「藥事法第九十二條條文修正草案」，請審議案。

提案人: 劉建國
連署人: 黃偉哲

潘孟安

陳歐珀

段宜康

林岱樺

蘇震清

李昆澤

吳秉叡

林佳龍

陳節如

何欣純

楊曜

許添財

林淑芬

許智傑
議案狀態: 退回程序
提案委員
原始資料: misq

藥事法第九十二條條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第九十二條　違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。	第九十二條　違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
一、本條文酌刪文字。二、101年6月27日以華總一義字第10100146381號令修正公布本條文。三、然觀衛生署於101年5月23日本委員會第22次全體委員會議，針對本條文修正草案報告說明『本次修法參考國際制度，……明定若有違反者，可透過停止或廢止原核定之一部或全部製造許可項目，而無須廢止其藥物許可證。此制度乃是我國加入PIC/S國際組織的必要條件之一……』等語。四、邇來，迭有製造業者反映，衛生署食品藥物管理局部分GMP查廠人員，倘有不合意者，總以本條文賦予之權利，在未經合法程序判定下，竟以明示或暗示「關廠」、「停工」等語恫嚇廠商或未與廠商作專業上溝通、解釋，竟執此大纛，率爾查封產品，罔顧廠商投資數億元之產業，在其喜怒間即可化為烏有，再者依據食品藥物管理局提供近三年GMP查廠結果：99、100、101（1~10月）年不合格率分別為11%、14%、15%，若以上開執法等同視之，顯對大部分合格廠商已失其比例原則。五、查廠人員執此大纛，竟視產業如土芥，視廠商如寇讎，顯已違原立法之美意，走民主法治之倒車，更甚而斲喪我國正萌芽之生技產業發展，此實乃非國家之福。六、要求國內生技醫藥產業向上提升、增加國際競爭力的同時，執法人員的心態、專業素養、法治觀念是否相對提昇，是故，本條文暫緩執行，以修正條文先行，以免落入嗣後產業外移之口實，俟政府執法健全後，始予考慮修正。

修正條文

現行條文

第九十二條　違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

第九十二條　違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

一、本條文酌刪文字。二、101年6月27日以華總一義字第10100146381號令修正公布本條文。三、然觀衛生署於101年5月23日本委員會第22次全體委員會議，針對本條文修正草案報告說明『本次修法參考國際制度，……明定若有違反者，可透過停止或廢止原核定之一部或全部製造許可項目，而無須廢止其藥物許可證。此制度乃是我國加入PIC/S國際組織的必要條件之一……』等語。四、邇來，迭有製造業者反映，衛生署食品藥物管理局部分GMP查廠人員，倘有不合意者，總以本條文賦予之權利，在未經合法程序判定下，竟以明示或暗示「關廠」、「停工」等語恫嚇廠商或未與廠商作專業上溝通、解釋，竟執此大纛，率爾查封產品，罔顧廠商投資數億元之產業，在其喜怒間即可化為烏有，再者依據食品藥物管理局提供近三年GMP查廠結果：99、100、101（1~10月）年不合格率分別為11%、14%、15%，若以上開執法等同視之，顯對大部分合格廠商已失其比例原則。五、查廠人員執此大纛，竟視產業如土芥，視廠商如寇讎，顯已違原立法之美意，走民主法治之倒車，更甚而斲喪我國正萌芽之生技產業發展，此實乃非國家之福。六、要求國內生技醫藥產業向上提升、增加國際競爭力的同時，執法人員的心態、專業素養、法治觀念是否相對提昇，是故，本條文暫緩執行，以修正條文先行，以免落入嗣後產業外移之口實，俟政府執法健全後，始予考慮修正。