EC）No 1272/2008 on the classification, labelling and packaging of substances and mixtures, CLP法規取代）之IUPAC命名名稱。 (二)列於原歐盟既有商用化學物質清冊（EINECS）之物質名稱。 (三)物質的分類與標示。 (四)物質的物化資訊、環境途徑及環境宿命。 (五)毒性及生態毒性研究結果。 (六)依據附錄I所建立之衍生無效應劑量（DNEL）與預估無效應濃度（PNEC）。 (七)依據附錄VI第四、五節所提供之安全使用指引。 (八)附錄IX、X要求之分析方法（如果適用），以偵測排入環境或直接暴露人體之危害物質。 五、歐盟REACH法規第一一九條第二項規定，除因公開物質本身、配方或成品中的物質之資訊將損及登錄者或利害關係人的商業利益，並依第十條（a）（xi）規定提出不予公開資訊之要求，且經化學品管理總署同意外，化學品管理總署應免費公開下列資訊於其網站： (一)對已知危險物質之純度、雜質和（或）添加物成分。 (二)已登錄物質之總噸數級距（如1～10噸、10～100噸、100～1,000噸或超過1,000噸以上）。 (三)有關一一九條第一項(四)及(五)所指之研究摘要或研究重點報告。 (四)除一一九條第一項所列資訊外，包含於安全資料表之資訊。 (五)物質的商用名稱。 (六)67/548/EEC指令所定義危險物質（現已由CLP法規取代）已達6年之新化學物質IUPAC命名名稱。 (七)67/548/EEC指令定義之危險物質（現已由CLP法規取代），且用於下列情形者之IUPAC命名名稱： 1.中間體。 2.科學研究發展。 3.產品與製程導向之研究發展。 委員林淑芬等3人所提修正動議： 第四十一條 依本法所為之審查、查核及抽樣檢驗涉及國防或工商機密者，應予保密。但有關化學物質之物理、化學、毒理及安全相關資料，不在此限。 依第七條之一辦理之登錄資料應全部上網公開。其中屬於工商機密並經該製造或輸入者申請之部分資料，得不予公開，但有下列情形者應予公開： 1、依政府資訊公開法第十八條第一項第七款但書。 2、有關化學物質之名稱、物理、化學、毒理、分類、標示及安全相關資料。但化學物質之商品名，不在此限。 第一、二項不予公開之資料，於緊急狀況為採取應變措施，防止化學物質危害人體健康、環境安全時，中央主管機關得予公開。 委員劉建國等3人所提修正動議： 第四十一條　依本法所為之審查、查核及抽樣檢驗涉及國防或工商機密者，應予保密。但有關化學物質之物理、化學、毒理及安全相關資料，不在此限。 依第七條之一辦理之登錄資料應全部上網公開。其中屬於工商機密並經該製造或輸入者申請之部分資料，得不予公開，但有下列情形者應予公開： 一、該化學物質有危害人體健康及環境安全之虞者。 二、依政府資訊公開法第十八條第一項第七款但書。 三、有關化學物質之名稱、物理、化學、毒理、分類、標示及安全相關資料。但化學物質之商品名，不在此限。 某一化學物質嗣後始被認定有危害人體健康及環境安全之虞者，先前因保護工商機密而不予公開之登錄資料，應予以公開。 審查會： 第四十一條，委員劉建國等、委員蘇清泉等提案及委員林淑芬等所提修正動議、委員劉建國等所提修正動議，均保留。

行政院提案： 新增第二項，為避免本次修正新增建立化學物質登錄機制及加強管制第四類毒性化學物質之規定，造成業者之衝擊，定明自公布後一年施行，其餘修正條文自公布日施行。 委員劉建國等19人提案： 新增第二項，為避免本次修正新增建立化學物質登錄機制及加強管制第四類毒性化學物質之規定，造成業者之衝擊，定明自公布後一年施行，其餘修正條文自公布日施行。 委員蘇清泉等26人提案： 新增第二項，為避免本次修正新增建立化學物質登錄機制、加強管制第四類毒性化學物質規定及新增未組設聯防組織罰則等規定，造成業者之衝擊，定明自公布後一年施行，其餘修正條文自公布日施行。 審查會： 第四十四條，行政院提案、委員劉建國等、委員蘇清泉等提案，均保留。