| 修正條文 | 現行條文 |
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| 第四條 第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，應由行政院衛生署食品藥物管理局（以下稱食品藥物局）之製藥工廠為之；必要時，得由食品藥物局委託藥商製造之。 前項製藥工廠得以公司方式設置；其設置另以法律定之。 第一項受託藥商之資格、條件、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。 | 第四條 第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，應由行政院衛生署食品藥物管理局（以下稱食品藥物局）之製藥工廠為之。 前項製藥工廠得以公司方式設置；其設置另以法律定之。 |
一、行政院衛生署食品藥物管理局之製藥工廠係全國唯一專責提供醫藥、科學及戰備上需用第一級、第二級管制藥品之製藥工廠。為確保第一級、第二級管制藥品供應無缺，有必要運用官方與產業界協力之模式，委託優良之民間製藥業者，製造第一級、第二級管制藥品，提升風險控管與產製能量，以避免缺貨危機，爰於第一項增訂委託製造之規定。
二、第二項未修正。
三、增訂第三項授權中央衛生主管機關訂定關於受託藥商之資格及管理等事項之辦法。 |
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| 第十六條 管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理： 一、第四條第一項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣。 二、第四條第一項所定之受託藥商得製造第一級、第二級管制藥品。 三、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。 四、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出、販賣。 五、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗機構得購買管制藥品。 前項機構或業者，應向食品藥物局申請核准登記，取得管制藥品登記證。 前項登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向食品藥物局辦理變更登記。 管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。 第二項登記證之核發、變更登記、補發、換發、撤銷、廢止及管理等事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。 | 第十六條 管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理： 一、第四條第一項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣。 二、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。 三、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出、販賣。 四、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗機構得購買管制藥品。 前項機構或業者，應向食品藥物局申請核准登記，取得管制藥品登記證。 前項登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向食品藥物局辦理變更登記。 管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。 第二項登記證之核發、變更登記、補發、換發、撤銷、廢止及管理等事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。 |
一、配合修正條文第四條第一項增訂行政院衛生署食品藥物管理局得委託藥商製造第一級、第二級管制藥品之規定，爰增訂第一項第二款，其後款次遞移。
二、第二項至第五項未修正。 |
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| 第三十七條 有下列情形之一，處新臺幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰，但已依毒品危害防制條例處罰者，不適用之： 一、非第四條第一項之製藥工廠輸入、輸出、販賣第一級、第二級管制藥品者。 二、非第四條第一項之製藥工廠或受託藥商製造第一級、第二級管制藥品者。 三、違反第五條、第九條規定者。 | 第三十七條 違反第五條、第九條規定，或非第四條第一項之製藥工廠輸入、輸出、製造、販賣第一級、第二級管制藥品者，除依毒品危害防制條例處理外，處新臺幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰。 |
一、依行政罰法規定，一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務規定者，依刑事法律處罰之。如輸入、輸出、製造、販賣第一級、第二級管制藥品，依毒品危害防制條例科處刑罰後，即不再適用本條例之罰鍰規定，爰酌修文字列為序文，以臻明確。
二、配合修正條文第四條第一項增訂行政院衛生署食品藥物管理局得委託藥商製造第一級、第二級管制藥品之規定，對於現行違法輸入、輸出、製造、販賣第一級、第二級管制藥品之處罰，將違法製造單獨列為第二款，其餘違法輸入、輸出、販賣列為第一款。至現行違反第五條、第九條規定之處罰，則列為第三款。 |
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