| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第二條 本法第七條，用詞定義如下： 一、新成分：指新發明之成分可供藥用者。 二、新療效複方：指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。 三、新使用途徑：指已核准藥品改變其使用途徑者。 | 第二條 本法第七條所稱新成分，係指新發明之成分可供藥用者；所稱新療效複方，係指已核准藥品具有新醫療效能，或兩種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者；所稱新使用途徑，係指已核准藥品改變其使用途徑者。 |
一、為使本法第七條條文文義更臻明確，爰將用詞定義酌予分款，並酌修新療效複方之定義。
二、新成分、新使用途徑定義不變，酌修新療效複方之定義。
三、有關新醫療效能之舉例說明如下：
(一)可降低副作用者，如：微脂粒（liposome）劑型、長效劑型或奈米藥品等，若可降低副作用者，可屬此類。
(二)可改善療效時間者，如：原本治療需六個月療程，可縮短為三個月，或為長效劑型，改變治療用藥時間（或間隔）之藥品，可屬此類。但不含新單位含量製劑。 |
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| 第十條 依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者，應填具申請書，連同執照費及下列文件，申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准： 一、依本法規定，應聘用藥物管理、監製或技術人員者，其所聘人員之執業執照或證明文件。 二、藥商為公司組織者，其公司登記、公司組織章程影本。 三、藥物販賣業者，其營業地址、場所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面略圖。 四、藥物製造業者，其工廠登記證明文件及其影本。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，免附。 五、直轄市或縣 （市）衛生主管機關所定之其他文件。 新設立公司組織之藥商，得由衛生主管機關先發給籌設許可文件，俟取得公司登記或工廠登記證明文件後，再核發藥商許可執照。 | 第十條 依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者，應填具申請書，連同執照費及左列文件，申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准： 一、依本法規定，應聘用藥物管理、監製或技術人員者，其所聘人員之執業執照或證明文件。 二、藥商為公司組織者，其公司執照、公司組織章程影本。 三、藥物販賣業者，其營業地址、場所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面略圖。 四、藥物製造業者，其工廠登記證及其影本。 五、直轄市或縣 （市）衛生主管機關所定之其他文件。 新設立公司組織之藥商，得由衛生主管機關先發給籌設許可文件，俟取得公司執照或工廠登記證後，再核發藥商許可執照。 |
一、配合現行主管機關已無核發公司執照，第一項第二款及第二項所列之公司執照修正為公司登記。
二、配合九十九年六月二日修正公布之工廠管理輔導法第十條，工廠登記制度簡化為「登記不發證」，爰酌修文字，將第一項第四款及第二項之「工廠登記證」修正為「工廠登記證明文件」。
三、配合本法第五十七條第一項之修正，依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，得免辦理工廠登記，爰修正第一項第四款。 |
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| 第二十二條之一 依本法第三十九條第二項規定申請輸入試製藥品原料藥者，應繳納費用，並填具申請書及檢附下列資料，送請中央衛生主管機關核辦： 一、藥商許可執照。 二、試製計畫書。 三、經濟部工廠登記證明文件。但研發單位，免附。 四、委託其他藥商辦理輸入試製藥品原料藥者，其委託書、委託者及受委託者之藥商許可執照。 | 第二十二條之一 依本法第三十九條第二項規定申請輸入試製藥品原料藥者，應繳納費用，並填具申請書及檢附左列資料，送請中央衛生主管機關核辦： 一、藥商許可執照。 二、試製計畫書。 三、經濟部工廠登記證。但研發單位者，不在此限。 四、委託其他藥商辦理輸入試製藥品原料藥者，應檢附委託書及該藥商之藥商許可執照。 |
一、配合九十九年六月二日修正公布之工廠管理輔導法第十條，工廠登記制度簡化為「登記不發證」，爰酌修文字，將第一項第三款之「工廠登記證」修正為「工廠登記證明文件」。
二、第一項第四款酌作文字修正。 |
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| 第三十七條 藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者，藥商、藥局及醫療機構，應自公告或依法認定之日起，立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；其製造或輸入之業者，並應於回收期限內回收市售品，連同庫存品依本法第七十九條規定處理；回收期限由中央衛生主管機關依個案性質決定，最長不得超過二個月。 藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款情形之一者，其製造或輸入之業者，應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣。 製造或輸入業者執行藥物回收作業前，應訂定回收作業計畫書，載明回收程序、回收期限、執行成果報告書報備之期限及其他相關事項報中央衛生主管機關備查後，依該計畫書執行；並於執行結束後，製作回收報告書，報各級衛生主管機關備查。 | 第三十七條 藥物有本法第八十條第一項第一款至第三款所列情形之一者，藥商、藥局及醫療機構，應自公告或依法認定之日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，並應於三個月內收回市售品，連同庫存品依本法第七十九條規定處理。 藥物有本法第八十條第一項第四款或第五款情形之一者，其製造或輸入之業者，應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣。 |
一、第一項配合藥事法修正條文第八十條第一項增訂第四款，酌為文字修正。另，有關第八十條第一項第一款至第四款之回收期限，考量其對消費者之重大危害，參考消費者保護法施行細則之規定，回收期間由原三個月內完成，爰修正為由中央衛生主管機關依個案性質決定；但最長不得超過二個月，以保障消費者用藥安全。
二、明定藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者，藥物製造或輸入業者應訂定回收作業計畫書，並將結果登載於回收報告書，送各級衛生主管機關備查之規定，以確保回收作業的完整性。 |
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