「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。

提案人: 劉建國
連署人: 林淑芬

陳亭妃

陳唐山

劉櫂豪

蕭美琴

邱議瑩

段宜康

蔡其昌

黃偉哲

何欣純

魏明谷

李俊俋

鄭麗君

趙天麟

姚文智

陳節如

陳歐珀

陳其邁
議案狀態: 審查完畢
提案委員
原始資料: misq

藥事法部分條文修正草案對照表

修正條文	現行條文
第六條　本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之物或物質。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之物或物質。三、其他足以影響人類身體結構或生理機能之物或物質。四、用以配製前三款所列之物或物質。	第六條　本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。
一、本條文酌修文字。二、本條文之訂定目的係在定義「藥品」，惟在各款之內容及敘述上，又一再使用「藥品」一詞，不僅有邏輯上的謬誤，亦使藥品之定義及其規範態樣不明。觀諸美國、歐盟、英國、日本及菲律賓立法例，係以符合特定要件（諸如使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病）之「物」（articles）或「物質」（substance）來解釋何謂藥品。三、僅影響人類身體結構而不影響生理機能之物，抑或僅影響人類生理機能而不影響身體結構之物，亦應為藥事法欲規範之藥品；惟條文文字為「其他足以影響人類身體結構『及』生理機能之藥品」，從而必須兼具影響身體結構與生理機能者，始能符合藥品之定義，明顯限縮其適用範圍。據此，條文之「及」應改為「或」，始為正確。
第六條之一　本法所稱生物藥品，係指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。
一、本條新增。二、生物藥品乃當前重要之藥品類型，應於藥事法作明確定義，不宜僅見諸子法，本法第74條第二項有使用「生物藥品」之名詞，但整個藥事法並未有「生物藥品」之明確定義，其定義反而出現在子法藥品查驗登記審查準則第4條第3款：「生物藥品係指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。」
第七條　本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新使用途徑、新適應症；降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之藥品。	第七條　本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
一、本條文酌修文字。二、為求與國際法規一致化，在原「新藥」之定義已不合時宜之際，乃依據美國、歐盟及日本對「新藥」之定義，修正其定義為「新成分、新使用途徑、新適應症；降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之藥品。」，除鼓勵產業投入前述較高階之領域發展外，更有利與國際接軌。三、前述之新藥皆須經臨床試驗，以證明療效、安全性及有效性。
第十七條　本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。經營醫療器材租賃業及維修業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。	第十七條　本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。
一、本條酌修文字。二、針對醫療器材販賣業之部分，日本藥事法上之規定態樣不僅限於販賣業，另外考量到現今部分醫療機器之價格高昂性以及維修專業技術性，尚針對醫療機器之租賃業及維修業加以規範；我國藥事法目前僅針對醫療器材之販賣業及租賃業者加以規範。
第三十四條　藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名。其設立、變更登記，準用第二十七條第一項之規定。藥局兼營第十九條第二項之業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許可執照。前項執照之中止或更新換照及藥局經營者應遵行事項等規定，由中央衛生主管機關定之。	第三十四條　藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名。其設立、變更登記，準用第二十七條第一項之規定。藥局兼營第十九條第二項之業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許可執照向
一、本條新增第三項。二、日本藥事法第五條設下明確之標準，並於「藥局業務營運準則」設有關於藥局之名稱、表示等之具體明確指導準則。三、關於藥局之許可標準，我國僅於本條文規定藥局應請領藥局執照，至針對執照之中止或更新換照並無規定。
第三十九條　製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記、依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發、補發及依第四十八條規定辦理重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。	第三十九條　製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。
一、本條文酌修文字。二、日本立法有所謂「再評價」之制度。其立法目的在於因為醫療機器、醫藥品之製造販賣承認之審查，係以審查當時之資料見解為基準所為，考量到對應於醫學、藥學等之進步可能有必須對於製造販賣之承認加以修正之情形所設立之制度。三、我國亦有此制度，惟僅見於在藥事法子法藥品查驗登記審查準則第三十一條「已領有許可證之藥品，如未通過療效及安全性評估、或列為應再評估之處方者，依下列規定處理： (一)原列為評估未通過，如提出臨床資料申復，經再評估結果仍維持原議定案者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。 (二)原列為應再評估之處方，如持有許可證之廠商提出臨床資料送審，經評估結果列為評估未通過者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。 (三)原列為評估未通過、或應再評估之處方，如檢附完整之臨床資料，經再評估通過者，其藥品許可證得准變更、展延。如提出之臨床資料不完整或未提出任何資料申復之廠商，其原領之藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。 (四)原列為評估未通過、或應再評估之處方，持有相關處方藥品許可證之廠商，於申復期間內或送審再評估資料前，其許可證仍屬有效。但如已逾申復期限，無任何廠商提出資料或申復者，該相關處方藥品之許可證有效期間屆滿時，不准展延。」四、但整個藥事法並未有制訂「再評估」之依據。
第四十條之二條　中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。但該藥商係屬許可證所有人者，不在此限。新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。新藥相關專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。	第四十條之二條　中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。
一、本條文酌修文字。二、本條文第二項新增「但該藥商係屬許可證所有人者，不在此限。」係強調排除藥商與許可證所有人同一者，俾使行政人員遇此情形得以援引辦理。三、美國、歐盟與英國皆有試驗免責之規定。美國試驗免責規定於Hatch-Waxman法之Bolar條款；歐盟則於2004/27/EC指令修正後，明定學名藥廠為提出上市申請所進行之必要試驗，不構成對專利藥專利權或補充性保護證書（SPC）之侵害（2001/83/EC指令第10(6)條），即對學名藥的試驗免責予以明文規定。而本條第5項所謂新藥專利權，究竟僅指新藥之專利，還是所有與新藥相關的專利呢？目前實務上，法院對本條見解明顯採取前者的說法，此係由於藥事法規定欠妥，使其適用範圍過於狹隘。蓋條文既規定「新藥專利權」，而非「新藥相關專利權」，所指者應為保護新藥之物品專利權；至若製造出新藥之方法，即便有專利權保護，在概念上應為「與新藥有關之專利權」。綜合而言，藥事法規定在適用上會顯得非常侷限，無法達到促進學名藥儘速開發上市、避免變相延長專利藥之獨占期間的立法目的。蓋新藥涉及之專利通常會有很多種類，其中包括新成分與新製成方法之專利，如果認為學名藥廠只能以新成分之物品專利的抗辯，但仍不得侵害他人新製成方法的專利，則學名藥廠恐難提早開始進行臨床試驗。據此，予以修正本條第五項。
第四十八條之二　藥商為製造、輸入支持生命、延續生命、防免疾病之唯一急難救助藥品者，在無法繼續製造、輸入該藥品之情事，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報。中央衛生主管機關應將上述訊息公告周知相關醫事機構及病患等。前項急難救助藥品之品項及應遵行事項等規定，由中央衛生主管機關定之。
一、本條新增。二、參考美國聯邦食品藥品和化粧品法針對救命藥品藥商製造業者設有第506C339條之規定。
第七十一條　衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者，販賣業者之處所設施（含倉庫、實驗室等處所）、與藥品相關紀錄、檔案、報告等資料及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限；必要時，得將藥品相關紀錄、檔案、報告等資料影印留供訴訟之需。藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。	第七十一條　衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者，販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
一、本條酌修文字。二、我國藥事法針對稽查對象，僅明文有藥物製造業者、藥物販賣業者及藥局等藥物流通處所，相較之下，美國另詳細訂明得進入倉庫、實驗室等處所，且主管機關為免發生稽查人員在執行稽查任務時，產生得否檢閱此等文書的爭議，其稽查的項目除藥品之外，尚及於相關紀錄、檔案、報告等文書。
第七十二條　衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之處所設施（含倉庫、實驗室等處所）、與藥品相關紀錄、檔案、報告等資料及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限；必要時，得將藥品相關紀錄、檔案、報告等資料影印留供訴訟之需。	第七十二條　衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
同上。
第七十四條　生物藥品非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。	第七十四條　依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。
一、本條酌修文字。二、配合新增第六條之一條文，統一修正文字。
第九十六條之一　藥商違反第四十八條之一、二規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。	第九十六條之一　藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。
一、本條酌修文字。二、本條配合新增第四十八條之二。